Clopidogrel Teva Pharma (previously Clopidogrel HCS)

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Clopidogrel Teva Pharma (previously Clopidogrel HCS)
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Clopidogrel Teva Pharma (previously Clopidogrel HCS)
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antitrombotska sredstva
  • Područje terapije:
  • Periferne vaskularne bolesti
  • Terapijske indikacije:
  • Klopidogrel je indiciran u:; Odraslih bolesnika s infarktom miokarda (od nekoliko dana do manje od 35 dana), ishemijski moždani udar (od 7 dana do najviše 6 mjeseci) ili bolest perifernih arterija.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • povučen
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001133
  • Datum autorizacije:
  • 21-09-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001133
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/357235/2015

EMEA/H/C/002255

EPAR, sažetak za javnost

Clopidogrel HCS

klopidogrel

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Clopidogrel HCS.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Clopidogrel HCS.

Što je Clopidogrel HCS?

Clopidogrel HCS je lijek za razrjeđivanje krvi koji sadrži djelatnu tvar klopidogrel. Dostupan je u obliku

tableta (od 75 mg).

Clopidogrel HCS je „generički lijek”. To znači da je Clopidogrel HCS sličan „referentnom lijeku” koji je

već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Plavix. Više informacija o generičkim lijekovima potražite u

dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Za što se Clopidogrel HCS koristi?

Clopidogrel HCS se koristi u odraslih osoba za sprječavanje problema uzrokovanih krvnim ugrušcima.

Clopidogrel HCS može se primjenjivati u sljedećih skupina bolesnika:

bolesnika koji su nedavno pretrpjeli infarkt miokarda (srčani udar). Terapija lijekom Clopidogrel

HCS može se započeti od nekoliko dana do 35 dana nakon infarkta;

bolesnika koji su nedavno pretrpjeli ishemijski moždani udar (udar uzrokovan neprimjerenom

isporukom krvi u dio mozga). Terapija lijekom Clopidogrel HCS može se započeti od sedam dana

do šest mjeseci nakon udara;

bolesnika s bolesti perifernih arterija (problemima s protokom krvi u arterijama);

bolesnika s akutnim koronarnim sindromom (stanjem pri kojem se smanjuje isporuka krvi u srce),

kada se treba primjenjivati s aspirinom (drugim lijekom koji sprječava krvne ugruške), uključujući

bolesnike koji imaju ugrađen stent (kratku cijev koja se stavlja u arteriju i sprječava zatvaranje).

Lijek koji više nije odobren

Clopidogrel HCS

EMA/357235/2015

Stranica 2/3

Clopidogrel HCS može se primjenjivati u bolesnika koji imaju srčani udar s „povišenjem segmenta

ST” (abnormalni rezultat EKG-a ili elektrokardiograma) u slučaju kada liječnik smatra da bi imali

koristi od ove terapije. Može se također primjenjivati u bolesnika koji nemaju abnormalne rezultate

EKG-a, ako imaju nestabilnu anginu (snažnu bol u prsima) ili ako su imali „non-Q” infarkt miokarda.

bolesnika s fibrilacijom atrija (nepravilnim brzim kontrakcijama gornjih komora srca) kada se treba

primjenjivati s aspirinom. Koristi se u bolesnika s najmanje jednim čimbenikom rizika za slučajeve

poput infarkta miokarda ili moždanog udara koji ne mogu uzimati antagoniste vitamina K (druge

lijekove koji sprječavaju krvne ugruške) i koji su izloženi niskom riziku od krvarenja.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Clopidogrel HCS koristi?

Standardna doza lijeka Clopidogrel HCS je jedna tableta od 75 mg na dan. U slučaju akutnog

koronarnog sindroma, terapija načelno započinje dozom punjenja od četiri tablete. Nakon toga slijedi

standardna doza od 75 mg jednom na dan tijekom najmanje četiri tjedna (u slučaju infarkta miokarda s

„povišenim segmentom ST”) ili do 12 mjeseci (u slučaju nestabilne angine ili „non-Q” infarkta

miokarda). U slučaju akutnog koronarnog sindroma i fibrilacije atrija, Clopidogrel HCS koristi se zajedno

s aspirinom, čija doza ne smije biti viša od 100 mg.

