Co-Olimestra

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Co-Olimestra 40 mg/12,5 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 40 mg + 12,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 40 mg olmesartanmedoksomila i 12,5 mg hidroklorotiazida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija; TAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Co-Olimestra 40 mg/12,5 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-608638229-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-608638229-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-608638229-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-608638229-04]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-608638229-05]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-608638229-06]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-608638229-07]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-608638229-08]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-608638229-09]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-608638229-10] Urbroj: 381-12-01/14-16-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-608638229
  • Datum autorizacije:
  • 30-06-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Co-Olimestra 40 mg/12,5 mg filmom obložene tablete

Co-Olimestra 40 mg/25 mg filmom obložene tablete

olmesartanmedoksomil/hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Co-Olimestra i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Co-Olimestru

Kako uzimati Co-Olimestru

Moguće nuspojave

Kako čuvati Co-Olimestru

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Co-Olimestra i za što se koristi

Co-Olimestra sadrži dvije djelatne tvari, olmesartanmedoksomil i hidroklorotiazid, koji se koriste za

liječenje visokog krvnog tlaka (hipertenzije) u odraslih bolesnika:

Olmesartanmedoksomil pripada skupini lijekova koji se zovu antagonisti receptora angiotenzin

II. Snižava krvni tlak tako što opušta krvne žile.

Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova koji se zovu tiazidni diuretici („tablete za

izmokravanje“). Snižava krvni tlak pomažući tijelu da se riješi viška tekućine tako što bubrezi

proizvode više mokraće.

Co-Olimestru ćete dobiti samo ako olmesartanmedoksomil sam nije odgovarajuće kontrolirao Vaš

krvni tlak. Kada se daju zajedno, dvije djelatne tvari u Co-Olimestri pomažu sniziti krvni tlak više

nego da se bilo koja od njih daje pojedinačno.

Možda već uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka, no Vaš liječnik može htjeti da uzimate

Co-Olimestru kako bi ga još više snizili.

Visoki krvni tlak se može kontrolirati lijekovima poput Co-Olimestra tableta. Liječnik Vam je

vjerojatno već preporučio da napravite neke promjene u načinu života koje Vam mogu pomoći u

snižavanju krvnog tlaka (primjerice smanjenje tjelesne težine, prestanak pušenja, smanjenje količine

alkohola kojeg pijete i smanjenje količine soli u prehrani). Liječnik Vam je vjerojatno savjetovao i

redovnu fizičku aktivnost, poput hodanja ili plivanja. Važno je da slijedite savjet svog liječnika.

1.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Co-Olimestru

Nemojte uzimati Co-Olimestru:

ako ste alergični na olmesartanmedoksomil ili hidroklorotiazid ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6) ili na tvari slične hidroklorotiazidu (sulfonamidi).

ako ste trudni dulje od 3 mjeseca (također je bolje izbjegavati Co-Olimestru u ranoj trudnoći –

H A L M E D

03-11-2016

O D O B R E N O

vidjeti dio o trudnoći.).

ako imate teške probleme s bubrezima.

ako imate nisku razinu kalija, natrija, visoku razinu kalcija ili visoku razinu mokraćne kiseline u

krvi (sa simptomima gihta ili bubrežnih kamenaca), što se ne poboljšava liječenjem.

ako imate umjerene ili teške probleme s jetrom ili žutu boju kože i očiju (žutica) ili probleme s

oticanjem žuči iz žučnog mjehura (bilijarna opstrukcija, primjerice žučni kamenci).

ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje

krvnog tlaka koji sadrži aliskiren.

Ako mislite da se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, nemojte uzimati

tablete. Obratite se svom liječniku i slijedite upute koje dobijete.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Co-Olimestru.

Prije nego što uzmete tablete,

obavijestite

svog liječnika ako imate bilo koji od sljedećih zdravstvenih

problema:

presađen bubreg

bolesti jetre

zatajenje srca ili probleme sa srčanim zaliscima ili srčanim mišićem

povraćanje (mučnina) ili jaki proljev koji traje nekoliko dana

liječenje visokim dozama tableta za izmokravanje (diuretici) ili ako ste na dijetalnoj prehrani s

malo soli

problemi s nadbubrežnim žlijezdama (primjerice primarni aldosteronizam)

šećerna bolest

eritematozni lupus (autoimuna bolest)

alergije ili astma

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne

tegobe povezane sa šećernom bolešću

aliskiren

Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija)

u krvi u redovitim intervalima.

Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Co-Olimestru“.

Liječnik će možda željeti češće Vas kontrolirati i napraviti neke pretrage ako imate bilo koje od

navedenih stanja.

Obratite se svom liječniku ako se pojavi jaki, ustrajni proljev koji uzrokuje značajan gubitak tjelesne

težine. Liječnik može na temelju procjene simptoma odlučiti kako nastaviti liječenje vašeg krvnog

tlaka.

Co-Olimestra može uzrokovati povišenje razine masti i razine mokraćne kiseline u krvi (uzrok gihta –

bolno oteknuće zglobova). Liječnik će vjerojatno željeti povremeno napraviti pretrage krvi kako bi to

provjerio.

Co-Olimestra može promijeniti razine određenih kemijskih tvari u krvi koji se zovu elektroliti. Vaš

liječnik će vjerojatno željeti povremeno napraviti pretrage krvi kako bi to provjerio. Znakovi promjene

elektrolita su: žeđ, suhoća u ustima, bol u mišićima ili grčevi, umorni mišići, nizak krvni tlak

(hipotenzija), osjećaj slabosti, tromost, umor, pospanost ili nemir, mučnina, povraćanje, manje potrebe

za mokrenjem, ubrzani rad srca.

Obavijestite svog liječnika ako primijetite ove simptome

Kao i kod bilo kojeg drugog lijeka koji snižava krvni tlak, prekomjerni pad krvnog tlaka u bolesnika s

poremećajima protoka krvi iz srca ili mozga može dovesti do srčanog ili moždanog udara. Zbog toga

će liječnik pažljivo provjeravati Vaš krvni tlak.

H A L M E D

03-11-2016

O D O B R E N O

Ako imate predviđene pretrage funkcije doštitne žlijezde (paratireoideje), morate prestati uzimati Co-

Olimestru prije provođenja tih pretraga.

Ako ste sportaš, morate znati da ovaj lijek može uzrokovati pozitivan rezultat anti-doping testa.

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste trudni (ili biste mogli biti) trudni. Co-

Olimestra se

ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može

ozbiljno naškoditi Vašem djetetu ako se uzima u toj fazi trudnoće (vidjeti dio o trudnoći).

Djeca i adolescenti

Co-Olimestra se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Co-Olimestra

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Osobito obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo što od sljedećeg:

lijekovi koji mogu povisiti razine kalija u krvi ako se uzimaju u isto vrijeme s Co-Olimestrom.

To uključuje:

dodatke kalija (kao i zamjene za sol koje sadrže kalij)

tablete za izmokravanje (diuretike)

heparin (za razrjeđivanje krvi)

laksative

steroide

adrenokortikotropni hormon (ACTH)

karbenoksolon (lijek koji se koristi za liječenje čira u ustima i na želucu)

penicillin G natrij (također zvan benzilpenicilin natrij, antibiotik)

određene lijekove za ublažavanje bolova kao što su aspirin ili salicilati

liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza:

ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima

„Nemojte uzimati Co-Olimestru“ i „Upozorenja i mjere opreza“)

litij (lijek koji se koristi za liječenje promjene raspoloženja i neke vrste depresije) primijenjen u

isto vrijeme s Co-Olimestrom može povećati toksičnost litija. Ako morate uzimati litij, liječnik

će Vam mjeriti razinu litija u krvi.

nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL-i; lijekovi za ublažavanje bolova, oteklina i drugih

simptoma upale, uključujući artritis) primijenjeni u isto vrijeme s Co-Olimestrom mogu

povećati rizik od zatajenja bubrega, a i učinak Co-Olimestre može biti smanjen zbog primjene

NSAIL-a

drugi lijekovi koji snižavaju krvni tlak (antihipertenzivi) jer učinak Co-Olimestre može biti

pojačan

tablete za spavanje, sedativi i antidepresivi, jer primjena tih lijekova s Co-Olimestrom može

uzrokovati iznenadni pad krvnog tlaka prilikom ustajanja

određeni lijekovi kao što su baklofen i tubokurarin, koji se koriste za opuštanje mišića

amifostin i neki drugi lijekovi koji se koriste za liječenje raka, kao što su ciklofosfamid ili

metotreksat

kolestiramin i kolestipol, lijekovi koji snižavaju razine masti u krvi

kolesevelamklorid, lijek koji snižava razinu kolesterola u krvi, jer može biti smanjen učinak Co-

