Clopidogrel Teva (hydrogen sulphate)

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Clopidogrel Teva (hydrogen sulphate)
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Clopidogrel Teva (hydrogen sulphate)
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antitrombotska sredstva
  • Područje terapije:
  • Periferne vaskularne bolesti
  • Terapijske indikacije:
  • Sekundarna prevencija aterotrombotskih događaja; Clopidogrel je indiciran u:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001053
  • Datum autorizacije:
  • 28-07-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001053
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Klopidogrel Teva 75 mg filmom obložene tablete

klopidogrel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Klopidogrel Teva i za što se koristi

Što morate znati prije nego što počnete uzimati Klopidogrel Teva

Kako uzimati Klopidogrel Teva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Klopidogrel Teva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Klopidogrel teva i za što ste koristi

Klopidogrel Teva sadrži klopidogrel i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombocitni

lijekovi. Trombociti su vrlo mala krvna tjelešca, tzv. krvne pločice, koje se nakupljaju tijekom

zgrušavanja krvi. Sprječavanjem tog nakupljanja, antitrombocitni lijekovi smanjuju mogućnost

stvaranja krvnih ugrušaka (proces zvan tromboza).

Klopidogrel Teva uzimaju odrasli za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (tromba) u otvrdnutim

krvnim žilama (arterijama), a taj poremećaj zove se aterotromboza i može dovesti do

aterotrombotičkih događaja (kao što su moždani udar, srčani udar ili smrt).

Klopidogrel Teva Vam je propisan za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka i smanjivanje opasnosti

od ovih ozbiljnih događaja jer:

imate otvrdnuće arterija (koje se još zove ateroskleroza) te

ste već imali srčani udar, moždani udar ili imate stanje koje se zove bolest perifernih arterija, ili

ste imali teški oblik boli u prsištu, poznat pod nazivom “nestabilna angina” ili “infarkt

miokarda” (srčani udar). Za liječenje tog stanja liječnik Vam može ugraditi stent (potpornicu) u

začepljenu ili suženu arteriju da bi ponovno uspostavio učinkovit protok krvi. Liječnik će Vam

propisati i acetilsalicilatnu kiselinu (tvar koju sadrže mnogi lijekovi za ublažavanje boli i

snižavanje povišene temperature, kao i oni za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka).

imate nepravilne otkucaje srca, stanje koje se zove "fibrilacija atrija", a ne možete uzimati

lijekove poznate kao 'oralni antikoagulansi' (antagonisti vitamina K), koji sprječavaju stvaranje

novih ugrušaka te rast postojećih ugrušaka. Trebalo Vam je biti rečeno da su za ovo stanje

'oralni antikoagulansi' učinkovitiji od acetilsalicilatne kiseline ili kombinirane primjene

Klopidogrel Teva i acetilsalicilatne kiseline. Liječnik Vam treba propisati Klopidogrel Teva i

acetilsalicilatnu kiselinu ako ne možete uzimati oralne antikoagulanse te nemate rizik od velikog

krvarenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Klopidogrel Teva

Nemojte uzimati Klopidogrel Teva:

ako ste alergični na klopidogrel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate poremećaj koji izaziva krvarenje, kao što je, primjerice, želučani čir ili krvarenje u

mozgu

ako patite od teške bolesti jetre.

Ako mislite da se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se svom liječniku

prije uzimanja lijeka Klopidogrel Teva.

Upozorenja i mjere opreza

Ako se na Vas odnosi bilo koje od dolje navedenih stanja morate obavijestiti liječnika, prije nego što

uzmete Klopidogrel Teva:

ako postoji opasnost od krvarenja poput

medicinskih stanja kod kojih postoji opasnost od unutrašnjeg krvarenja (kao što je želučani

čir),

poremećaja krvi zbog čega ste skloni unutrašnjim krvarenjima (krvarenje u tkivima, organima

ili zglobovima),

nedavne teške ozljede,

nedavnog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate),

planiranog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate) u sljedećih sedam dana.

ako ste imali krvni ugrušak u arteriji u mozgu (ishemijski moždani udar) koji se pojavio unutar

posljednjih sedam dana.

ako imate bolest bubrega ili jetre

ako ste imali alergiju ili reakciju na bilo koji lijek koji ste koristili za liječenje Vaše bolesti.

Dok uzimate Klopidogrel Teva:

Obavijestite svog liječnika ako planirate kirurški zahvat (uključujući stomatološke zahvate).

Također, odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi medicinsko stanje (koje se naziva

trombotična trombocitopenična purpura ili „TTP“) sa simptomima koji uključuju vrućicu i

potkožne modrice koji se mogu pojaviti kao crvene točkice, sa ili bez neobjašnjivog teškog

umora, zbunjenosti i žute boje kože ili očiju (žutica) (vidjeti dio 4. "Moguće nuspojave").

Ako se porežete ili ozlijedite, možda će biti potrebno više vremena da se krvarenje zaustavi. To

je povezano s načinom na koji lijek djeluje jer sprječava mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka.