Kako djeluje Clopidogrel HCS?

Djelatna tvar lijeka Clopidogrel HCS, klopidogrel, jest inhibitor nakupljanja trombcita. To znači da

sprječava formiranje krvnih ugrušaka. Krv se gruša zbog nakupljanja (povezivanja) posebnih stanica u

krvi naziva trombociti. Klopidogrel sprječava nakupljanje trombocita tako što inhibira tvar naziva ADP

od vezivanja na posebne receptore na površini. To sprječava „lijepljenje” trombocita, čime se smanjuje

rizik od formiranja krvnih ugrušaka i pomaže pri sprječavanju infarkta miokarda ili moždanog udara.

Kako je Clopidogrel HCS ispitivan?

Budući da je Clopidogrel HCS generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja

za utvrđivanje je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Plavix. Dva su lijeka bioekvivalentna kada u

tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.

Koje su koristi i rizici lijeka Clopidogrel HCS?

Budući da je Clopidogrel HCS generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su

njegovi koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je Clopidogrel HCS odobren?

CHMP je zaključio da je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Clopidogrel HCS posjeduje

usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan lijeku Plavix. Stoga je stav CHMP-a da, kao i u slučaju lijeka

Plavix, koristi nadmašuju utvrđeni rizik. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u

promet lijeka Clopidogrel HCS.

Lijek koji više nije odobren

Clopidogrel HCS

EMA/357235/2015

Stranica 3/3

Ostale informacije o lijeku Clopidogrel HCS

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Clopidogrel HCS na snazi

u Europskoj uniji od 28. listopada 2010.

Cjeloviti EPAR za lijek Clopidogrel HCS nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Više informacija

o terapiji lijekom Clopidogrel HCS pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom

liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 06. 2015.

Lijek koji više nije odobren

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Lijek koji više nije odobren

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Klopidogrel Teva Pharma 75 mg filmom obložene tablete

klopidogrel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Klopidogrel Teva Pharma i za što se koristi

Što morate znati prije nego što počnete uzmati Klopidogrel Teva Pharma

Kako uzimati Klopidogrel Teva Pharma

Moguće nuspojave

Kako čuvati Klopidogrel Teva Pharma

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Klopidogrel Teva Pharma i za što se koristi

Klopidogrel Teva Pharma sadrži klopidogrel i

pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombocitni

lijekovi. Trombociti su vrlo mala krvna tjelešca, tzv. krvne pločice, koje se nakupljaju tijekom

zgrušavanja krvi. Sprječavanjem tog nakupljanja, antitrombocitni lijekovi smanjuju mogućnost

stvaranja krvnih ugrušaka (proces zvan tromboza).

Klopidogrel Teva Pharma uzimaju odrasli za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (tromba) u

otvrdnutim krvnim žilama (arterijama), a taj poremećaj zove se aterotromboza i može dovesti do

aterotrombotičkih događaja (kao što su moždani udar, srčani udar ili smrt).

Klopidogrel Teva Pharma Vam je propisan za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka i smanjivanje

opasnosti od ovih ozbiljnih događaja jer:

imate otvrdnuće arterija (koje se još zove ateroskleroza)

ste već imali srčani udar, moždani udar ili imate stanje koje se zove bolest perifernih arterija, ili

ste imali teški oblik boli u prsištu, poznat pod nazivom “nestabilna angina” ili “infarkt

miokarda” (srčani udar). Za liječenje tog stanja liječnik Vam može ugraditi stent (potpornicu) u

začepljenu ili suženu arteriju da bi ponovno uspostavio učinkovit protok krvi. Liječnik će Vam

propisati i acetilsalicilatnu kiselinu (tvar koju sadrže mnogi lijekovi za ublažavanje boli i

snižavanje povišene temperature, kao i oni za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka).

