Clopixol-Acuphase

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Clopixol-Acuphase 50 mg/ml otopina za injekcije
  • Doziranje:
  • 50 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • otopina za injekciju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine za injekciju (1 ampula) sadrži 50 mg zuklopentiksolacetata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • H. Lundbeck A/S, Valby, Danska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Clopixol-Acuphase 50 mg/ml otopina za injekcije
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 ampula sa po 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-551044626-01] Urbroj: 381-12-01/14-16-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-551044626
  • Datum autorizacije:
  • 29-01-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Clopixol-Acuphase

50 mg/ml, otopina za injekcije

zuklopentiksolacetat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Clopixol-Acuphase i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Clopixol-Acuphase?

Kako primjenjivati Clopixol-Acuphase?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Clopixol-Acuphase?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Clopixol-Acuphase i za što se koristi?

Clopixol-Acuphase sadrži djelatnu tvar zuklopentiksol. Clopixol-Acuphase pripada grupi lijekova koji se

zovu antipsihotici (zovu ih i neuroleptici).

Ovi lijekovi djeluju na živčane puteve u određenim dijelovima mozga i pomažu ispraviti određenu

kemijsku neravnotežu u mozgu koja uzrokuje simptome Vaše bolesti.

Clopixol-Acuphase se upotrebljava za početno liječenje akutnih psihoza uključujući maniju ili pogoršanje

postojećih psihoza.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Clopixol-Acuphase?

Nemojte primjenjivati Clopixol-Acuphase:

Ako ste alergični na zuklopentiksol ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Obratite se svom liječniku ako mislite da bi mogli biti alergični.

Ako se osjećate manje budni nego inače, ako ste omamljeni ili pospani ili imate teške probleme s

cirkulacijom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Clopixol-Acuphase ako:

imate probleme s jetrom, bubrezima ili štitnjačom

imate bolest srca uključujući nepravilan rad srca (kao što je usporeno kucanje srca); ako ste nedavno

imali infarkt srca ili imate probleme koji uzrokuju oticanje gležnjeva i nedostatak zraka

imate teške probleme s disanjem (npr. astmu ili bronhitis)

H A L M E D

27-10-2016

O D O B R E N O

imate konvulzije ili napadaje u anamnezi, ili su Vam rekli da imate povećani rizik za njihov razvoj

(npr. zbog ozljede mozga ili ustezanja od alkohola)

bolujete od Parkinsonove bolesti ili miastenije gravis (stanja koje uzrokuje tešku slabost mišića)

imate povećanu prostatu ili bolujete od feokromocitoma (rijetki oblik karcinoma nadbubrežne žlijezde)

imate glaukom (povišen očni tlak)

imate činitelje rizika za moždani udar (npr. pušenje, povišen krvni tlak)

imate hipokalemiju ili hipomagnezemiju (premalo kalija ili magnezija u Vašoj krvi) ili genetsku

predispoziciju za nepravilan rad srca

uzimate druge lijekove iz skupine antipsihotika

imate šećernu bolest (možda će biti potrebna prilagodba Vaše terapije za šećernu bolest)

Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji ima krvne ugruške u povijesti bolesti, budući da su ovakvi lijekovi

bili povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

Posavjetujte se s Vašim liječnikom čak i ako su se gore navedene tvrdnje na Vas mogle odnositi u bilo

kojem prošlom razdoblju.

Djeca i adolescenti

Clopixol-Acuphase nije namijenjen za primjenu u ovoj skupini bolesnika.

Drugi lijekovi i Clopixol-Acuphase

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Niže navedeni lijekovi se ne smiju uzimati istodobno s primjenom lijeka Clopixol-Acuphase:

Lijekovi koji mijenjaju srčane otkucaje (npr. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid, eritromicin,

terfenadin, astemizol, gatifloksacin, moksifloksacin, cisaprid, litij)

Drugi lijekovi iz skupine antipsihotika (npr. tioridazin).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od niže navedenih lijekova:

Tricikličke antidepresive.

Lijekove koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka, kao što su hidralazin, alfa-blokatori (npr.

doksazosin), beta-blokatori, metildopa, klonidin ili gvanetidin.

Antikoagulanse koji sprečavaju zgrušavanje krvi (npr. varfarin).

Antikolinergičke lijekove (sadržani u nekim lijekovima protiv prehlade, alergije ili bolesti putovanja ili

drugim lijekovima).

Barbiturate i slične lijekove (čine Vas omamljenima).

Lijekove za epilepsiju.

Levodopu i slične lijekove (koriste se za liječenje Parkinsonove bolesti).

Sibutramin (koristi se za smanjivanje apetita).

Digoksin (za kontrolu srčanog ritma).

