Clopixol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Clopixol Depot 200 mg/ml otopina za injekcije
  • Doziranje:
  • 200 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine za injekciju (1 ampula) sadrži 200 mg zuklopentiksoldekanoata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • H. Lundbeck A/S, Valby, Danska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Clopixol Depot 200 mg/ml otopina za injekcije
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 ampula sa po 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-284675879-01] Urbroj: 381-12-01/14-16-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-284675879
  • Datum autorizacije:
  • 29-01-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Clopixol Depot 200 mg/ml otopina za injekcije

zuklopentiksoldekanoat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Clopixol Depot i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Clopixol Depot?

Kako primjenjivati Clopixol Depot?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Clopixol Depot?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Clopixol Depot i za što se koristi?

Clopixol Depot sadrži djelatnu tvar zuklopentiksol

.

Clopixol Depot pripada grupi lijekova koji se zovu

antipsihotici (zovu ih i neuroleptici).

Ovi lijekovi djeluju na živčane puteve u određenim dijelovima mozga i pomažu ispraviti određenu

kemijsku neravnotežu u mozgu koja uzrokuje simptome Vaše bolesti.

Clopixol Depot se upotrebljava za liječenje shizofrenije i drugih psihoza.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Clopixol Depot?

Nemojte primjenjivati Clopixol Depot:

Ako ste alergični na zuklopentiksol ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Obratite se svom liječniku ako mislite da bi mogli biti alergični.

Ako se osjećate manje budni nego inače, ako ste omamljeni ili pospani ili imate teške probleme s

cirkulacijom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Clopixol Depot ako:

imate probleme s jetrom, bubrezima ili štitnjačom

imate bolest srca uključujući nepravilan rad srca (kao što je usporeno kucanje srca); ako ste

nedavno imali infarkt srca ili imate probleme koji uzrokuju oticanje gležnjeva i nedostatak zraka

imate teške probleme s disanjem (npr. astmu ili bronhitis)

imate konvulzije ili napadaje u anamnezi, ili su Vam rekli da imate povećani rizik za njihov razvoj

(npr. zbog ozljede mozga ili ustezanja od alkohola)

bolujete od Parkinsonove bolesti ili miastenije gravis (stanja koje uzrokuje tešku slabost mišića)

imate povećanu prostatu ili bolujete od feokromocitoma (rijetki oblik karcinoma nadbubrežne

žlijezde)

H A L M E D

27-10-2016

O D O B R E N O

imate glaukom (povišeni očni tlak)

imate šećernu bolest (možda će biti potrebna prilagodba Vaše terapije za šećernu bolest)

imate činitelje rizika za moždani udar (npr. pušenje, povišen krvni tlak)

imate hipokalemiju ili hipomagnezemiju (premalo kalija ili magnezija u Vašoj krvi) ili genetsku

predispoziciju za nepravilan rad srca

uzimate druge lijekove iz skupine antipsihotika

Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji ima krvne ugruške u povijesti bolesti, budući da su ovakvi

lijekovi bili povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka

se liječite od raka.

Posavjetujte se s Vašim liječnikom čak i ako su se gore navedene tvrdnje na Vas mogle odnositi u bilo

kojem prošlom razdoblju.

Djeca i adolescenti

Clopixol Depot nije namijenjen za primjenu u ovoj skupini bolesnika.

Drugi lijekovi i Clopixol Depot

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Niže navedeni lijekovi se ne smiju uzimati istodobno s lijekom Clopixol Depot:

Lijekovi koji mijenjaju srčane otkucaje (npr. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid, eritromicin,

terfenadin, astemizol, gatifloksacin, moksifloksacin, cisaprid, litij).

Drugi lijekovi iz skupine antipsihotika (npr. tioridazin).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od niže navedenih lijekova:

Tricikličke antidepresive.

Lijekove koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka, kao što su hidralazin, alfa-blokatori (npr.

doksazosin), beta-blokatori, metildopa, klonidin ili gvanetidin.

Antikoagulanse koji sprečavaju zgrušavanje krvi (npr. varfarin).

Antikolinergičke lijekove (sadržani u nekim lijekovima protiv prehlade, alergije ili bolesti

putovanja ili drugim lijekovima).

Barbiturate i slične lijekove (čine Vas omamljenima).

Lijekove za epilepsiju.

Levodopu i slične lijekove (koriste se za liječenje Parkinsonove bolesti).

Sibutramin (koristi se za smanjivanje apetita).

Digoksin (za kontrolu srčanog ritma).

Kortikosteroide (npr. prednizolon).

Metoklopramid (koristi se za liječenje gastrointestinalnih poremećaja).