imate nepravilne otkucaje srca, stanje koje se zove "fibrilacija atrija", a ne možete uzimati

lijekove poznate kao 'oralni antikoagulansi' (antagonisti vitamina K), koji sprječavaju stvaranje

novih ugrušaka te rast postojećih ugrušaka. Trebalo Vam je biti rečeno da su za ovo stanje

'oralni antikoagulansi' učinkovitiji od acetilsalicilatne kiseline ili kombinirane primjene lijeka

Klopidogrel Teva Pharma

i acetilsalicilatne kiseline. Liječnik Vam treba propisati Klopidogrel

Teva Pharma

i acetilsalicilatnu kiselinu ako ne možete uzimati oralne antikoagulanse te nemate

rizik od velikog krvarenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Klopidogrel Teva Pharma

Nemojte uzimati Klopidogrel Teva Pharma:

Lijek koji više nije odobren

ako ste alergični (preosjetljivi) na klopidogrel ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6)

ako imate poremećaj koji izaziva krvarenje, kao što je, primjerice, želučani čir ili krvarenje u

mozgu

ako patite od teške bolesti jetre.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije

uzimanja lijeka Klopidogrel Teva Pharma.

Upozorenja i mjere opreza

Ako se na Vas odnosi bilo koje od stanja navedenih u daljnjem tekstu, morate obavijestiti liječnika

prije nego što uzmete Klopidogrel Teva Pharma:

Ako postoji opasnost od krvarenja poput

medicinskih stanja kod kojih postoji opasnost od unutrašnjeg krvarenja (kao što je želučani

čir),

poremećaja krvi zbog čega ste skloni unutrašnjim krvarenjima (krvarenje u tkivima, organima

ili zglobovima),

nedavne teške ozljede,

nedavnog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate),

planiranog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate) u sljedećih sedam dana.

Ako ste imali krvni ugrušak u arteriji u mozgu (ishemijski moždani udar) koji se pojavio unutar

posljednjih sedam dana.

Ako imate bolest bubrega ili jetre.

Ako ste imali alergiju ili reakciju na bilo koji lijek koji ste koristili za liječenje Vaše bolesti.

Dok uzimate Klopidogrel Teva Pharma:

Obavijestite svog liječnika ako planirate kirurški zahvat (uključujući stomatološke zahvate).

Također, odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi medicinsko stanje (koje se naziva

"trombotična trombocitopenična purpura" ili "TTP") sa simptomima koji uključuju vrućicu i

potkožne modrice koje se mogu pojaviti kao crvene točkice, sa ili bez neobjašnjivog teškog

umora, zbunjenosti i žute boje kože ili očiju (žutica) (vidjeti dio 4. "Moguće nuspojave").

Ako se porežete ili ozlijedite, možda će biti potrebno više vremena da se krvarenje zaustavi. To

je povezano s načinom na koji lijek djeluje, jer spriječava mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka.

Ne trebate biti zabrinuti zbog manjih posjekotina ili ozljeda, primjerice porezotina nastalih

tijekom brijanja. Ako ste ipak zabrinuti zbog krvarenja, odmah obavijestite svog liječnika

(vidjeti dio 4. "Moguće nuspojave").

Vaš liječnik će možda odrediti da Vam se naprave pretrage krvi.

Djeca i adolescenti

Nemojte dati ovaj lijek djeci jer ne djeluje.

Drugi lijekovi i Klopidogrel Teva Pharma

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Klopidogrel Teva Pharma

i obratno.