H A L M E D

03-11-2016

O D O B R E N O

Olimestre. Liječnik Vas može savjetovati da uzmete Co-Olimestru najmanje 4 sata prije

kolesevelamklorida

antikolinergički lijekovi, kao što su atropin i biperiden

lijekovi kao što su tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, ciamemazin,

sulpirid, amisulprid, pimozid, sultoprid, tiaprid, droperidol ili haloperidol, koji se koriste za

liječenje određenih psihijatrijskih poremećaja

određeni lijekovi kao što su kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol ili digitalis,

koji se koriste za liječenje poteškoća sa srcem

lijekovi kao što su mizolastin, pentamidin, terfenadin, dofetilid, ibutilid ili eritromicin injekcije,

koje mogu promijeniti srčani ritam

antidijabetici koji se uzimaju na usta, kao što su metformin ili inzulin, koji se koriste za

snižavanje razine šećera u krvi

beta blokatori i diazoksid, lijekovi koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka, odnosno

niske razine šećera u krvi jer Co-Olimestra može pojačati njihov učinak na povišenje šećera u

krvi

metildopa, lijek koji se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka

lijekovi kao što su noradrenalin, koji se koristi za povišenje krvnog tlaka i usporavanje srčanog

ritma

difemanil, koji se koristi za liječenje usporenih otkucaja srca ili smanjenje znojenja

lijekovi kao što su probenecid, sulfinpirazon i alopurinol, koji se koriste za liječenje gihta

dodaci kalcija

amantadin, antivirusni lijek

ciklosporin, lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja presađenih organa

određeni antibiotici koji se zovu tetraciklini ili sparfloksacin

amfotericin, lijek koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija

određeni antacidi, lijekovi koji se koriste za liječenje viška želučane kiseline, kao što je

aluminijev magnezijev hidroksid, jer učinak Co-Olimestre može biti blago smanjen.

cisaprid, koji pospješuje kretanje hrane kroz želudac i crijeva

halofantrin, koji se koristi za liječenje malarije.

Co-Olimestra s hranom, pićem i alkoholom

Co-Olimestra se može uzeti s ili bez hrane.

Dok uzimate Co-Olimestru budite oprezni s konzumacijom alkohola, jer se u nekih osoba javlja

nesvjestica ili omaglica. Ako Vam se to dogodi, nemojte piti alkohol, uključujući vino, pivo ili napitke

s dodanim alkoholom.

H A L M E D

03-11-2016

O D O B R E N O

Bolesnici crne rase

Kao i kod drugih sličnih lijekova, učinak Olimestre na snižavanje krvnog tlaka je nešto manji u

bolesnika crne rase.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste trudni (ili biste mogli ostati)

trudni. Liječnik će

Vam obično savjetovati da prestanete uzimati Co-Olimestru prije nego što zatrudnite ili čim saznate da

ste trudni te će Vam savjetovati uzimanje drugog lijeka umjesto Co-Olimestre. Co-Olimestra se ne

preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno

naškoditi Vašem djetetu uzimate li ga nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Ako dojite ili trebate početi s dojenjem obavijestite svog liječnika. Co-Olimestra se ne preporučuje

majkama koje doje, a Vaš liječnik može izabrati drugo liječenje ako želite dojiti.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete se osjećati pospano ili ošamućeno tijekom liječenja Vašeg visokog krvnog tlaka. Ako se to

dogodi nemojte voziti ili upravljati strojevima dok simptomi ne nestanu. Pitajte svog liječnika za

savjet.

3.

Kako uzimati Co-Olimestru

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza

Co-Olimestre 40 mg/12,5 mg je jedna tableta na dan. Međutim, ako se ne postigne

kontrola krvnog tlaka, liječnik može odlučiti povećati dozu na jednu Co-Olimestra 40 mg/25 mg

tabletu na dan.

Progutajte tablete s vodom. Ako je moguće, uzmite dnevnu dozu

u isto vrijeme svaki dan

, na primjer

u vrijeme doručka. Važno je da nastavite uzimati Co-Olimestru sve dok Vam liječnik ne kaže da

prestanete.

Ako uzmete više Co-Olimestre nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego što ste trebali ili ako ih dijete slučajno proguta, otiđite odmah svom

liječniku ili u najbližu ustanovu Hitne medicine i uzmite sa sobom pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Co-Olimestru

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite svoju uobičajenu dozu sljedeći dan kao i obično.