Kortikosteroide (npr. prednizolon).

Metoklopramid (koristi se za liječenje gastrointestinalnih poremećaja).

Piperazin (koristi se za liječenje infekcija uzrokovanih glistama i trakavicom).

Lijekove koji uzrokuju poremećaje ravnoteže vode ili elektrolita (premalo kalija ili magnezija u Vašoj

krvi) kao što su tiazidski diuretici (lijekovi za izmokravanje).

Lijekove koji povećavaju koncentraciju Clopixol-Acuphasea u krvi.

Lijekove za liječenje šećerne bolesti.

Clopixol-Acuphase može smanjiti učinak adrenalina i sličnih lijekova.

H A L M E D

27-10-2016

O D O B R E N O

Recite svom liječniku, stomatologu, kirurgu ili anesteziologu prije operativnog zahvata da primjenjujete

Clopixol-Acuphase jer on može povećati učinke općih anestetika, lijekova za opuštanje mišića i lijekova

koji sprečavaju nastanak ugrušaka.

Clopixol-Acuphase s alkoholom

Clopixol-Acuphase može pojačati sedativne učinke alkohola pa ćete se osjećati omamljeniji. Tijekom

liječenja s Clopixol-Acuphaseom ne preporučuje se konzumiranje alkohola.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Trudnoća

Ako ste trudni ili mislite da bi mogli biti trudni, obavijestite svog liječnika. Clopixol-Acuphase se ne smije

primjenjivati tijekom trudnoće osim ako nije izričito neophodno.

Kod novorođenčadi čije su majke primjenjivale Clopixol-Acuphase tijekom posljednjeg tromjesečja

(zadnja tri mjeseca trudnoće) se mogu pojaviti sljedeći simptomi: drhtanje, ukočenost i/ili slabost mišića,

pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće s hranjenjem. Ako Vaše dijete razvije bilo koji

od ovih simptoma obratite se svom liječniku.

Dojenje

Ako dojite, obratite se Vašem liječniku za savjet. Clopixol-Acuphase se ne smije primjenjivati tijekom

dojenja, budući da male količine lijeka mogu proći u majčino mlijeko.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama su pokazala da Clopixol-Acuphase utječe na plodnost. Obratite se svom

liječniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kod primjene Clopixol-Acuphasea postoji rizik pojave omamljenosti i omaglice.

Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima, koristiti alate ili upravljati strojevima sve dok ti učinci ne

prestanu.

Nemojte voziti ako imate zamagljeni vid.

3.

Kako primjenjivati Clopixol-Acuphase?

Malu količinu Clopixol-Acuphasea se uvuče u špricu, a zatim se sadržaj šprice ubrizga u mišić Vaše

stražnjice.

Vaš liječnik će odlučiti koju količinu lijeka treba primijeniti i koliko često.

Preporučena doza je:

Odrasli

Uobičajena doza je jedna injekcija od 1-3 ml (50-150 mg). Ista se može ponoviti nakon 2-3 dana. Neki

bolesnici će morati primiti dodatnu injekciju 1-2 dana nakon prve injekcije.

Ako Vam je potrebno više od 2 ml lijeka, ta količina će biti podijeljena i ubrizgana na dva različita mjesta.

H A L M E D

27-10-2016

O D O B R E N O

Stariji bolesnici (iznad 65 godina)

Možda će biti potrebno smanjiti dozu. Maksimalna doza po injekciji je 100 mg.

Bolesnici s bolešću jetre ili bubrega

Ako imate bolest jetre ili zatajenje bubrega, liječnik će Vam smanjiti dozu na pola uobičajene doze.

Ako imate bolest jetre, možda će biti potrebno provjeriti razinu zuklopentiksola u Vašoj krvi.

Primjena u djece

Clopixol-Acuphase nije namijenjen za primjenu u djece.

Trajanje liječenja

Ovaj lijek nije namijenjen za dugotrajnu upotrebu. Trajanje liječenja ne smije biti duže od 2 tjedna.

Tijekom tog razdoblja ne smijete primiti više od 4 injekcije ili ukupno više od 8 ml (400 mg) lijeka.

Ako je potrebno daljnje liječenje, Vaš liječnik će Vam propisati odgovarajuće lijekove.

Važno je da ciklus liječenja završite točno onako kako Vam je propisao Vaš liječnik čak i ako se osjećate

sasvim dobro. Ako prerano prekinete liječenje, Vaši simptomi se mogu vratiti.

Ako imate dojam da je učinak Clopixol-Acuphasea prejak ili preslab, obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika.