Posebno je važno obavijestiti liječnika ako uzimate

lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja, na primjer:

oralne antikoagulanse, odnosno lijekove koji smanjuju zgrušavanje krvi,

nesteroidne protuupalne lijekove, koji se obično primjenjuju za liječenje bolnih i/ili upalnih

stanja mišića ili zglobova,

heparin ili bilo koji drugi lijek koji se daje putem injekcije za smanjivanje zgrušavanja krvi,

tiklopidin, drugi antitrombocitni lijek,

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (uključujući, ali ne ograničeno na

fluoksetin i fluvoksamin), lijekove koji se obično koriste za liječenje depresije,

omeprazol ili esomeprazol, odnosno lijekove za smanjenje želučanih tegoba,

Lijek koji više nije odobren

flukonazol ili vorikonazol, odnosno lijekove koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija,

efavirenz, lijek koji se primjenjuje za liječenje HIV (virus humane imunodeficijencije) infekcija,

karbamazepin, lijek koji se primjenjuje za liječenje nekih oblika epilepsije,

moklobemid, lijek za liječenje depresije,

repaglinid, lijek za liječenje dijabetesa,

paklitaksel, lijek za liječenje raka.

Ako ste imali jaku bol u prsištu (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam može propisati

Klopidogrel Teva Pharma u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom, tvari prisutnom u mnogim

lijekovima za ublažavanje boli i snižavanje temperature. Povremeno uzimanje acetilsalicilatne kiseline

(ne više od 1000 mg u 24 sata) općenito ne izaziva probleme, ali o produljenom uzimanju u drugim

okolnostima morate razgovarati s liječnikom.

Klopidogrel Teva Pharma s hranom i pićem

Klopidogrel Teva Pharma

može se uzimati s obrokom ili bez obroka.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se uzimanje lijeka Klopidogrel Teva Pharma za vrijeme trudnoće.

Ako ste trudni ili sumnjate na trudnoću, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete

Klopidogrel Teva Pharma. Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja lijeka Klopidogrel Teva Pharma,

odmah se posavjetujte s liječnikom jer nije preporučeno uzimati klopidogrel za vrijeme trudnoće.

Ovaj se lijek ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.

Ako dojite ili planirate dojiti, razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Klopidogrel Teva Pharma

ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Klopidogrel Teva Pharma sadrži hidrogenirano ricinusovo ulje

To može uzrokovati želučane tegobe i proljev.

3.

Kako uzimati Klopidogrel Teva Pharma

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza, uključujući za bolesnike sa stanjem zvanim "fibrilacija atrija" (nepravilni otkucaji

srca), je jedna tableta lijeka Klopidogrel Teva Pharma od 75 mg dnevno koja se uzima kroz usta, s

obrokom ili bez obroka, i u isto vrijeme svaki dan.

Ako ste imali jake bolove u prsištu (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam u početku liječenja

može jednokratno dati 300 mg Klopidogrela Teva Pharma (4 tablete od po 75 mg). Nakon toga,

preporučena doza Klopidogrela Teva Pharma je jedna tableta od 75 mg dnevno, kao što je opisano iznad.

Klopidogrel Teva Pharma

trebate uzimati sve dok Vam ga liječnik propisuje.

Ako uzmete više tableta Klopidogrel Teva Pharma nego što ste trebali:

Odmah se morate javiti liječniku ili u najbliži odjel hitne medicinske pomoći zbog povećanog rizika

od krvarenja.

Ako ste zaboravili uzeti Klopidogrel Teva Pharma:

Lijek koji više nije odobren

Ako zaboravite uzeti jednu dozu lijeka Klopidogrel Teva Pharma, ali se toga sjetite u roku od 12 sati,

odmah uzmite tabletu, a sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako se ne sjetite propuštene doze u roku od 12 sati, sljedeću uzmite u uobičajeno vrijeme. Ne uzimajte

dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Na pakiranju od

28x1

tableta možete pomoću kalendara otisnutog na blisteru provjeriti dan kada ste

zadnji put uzeli tabletu Klopidogrel Teva Pharma.

Ako prestanete uzimati Klopidogrel Teva Pharma:

Ne prekidajte liječenje osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.

