ClynavpUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid coding for salmon pancreas disease virus proteins

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • ClynavpUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid coding for salmon pancreas disease virus proteins
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • ClynavpUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid coding for salmon pancreas disease virus proteins
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Atlantski losos
  • Područje terapije:
  • Otopina za injekciju
  • Terapijske indikacije:
  • Za aktivne imunizacije Atlantski losos, kako bi se smanjila poremećajima dnevno povećanje tjelesne mase, a smanjenje smrtnosti, srca, pankreasa i skeletnih mišića lezija uzrokovanih gušterače bolesti nakon infekcije losos alphavirus podtip 3 (SAV3).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/002390
  • Datum autorizacije:
  • 27-06-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/002390
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/278771/2016

EMEA/V/C/002390

EPAR, sažetak za javnost

Clynav

cjepivo za bolest gušterače lososa (rekombinantni DNK plazmid)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda

Clynav. Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) da bi

preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije

davati praktične savjete o primjeni VMP-a Clynav.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Clynav vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi

o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je Clynav i za što se koristi?

Clynav je veterinarsko cjepivo koje se primjenjuje u atlantskog lososa radi zaštite od bolesti

gušterače koju uzrokuje salmonidni alfavirus podtip 3 (SAV3). Bolest gušterače atlantskog lososa

može uzrokovati smanjen dnevni prirast tjelesne težine, oštećenja srca, gušterače i skeletnih mišića

te smrt.

VMP Clynav sadržava djelatnu tvar DNK plazmid (mali dio DNK-a) koji sadržava genetsku šifru za

stvaranje virusnih proteina bolesti gušterače lososa.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o VMP-u.

Kako se Clynav koristi?

VMP Clynav dostupan je kao otopina za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept.

Cjepivo se daje ribama pod anestezijom kao jedna injekcija u epaksijalni mišić (mišić u gornjem dijelu

tijela ribe) u području ispred i bočno od dorzalne peraje. Početak imuniteta nakon primjene cjepiva ovisi

o temperaturi vode: imunitet nastupa unutar 399 stupnja dana, izračunato kao umnožak srednje

temperature vode u °C i broja dana, na primjer 40 dana pri temperaturi vode od 10 °C. Imunitet traje

otprilike tri mjeseca nakon cijepljenja pri prosječnoj temperaturi vode od 12 ±2 °C.

Clynav

EMA/278771/2016

Page 2/3

Kako djeluje Clynav?

VMP Clynav je DNK cjepivo. Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se

zaštititi od bolesti. VMP Clynav sadržava DNK plazmid, koji nakon injektiranja u ribu dovodi do

stvaranja virusnih proteina bolesti gušterače lososa (SPDV). Imunosni sustav prepoznaje te virusne

proteine kao „strana tijela” i stvara obrambeni mehanizam protiv njih. Ako ribe u budućnosti budu

izložene virusu, imunosni sustav moći će brže reagirati. To pomaže pri zaštiti od bolesti.

Koje su koristi VMP-a Clynav dokazane u ispitivanjima?

Provedeno je šest laboratorijskih ispitivanja u slatkoj i morskoj vodi kako bi se dokazala učinkovitost

cjepiva u zaštiti lososa od bolesti uzrokovane SPDV-om. U glavnom laboratorijskom modelu

ispitivanja istraživala se pojava znakova bolesti gušterače u riba koje su primile VMP Clynav u

usporedbi s ubrizganom fiziološkom otopinom bez djelatne tvari. Tri mjeseca nakon cijepljenja, nakon

infekcije umjetno izazvane kohabitacijom sa zaraženim lososima 29 dana, ribe cijepljene VMP-om

Clynav imale su bolji dnevni prirast, manja oštećenja srca, gušterače i skeletnih mišića te je rizik od

njihove smrti bio manji, u usporedbi s ribama kojima je ubrizgana fiziološka otopina bez djelatne

tvari.

Koji su rizici povezani s VMP-om Clynav?

Najčešće nuspojave VMP-a Clynav (mogu se javiti u više od 1 na 10 riba) su prolazne promjene u

ponašanju kod plivanja u trajanju do dva dana, promjene pigmentacije (boje) u trajanju do sedam

dana i gubitak apetita u trajanju do devet dana. Ozljede od uboda igle na mjestu injekcije vrlo su

česte nakon primjene cjepiva i mogu potrajati najmanje 90 dana.

Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni VMP-a Clynav potražite u uputi o VMP-u.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Pri rukovanju veterinarsko-medicinskim proizvodom treba izbjegavati izravni kontakt i nositi zaštitnu

opremu (na primjer zaštitne rukavice).

U slučaju nehotičnog uboda iglom ili samoinjektiranja treba odmah potražiti liječnički savjet te

pokazati uputu o VMP-u ili etiketu.

Koje je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju

hrane?

Karencija je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja mesa za

prehranu ljudi.

Karencija za atlantskog lososa liječenog VMP-om Clynav iznosi „nula” dana, tj. nema obveznog

razdoblja čekanja.

Zašto je Clynav odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Clynav

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Clynav

EMA/278771/2016

Page 3/3

Ostale informacije o VMP-u Clynav

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Clynav na snazi u

Europskoj uniji od 27/06/2017.