Nemojte

uzeti

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Co-Olimestru

Važno je da nastavite uzimati Olimestru sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

H A L M E D

03-11-2016

O D O B R E N O

Međutim, sljedeće dvije nuspojave mogu biti ozbiljne:

alergijske reakcije koje mogu zahvatiti cijelo tijelo, uz oticanje lica, usta i/ili grkljana (larinksa)

sa svrbežom i osipom mogu se javiti rijetko.

Ako se to dogodi, prestanite uzimati Co-

Olimestru i odmah se javite svom liječniku.

Co-Olimestra

može uzrokovati preveliki pad krvnog tlaka u osjetljivih pojedinaca ili kao

posljedica alergijske reakcije. Manje često se može javiti ošamućenost ili nesvjestica.

Ako se to

dogodi, prestanite uzimati Co-Olimestru, odmah se javite svom liječniku i lezite.

Co-Olimestra je kombinacija dvije djelatne tvari i sljedeće informacije najprije daju popis nuspojava

koje su se javile uz kombinirani lijek Co-Olimestru (pored prije navedenih) te potom popis nuspojava

koje su poznate za pojedine djelatne tvari.

U nastavku su druge do sada poznate nuspojave na Co-Olimestru:

Ako se ove nuspojave jave, često su blage i

ne zahtijevaju prekid liječenja

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Omaglica, slabost, glavobolja, umor, bol u prsnom košu, oticanje gležnjeva, stopala, nogu, ruku ili

ramena.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Osjećaj lepršanja srčanih otkucaja (osjećaj lupanja srca), osip, ekcem, vrtoglavica, kašalj, loša

probava, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, grčevi u mišićima i bol u mišićima, bol u

zglobovima, rukama i nogama, bol u leđima, erektilna disfunkcija u muškaraca, krv u mokraći.

Manje su često uočene i neke promjene u rezultatima pretraga krvi, a uključuju:

Porast razina masnoća u krvi, porast ureje u krvi ili mokraćne kiseline, porast kreatinina, porast ili

smanjenje razina kalija u krvi, porast razina kalcija u krvi, porast šećera u krvi, povećanje vrijednosti

razina funkcije jetre.

Vaš će liječnik o tome znati iz rezultata pretraga krvi i reći Vam trebate li nešto poduzeti.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Loše osjećanje, poremećaji svijesti, kvržice na koži (urtike), akutno zatajenje bubrega.

U rijetkim su slučajevima uočene neke promjene u rezultatima pretraga krvi, a uključuju:

Porast ureje u krvi, smanjenje vrijednosti hemoglobina i hematokrita.

Vaš će liječnik o tome znati iz rezultata pretraga krvi i reći će Vam trebate li nešto poduzeti.

Sljedeće nuspojave prijavljene su uz primjenu samo olmesartanmedoksomila ili samo

hidroklorotiazida, ali ne uz primjenu Co-Olimestre ili su se javljale češće pri primjeni

pojedinačnih djelatnih tvari.

Olmesartanmedoksomil:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Bronhitis, kašalj, curenje nosa ili začepljeni nos, grlobolja, bol u trbuhu, loša probava, proljev,

mučnina, upala želuca i crijeva (gastroenteritis), bol u zglobovima ili kostima, bol u leđima, krv u

mokraći, infekcije mokraćnog sustava, simptomi nalik gripi, bol.

Često su uočene neke promjene u rezultatima pretraga krvi, a uključuju:

Porast razina masnoće u krvi, porast ureje ili mokraćne kiseline u krvi, povišenje razina vrijednosti

pretraga funkcije jetre i mišića.

H A L M E D

03-11-2016

O D O B R E N O

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Brze alergijske reakcije koje mogu utjecati na cijelo tijelo i mogu uzrokovati poteškoće s disanjem,

kao i brzi pad krvnog tlaka koji čak može dovesti do nesvjestice (anafilaktičke reakcije), oticanje lica,

angina (bol ili neugodan osjećaj u prsnom košu; poznato kao angina pektoris), loše osjećanje,

alergijski kožni osip, svrbež, egzantem (izbijanje kožnih promjena), kvržice na koži (koprivnjača).

Manje su često uočene i neke promjene u rezultatima pretraga krvi, a uključuju:

Smanjen broj vrste krvnih stanica, poznatih kao krvne pločice (trombocitopenija).

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Smanjena funkcija bubrega, nedostatak energije.

U rijetkim su slučajevima uočene neke promjene u rezultatima pretraga krvi, a uključuju:

Povećanje razina kalija u krvi.

Hidroklorotiazid:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Promjene rezultata pretraga krvi uključujući:

Povišenje razina masnoća i mokraćne kiseline u krvi.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Osjećaj smetenosti, bol u trbuhu, probavne tegobe, osjećaj nadutosti, proljev, mučnina, povraćanje,

zatvor, izlučivanje glukoze u mokraći.

Uočene su neke promjene u rezultatima pretraga krvi, a uključuju:

povećanje razina kreatinina, ureje, razina kalcija i šećera u krvi, smanjenje razina klorida, kalija,

magnezija i natrija u krvi. Povećanje razina amilaze u serumu (hiperamilazemija).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Smanjenje ili gubitak apetita, jako otežano disanje, anafilaktičke kožne reakcije (reakcije

preosjetljivosti), pogoršanje već postojeće kratkovidnosti, crvenilo kože, kožne reakcije na svjetlo,

svrbež, purpurne točke ili mrlje na koži zbog malih krvarenja (purpura), kvržice na koži (koprivnjača).

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Otečene i bolne žlijezde slinovnice, smanjenje broja bijelih krvnih stanica, smanjen broj krvnih

pločica u krvi, anemija, oštećenje koštane srži, nemir, osjećaj depresije ili depresija, poteškoće sa

spavanjem, osjećaj nezainteresiranosti (apatija), trnci i ukočenost, napadaji (konvulzije), predmeti koje

gledate izgledaju žuto, zamagljen vid, suhe oči, nepravilni otkucaji srca, upala krvnih žila, krvni

ugrušci (tromboza ili embolija), upala pluća, nakupljanje tekućine u plućima, upala gušterače, žutica,

infekcija žučnog mjehura, simptomi eritematoznog lupusa kao što su osip, bolovi u zglobovima i

hladne ruke i prsti, kožne alergijske reakcije, ljuštenje i stvaranje mjehura na koži, neinfektivna upala

bubrega (intersticijski nefritis), vrućica, mišićna slabost (ponekad uzrokuje oslabljeno kretanje).

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Poremećaj elektrolita koji dovodi do abnormalno smanjene razine klorida u krvi (hipokloremijska

alkaloza), blokada crijeva (paralitički ileus).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Co-Olimestru

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

H A L M E D

03-11-2016

O D O B R E N O

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog iza oznake EXP. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Co-Olimestra sadrži

Djelatne tvari su olmesartanmedoksomil i hidroklorotiazid.

Co-Olimestra 40 mg/12,5 mg filmom obložene tablete

Svaka filmom obložena tableta sadrži 40 mg olmesartanmedoksomila i 12,5 mg

hidroklorotiazida.

Co-Olimestra 40 mg/25 mg filmom obložene tablete

Svaka filmom obložena tableta sadrži 40 mg olmesartanmedoksomila i 25 mg hidroklorotiazida.

Ostali sastojci su mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat i nisko supstituirana

hidroksipropilceluloza u jezgri tablete, te titanijev dioksid, talk, poli (vinilni alkohol)) i

makrogol 3000 u ovojnici tablete.

Kako Co-Olimestra izgleda i sadržaj pakiranja

Co-Olimestra 40 mg/12,5 mg filmom obložene tablete

su bijele do gotovo bijele, okrugle tablete,

ukošenih rubova, s utisnutom oznakom C3 na jednoj strani tablete; promjera 12 mm.

Co-Olimestra 40 mg/25 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, ovalne, bikonveksne

tablete s urezom na obje strane; dimenzija 15 mm x 8 mm. Urez služi samo kako bi se olakšalo

lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.

Filmom obložene tablete su dostupne u kutijama sa po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 filmom

obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

Proizvođači

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5

,

27472 Cuxhaven

,

Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Olmesartan/HCT Krka

Belgija

Olmesartan/HCTZ Krka

Češka

Republika

Olimesta Combi

Cipar

Olmesartan/Hydrochlorothiazide TAD

Njemačka

Olmecor HCT

Danska

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka

H A L M E D

03-11-2016

O D O B R E N O

Španjolska

Olmesartan/Hidrochlorotiazida Krka

Finska

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka

Francuska

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide HCS

Hrvatska

Co-Olimestra

Mađarska

Co-Olimestra

Irska

Olmesartan/Hydrochlorothiazide Krka

Italija

Olmesartan medoxomil e Idroclorotiazide HCS

Nizozemska

Olmesartan medoxomil/Hydrochloortiazide Krka

Portugal

Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Krka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2016.

H A L M E D

03-11-2016

O D O B R E N O