Clopixol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Clopixol 10 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta sadrži 10 mg zuklopentiksola u obliku zuklopentiksoldiklorida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • H. Lundbeck A/S, Valby, Danska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Clopixol 10 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 50 tableta u spremniku, u kutiji [HR-H-228492876-01] Urbroj: 381-12-01/14-16-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-228492876
  • Datum autorizacije:
  • 29-01-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Clopixol

10 mg filmom obložene tablete

zuklopentiksol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Clopixol i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Clopixol?

Kako uzimati Clopixol?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Clopixol?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Clopixol i za što se koristi?

Clopixol sadrži djelatnu tvar zuklopentiksol. Clopixol pripada grupi lijekova koji se zovu antipsihotici

(zovu ih i neuroleptici).

Ovi lijekovi djeluju na živčane puteve u određenim dijelovima mozga i pomažu ispraviti određenu

kemijsku neravnotežu u mozgu koja uzrokuje simptome Vaše bolesti.

Clopixol se upotrebljava za liječenje shizofrenije i drugih psihoza.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Clopixol?

Nemojte uzimati Clopixol:

Ako ste alergični na zuklopentiksol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Obratite se svom liječniku ako mislite da bi mogli biti alergični.

Ako se osjećate manje budni nego inače, ako ste omamljeni ili pospani ili imate teške probleme s

cirkulacijom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Clopixol ako:

imate probleme s jetrom, bubrezima ili štitnjačom

imate bolest srca uključujući nepravilan rad srca (kao što je usporeno kucanje srca); ako ste

nedavno imali infarkt srca ili imate probleme koji uzrokuju oticanje gležnjeva i nedostatak zraka

imate teške probleme s disanjem (npr. astma ili bronhitis)

imate konvulzije ili napadaje u anamnezi, ili su Vam rekli da imate povećani rizik za njihov razvoj

(npr. zbog ozljede mozga ili ustezanja od alkohola)

bolujete od Parkinsonove bolesti ili miastenije gravis (stanja koje uzrokuje tešku slabost mišića)

imate povećanu prostatu ili bolujete od feokromocitoma (rijetki oblik karcinoma nadbubrežne

žlijezde)

H A L M E D

27-10-2016

O D O B R E N O

imate glaukom (povišeni očni tlak)

imate šećernu bolest (možda će biti potrebna prilagodba Vaše terapije za šećernu bolest)

imate činitelje rizika za moždani udar (npr. pušenje, povišen krvni tlak)

imate hipokalemiju ili hipomagnezemiju (premalo kalija ili magnezija u Vašoj krvi) ili genetsku

predispoziciju za nepravilan rad srca

uzimate druge lijekove iz skupine antipsihotika

Vi ili netko drugi u Vašoj obitelji ima krvne ugruške u povijesti bolesti, budući da su ovakvi

lijekovi bili povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka.

Posavjetujte se s Vašim liječnikom čak i ako su se gore navedene tvrdnje na Vas mogle odnositi u bilo

kojem prošlom razdoblju.

Djeca i adolescenti

Clopixol nije namijenjen za primjenu u ovoj skupini bolesnika.

Drugi lijekovi i Clopixol

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Niže navedeni lijekovi se ne smiju uzimati istodobno s Clopixolom:

Lijekovi koji mijenjaju srčane otkucaje (npr. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid, eritromicin,

terfenadin, astemizol, gatifloksacin, moksifloksacin, cisaprid, litij).

Drugi lijekovi iz skupine antipsihotika (npr. tioridazin).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

Tricikličke antidepresive.

Lijekove koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka, kao što su hidralazin, alfa-blokatori (npr.

doksazosin), beta-blokatori, metildopa, klonidin ili gvanetidin.

Antikoagulanse koji sprečavaju zgrušavanje krvi (npr. varfarin).

Antikolinergičke lijekove (sadržani u nekim lijekovima protiv prehlade, alergije ili bolesti

putovanja ili drugim lijekovima).

Barbiturate i slične lijekove (čine Vas omamljenima).

Lijekove za epilepsiju.

Levodopu i slične lijekove (koriste se za liječenje Parkinsonove bolesti).

Sibutramin (koristi se za smanjivanje apetita).

Digoksin (za kontrolu srčanog ritma).

Kortikosteroide (npr. prednizolon).

Metoklopramid (koristi se za liječenje gastrointestinalnih poremećaja).

Piperazin (koristi se za liječenje infekcija uzrokovanih glistama i trakavicom).

Lijekove koji uzrokuju poremećaj ravnoteže vode ili elektrolita (premalo kalija ili magnezija u

Vašoj krvi) kao što su tiazidski diuretici (lijekovi za izmokravanje).