Cjeloviti EPAR za VMP Clynav nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne informacije o terapiji

VMP-om Clynav vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se

obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 04.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA:

CLYNAV otopina za injekcije za atlantskog lososa

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

Hampshire, RG24 9NL

UJEDINJENO KRALJEVSTVO

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

Elanco Animal Health

Eli Lilly and Company Limited, Speke Operations

Fleming Road

Liverpool

L24 9LN

UJEDINJENO KRALJEVSTVO

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

CLYNAV otopina za injekcije za atlantskog lososa

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedna doza od 0,05 ml sadrži:

Djelatna tvar:

pUK-SPDV-poly2#1 DNA plazmid šifre za virusni protein bolesti gušterače lososa:

5,1 - 9,4 μg.

4.

INDIKACIJA(E)

Za aktivnu imunizaciju atlantskog lososa u svrhu reduciranja smanjenog dnevnog prirasta tjelesne

težine, smanjenja smrtnosti, oštećenja srčanog mišića i muskulature te gušterače, uzrokovanog bolešću

gušterače nakon infekcije salmonidnim alfavirusom podtip 3 (SAV3).

Imunitet nastupa unutar 399 stupnja dana (srednja temperatura vode u °C pomnožena s brojem dana

držanja) nakon cijepljenja.

Trajanje imuniteta je približno 3 mjeseca nakon cijepljenja (dokazano u laboratorijskim uvjetima pri

temperaturi vode od 12 ± 2 °C)

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema

6.

NUSPOJAVE

Prolazne promjene u ponašanju kod plivanja, pigmentacija i gubitak apetita su vrlo česti i mogu se

uočiti do 2., 7., odnosno 9. dana.

Ozljede od uboda igle na mjestu injekcije su vrlo česte nakon primjene cjepiva i mogu potrajati kod

5% riba do 90 dana te se mogu vidjeti i makroskopski i mikroskopski.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Atlantski losos (

Salmo salar

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Intramuskularna primjena

Anestezirajte ribu kako bi se umirila i dajte 0,05 ml intramuskularnom injekcijom u predio neposredno

ispred i bočno od dorzalne peraje u epaksijalni mišić.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Prije primjene blago protresti proizvod.

Upute za prijenosni komplet cjevčice: zašiljenim krajem zaviti prijenosni komplet cjevčice na ulazni

port plastične vrećice od etil vinil acetata (EVA) okretom od ¼ kruga da cijev sjedne na mjesto. Drugi

kraj prijenosnog kompleta cjevčice spaja se za opremu za injiciranje cjepiva (pištolj).

Postaviti iglu pod kutom od 90° u epaksijalni mišić, po sredini dorzalne peraje i iznad središnje crte.

Temeljem standarda težine ribe od 25 g preporuča se rutinska primjena igle standardnog promjera od

0,5 mm i s dubinom uboda 3 mm. Treba povesti računa o težini ribe prije konačnog odabira. Opremu

za cijepljenje treba redovito kalibrirati i pregledavati kako bi se osiguralo pravilno doziranje lijeka za

ribe.

10.

KARENCIJA

Nula stupnja dana.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2

C – 8

Ne rabite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.

Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 2 godine.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 10 sati.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku ciljanu vrstu životinja

Ne primjenjivati na skupine riba s klinički izraženom bolešću.

Treba cijepiti samo zdravu ribu. Za cijepljenje se preporuča minimalna tjelesna težina od 25 g.

Učinak cjepiva na reproduktivne performanse nije ispitan. Ne primjenjivati kod riba odabranih za

mrijest.

Predoziranje

Nisu zabilježeni drugi učinci osim onih opisanih u odjeljku 6 nakon predoziranja.

Posebne mjere opreza koje treba poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski

proizvod na životinjama

Treba rabiti osobnu zaštitu, primjerice rukavice, kod rukovanja veterinarskim proizvodom.

U slučaju da se nehotice samoinjicira, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Interakcije s drugim medicinskih proizvodima i drugi oblici interakcije

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Stoga odluku o primjeni ovog cjepiva prije ili

nakon nekog drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije

miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPORABLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekove ne treba odlagati s otpadnim vodama ni kućnim otpadom.

Pitajte svojeg veterinara o načinu odlaganja lijekova koje više ne trebate. Te mjere trebaju pomoći

zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

DD/MM/GGGG

Detaljnije informacije o ovom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove

(http://www.ema.europa.eu

15.

OSTALE INFORMACIJE

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

CLYNAV potiče aktivni imunitet protiv salmonidnog alfavirusa, podtip 3 (SAV3).

CLYNAV sadrži superzavijeni DNA plazmid koji izražava proteine alfavirusa lososa, koji potiče

zaštitni imunološki odgovor kod cijepljenog atlantskog lososa.

Veličina pakovanja:

Sterilna, fleksibilna vrećica od etil vinil acetata (EVA), zapremnine 250 ml s potisnim zatvaračem

snap down na ulazu. Sterilni i pojedinačno pakirani prijenosni komplet cjevčice uključen je u

pakovanje gotovog proizvoda.

22-8-2018

CLYNAV (Elanco GmbH)

CLYNAV (Elanco GmbH)

CLYNAV (Active substance: Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5624 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2390/T/02

Europe -DG Health and Food Safety