Coaxil 12,5 mg obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
05-11-2019
Svojstava lijeka
(SPC)
05-11-2019
Aktivni sastojci:
tianeptinnatrij
Dostupno od:
Servier Pharma d.o.o., Tuškanova 37, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
N06AX14
INN (International ime):
tianeptinnatrij
Doziranje:
12,5 mg
Farmaceutski oblik:
obložena tableta
Sastav:
Urbroj: jedna tableta sadrži 12,5 mg tianeptinnatrija što odgovara 11,90 mg tianeptina
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Les Laboratoires Servier Industrie, Gidy, Francuska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-233409906-01]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-233409906-02]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-233409906-03] Urbroj: 381-12-01/70-17-04
Datum autorizacije:
2017-11-21
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
COAXIL 12,5 MG OBLOŽENE TABLETE
tianeptinnatrij
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Coaxil i za što se koristi?
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Coaxil?
3. Kako uzimati Coaxil?
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Coaxil?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE COAXIL I ZA ŠTO SE KORISTI?
Coaxil je antidepresiv.
Coaxil se koristi za liječenje blage, umjerene ili teške depresije u
odraslih bolesnika.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI COAXIL?
NEMOJTE UZIMATI COAXIL:
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na tianeptin ili bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
ako ste mlađi od 15 godina
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Coaxil.
-
MISLI O SAMOUBOJSTVU I POGORŠANJE VAŠE DEPRESIJE
Ako ste depresivni ponekad ćete možda razmišljati o
samoozljeđivanju ili samoubojstvu. Ove se misli
mogu pojačati kod početka uzimanja antidepresiva, jer ovim
lijekovima treba vremena da djeluju, obično
dva tjedna, no ponekad i duže.
Najvjerojatnije ćete ovako razmišljati:
ako ste prethodno razmišljali o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
ako ste adolescent. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da
postoji povećan rizik od
suicidalnog ponašanja kod odraslih osoba (mlađih od 25 godina) koji
boluju od psihičkih
poremećaja, a liječe se antidepresivima.
H A L M E D
02 - 09 - 2
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
COAXIL
12,5 mg obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 12,5 mg tianeptinnatrija što odgovara 11,90 mg
tianeptina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 23,95 mg
saharoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Obložena tableta.
Bijela, ovalna obložena tableta, 9 mm duga i 6,5 mm široka
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Coaxil je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s blagom,
umjerenom ili teškom depresijom.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ _
_Odrasli: _
Preporučena doza je jedna tableta (12,5 mg) tri puta dnevno (ujutro,
u podne i uvečer) prije obroka.
Posebne populacije
_Starije osobe _
Djelotvornost i sigurnost primjene tianeptina utvrĎene su u starijih
bolesnika koji boluju od depresije (
65 godina) (vidjeti dio 5.1). Dozu nije potrebno prilagoditi zbog
dobi.
Kod krhkih starijih bolesnika (< 55 kg) dozu treba smanjiti na 2
tablete dnevno (vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje funkcije bubrega _
Kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirensu
kreatinina (KL
KR
< 19 ml/min) dozu treba
smanjiti na 2 tablete dnevno (vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje funkcije jetre _
Kod bolesnika s teškom cirozom jetre (Child-Pugh C stadij bolesti)
dozu treba smanjiti na 2 tablete
dnevno (vidjeti dio 5.2).
H A L M E D
02 - 09 - 2019
O D O B R E N O
2
Kod kroničnih alkoholičara, sa blagom ili umjerenom cirozom jetre,
ili bez ciroze jetre, nije potrebno
prilagoditi dozu (vidjeti dio 5.2).
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost primjene tianeptina nisu utvrĎene u djece i
adolescenata mlaĎih od 18 godina.
Nema dostupnih podataka o primjeni u djece (vidjeti dio 4.4).
Prekid liječenja
Potrebno je izbjegavati nagli prekid liječenja. Dozu je potrebno
postupno smanjivati tijekom razdoblja od
7 do 14 dana kako bi se smanjio rizik nastanka simptoma ustezanja
(vidjeti dio 4.4)
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
4.3.
KONTRAINDIK
Pročitajte cijeli dokument