Lijekove koji povećavaju koncentraciju Clopixola u krvi.

Lijekove za liječenje šećerne bolesti.

Clopixol može smanjiti učinak adrenalina i sličnih lijekova.

Recite svom liječniku, stomatologu, kirurgu ili anesteziologu prije operativnog zahvata da uzimate

Clopixol jer on može povećati učinke općih anestetika, lijekova za opuštanje mišića i lijekova koji

sprečavaju nastanak ugrušaka.

Clopixol s hranom, pićem i alkoholom

Clopixol se može uzimati s hranom ili bez nje.

H A L M E D

27-10-2016

O D O B R E N O

Clopixol može pojačati sedativne učinke alkohola pa ćete se osjećati omamljeno. Tijekom liječenja s

Clopixolom ne preporučuje se konzumiranje alkohola.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ako ste trudni ili mislite da bi mogli biti trudni, obavijestite svog liječnika. Clopixol se ne smije

uzimati tijekom trudnoće osim ako nije izričito neophodno.

Kod novorođenčadi čije su majke uzimale Clopixol tijekom posljednjeg tromjesečja (zadnja tri

mjeseca trudnoće) se mogu pojaviti sljedeći simptomi: drhtanje, ukočenost i/ili slabost mišića,

pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i poteškoće s hranjenjem. Ako Vaše dijete razvije bilo

koji od ovih simptoma, obratite se svom liječniku.

Dojenje

Ako dojite, obratite se Vašem liječniku za savjet. Kada dojite ne smijete uzimati Clopixol, budući da

male količine lijeka mogu proći u majčino mlijeko.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama su pokazala da Clopixol utječe na plodnost. Obratite se svom liječniku za

savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kod uzimanja Clopixola postoji rizik pojave pospanosti i omaglice, osobito na početku liječenja.

Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima ili strojevima ili koristiti alate sve dok ti učinci ne

prestanu.

Nemojte voziti ako imate zamagljeni vid.

Clopixol sadrži laktozu i hidrogenirano ricinusovo ulje

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Hidrogenirano ricinusovo ulje može uzrokovati želučane tegobe i proljev.

3.

Kako uzimati Clopixol?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza varira jer ovisi o težini bolesti. Ukupna dnevna količina tableta će biti podijeljena u najmanje

dvije doze (npr. jutarnja i večernja doza).

Preporučena doza je:

Odrasli

Shizofrenija, i druge psihoze

Uobičajena doza je između 10 mg i 50 mg na dan.

Doza se može postepeno povećavati do 75 mg na dan.

U nekim slučajevima bit će potrebne znatno više doze.

Maksimalna pojedinačna doza je 40 mg, a maksimalna dnevna doza je 150 mg na dan.

Doza održavanja je obično 20-40 mg na dan.

H A L M E D

27-10-2016

O D O B R E N O

Stariji bolesnici

Početnu dozu je potrebno smanjiti na četvrtinu ili polovinu uobičajene početne doze kod slabijih ili

starijih bolesnika.

Bolesnici s bolešću jetre ili bubrega

Ako imate bolest jetre ili zatajenje bubrega, liječnik će Vam smanjiti dozu na pola uobičajene doze.

Ako imate bolest jetre, možda će biti potrebno provjeriti razinu zuklopentiksola u Vašoj krvi.

Primjena u djece

Clopixol nije namijenjen za primjenu u djece.

Kako i kada uzeti Clopixol

Progutajte tablete s gutljajem vode. Nemojte ih žvakati.

Trajanje liječenja

Kao što je to slučaj i sa drugim lijekovima za psihoze, možda će biti potrebno nekoliko tjedana prije

no što ćete se početi osjećati bolje.

Ako imate dojam da je učinak Clopixola prejak ili preslab, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

O trajanju liječenja odlučuje Vaš liječnik. Nastavite uzimati tablete onoliko dugo koliko Vam to

preporuča Vaš liječnik čak i ako se osjećate posve dobro. Osnovna bolest može biti prisutna dugo

vremena i ako prerano prekinete liječenje, Vaši simptomi se mogu vratiti.

Nikad nemojte mijenjati dozu lijeka, a da se najprije ne posavjetujete s svom liječnikom.

Ako uzmete više Clopixola nego što ste trebali

Ako mislite da ste Vi ili da je netko drugi uzeo previše Clopixol tableta, odmah se javite svom

liječniku ili najbližoj bolničkoj hitnoj službi. Učinite to i ako nemate smetnje ili znakove trovanja. Ako

idete liječniku ili u bolnicu, sa sobom ponesite spremnik u kojem je bio Clopixol.

Simptomi predoziranja mogu biti:

Izrazita pospanost.

