Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrogen sulfate)
Teva Pharma B.V.
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotické činidlá
Acute Coronary Syndrome; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Stroke
Sekundárnu prevenciu atherothrombotic eventsClopidogrel je uvedená v:u Dospelých pacientov, ktorí trpia infarktu myokardu (od niekoľkých dní až menej ako 35 dní), ischaemic zdvih (od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo zriadené periférneho arteriálneho ochorenia. U dospelých pacientov, ktorí trpia akútneho koronárneho syndrómu:- Non-ST segment elevation akútneho koronárneho syndrómu (nestabilná angína pectoris alebo non-Q-vlna, infarkt myokardu), vrátane pacientov podstupujúcich stent umiestnenie týchto perkutánnej koronárnej intervencii, v kombinácii s acetylsalicylová (ASA). - ST segment elevation akútnom infarkte myokardu v kombinácii s ASA u medicínsky liečiť pacientov nárok na thrombolytic therapy. Prevencia atherothrombotic a thromboembolic udalosti v fibrilácia fibrillationIn dospelých pacientov s fibrilácia predsiení, ktorí majú aspoň jeden rizikový faktor cievnych udalosti, nie sú vhodné na liečbu s antagonisty Vitamínu K (VKA) a ktorí majú nízke riziko krvácania, klopidogrel, je indikovaná v kombinácii s ASA pre prevenciu atherothrombotic a thromboembolic udalosti, vrátane mŕtvica.
Revision: 18
oprávnený
2009-07-27
42 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 43 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CLOPIDOGREL TEVA 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY klopidogrel POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. . V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Clopidogrel Teva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Clopidogrel Teva 3. Ako užívať Clopidogrel Teva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Clopidogrel Teva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CLOPIDOGREL TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA Klopidogrel patrí do skupiny liekov nazývaných antiagregačné lieky. Krvné doštičky sú veľmi malé častice v krvi, ktoré sa počas zrážania krvi zhlukujú. Tomuto zhlukovaniu bránia antiagregačné lieky, ktoré znižujú možnosť vytvorenia krvnej zrazeniny (tento proces sa volá trombóza). Clopidogrel Teva sa používa u dospelých na predchádzanie vzniku krvných zrazenín (trombus), ktoré sa formujú v skôrnatených cievach (artériách). Tento proces, ktorý môže viesť k aterotrombotickým príhodám (ako napríklad náhla cievna mozgová príhoda, srdcový záchvat alebo smrť), je známy ako aterotrombóza. Clopidogrel Teva vám bol predpísaný ako ochrana pred vytvorením krvných zrazenín a na zníženie rizika výskytu nasledujúcich závažných príhod, pretože: - máte skôrn Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Clopidogrel Teva 75 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (vo forme hydrogénsíranu). Pomocná látka so známym účinkom: Každá filmom obalená tableta obsahuje 62,16 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Svetloružové až ružové, podlhovasté, filmom obalené tablety s označením „93“ na jednej strane a „7314“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Sekundárna prevencia aterotrombotických príhod _ Klopidogrel je indikovaný • u dospelých pacientov po infarkte myokardu (časový interval začiatku liečby je od niekoľkých dní až do 35 dní), po ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhode (časový interval začiatku liečby je od 7 dní do menej ako 6 mesiacov) alebo s diagnostikovaným periférnym arteriálnym ochorením. • u dospelých pacientov s akútnym koronárnym syndrómom: - bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu), vrátane pacientov podrobených zavedeniu stentu po perkutánnom koronárnom zákroku, v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou (ASA). - akútny infarkt myokardu s eleváciou ST segmentu v kombinácii s ASA u pacientov podstupujúcich perkutánny koronárny zákrok (vrátane pacientov podstupujúcich zavedenie stentu) alebo u farmakologicky liečených pacientov vhodných na trombolytickú/fibrinolytickú liečbu. _U pacientov so stredným až vysokým rizikom tranzitórneho ischemického ataku (TIA) alebo s miernou _ _ischemickou náhlou cievnou mozgovou príhodou (ischemic stroke; IS) _ Klopidogrel je v kombinácii s ASA indikovaný u: • dospelých pacientov so stredným až vysokým rizikom TIA (ABCD21 skóre ≥4) alebo s miernou IS (NIHSS2 ≤ 3) do 24 hodín od TIA alebo IS príhody. _Prevencia aterotrombotických a tromboembolický Pročitajte cijeli dokument