Clynav
Država: Europska Unija
Jezik: litavski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
25-09-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
25-09-2020
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
25-09-2020
Aktivni sastojci:
pUK-SPDV-poly2#1 plazmidės DNR kodavimo lašišų kasos ligos viruso baltymai
Dostupno od:
Elanco GmbH
ATC koda:
QI10AX
INN (International ime):
Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Terapijska grupa:
Atlantinė lašiša
Područje terapije:
Immunologicals Atlanto lašišos,
Terapijske indikacije:
Aktyvios imunizacijos Atlanto lašišų sumažinti sutrikusi kasdien svorio, ir sumažinti mirštamumą, širdies, kasos ir skeleto raumenų pakitimai sukelia kasos ligos toliau infekcija, lašišiniai alphavirus potipio 3 (SAV3).
Proizvod sažetak:
Revision: 5
Status autorizacije:
Įgaliotas
Datum autorizacije:
2017-06-26
Uputa o lijeku
13
B. INFORMACINIS LAPELIS
14
INFORMACINIS LAPELIS
CLYNAV, injekcinis tirpalas atlantinėms lašišoms
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
VOKIETIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
VOKIETIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
CLYNAV, injekcinis tirpalas atlantinėms lašišoms
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje 0,05 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
pUK-SPDV-poli2#1 DNR plazmidės, koduojančios lašišų kasos ligos
viruso baltymus: 6,0–9,4 μg.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Atlantinėms lašišoms aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti paros
priesvorio sumažėjimą,
gaištamumą ir širdies, kasos bei skeleto raumenų pažeidimus,
būdingus kasos ligai, kurią sukelia
užsikrėtimas 3 potipio lašišinių alfavirusu (SAV3).
Imuniteto pradžia: praėjus 399 laipsniadieniams (vidutinė vandens
temperatūra °C, padauginta iš
laikymo dienų skaičiaus) po vakcinavimo.
Imuniteto trukmė: 1 metai siekiant sumažinti paros priesvorio
sumažėjimą, širdies, kasos bei skeleto
raumenų pažeidimus ir 9,5 mėnesio siekiant sumažinti gaištamumą
(įrodyta veiksmingumo tyrimu
laboratorijoje, naudojant sugyvenimo iššūkio modelį druskingo
vandens sąlygomis).
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Trumpalaikiai plaukimo elgsenos, pigmentacijos pokyčiai ir apetito
nebuvimas labai dažnai gali būti
pastebimi atitinkamai iki 2, 7 ir 9 dienų.
Adatos sukelti sužeidimai injekcijos vietoje yra dažni sušvirkštus
vakciną ir išlieka iki 5 % žuvų
mažiausiai 90 dienų ir gali būti matomi tiek makroskopiškai, tiek
mikroskopiškai.
15
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia
konvencija:
- labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 i
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
CLYNAV, injekcinis tirpalas atlantinėms lašišoms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 0,05 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
pUK-SPDV-poli2#1 DNR plazmidės, koduojančios lašišų kasos ligos
viruso baltymus: 6,0–9,4 μg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis tirpalas be dalelių.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Atlantinės lašišos (
_Salmo salar_
).
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Atlantinėms lašišoms aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti paros
priesvorio sumažėjimą,
gaištamumą ir širdies, kasos bei skeleto raumenų pažeidimus,
būdingus kasos ligai, kurią sukelia
užsikrėtimas 3 potipio lašišinių alfavirusu (SAV3).
Imuniteto pradžia: praėjus 399 laipsniadieniams (vidutinė vandens
temperatūra °C, padauginta iš
laikymo dienų skaičiaus) po vakcinavimo.
Imuniteto trukmė: 1 metai siekiant sumažinti paros priesvorio
sumažėjimą, širdies, kasos bei skeleto
raumenų pažeidimus ir 9,5 mėnesio siekiant sumažinti gaištamumą
(įrodyta veiksmingumo tyrimu
laboratorijoje, naudojant sugyvenimo iššūkio modelį druskingo
vandens sąlygomis).
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI SPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Rekomenduojama, kad vakcinavimo metu kūno svoris būtų ne mažesnis
kaip 25 g.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Naudojant šį veterinarinį vaistą, būtinos asmeninės apsaugos
priemonės, pvz., apsaugines pirštines.
3
Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją
ir parodyti šio veterinarinio vaisto
informacinį lapelį ar etiketę.
4.6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS (DAŽNUMAS IR SUNKUMAS)
Trumpala
Pročitajte cijeli dokument