Ako primijenite više Clopixol-Acuphasea nego što ste trebali

Ovaj lijek će Vam aplicirati Vaš liječnik/medicinska sestra te nije vjerojatno da ćete primiti više

Clopixol-Acuphasea nego što biste smjeli.

Simptomi predoziranja mogu uključivati:

Izrazita pospanost

Komu

Neuobičajene pokrete

Konvulzije

Šok

Nizak krvni tlak

Povišenu ili sniženu tjelesnu temperaturu

Promjene u srčanim otkucajima uključujući nepravilne srčane otkucaje ili usporenu srčanu akciju.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Prekinite primjenu lijeka Clopixol-Acuphase i

odmah potražite medicinsku pomoć

ako imate bilo

koji od sljedećih simptoma alergijskih reakcija:

otežano disanje

oticanje lica, usana, jezika ili grla koje može uzrokovati otežano disanje ili gutanje

H A L M E D

27-10-2016

O D O B R E N O

teški svrbež kože (s izbočinama).

Ovo su simptomi reakcije preosjetljivosti, odnosno teške akutne sistemske alergijske reakcije

(anafilaktičke reakcije), koje su zabilježene rijetko uz primjenu zuklopentiksola.

Krvni ugrušci u venama, posebice u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge) mogu

putovati kroz krvne žile prema plućima uzrokujući bol u prsima i otežano disanje.

Ako primijetite bilo

koji od ovih simptoma, odmah zatražite savjet liječnika.

Ukoliko se kod Vas pojavi neki od sljedećih simptoma odmah o tome obavijestite svoga liječnika ili

se odmah javite u bolnicu

jer će se doza lijeka morati smanjiti ili prekinuti primjenu lijeka

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Neuobičajeni pokreti usta i jezika; oni mogu biti rani pokazatelj stanja poznatog pod imenom

tardivna diskinezija

Neuobičajeni mišićni pokreti (kao što su kružni pokreti očiju), ukočenost, tremor i nemir

(nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja) jer to mogu biti znakovi takozvane ekstrapiramidne

reakcije

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Visoka temperatura, neuobičajena ukočenost mišića i poremećeno stanje Vaše svijesti, posebice

ukoliko su popraćeni znojenjem i ubrzanim lupanjem srca; ovi simptomi mogu biti znakovi

rijetkog stanja poznatog pod imenom neuroleptički maligni sindrom, čija je pojava zabilježena uz

primjenu različitih antipsihotika

Žutilo kože i bjeloočnica, što znači da je došlo do oštećenja Vaše jetre (navedeni simptomi su

poznati pod imenom žutica)

Ostale nuspojave

Sljedeće nuspojave su najizraženije na samom početku liječenja i većina ih se obično povuče tijekom

nastavka liječenja.

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Izrazita pospanost, nemogućnost mirnog sjedenja odnosno mirovanja bez pokreta (akatizija),

pojava nevoljnih pokreta (hiperkinezija), usporeni ili ograničeni pokreti (hipokinezija)

Suha usta

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Ubrzan rad srca (tahikardija), osjećaj brzog, snažnog, ili nepravilnog lupanja srca (palpitacije)

Nevoljno drhtanje, uvijanje ili opetovani pokreti ili nenormalan položaj tijela uslijed trajne

mišićne kontrakcije (distonija), pojačana ukočenost mišića (hipertonija), omaglica, glavobolja,

osjećaj trnaca, bockanja ili utrnutosti po koži (parestezije), poremećaj pažnje, gubitak pamćenja

(amnezija), poremećaj hoda

Otežano fokusiranje na predmete blizu oka (poremećaj akomodacije), poremećaj vida

Osjećaj vrtnje ili njihanja za vrijeme dok je tijelo u stanju mirovanja (vrtoglavica)

Smetnje u prohodnosti nosa (kongestija nosne sluznice), otežano ili bolno disanje (dispneja)

Pojačano lučenje sline (pojačana salivacija), zatvor, povraćanje, problemi s probavom odnosno

nelagoda locirana u gornjem dijelu trbuha (dispepsija), proljev

H A L M E D

27-10-2016

O D O B R E N O

Poremećaj mokrenja, nemogućnost mokrenja (retencija urina), povećana količina mokraće

(poliurija)

Pojačano znojenje (hiperhidroza), svrbež (pruritus)

Bolovi u mišićima (mijalgija)

Pojačan apetit, porast tjelesne težine

Umor, slabost (astenija), opće loše osjećanje, bol

Nesanica, depresija, tjeskoba, nervoza, nenormalni snovi, uznemirenost, smanjen seksualni nagon

(smanjen libido)

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Pojačani refleksi (hiperrefleksija), trzajevi (diskinezija), parkinsonizam, nesvjestica (sinkopa),

nemogućnost koordiniranog pokretanja mišića (ataksija), poremećaj govora, smanjen tonus mišića