Piperazin (koristi se za liječenje infekcija uzrokovanih glistama i trakavicom).

Lijekove koji uzrokuju poremećaj ravnoteže vode ili elektrolita (premalo kalija ili magnezija u

Vašoj krvi) kao što su tiazidski diuretici (lijekovi za izmokravanje).

Lijekove koji povećavaju koncentraciju Clopixol Depot-a u krvi.

Lijekove za liječenje šećerne bolesti.

Clopixol Depot može smanjiti učinak adrenalina i sličnih lijekova.

Recite svom liječniku, stomatologu, kirurgu ili anesteziologu prije operativnog zahvata da

primjenjujete Clopixol Depot jer on može povećati učinke općih anestetika, lijekova za opuštanje

mišića i lijekova koji sprečavaju nastanak ugrušaka.

H A L M E D

27-10-2016

O D O B R E N O

Clopixol Depot s alkoholom

Clopixol Depot može pojačati sedativne učinke alkohola pa ćete biti omamljeniji. Tijekom liječenja s

Clopixol Depot-om ne preporučuje se konzumiranje alkohola.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Trudnoća

Ako ste trudni ili mislite da bi mogli biti trudni, obavijestite svog liječnika. Clopixol Depot se ne smije

primjenjivati tijekom trudnoće osim ako nije izričito neophodno.

Kod novorođenčadi čije su majke primjenjivale Clopixol Depot tijekom posljednjeg tromjesečja

(zadnja tri mjeseca trudnoće) se mogu pojaviti sljedeći simptomi: drhtanje, ukočenost i/ili slabost

mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće s hranjenjem. Ako Vaše dijete

razvije bilo koji od ovih simptoma obratite se svom liječniku.

Dojenje

Ako dojite, obratite se Vašem liječniku za savjet. Ne smijete primjenjivati Clopixol Depot dok dojite,

budući da mala količina lijeka može proći u majčino mlijeko.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama su pokazala da Clopixol Depot utječe na plodnost. Obratite se svom

liječniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kod primjene Clopixol Depot-a postoji rizik pojave omamljenosti i omaglice, naročito na početku

liječenja. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima ili strojevima ili koristiti alate sve dok ti

učinci ne prestanu.

Nemojte voziti ako imate zamagljeni vid.

3.

Kako primjenjivati Clopixol Depot?

Malu količinu Clopixol Depot-a se uvuče u špricu a zatim se sadržaj šprice ubrizga u mišić stražnjice.

Vaš liječnik će odlučiti koju količinu lijeka treba primijeniti i koliko često.

Lijek se polako otpušta iz injekcije koju ste dobili u mišić stražnjice pa tako, između dvije injekcije,

stalna količina lijeka ulazi u Vašu krv.

Preporučena doza je:

Odrasli

Uobičajena doza je 1-2 ml, a interval između injekcija je obično svaka dva do četiri tjedna.

Ako Vam je potrebno više od 2 ml lijeka, ta količina će vjerojatno biti podijeljena i ubrizgana na dva

različita mjesta.

Ako prije niste dobivali Clopixol Depot injekcije obično se jedan tjedan prije uobičajene doze daje

mala doza od 100 mg kako bi se ispitala podnošljivost lijeka.

Ako ste bili liječeni s Clopixol tabletama i prebacili su Vas na terapiju s Clopixol Depot-om možda će

Vas liječnik tražiti da nastavite uzimati tablete još nekoliko dana nakon prve injekcije.

Vaš liječnik može odlučiti da, s vremena na vrijeme, prilagodi primjenjivanu količinu, ili interval

između injekcija.

H A L M E D

27-10-2016

O D O B R E N O

Stariji bolesnici (iznad 65 godina)

Početnu dozu je potrebno smanjiti na četvrtinu ili polovinu uobičajene početne doze kod slabijih ili

starijih bolesnika.

Bolesnici s bolešću jetre

Ako imate bolest jetre, liječnik će Vam smanjiti dozu na pola uobičajene doze.

Ako imate bolest jetre, možda će biti potrebno provjeriti razinu zuklopentiksola u Vašoj krvi.

Primjena u djece

Clopixol Depot nije namijenjen za primjenu u djece.

Trajanje liječenja

Važno je da nastavite primjenjivati Vaš lijek u pravilnim razmacima, čak i ako se osjećate sasvim

dobro, jer osnovna bolest može biti prisutna dugo vremena. Ako prerano prekinete liječenje, Vaši se

simptomi mogu vratiti.

Vaš liječnik odlučuje o trajanju Vašeg liječenja.

Ako imate dojam da je učinak Clopixol Depot-a prejak ili preslab, obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika.