Za male posjekotine ili ozljede, kao što su, primjerice, porezotine nastale tijekom brijanja, ne

treba se zabrinjavati. Ako ste ipak zabrinuti zbog krvarenja, odmah obavijestite svog liječnika

(vidjeti dio 4. „Moguće nuspojave“).

Liječnik će možda odrediti da Vam se naprave pretrage krvi.

Djeca i adolescenti

Nemojte dati ovaj lijek djeci jer ne djeluje.

Drugi lijekovi Klopidogrel Teva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Klopidogrela Teva i obratno.

Posebno je važno obavijestiti liječnika ako uzimate

lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja, na primjer:

oralne antikoagulanse, lijekove koji smanjuju zgrušavanje krvi,

nesteroidne protuupalne lijekove, koji se obično primjenjuju za liječenje bolnih i/ili upalnih

stanja mišića ili zglobova,

heparin ili bilo koji drugi lijek koji se daje putem injekcije za smanjivanje zgrušavanja krvi,

tiklopidin, drugi antitrombocitni lijek,

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (uključujući, ali ne ograničeno na

fluoksetin i fluvoksamin), lijekove koji se obično koriste za liječenje depresije,

omeprazol ili esomeprazol, lijekove za smanjenje želučanih tegoba,

flukonazol ili vorikonazol, lijekove koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija,

efavirenz, lijek koji se primjenjuje za liječenje HIV (virus humane imunodeficijencije) infekcija,

karbamazepin, lijek koji se primjenjuje za liječenje nekih oblika epilepsije,

moklobemid, lijek za liječenje depresije,

repaglinid, lijek za liječenje dijabetesa,

paklitaksel, lijek za liječenje raka.

Ako ste imali jaku bol u prsištu (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam može propisati

Klopidogrel Teva u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom, tvari prisutnom u mnogim lijekovima

za ublažavanje boli i snižavanje temperature. Povremeno uzimanje acetilsalicilatne kiseline (ne više od

1000 mg u 24 sata) općenito ne izaziva probleme, ali o produljenom uzimanju u drugim okolnostima

morate razgovarati s liječnikom.

Klopidogrel Teva s hranom i pićem

Klopidogrel Teva možete uzimati s obrokom ili bez obroka.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se uzimanje ovoga lijeka za vrijeme trudnoće.

Ako ste trudni ili sumnjate na trudnoću, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete

Klopidogrel Teva. Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja lijeka Klopidogrel Teva, odmah se posavjetujte

s liječnikom jer nije preporučeno uzimati klopidogrel za vrijeme trudnoće.

Dok uzimate ovaj lijek, ne biste smjeli dojiti.

Ako dojite ili planirate dojiti, razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Klopidogrel Teva ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Klopidogrel Teva sadrži laktozu

Vaš lijek sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu), obratite

mu se prije uzimanja ovog lijeka

3.

Kako uzimati Klopidogrel Teva

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza, uključujući za bolesnike sa stanjem zvanim "fibrilacija atrija" (nepravilni otkucaji

srca), je jedna tableta Klopidogrela Teva od 75 mg dnevno koja se uzima kroz usta, s obrokom ili bez

obroka, i u isto vrijeme svaki dan.

Ako ste imali jake bolove u prsištu (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam u početku liječenja

može

jednokratno

dati

Klopidogrela

Teva

tableta

tablete

mg).

Nakon toga, preporučena doza Klopidogrela Teva je jedna tableta od 75 mg dnevno, kao što je opisano

iznad.

Lijek Klopidogrel Teva trebate uzimati onoliko dugo koliko Vam je rekao Vaš liječnik.

Ako uzmete više tableta Klopidogrel Teva nego što ste trebali

Odmah morate kontaktirati liječnika ili najbliži odjel hitne medicinske pomoći zbog povećanog rizika

od krvarenja.

Ako ste zaboravili uzeti Klopidogrel Teva

Ako zaboravite uzeti jednu dozu Klopidogrela Teva, ali se toga sjetite u roku od 12 sati, odmah uzmite

tabletu, a sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ukoliko se ne sjetite propuštene doze u roku od 12 sati, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Za pakiranje od 28x1 tableta, možete provjeriti dan kada ste zadnji put uzeli tabletu Klopidogrel Teva

pomoću kalendara otisnutog na blisteru.

Ako prestanete uzimati Klopidogrel Teva

Ne prekidajte liječenje osim ako Vam to ne savjetuje liječnik. Prije prekida terapije obratite se

svom liječniku ili ljekarniku.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah kontaktirajte svog liječnika ako primijetite:

vrućicu, znakove infekcije (npr. upalu grla), blijedu kožu ili teški umor; ti simptomi mogu biti

posljedica smanjenog broja nekih krvnih stanica;

znakove oštećenja funkcije jetre kao što su žuta boja kože ili očiju (žutica), bez obzira jesu li

povezani s krvarenjem koje se pojavljuje kao crvene točkice ispod kože i/ili zbunjenošću (vidjeti

dio 2. "Upozorenja i mjere opreza");

oticanje u ustima ili kožni poremećaji kao što su osip i svrbež te mjehurići na koži; ovi simptomi

mogu biti znakovi alergijske reakcije.