(hipotonija), konvulzije, migrena

Kružni pokreti očiju (okulogiracija), proširene zjenice (midrijaza)

Pretjerana osjetljivost na određene zvučne frekvencije odnosno poteškoće u podnošljivosti

uobičajenih zvukova (hiperakuzija), zujanje u ušima (tinitus)

Bol u trbuhu, mučnina, vjetrovi

Osip, kožne reakcije uslijed preosjetljivosti na svjetlo (fotosenzitivne reakcije), poremećaj

pigmentacije, masna, sjajna i žućkasta koža zbog pojačanog lučenja sebuma (seboreja), crvenilo

ili upala kože (dermatitis), potkožno krvarenje koje izgleda poput crvenih ili ljubičastih promjena

boje kože (purpura)

Ukočenost mišića, nemogućnost normalnog otvaranja usta (trizmus), uvijanje vrata i neprirodan

položaj glave (tortikolis, krivi vrat)

Smanjenje apetita, smanjenje tjelesne težine

Nizak krvni tlak (hipotenzija), valunzi

Žeđ, nenormalno niska tjelesna temperatura (hipotermija), jako povišena tjelesna temperatura

(pireksija)

Crvena ili upaljena koža na mjestu davanja Clopixol-Acuphase injekcije

Abnormalni testovi jetrene funkcije (što je vidljivo iz krvnih pretraga)

Poremećaj spolnih funkcija (nemogućnost ejakulacije, problemi s erekcijom, kod žena može doći

do izostanka orgazma, suhoća vulvovaginalne sluznice)

Izražena nezainteresiranost za okolinu (apatija), noćne more, pojačan seksualni nagon (pojačan

libido), stanje smetenosti

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Snižen broj trombocita (trombocitopenija), snižen broj granulocitnih leukocita (neutropenija),

smanjen ukupan broj leukocita (leukopenija), oštećenje koštane srži (agranulocitoza)

Povišena razina prolaktina u krvi (hiperprolaktinemija)

Povišena vrijednost šećera u krvi (hiperglikemija), poremećaj tolerancije glukoze, povišene razine

masnoća u krvi (hiperlipidemija)

Povećanje dojki kod muškaraca (ginekomastija), pojačano stvaranje i lučenje mlijeka iz dojki

(galaktoreja), izostanak menstrualnih ciklusa (amenoreja), trajna i bolna erekcija kod muškaraca

koja nije praćena seksualnom željom ili uzbuđenjem (prijapizam)

Kao i kod drugih lijekova koji djeluju na način sličan onom zuklopentiksolacetata (aktivni sastojak

Clopixol-Acuphasea), bilježe se i rijetki slučajevi sljedećih nuspojava:

Produljenje QT intervala (spori otkucaji srca i promjene u EKG-u)

Nepravilni otkucaji srca (ventrikulske aritmije, ventrikulska fibrilacija, ventrikulska tahikardija)

H A L M E D

27-10-2016

O D O B R E N O

Torsades de Pointes (poseban oblik nepravilnih otkucaja srca)

U rijetkim slučajevima nepravilni otkucaji srca (aritmije) mogu biti uzrok iznenadne smrti.

U starijih osoba s demencijom, prijavljen je mali porast u broju smrtnih slučajeva kod bolesnika koji

uzimaju antipsihotike u usporedbi s onima koji ne primaju antipsihotike.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Clopixol-Acuphase?

Vaš lijek se obično čuva kod Vašeg liječnika ili medicinske sestre.

Ako ga držite kod kuće:

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi

se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvajte pri temperaturi do 30ºC, u originalnom pakiranju.

Držite ampule Clopixol-Acuphase u kutiji s ciljem zaštite od svjetla.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Clopixol-Acuphase sadrži?

Djelatna tvar je zuklopentiksolacetat.

Jedan mililitar (ml) Clopixol-Acuphase (1 ampula) sadrži 50 mg zuklopentiksolacetata.

Drugi sastojci su trigliceridi, srednje duljine lanca (rijetko biljno ulje).

Kako Clopixol-Acuphase izgleda i sadržaj pakiranja?

Clopixol-Acuphase 50 mg/ml otopina za injekciju (injekcija) je pakirana u staklene ampule koje sadrže

1 ml otopine, u kutiji.

Clopixol-Acuphase je bistra, žućkasta uljna otopina, bez prisustva mehaničkih čestica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Lundbeck Croatia d.o.o.

Hektorovićeva ulica 2

10 000 Zagreb

H A L M E D

27-10-2016

O D O B R E N O

Proizvođač

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju, 2016.

H A L M E D

27-10-2016

O D O B R E N O