Ako primijenite više Clopixol Depot-a nego što ste trebali

Lijek će Vam aplicirati Vaš liječnik/medicinska sestra.

U malo vjerojatnom slučaju da ste primili previše Clopixol Depot-a, možete iskusiti neke simptome.

Simptomi predoziranja mogu uključivati:

Izrazitu pospanost

Komu

Neuobičajene pokrete

Konvulzije

Šok

Nizak krvni tlak

Povišenu ili sniženu tjelesnu temperaturu

Promjene u srčanim otkucajima uključujući nepravilne srčane otkucaje ili usporenu srčanu

akciju.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Prekinite primjenu Clopixola i

odmah potražite medicinsku pomoć

ako imate bilo koji od

sljedećih simptoma alergijskih reakcija:

otežano disanje

oticanje lica, usana, jezika ili grla koje može uzrokovati otežano disanje ili gutanje

teški svrbež kože (s izbočinama).

Ovo su simptomi reakcije preosjetljivosti, odnosno teške akutne sistemske alergijske reakcije

(anafilaktičke reakcije), koje su zabilježene rijetko uz primjenu zuklopentiksola.

H A L M E D

27-10-2016

O D O B R E N O

Krvni ugrušci u venama, posebice u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge) mogu

putovati kroz krvne žile prema plućima uzrokujući bol u prsima i otežano disanje.

Ako primijetite

bilo koji od ovih simptoma, odmah zatražite savjet liječnika.

Ukoliko se kod Vas pojavi neki od sljedećih simptoma odmah o tome obavijestite svoga liječnika

ili se odmah javite u bolnicu jer će se doza lijeka morati smanjiti ili prekinuti primjenu lijeka:

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Neuobičajeni pokreti usta i jezika; oni mogu biti rani pokazatelj stanja poznatog pod imenom

tardivna diskinezija

Neuobičajeni mišićni pokreti (kao što su kružni pokreti očiju), ukočenost, tremor i nemir

(nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja) jer to mogu biti znakovi takozvane ekstrapiramidne

reakcije

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Visoka temperatura, neuobičajena ukočenost mišića i poremećeno stanje Vaše svijesti,

posebice ukoliko su popraćeni znojenjem i ubrzanim lupanjem srca; ovi simptomi mogu biti

znakovi rijetkog stanja poznatog pod imenom neuroleptički maligni sindrom, čija je pojava

zabilježena uz primjenu različitih antipsihotika

Žutilo kože i bjeloočnica, što znači da je došlo do oštećenja Vaše jetre (navedeni simptomi su

poznati pod imenom žutica)

Ostale nuspojave

Sljedeće nuspojave su najizraženije na samom početku liječenja i većina ih se obično povuče tijekom

nastavka liječenja.

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Izrazita pospanost, nemogućnost mirnog sjedenja odnosno mirovanja bez pokreta (akatizija),

pojava nevoljnih pokreta (hiperkinezija), usporeni ili ograničeni pokreti (hipokinezija)

Suha usta

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Ubrzan rad srca (tahikardija), osjećaj brzog, snažnog ili nepravilnog lupanja srca (palpitacije)

Nevoljno drhtanje, uvijanje ili opetovani pokreti ili nenormalan položaj tijela uslijed trajne

mišićne kontrakcije (distonija), pojačana ukočenost mišića (hipertonija), omaglica, glavobolja,

osjećaj trnaca, bockanja ili utrnutosti po koži (parestezije), poremećaj pažnje, gubitak

pamćenja (amnezija), poremećaj hoda.

Otežano fokusiranje na predmete blizu oka (poremećaj akomodacije), poremećaj vida

Osjećaj vrtnje ili njihanja za vrijeme dok je tijelo u stanju mirovanja (vrtoglavica)

Smetnje u prohodnosti nosa (kongestija nosne sluznice), otežano ili bolno disanje (dispneja)

Pojačano lučenje sline (pojačana salivacija), zatvor, povraćanje, problemi s probavom odnosno

nelagoda locirana u gornjem dijelu trbuha (dispepsija), proljev

Poremećaj mokrenja, nemogućnost mokrenja (retencija urina), povećana količina mokraće

(poliurija)

Pojačano znojenje (hiperhidroza), svrbež (pruritus)

Bolovi u mišićima (mijalgija)

Pojačan apetit, porast tjelesne težine

Umor, slabost (astenija), opće loše osjećanje, bol

Nesanica, depresija, tjeskoba, nervoza, nenormalni snovi, uznemirenost, smanjen seksualni

nagon (smanjen libido)

H A L M E D

27-10-2016

O D O B R E N O

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Pojačani refleksi (hiperrefleksija), trzajevi (diskinezija), parkinsonizam, nesvjestica (sinkopa),

nemogućnost koordiniranog pokretanja mišića (ataksija), poremećaj govora, smanjen tonus

mišića (hipotonija), konvulzije, migrena

Kružni pokreti očiju (okulogiracija), proširene zjenice (midrijaza)

Pretjerana osjetljivost na određene zvučne frekvencije odnosno poteškoće u podnošljivosti

uobičajenih zvukova (hiperakuzija), zujanje u ušima (tinitus)

Bol u trbuhu, mučnina, vjetrovi

Osip, kožne reakcije uslijed preosjetljivosti na svjetlo (fotosenzitivne reakcije), poremećaj

pigmentacije, masna, sjajna i žućkasta koža zbog pojačanog lučenja sebuma (seboreja),

crvenilo ili upala kože (dermatitis), potkožno krvarenje koje izgleda poput crvenih ili

ljubičastih promjena boje kože (purpura)

Ukočenost mišića, nemogućnost normalnog otvaranja usta (trizmus), uvijanje vrata i

neprirodan položaj glave (tortikolis, krivi vrat)

Smanjenje apetita, smanjenje tjelesne težine

Nizak krvni tlak (hipotenzija), valunzi

Žeđ, nenormalno niska tjelesna temperatura (hipotermija), jako povišena tjelesna temperatura

(pireksija)

Crvena ili upaljena koža na mjestu davanja Clopixol Depot injekcije

Abnormalni testovi jetrene funkcije (što je vidljivo iz krvnih pretraga)

Poremećaj spolnih funkcija (nemogućnost ejakulacije, problemi s erekcijom, kod žena može

doći do izostanka orgazma, suhoća vulvovaginalne sluznice)

Izražena nezainteresiranost za okolinu (apatija), noćne more, pojačan seksualni nagon (pojačan

libido), stanje smetenosti

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Snižen broj trombocita (trombocitopenija), snižen broj granulocitnih leukocita (neutropenija),

smanjen ukupan broj leukocita (leukopenija), oštećenje koštane srži (agranulocitoza)

Povišena razina prolaktina u krvi (hiperprolaktinemija)

Povišena vrijednost šećera u krvi (hiperglikemija), poremećaj tolerancije glukoze, povišene

razine masnoća u krvi (hiperlipidemija)

Povećanje dojki kod muškaraca (ginekomastija), pojačano stvaranje i lučenje mlijeka iz dojki

(galaktoreja), izostanak menstrualnih ciklusa (amenoreja), trajna i bolna erekcija kod

muškaraca koja nije praćena seksualnom željom ili uzbuđenjem (prijapizam)

Kao i kod drugih lijekova koji djeluju na način sličan onom zuklopentiksoldekanoata (aktivni sastojak

Clopixol Depot-a), bilježe se i rijetki slučajevi sljedećih nuspojava:

Produljenje QT intervala (spori otkucaji srca i promjene u EKG-u)

Nepravilni otkucaji srca (ventrikulske aritmije, ventrikulska fibrilacija, ventrikulska

tahikardija)

Torsades de Pointes (poseban oblik nepravilnih otkucaja srca).

U rijetkim slučajevima nepravilni otkucaji srca (aritmije) mogu biti uzrok iznenadne smrti.

U starijih osoba s demencijom, prijavljen je mali porast u broju smrtnih slučajeva kod bolesnika koji

uzimaju antipsihotike u usporedbi s onima koji ne primaju antipsihotike.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

27-10-2016

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Clopixol Depot?

Vaš lijek se obično čuva kod Vašeg liječnika ili medicinske sestre.

Ako ga držite kod kuće:

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Držite ampule u kutiji s ciljem zaštite od svjetla.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Clopixol Depot sadrži?

Djelatna tvar je zuklopentiksoldekanoat.

Jedan mililitar (ml) Clopixol Depot-a (1 ampula) sadrži 200 mg zuklopentiksoldekanoata.

Drugi sastojci su trigliceridi, srednje duljine lanca (rijetko biljno ulje).

Kako Clopixol Depot izgleda i sadržaj pakiranja?

Clopixol Depot 200 mg/ml otopina za injekciju (injekcija) je pakirana u bezbojne staklene ampule

koje sadrže 1 ml otopine, u kartonskoj kutiji.

Clopixol Depot je bistra, žućkasta uljna otopina, bez prisustva mehaničkih čestica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Lundbeck Croatia d.o.o.

Hektorovićeva ulica 2

10 000 Zagreb

Proizvođač

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju, 2016.

H A L M E D

27-10-2016

O D O B R E N O