Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
De menselijke stollingsfactor X
BPL Bioproducts Laboratory GmbH
B02BD13
human coagulation factor X
Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X
Factor X-deficiëntie
Coagadex is geïndiceerd voor de behandeling en profylaxe van bloedingsepisodes en voor perioperatief beleid bij patiënten met erfelijke factor X-deficiëntie. Coagadex is aangegeven in alle leeftijd groepen.
Revision: 9
Erkende
2016-03-16
29 B. BIJSLUITER 30 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT COAGADEX 250 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE COAGADEX 500 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE humane coagulatiefactor X LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Coagadex en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS COAGADEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Coagadex is een concentraat van humane coagulatiefactor X, een eiwit dat nodig is om het bloed te doen stollen. De factor X in Coagadex wordt uit menselijk plasma (het vloeibare gedeelte van het bloed) gewonnen. Het wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te voorkomen bij patiënten met een erfelijke factor X-deficiëntie, ook tijdens een operatie. Patiënten met factor X-deficiëntie hebben niet voldoende factor X om hun bloed te doen stollen zoals het moet, wat tot overmatige bloeding leidt. Coagadex vervangt de ontbrekende factor X en laat hun bloed normaal stollen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? _ _ WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor humane coagulatiefactor X of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Raadpl Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Coagadex 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Coagadex 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Coagadex 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke flacon bevat nominaal 250 IE humane coagulatiefactor X. Coagadex bevat ongeveer 100 IE/ml humane coagulatiefactor X na reconstitutie met 2,5 ml gesteriliseerd water voor injectie. Coagadex 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke flacon bevat nominaal 500 IE humane coagulatiefactor X. Coagadex bevat ongeveer 100 IE/ml humane coagulatiefactor X na reconstitutie met 5 ml gesteriliseerd water voor injectie. Vervaardigd uit plasma van menselijke donoren. Hulpstoffen met bekend effect: Coagadex bevat maximaal 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Flaconlacon met wit of vaalwit poeder. Flacon met helder kleurloos oplosmiddel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Coagadex is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met erfelijke factor X-deficiëntie voor de behandeling en profylaxe van bloedingsepisodes en voor perioperatieve behandeling. Coagadex is geïndiceerd voor gebruik bij alle leeftijdsgroepen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling moet worden ingesteld onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van zeldzame bloedingsstoornissen. Dosering De dosis en duur van de behandeling zijn afhankelijk van de ernst van de factor X-deficiëntie (d.w.z. de factor X uitgangswaarde van de patiënt), van de locatie en de mate van de bloeding en de klinische 3 toestand van de patiënt. Zorgvuldige controle van vervangende therapie is met name belangrijk in geval van grote chirurgische ingrepen of levensbedreigende bloedingsepisodes. In elke leeftijdsgroep mag niet meer dan 60 IE/kg per dag worden toegediend Pročitajte cijeli dokument