Clynav
Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
25-09-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
25-09-2020
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
25-09-2020
Aktivni sastojci:
pUK-SPDV-poly2#1 de ADN plásmido que codifica para la enfermedad del páncreas del salmón proteínas del virus
Dostupno od:
Elanco GmbH
ATC koda:
QI10AX
INN (International ime):
Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Terapijska grupa:
Salmón atlántico
Područje terapije:
Immunologicals para el salmón del Atlántico,
Terapijske indikacije:
Para la inmunización activa de salmón del Atlántico para reducir el deterioro de la ganancia diaria de peso, y reducir la mortalidad, y cardíaco, páncreas y músculo esquelético de las lesiones causadas por enfermedades del páncreas después de la infección por alfavirus de salmónidos subtipo 3 (SAV3).
Proizvod sažetak:
Revision: 5
Status autorizacije:
Autorizado
Datum autorizacije:
2017-06-26
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13
B. PROSPECTO
14
PROSPECTO:
CLYNAV solución inyectable para salmón del Atlántico
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472 Cuxhaven
Alemania
Fabricante responsable de la liberación del lote:
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4
27472Cuxhaven
Alemania
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
CLYNAV solución inyectable para salmón del Atlántico.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis (0,05ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
ADN plasmídico pUK-SPDV-poli2#1 que codifica proteínas del virus de
la necrosis pancreática
infecciosa del salmón: 6,0- 9,4 μg
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa del salmón del Atlántico a fin de
reducir la ganancia en peso diaria
insuficiente y disminuir la mortalidad y las lesiones cardíacas,
pancreáticas y del músculo esquelético
provocadas por la necrosis pancreática infecciosa tras una infección
por el subtipo 3 del alfavirus de
los salmónidos (SAV3).
La inmunidad se establece a los 399 grados-día (temperatura media del
agua en °C multiplicada por el
número de días de espera) después de la vacunación.
Duración de la inmunidad: 1 año para la reducción del aumento de
peso diario deteriorado y las
lesiones del músculo cardíaco, pancreático y esquelético y 9,5
meses para la reducción de la
mortalidad (demostrado en un estudio de eficacia de laboratorio en
condiciones de agua salada
utilizando un modelo de desafío de cohabitación).
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
15
6.
REACCIONES ADVERSAS
Los cambios transitorios en el comportamiento natatorio, la
pigmentación y la inapetencia pueden
observarse muy frecuentemente hasta 2, 7 y 9 días, respectivamente.
Se producen lesiones en el punto de inyección provocadas por
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
CLYNAV solución inyectable para salmón del Atlántico
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis (0,05 ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
ADN plasmídico pUK-SPDV-poli2#1 que codifica proteínas del virus de
la necrosis pancreática
infecciosa del salmón: 6,0- 9,4 μg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución transparente, incolora y libre de partículas
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Salmón del Atlántico (
_Salmo salar_
)
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa del salmón del Atlántico para reducir
la ganancia de peso diaria
insuficiente y disminuir la mortalidad y las lesiones cardíacas,
pancreáticas y del músculo esquelético
provocadas por la necrosis pancreática infecciosa tras una infección
por el subtipo3 del alfavirus de
los salmónidos (SAV3).
El establecimiento de la inmunidad se produce a partir de los 399
grados-día (temperatura media del
agua en °C multiplicada por el número de días de espera) después
de la vacunación.
Duración de la inmunidad: 1 año para la reducción del aumento de
peso diario deteriorado y las
lesiones del músculo cardíaco, pancreático y esquelético y 9,5
meses para la reducción de la
mortalidad (demostrado en un estudio de eficacia de laboratorio en
condiciones de agua salada
utilizando un modelo de desafío de cohabitación).
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Se recomienda que los peces tengan un peso corporal mínimo de 25 g en
el momento de la
vacunación.
3
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
animales
Usar un equipo de protección individual consistente en
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