Prije prekida terapije obratite se

svom liječniku ili ljekarniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek

može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite:

vrućicu, znakove infekcije ili teškog umora; ti simptomi mogu biti posljedica rijetkog

smanjenja broja nekih krvnih stanica;

znakove oštećenja funkcije jetre kao što su žuta boja kože ili očiju (žutica), bez obzira na to

jesu li povezani s krvarenjem koje se pojavljuje kao crvene točkice ispod kože i/ili

zbunjenošću (vidjeti dio 2 "Upozorenja i mjere opreza");

oticanje u ustima ili kožne poremećaje kao što su osip i svrbež te mjehurići na koži; ovi

simptomi mogu biti znakovi alergijske reakcije.

Najčešća nuspojava lijeka Klopidogrel Teva Pharma

jest krvarenje.

Krvarenje se može pojaviti u obliku krvarenja u želucu ili crijevima, modrica, hematoma

(neuobičajeno krvarenje ili modrica ispod kože), krvarenja iz nosa, krvi u mokraći. U manjem su broju

slučajeva zabilježena i krvarenja u oku, glavi, plućima ili zglobovima.

Ako pri uzimanju lijeka Klopidogrel Teva Pharma

imate produljeno krvarenje

Ako se porežete ili ozlijedite, može trajati dulje nego obično da krvarenje prestane. To je povezano s

načinom na koji djeluje Vaš lijek, jer spriječava mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka. Ne trebate biti

zabrinuti zbog manjih posjekotina ili ozljeda, primjerice onih nastalih tijekom brijanja. Ako ste ipak

zabrinuti zbog krvarenja, odmah obavijestite svog liječnika (vidjeti dio 2. "Upozorenja i mjere

opreza").

Ostale nuspojave uključuju:

Česte nuspojave(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Proljev, bol u trbuhu, loša probava ili žgaravica.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Glavobolja, čir želuca, povraćanje, mučnina, zatvor, povećano stvaranje plinova u želucu ili crijevima,

osip, svrbež, omaglica, osjećaj peckanja i utrnulosti.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Vrtoglavica, povećanje grudi u muškaraca.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Žutica; jaka bol u trbuhu s bolovima u leđima ili bez njih; vrućica, teškoće pri disanju, ponekad

povezane s kašljem; generalizirane alergijske reakcije (primjerice, sveukupni osjećaj vrućine s

iznenadnom općom nelagodom do nesvjestice); oticanje u ustima; mjehurići na koži; kožne alergijske

Lijek koji više nije odobren

reakcije; upala u usnoj šupljini (stomatitis); pad krvnoga tlaka; zbunjenost, halucinacije; bol u

zglobovima, bol u mišićima, poremećaj okusa hrane.

Također, Vaš liječnik može naći promjene u nalazima krvi ili urina.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Klopidogrel Teva Pharma

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se

ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru nakon

oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage i svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Klopidogrel Teva Pharma

sadrži

Djelatna tvar je klopidogrel. Jedna tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku klopidogrelklorida).

Pomoćne tvari su(vidjeti dio 2. "Klopidogrel Teva Pharma sadrži hidrogenirano ricinusovo ulje"):

Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid,

krospovidon (tip A), makrogol 6000, hidrogenirano ricinusovo ulje

Ovojnica tablete:

Poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid

(E172), žuti željezov oksid (E172), talk i makrogol 3000.

Kako Klopidogrel Teva Pharma

izgleda i sadržaj pakiranja

Ružičaste, okrugle blago ispupčene filmom obložene tablete.

Dostupne su kutije sa 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 i 100 filmom obloženih tableta u blisterima ili kutije

sa 28x1 i 50x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemska

Proizvođači

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska

Lijek koji više nije odobren

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u

promet gotovog lijeka:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: (+49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: 47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43/1/97007-0

España

TEVA PHARMA, S.L.U

Tel: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Lijek koji više nije odobren

Italia

Teva Italia S.r.l

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <mjesec GGGG>

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/

Lijek koji više nije odobren

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety