Coldrex

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Coldrex ComboGrip 500 mg/200 mg/10 mg prašak za oralnu otopinu
  • Doziranje:
  • 500 mg + 200 mg + 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • prašak za oralnu otopinu
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka vrećica sadrži 500 mg paracetamola, 200 mg gvaifenezina i 10 mg fenilefrinklorida
  • Tip recepta:
  • bez recepta, u ljekarni
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Wrafton Laboratories Limited, Devon, Ujedinjeno Kraljevstvo

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Coldrex ComboGrip 500 mg/200 mg/10 mg prašak za oralnu otopinu
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 vrećica s praškom, u kutiji [HR-H-747127579-01]; 6 vrećica s praškom, u kutiji [HR-H-747127579-02]; 10 vrećica s praškom, u kutiji [HR-H-747127579-03]; 14 vrećica s praškom, u kutiji [HR-H-747127579-04]; 15 vrećica s praškom, u kutiji [HR-H-747127579-05]; 20 vrećica s praškom, u kutiji [HR-H-747127579-06] Urbroj: 381-12-01/70-17-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-747127579
  • Datum autorizacije:
  • 10-10-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Coldrex ComboGrip 500 mg/200 mg/10 mg prašak za oralnu otopinu

paracetamol, gvaifenezin, fenilefrinklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili

ljekarnik.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako trebate dodatne informacije ili savjet, obratite se svom ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Coldrex ComboGrip i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Coldrex ComboGrip

Kako uzimati Coldrex ComboGrip

Moguće nuspojave

Kako čuvati Coldrex ComboGrip

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Coldrex ComboGrip i za što se koristi

Coldrex ComboGrip sadrži sljedeće djelatne tvari:

Paracetamol koji ublažava bol (analgetik) djelotvoran je protiv boli uključujući glavobolju i

bolno grlo te također pomaže sniziti temperaturu kada imate vrućicu (antipiretik).

Gvaifenezin koji je ekspektorans i pomaže kod izbacivanja mukusa (šlajma) kod produktivnog

kašlja.

Fenilefrinklorid koji je dekongestiv i koristi se za smanjenje oticanja nosnih puteva kako bi se

olakšalo disanje.

Coldrex ComboGrip se koristi za kratkotrajno olakšanje simptoma prehlade i gripe, uključujući bol

kao što su glavobolja i bolno grlo, začepljen nos, zimica i vrućica (visoka temperatura). Omekšava

gust mukus (šlajm) i olakšava produktivan kašalj u odraslih i djece starosti 15 godina i starije.

Ovaj lijek treba koristiti samo ako imate sve sljedeće simptome – bol i/ili vrućicu, začepljen nos i

produktivan kašalj.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Coldrex ComboGrip

Nemojte uzimati Coldrex ComboGrip:

ako ste alergični na paracetamol, gvaifenezin, fenilefrinklorid ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate bolest jetre ili ozbiljnu bolest bubrega

ako imate bolest srca ili srčani poremećaj ili probleme s krvnom slikom kao što je anemija

(nizak broj crvenih krvnih stanica)

ako imate visok krvni tlak (hipertenzija)

ako imate pretjerano aktivnu štitnjaču (hipertiroidizam)

ako imate šećernu bolest

H A L M E D

10 - 10 - 2017

O D O B R E N O

ako imate feokromocitom (rijedak tumor tkiva adrenalne žlijezde)

ako uzimate tricikličke antidepresive kao što su imipramin ili amitriptilin

ako uzimate beta-blokatore (npr. atenolol) ili vazodilatatore (npr. hidralazin) koji se koriste za

liječenje visokog krvnog tlaka

ako uzimate druge lijekove koji sadrže paracetamol

ako uzimate antidepresive naziva inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori) ili ste ih

uzimali unutar posljednjih 14 dana – ovo su lijekovi kao moklobemid, fenelzin,

izokarboksazid i tranilcipromin

ako imate glaukom zatvorenog kuta (visok tlak unutar oka)

ako imate poteškoće pri mokrenju, povećanu prostatu ili druge probleme s prostatom

ako trenutno uzimate druge dekongestive (npr. efedrin i ksilometazolin) ili stimulanse (npr.

deksamfetamin)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Coldrex ComboGrip:

ako imate jak kašalj ili astmu koji mogu biti popraćeni vrućicom, osipom ili upornom

glavoboljom. Obratite se svom liječniku ako Vaš kašalj potraje dulje od 5 dana ili se vrati.

ako imate poremećaje s cirkulacijom kao što je Raynaudov fenomen koji je uzrokovan slabom

cirkulacijom u prstima ruku i nogu.

ako imate anginu ili druge kardiovaskularne bolesti.

ako imate autoimuni poremećaj naziva mijastenija gravis kod kojega su mišići slabi i brzo se

umaraju.

ako imate povećanu prostatu obzirom da to može uzrokovati otežano mokrenje.

ako imate ozbiljne probleme sa želucem ili crijevima.

ako imate bolest jetre ili bubrega.

ako koristite lijekove koji suzbijaju kašalj.

ako imate probleme sa spavanjem (nesanicu), osjećate nervozu, imate povišenu tjelesnu

temperaturu, nevoljno drhtanje i/ili konvulzije.

ako ne podnosite neke šećere.

ako imate fenilketonuriju, rijetki nasljedni metabolički poremećaj.