Koma

Micanje ili ukočenost mišića.

Konvulzije.

Nizak krvni tlak, slab puls, ubrzano kucanje srca, bljedilo, nemir.

Šok

Povišena ili snižena temperatura tijela.

Promjene u srčanim otkucajima uključujući nepravilne srčane otkucaje ili usporenu srčanu akciju.

Ako ste zaboravili uzeti Clopixol

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite iduću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku

dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Clopixol

Vaš liječnik će odlučiti kada i kako prekinuti Vaše liječenje kako bi se izbjegli neugodni simptomi koji

bi se mogli javiti ako bi se terapija naglo prekinula (npr. mučnina, povraćanje, znojenje, otežano

spavanje, ukočenost mišića, poremećaji nevoljnih pokreta).

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

H A L M E D

27-10-2016

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Prekinite uzimanje Clopixola i odmah potražite medicinsku pomoć

ako imate bilo koji od

sljedećih simptoma alergijskih reakcija:

otežano disanje

oticanje lica, usana, jezika ili grla koje može uzrokovati otežano disanje ili gutanje

teški svrbež kože (s izbočinama).

Ovo su simptomi reakcije preosjetljivosti, odnosno teške akutne sistemske alergijske reakcije

(anafilaktičke reakcije), koje su zabilježene rijetko uz primjenu zuklopentiksola.

Krvni ugrušci u venama, posebice u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge) mogu

putovati kroz krvne žile prema plućima uzrokujući bol u prsima i otežano disanje.

Ako primijetite

bilo koji od ovih simptoma, odmah zatražite savjet liječnika.

Ukoliko se kod Vas pojavi neki od sljedećih simptoma, odmah o tome obavijestite svoga liječnika

ili se odmah javite u bolnicu jer će se doza lijeka morati smanjiti ili prekinuti uzimanje lijeka:

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Neuobičajeni pokreti usta i jezika; oni mogu biti rani pokazatelj stanja poznatog pod imenom

tardivna diskinezija

Neuobičajeni mišićni pokreti (kao što su kružni pokreti očiju), ukočenost, tremor i nemir

(nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja) jer to mogu biti znakovi takozvane ekstrapiramidne

reakcije

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Visoka temperatura, neuobičajena ukočenost mišića i poremećeno stanje Vaše svijesti,

posebice ukoliko su popraćeni znojenjem i ubrzanim lupanjem srca; ovi simptomi mogu biti

znakovi rijetkog stanja poznatog pod imenom neuroleptički maligni sindrom, čija je pojava

zabilježena uz primjenu različitih antipsihotika

Žutilo kože i bjeloočnica, što znači da je došlo do oštećenja Vaše jetre (navedeni simptomi su

poznati pod imenom žutica)

Ostale nuspojave

Sljedeće nuspojave su najizraženije na samom početku liječenja i većina ih se obično povlači tijekom

nastavka liječenja:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Izrazita pospanost, nemogućnost mirnog sjedenja odnosno mirovanja bez pokreta (akatizija),

pojava nevoljnih pokreta (hiperkinezija), usporeni ili ograničeni pokreti (hipokinezija)

Suha usta

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Ubrzan rad srca (tahikardija), osjećaj brzog, snažnog ili nepravilnog lupanja srca (palpitacije)

Nevoljno drhtanje, uvijanje ili opetovani pokreti ili nenormalan položaj tijela uslijed trajne

mišićne kontrakcije (distonija), pojačana ukočenost mišića (hipertonija), omaglica, glavobolja,

osjećaj trnaca, bockanja ili utrnutosti po koži (parestezije), poremećaj pažnje, gubitak

pamćenja (amnezija), poremećaj hoda.

H A L M E D

27-10-2016

O D O B R E N O

Otežano fokusiranje na predmete blizu oka (poremećaj akomodacije), poremećaj vida

Osjećaj vrtnje ili njihanja za vrijeme dok je tijelo u stanju mirovanja (vrtoglavica)

Smetnje u prohodnosti nosa (kongestija nosne sluznice), otežano ili bolno disanje (dispneja)

Pojačano lučenje sline (pojačana salivacija), zatvor, povraćanje, problemi s probavom odnosno

nelagoda locirana u gornjem dijelu trbuha (dispepsija), proljev

Poremećaj mokrenja, nemogućnost mokrenja (retencija urina), povećana količina mokraće

(poliurija)

Pojačano znojenje (hiperhidroza), svrbež (pruritus)

Bolovi u mišićima (mijalgija)

Pojačan apetit, porast tjelesne težine

Umor, slabost (astenija), opće loše osjećanje, bol

Nesanica, depresija, tjeskoba, nervoza, nenormalni snovi, uznemirenost, smanjen seksualni

nagon (smanjen libido)

