Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Ihmisen hyytymistekijä X
BPL Bioproducts Laboratory GmbH
B02BD13
human coagulation factor X
Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X
Faktorin X puute
Coagadex on tarkoitettu verenvuototapahtumien hoitoon ja ennaltaehkäisyyn sekä perioperatiiviseen hoitoon potilailla, joilla on perinnöllinen tekijä X-puutos. Coagadex on tarkoitettu kaikille ikäryhmille.
Revision: 9
valtuutettu
2016-03-16
29 B. PAKKAUSSELOSTE 30 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE COAGADEX 250 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN COAGADEX 500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN ihmisen hyytymistekijä X LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Coagadex on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Coagadexia 3. Miten Coagadexia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Coagadexin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ COAGADEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Coagadex on veren hyytymiseen tarvittavaa proteiinia, eli hyytymistekijää X sisältävä valmiste. Coagadexin sisältämä hyytymistekijä X on peräisin ihmisen plasmasta (veren nestemäinen osa). Sitä käytetään, myös leikkausten aikana, verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn potilaille, joilla on perinnöllinen hyytymistekijän X puutos. Hyytymistekijän X puutoksesta kärsivien potilaiden veressä ei ole riittävästi hyytymistekijää X, jotta veri hyytyisi asianmukaisesti, ja tämä johtaa liialliseen verenvuotoon. Coagadex korvaa puuttuvan hyytymistekijän X, jolloin potilaiden veri hyytyy normaalisti. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT COAGADEXIA _ _ ÄLÄ KÄYTÄ COAGADEXIA: - jos olet allerginen ihmisen hyytymistekijälle X tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu koh Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Coagadex 250 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Coagadex 500 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Coagadex 250 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jokainen injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU ihmisen hyytymistekijää X. Kun kuiva-aine on liuotettu 2,5 ml:aan injektionesteisiin käytettävää steriiliä vettä, Coagadex sisältää noin 100 IU/ml ihmisen hyytymistekijää X Coagadex 500 IU, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Jokainen injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU ihmisen hyytymistekijää X. Kun kuiva-aine on liuotettu 5 ml:aan injektionesteisiin käytettävää steriiliä vettä, Coagadex sisältää noin 100 IU/ml ihmisen hyytymistekijää X. Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Coagadex sisältää korkeintaan 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natriumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Kuiva-aineinjektiopullo, jossa valkoista tai lähes valkoista jauhetta. Liuotininjektiopullo, jossa kirkasta väritöntä nestettä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Coagadex on tarkoitettu verenvuotojen hallintaan ja ehkäisyyn sekä perioperatiiviseen hallintaan potilaille, joilla on perinnöllinen hyytymistekijä X:n puutos. Coagadex on tarkoitettu kaikenikäisille potilaille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta harvinaisten verenvuotosairauksien hoidosta. Annostus Annos ja korvaushoidon kesto riippuvat hyytymistekijä X:n puutoksen vaikeusasteesta (ts. potilaan hyytymistekijä X:n tasosta lähtötilanteessa), vuotokohdasta ja vuodon laajuudesta sekä potilaan kliinisestä tilasta. Korvaushoidon huolellinen seuranta on erityisen tärkeää suurten leikkausten yhteydessä tai hengenvaarallisen verenvuodon yhteydessä. 3 Päivittäinen annos ei saa ylittää 60 IU:ta/kg mis Pročitajte cijeli dokument