Potrebno je obratiti se liječniku:

ako razvijete visoku temperaturu;

ako razvijete znakove druge infekcije kao što su osjećaj slabosti, znojenje tijekom noći, umor,

bol ili oticanje;

ako se Vaši simptomi ne poboljšaju nakon tri dana.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 15 godina.

Drugi lijekovi i Coldrex ComboGrip

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka Coldrex

ComboGrip:

Ako uzimate probenecid, obratite se svom liječniku obzirom da će doza lijeka Coldrex

ComboGrip moguće morati biti snižena.

Ako uzimate lijekove za liječenje visoke razine kolesterola koji snižavaju količinu masti u krvi

kao što je kolestiramin.

Ako uzimate lijekove koji se koriste za ublažavanje mučnine kao što su metoklopramid ili

domperidon.

Ako uzimate lijekove naziva antikoagulansi koji se koriste za razrjeđivanje krvi kao što su

varfarin

drugi

kumarini

možete

povremeno

uzimati

paracetamol,

trebate

posavjetovati sa Vašim liječnikom ako ga trebate uzimati redovito.

H A L M E D

10 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Ako uzimate barbiturate (za epilepsiju ili spavanje) kao što je fenobarbiton.

Ako uzimate tricikličke antidepresive kao što su imipramin i amitriptilin.

uzimate

inhibitore

monoanimooksidaze

(MAO

inhibitori)

što

moklobemid,

fenelzin, izokarboksazid i tranilcipromin koji se koriste za liječenje depresije.

Ako uzimate lijekove za liječenje srca ili problema s cirkulacijom ili za snižavanje krvnog

tlaka (npr. digoksin, gvanetidin, rezerpin, metildopa).

Ako uzimate aspirin ili druge NSAIL (nesteroidni protuupalni lijekovi).

Ako uzimate lijekove za liječenje migrene (npr. ergotamin i metilsergid).

Ako uzimate zidovudin jer to može uzrokovati krvne probleme (nizak broj bijelih krvnih

stanica).

Ako uzimate fenotiazine koji se koriste kao sedativi (npr. klorpromazin, periciazin i

flufenazin).

Ako uzimate druge lijekove protiv gripe, prehlade ili dekongestive koji sadrže

simpatomimetičke amine.

Ako ćete biti podvrgnuti testovima urina ili krvi jer uzimanje ovih lijekova može utjecati na

njihove rezultate.

Ako ćete biti podvrgnuti općoj anesteziji jer to može uzrokovati promjene srčanog ritma.

Coldrex ComboGrip s alkoholom

Nemojte konzumirati alkohol kada uzimate ovaj lijek.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj se lijek ne bi trebao uzimati tijekom trudnoće ili dojenja bez prethodnog savjetovanja s

liječnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati omaglicu. Ako lijek tako na Vas djeluje nemojte voziti niti upravljati

strojevima.

Coldrex ComboGrip sadrži saharozu

Sadrži 2,1 g saharoze (šećer) po vrećici. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere,

posavjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka. Ovo je potrebno uzeti u obzir u bolesnika sa

šećernom bolesti.

Coldrex ComboGrip sadrži aspartam (E951)

Sadrži izvor fenilalanina. Može naškoditi osobama koje boluju od fenilketonurije.

Coldrex ComboGrip sadrži natrij

Svaka vrećica sadrži 129 mg natrija. O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa

natrija.

3.

Kako uzimati Coldrex ComboGrip

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili

ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Za primjenu kroz usta.

Odrasli, stariji bolesnici i djeca starosti 15 godina i starija

Preporučena doza je 1 vrećica svakih 4 do 6 sati, po potrebi. Ne uzimajte više od 4 vrećice (4 doze) u

periodu od 24 sata.

H A L M E D

10 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Primjena u djece i adolescenata

Nemojte primjenjivati u djece mlađe od 15 godina.

Istresite sadržaj od 1 vrećice u šalicu. Napunite šalicu do ispod vrha s otprilike 250 ml vruće, ali ne

kipuće vode. Miješajte dok se ne otopi i ostavite da se ohladi na prihvatljivu pitku temperaturu. Popijte

svu žutu otopinu unutar 1,5 sata.

