Clopidogrel Teva Generics B.V.
Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
12-05-2014
Svojstava lijeka
(SPC)
12-05-2014
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
12-05-2014
Aktivni sastojci:
clopidogrel (as hydrochloride)
Dostupno od:
Teva Pharma B.V.
ATC koda:
B01AC04
INN (International ime):
clopidogrel
Terapijska grupa:
Agentes antitrombóticos
Područje terapije:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Terapijske indikacije:
O Clopidogrel é indicado em adultos para a prevenção de eventos aterotrombóticos em:Pacientes que sofrem de infarto do miocárdio (de alguns dias até menos de 35 dias), avc isquémico (a partir de 7 dias até menos de 6 meses) ou doença arterial periférica estabelecida. Patients suffering from acute coronary syndrome:Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). Segmento ST elevação infarto agudo do miocárdio, em combinação com ASA em medicamente tratados os pacientes elegíveis para terapia trombolítica. Para mais informações, por favor consulte a secção 5.
Proizvod sažetak:
Revision: 3
Status autorizacije:
Retirado
Datum autorizacije:
2010-10-28
Uputa o lijeku
24
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
25
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. 75 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR
PELÍCULA
Clopidogrel
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é Clopidogrel Teva Generics B.V. e para que é utilizado
2.
Antes de tomar Clopidogrel Teva Generics B.V.
3.
Como tomar Clopidogrel Teva Generics B.V.
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Clopidogrel Teva Generics B.V.
6.
Outras informações
1.
O QUE É CLOPIDOGREL TEVA GENERICS B.V. E PARA QUE É UTILIZADO
Clopidogrel Teva Generics B.V. pertence a um grupo de medicamentos
denominados antiagregantes
plaquetários. As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue,
que se agregam durante a
coagulação do sangue. Impedindo esta agregação, os medicamentos
antiagregantes plaquetários
reduzem a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos (um
processo denominado trombose).
Clopidogrel Teva Generics B.V. é utilizado para prevenir a formação
de coágulos sanguíneos
(trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias),
um processo conhecido como
aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais
como o acidente vascular
cerebral, ataque cardíaco ou morte).
Foi-lhe prescrito Clopidogrel Teva Generics B.V. para ajudar a
prevenir a formação de coágulos
sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque:
-
Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida
por aterosclerose), e
-
Já teve anteriormente um ata
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Svojstava lijeka
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Clopidogrel Teva Generics B.V. 75 mg comprimidos revestidos por
película.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de clopidogrel
(sob a forma de cloridrato).
Excipientes:
Cada comprimido revestido por película contém 13 mg de óleo de
rícino hidrogenado.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película de cor rosa, redondos e
ligeiramente convexos.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O clopidogrel é indicado em adultos na prevenção de acidentes
aterotrombóticos em:
•
Doentes com enfarte de miocárdio (ocorrido num período compreendido
entre alguns dias e
menos de 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico (ocorrido num
período compreendido
entre 7 dias e menos de 6 meses) ou doença arterial periférica
estabelecida.
•
Doentes com síndrome coronária aguda:
- Síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina
instável ou enfarte de
miocárdio sem onda Q), incluindo doentes em processo de colocação
de um
_stent_
após uma
intervenção coronária percutânea, em associação com o ácido
acetilsalicílico (AAS).
- Enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, em
associação com o ácido
acetilsalicílico (AAS) em doentes sujeitos a tratamento médico,
indicados para terapêutica
trombolítica.
Para mais informações consulte por favor a secção 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
•
Adultos e Idosos
O clopidogrel deve ser administrado sob a forma de uma toma única
diária de 75 mg, com ou
sem alimentos.
Em doentes com síndrome coronária aguda:
−
Síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina
instável ou enfarte de
miocárdio sem onda Q): a terapêutica com clopidogrel deve ser
iniciada com uma dose de
carga de 300 mg em toma única, seguida de 75 mg
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