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Pojačani refleksi (hiperrefleksija), trzajevi (diskinezija), parkinsonizam, nesvjestica (sinkopa),

nemogućnost koordiniranog pokretanja mišića (ataksija), poremećaj govora, smanjen tonus

mišića (hipotonija), konvulzije, migrena

Kružni pokreti očiju (okulogiracija), proširene zjenice (midrijaza)

Pretjerana osjetljivost na određene zvučne frekvencije odnosno poteškoće u podnošljivosti

uobičajenih zvukova (hiperakuzija), zujanje u ušima (tinitus)

Bol u trbuhu, mučnina, vjetrovi

Osip, kožne reakcije uslijed preosjetljivosti na svjetlo (fotosenzitivne reakcije), poremećaj

pigmentacije, masna, sjajna i žućkasta koža zbog pojačanog lučenja sebuma (seboreja),

crvenilo ili upala kože (dermatitis), potkožno krvarenje koje izgleda poput crvenih ili

ljubičastih promjena boje kože (purpura)

Ukočenost mišića, nemogućnost normalnog otvaranja usta (trizmus), uvijanje vrata i

neprirodan položaj glave (tortikolis, krivi vrat)

Smanjenje apetita, smanjenje tjelesne težine

Nizak krvni tlak (hipotenzija), valunzi

Žeđ, nenormalno niska tjelesna temperatura (hipotermija), jako povišena tjelesna temperatura

(pireksija)

Abnormalni testovi jetrene funkcije (što je vidljivo iz krvnih pretraga)

Poremećaj spolnih funkcija (nemogućnost ejakulacije, problemi s erekcijom, kod žena može

doći do izostanka orgazma, suhoća vulvovaginalne sluznice)

Izražena nezainteresiranost za okolinu (apatija), noćne more, pojačan seksualni nagon (pojačan

libido), stanje smetenosti

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Snižen broj trombocita (trombocitopenija), snižen broj granulocitnih leukocita (neutropenija),

smanjen ukupan broj leukocita (leukopenija), oštećenje koštane srži (agranulocitoza)

Povišena razina prolaktina u krvi (hiperprolaktinemija)

Povišena vrijednost šećera u krvi (hiperglikemija), poremećaj tolerancije glukoze, povišene

razine masnoća u krvi (hiperlipidemija)

Povećanje dojki kod muškaraca (ginekomastija), pojačano stvaranje i lučenje mlijeka iz dojki

(galaktoreja), izostanak menstrualnih ciklusa (amenoreja), trajna i bolna erekcija kod

muškaraca koja nije praćena seksualnom željom i uzbuđenjem (prijapizam)

Kao i kod drugih lijekova koji djeluju na način sličan onom zuklopentiksola (aktivni sastojak

Clopixola), bilježe se i rijetki slučajevi sljedećih nuspojava:

H A L M E D

27-10-2016

O D O B R E N O

Produljenje QT intervala (spori otkucaji srca i promjene u EKG-u)

Nepravilni otkucaji srca (ventrikulske aritmije, ventrikulska fibrilacija, ventrikulska

tahikardija)

Torsade de Pointes (poseban oblik nepravilnih otkucaja srca).

U rijetkim slučajevima nepravilni otkucaji srca (aritmije) mogu biti uzrok iznenadne smrti.

U starijih osoba s demencijom, prijavljen je mali porast u broju smrtnih slučajeva kod bolesnika koji

uzimaju antipsihotike u usporedbi s onima koji ne primaju antipsihotike.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Clopixol?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Clopixol sadrži?

Djelatna tvar je zuklopentiksol

Svaka Clopixol filmom obložena tableta sadrži 10 mg zuklopentiksola u obliku

zuklopentiksoldiklorida.

Drugi sastojci su krumpirov škrob, laktoza hidrat, celuloza mikrokristalična, kopovidon, glicerol, talk,

hidrogenirano ricinusovo ulje i magnezijev stearat.

Ovojnica za oblaganje: hipromeloza i makrogol 6000.

Bojila: Titanijev dioksid (E 171) i željezov oksid, crveni (E 172).

Kako Clopixol izgleda i sadržaj pakiranja?

Clopixol filmom obložene tablete su okrugle, bikonveksne, svijetlo crveno-smeđe boje.

Clopixol filmom obložene tablete dostupne su u spremniku iz polietilena visoke gustoće (HDPE), 50

tableta u spremniku.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Lundbeck Croatia d.o.o.

Hektorovićeva ulica 2

10 000 Zagreb

H A L M E D

27-10-2016

O D O B R E N O

Proizvođač

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Danska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju, 2016.

H A L M E D

27-10-2016

O D O B R E N O