Ne prekoračujte preporučenu dozu. Ako Vaši simptomi potraju dulje od 3 dana ili se pogoršaju,

obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više lijeka Coldrex ComboGrip nego što ste trebali

U slučaju predoziranja potrebno je odmah potražiti savjet liječnika zbog rizika od nepovratnog

oštećenja jetre. Odmah se konzultirajte s liječnikom ako ste uzeli previše ovoga lijeka, čak i ako se

osjećate dobro. To je zato što previše paracetamola može uzrokovati odgođeno, ozbiljno oštećenje

jetre.

Otiđite u najbližu bolnicu. Uzmite sa sobom lijek i ovu uputu.

Ako ste zaboravili uzeti Coldrex ComboGrip

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Većina bolesnika nema nikakve nuspojave tijekom uzimanja ovoga lijeka. Međutim, ako iskusite bilo

koju od sljedećih nuspojava, ili Vam se dogodi bilo što neuobičajeno, odmah prestanite uzimati lijek i

konzultirajte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Sljedeće nuspojave se najčešće pojavljuju, iako stvarna učestalost nije poznata:

Teškoće sa spavanjem (nesanica),

Proljev, mučnina (osjećaj mučnine),

Nervoza, nevoljno drhtanje, razdražljivost ili nemir,

Povećanje krvnog tlaka s glavoboljom, omaglicom, povraćanje (mučnina) i nepravilno

kucanje srca (osjećaj lupanja srca).

Učestalost sljedećih događaja je nepoznata, ali se smatra rijetkom:

Alergijske reakcije koje mogu biti ozbiljne kao što su osip na koži, ljuštenje kože, svrbež,

pojava otečenih, crvenih područja kože, ponekad kratkoća daha ili oticanje usta, usana, jezika,

grla ili lica

Teškoće s disanjem, veća je vjerojatnost pojave ako ste ih iskusili i prije kada ste uzimali

druge lijekove za bolove kao što su acetilsalicilatna kiselina ili ibuprofen

Problemi sa želucem (bol ili nelagoda), mučnina, povraćanje, proljev

Trnci ili hladnoća kože

Problemi s jetrom

Brži ili nepravilni otkucaji srca

Akutno povećanje tlaka unutar oka, proširenje očne zjenice

Otežano ili bolno mokrenje

Učestalost događaja u nastavku nije poznata, ali se smatra vrlo rijetkom:

Možete postati skloniji krvarenju, modricama, vrućici i infekcijama kao što su bolno grlo i

ulkusi uslijed promjena u Vašem tijelu.

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih reakcija na koži.

H A L M E D

10 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Ako ste prethodno iskusili alergijsku reakciju (preosjetljivost) dok ste uzimali dekongestive, lijekove

koji smanjuju apetit i stimulanse, možete imati povećan rizik od razvoja alergijske reakcije na ovaj

lijek.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Coldrex ComboGrip

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nakon pripreme s vrućom vodom, otopina je stabilna 1,5 sat.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Coldrex ComboGrip sadrži

Svaka vrećica sadrži djelatne tvari: paracetamol (500 mg), gvaifenezin (200 mg) i

fenilefrinklorid (10 mg)

Drugi sastojci su: saharoza, citratna kiselina (E330), tartaratna kiselina (E334), natrijev ciklamat

(E952), natrijev citrat (E331), acesulfamkalij (E950), aspartam (E951), praškasti okus mentola

(sadrži prirodni mentol, kukuruzni maltodekstrin i arapsku gumu (E414)), okus limuna (sadrži

pripremljene arome, prirodne arome, kukuruzni maltodekstrin, arapsku gumu E414, natrijev

citrat E331, citratnu kiselinu E330 i butilhidroksianizol E320 (0,01%)), okus soka od limuna

(sadrži pripremljene arome, prirodne arome, maltodekstrin, modificirani škrob E1450 i

butilhidroksianizol E320 (0,03%)), kinolin žuto (E104).

Kako Coldrex ComboGrip izgleda i sadržaj pakiranja

Coldrex ComboGrip je prašak za oralnu otopinu, gotovo bijele boje i karakterističnog mirisa na citruse

i mentol, u vrećicama.

Pripremljena otopina je opalescentno žuta, karakterističnog mirisa na citruse i mentol.

Coldrex ComboGrip je dostupan u pakiranjima od 5, 6, 10, 14, 15 ili 20 vrećica iako ne moraju sva

pakiranja biti na tržištu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Adriatic BST d.o.o.

Verovškova 55

1000 Ljubljana

Slovenija

H A L M E D

10 - 10 - 2017

O D O B R E N O

Proizvođač

Wrafton Laboratories Limited

Braunton, Devon, EX33 2DL

Ujedinjeno Kraljevstvo

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61

10000 Zagreb, Hrvatska

01 23 96 900

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2017.

H A L M E D

10 - 10 - 2017

O D O B R E N O