Najčešća nuspojava Klopidogrela Teva jest krvarenje. Krvarenje se može pojaviti u obliku

krvarenja u želucu ili crijevima, modrica, hematoma (neuobičajeno krvarenje ili modrice ispod kože),

krvarenja iz nosa ili krvi u mokraći. U manjem broju slučajeva, također su zabilježena krvarenja u oku,

glavi, trbušnoj šupljini , plućima ili zglobovima.

Ako pri uzimanju Klopidogrela Teva imate produljeno krvarenje

Ako se porežete ili ozlijedite, može trajati dulje nego obično da krvarenje prestane. To je povezano s

načinom na koji djeluje Vaš lijek, jer spriječava mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka. Za male

posjekotine ili ozljede, kao što su, primjerice, porezotine nastale tijekom brijanja, ne treba se

zabrinjavati. Ukoliko ste ipak zabrinuti zbog krvarenja, odmah obavijestite svog liječnika (vidjeti dio

2. "Upozorenja i mjere opreza").

Ostale nuspojave uključuju:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

proljev, bol u trbuhu, loša probava ili žgaravica.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

glavobolja, ulkus želuca, povraćanje, mučnina, zatvor, povećano stvaranje plinova u želucu ili

crijevima, osip, svrbež, omaglica, osjećaj trnaca i utrnulosti.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Vrtoglavica, povećanje grudi u muškaraca.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

žutica; jaka bol u trbuhu s ili bez bolova u leđima; vrućica, teškoće pri disanju, ponekad povezane s

kašljem; generalizirane alergijske reakcije (primjerice, sveukupni osjećaj vrućine s iznenadnom općom

nelagodom do nesvjestice); oticanje u ustima; mjehurići na koži; kožne alergijske reakcije; upala u

usnoj šupljini (stomatitis); pad krvnoga tlaka; zbunjenost; halucinacije; bol u zglobovima; bol u

mišićima; poremećaj okusa hrane.

Nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

reakcije preosjetljivosti s bolovima u prsnom košu ili trbuhu.

Dodatno, Vaš liječnik može naći promjene u rezultatima pretraga krvi ili urina.

Prijavljivanje nuspojava

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

n a c i o n a l n o g

s u s t a v a

p r i j a v u

n u s p o j a v a

n a v e d e n o g

u. nacionalnog

s u s t a v a

p r i j a v e

nuspojava:

navedenog

Dodatku

V. Prijavljivanjem

nuspojava

možete

pridonijeti

procjeni

sigurnosti

ovog

lijeka.

5.

Kako čuvati Klopidogrel Teva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, bočici ili blisteru

nakon oznake "EXP ". Rok valjanosti odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove odstupanja u kakvoći

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Klopidogrel Teva sadrži

Djelatna tvar je klopidogrel. Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u

obliku klopidogrelhidrogensulfata).

Pomoćne tvari su (vidjeti dio 2 „Klopidogrel Teva sadrži laktozu“):

Jezgra

tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza (E463),

krospovidon (tip A), hidrogenizirano biljno ulje i natrijev laurilsulfat.

Ovojnica tablete: laktoza hidrat, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol

4000,

crveni

ž e l j e z o v

o k s i d

(E172),

žuti

ž e l j e z o v

o k s i d

(E172)

i n d i g o

c a r m i n e

aluminium lake (E132).

Kako Klopidogrel Teva izgleda

i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete su svjetlo ružičaste do ružičaste filmom obložene tablete u obliku

kapsula, s utisnutom oznakom „93“ na jednoj i „7314“ na drugoj strani.

Klopidogrel Teva dostupan je u:

Aluminijskim perforiranim blisterima s odvojivom folijom, djeljivim na jedinične doze koji

sadržavaju 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ili 100x1 tableta

Aluminijskim perforiranim blisterima djeljivim na jedninične doze koji sadržavaju 14x1,

28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ili 100x1 tableta

Bočicama od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim čepom ili

polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu i silika gelom kao sredstvom za sušenje

koje sadržavaju 30 ili 100 tableta.

Aluminijskim perforiranim blisterima u kalendarskom pakovanju koje sadrži 28x1 tabletu.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Upute o vađenju tableta iz blistera nalaze se na kutiji u kojoj su blisteri s odvojivom folijom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Teva B.V.,

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođač:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Mađarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG,

Velika Britanija

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens

Francuska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Njemačka

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Bugarska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm. GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: (49)

731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +(47) 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

TEVA PHARMA, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 76 7550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 20 180 5900.

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 0289179805

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67

323 666

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1323 501 111

Uputa je zadnji puta odobrena u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety