Clopidogrel TAD

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Clopidogrel TAD
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Clopidogrel TAD
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antitrombotska sredstva
  • Područje terapije:
  • Periferne vaskularne bolesti
  • Terapijske indikacije:
  • Klopidogrel je indiciran kod odraslih osoba za prevenciju aterotrombotskih događaja u:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001136
  • Datum autorizacije:
  • 23-09-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001136
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/470141/2017

EMEA/H/C/001136

EPAR, sažetak za javnost

Clopidogrel TAD

klopidogrel

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Clopidogrel TAD. Objašnjava kako

je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka.

Praktične informacije o primjeni lijeka Clopidogrel TAD bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku,

odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Clopidogrel TAD i za što se koristi?

Clopidogrel TAD koristi se za sprječavanje problema uzrokovanih stvaranjem krvnih ugrušaka u

odraslih osoba koje:

su nedavno pretrpjele infarkt miokarda (srčani udar). Terapija lijekom Clopidogrel HCS može se

započeti od nekoliko dana do 35 dana nakon infarkta;

su nedavno pretrpjele ishemijski moždani udar (moždani udar uzrokovan nedovoljnom opskrbom

krvi u nekom dijelu mozga). Terapija lijekom Clopidogrel TAD može započeti od sedam dana do

šest mjeseci nakon udara;

boluju od bolesti perifernih arterija (problemi s protokom krvi u arterijama);

boluju od poremećaja naziva „akutni koronarni sindrom”, pri čemu se treba davati s aspirinom

(drugi lijek koji sprečava stvaranje krvnih ugrušaka). Akutni koronarni sindrom je skupina srčanih

problema koja uključuje srčane udare i nestabilnu anginu (snažna bol u prsima). Neki od tih

bolesnika mogu imati ugrađen stent (kratka cijev) u arteriji kako bi se spriječilo njezino

zatvaranje;

imaju fibrilaciju atrija (nepravilne brze kontrakcije gornjih komora srca), pri čemu se treba davati s

aspirinom. Koristi se u bolesnika s najmanje jednim faktorom rizika za krvožilne poremećaje, poput

Clopidogrel TAD

EMA/470141/2017

Stranica 2/3

srčanog ili moždanog udara, koji ne mogu uzimati antagoniste vitamina K (drugi lijekovi koji

sprečavaju krvne ugruške) i koji su izloženi niskom riziku od krvarenja.

Clopidogrel TAD je „generički lijek”. To znači da je Clopidogrel TAD sličan „referentnom lijeku” koji je

već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Plavix. Više informacija o generičkim lijekovima

potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje

Clopidogrel TAD sadrži djelatnu tvar klopidogrel.

Kako se Clopidogrel TAD koristi?

Clopidogrel TAD dostupan je kao tablete koje sadrže 75 mg klopidogrela. Standardna je doza jedna

tableta od 75 mg jedanput na dan.

U slučaju akutnog koronarnog sindroma, terapija načelno započinje početnom dozom od četiri tablete.

Nakon toga slijedi standardna doza od 75 mg jedanput na dan tijekom najmanje četiri tjedna (u

slučaju infarkta miokarda s „elevacijom ST-segmenta”) ili do 12 mjeseci (u slučaju nestabilne angine ili

„non-Q” infarkta miokarda).

U slučaju akutnog koronarnog sindroma i fibrilacije atrija, Clopidogrel TAD koristi se zajedno s

aspirinom, čija doza ne smije biti viša od 100 mg.

Clopidogrel TAD izdaje se samo na liječnički recept.

Kako djeluje Clopidogrel TAD?

Djelatna tvar lijeka Clopidogrel TAD, klopidogrel, inhibitor je nakupljanja trombocita. To znači da

pomaže u sprečavanju stvaranja krvnih ugrušaka. Krv se gruša zbog nakupljanja (povezivanja)

posebnih stanica u krvi koje se nazivaju trombocitima. Clopidogrel sprečava nakupljanje trombocita

tako što onemogućuje da se tvar koja se naziva ADP veže za poseban receptor na njihovoj površini.

Time se sprečava „lijepljenje” trombocita i smanjuje rizik od stvaranja krvnih ugrušaka te pomaže u

sprečavanju srčanog ili moždanog udara.

Kako je lijek Clopidogrel TAD ispitivan?

Budući da je Clopidogrel Tad generički lijek, ispitivanja na ljudima bila su ograničena na utvrđivanje

činjenice je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Plavix. Dva su lijeka bioekvivalentna ako

proizvode jednake razine djelatne tvari u tijelu.

Koje su koristi i rizici lijeka Clopidogrel TAD?

Budući da je lijek Clopidogrel TAD generički lijek te da je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se

da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Clopidogrel TAD odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da lijek

Clopidogrel TAD posjeduje usporedivu razinu kvalitete i da je bioekvivalentan lijeku Plavix. Stoga je

stav Agencije da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Plavix. Agencija je preporučila

izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Clopidogrel TAD u promet.

Clopidogrel TAD

EMA/470141/2017

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Clopidogrel TAD?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Clopidogrel TAD nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Clopidogrel TAD

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Clopidogrel TAD u promet koje vrijedi na

prostoru Europske unije od 23. rujna 2009.

Cjeloviti EPAR za lijek Clopidogrel TAD nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Više informacija

o liječenju lijekom Clopidogrel TAD pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se

svojem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u 07.2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Clopidogrel TAD 75 mg filmom obložene tablete

klopidogrel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Clopidogrel TAD i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzmati Clopidogrel TAD

Kako uzimati Clopidogrel TAD

Moguće nuspojave

Kako čuvati Clopidogrel TAD

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Clopidogrel TAD i za što se koristi

Clopidogrel TAD saadrži klopidogrel i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombocitni

lijekovi. Trombociti su vrlo mala krvna tjelešca, tzv. krvne pločice, koje se nakupljaju tijekom

zgrušavanja krvi. Sprječavanjem tog nakupljanja, antitrombocitni lijekovi smanjuju mogućnost

stvaranja krvnih ugrušaka (proces zvan tromboza).

Clopidogrel TAD uzimaju odrasli za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (tromba) u otvrdnutim

krvnim žilama (arterijama), a taj poremećaj zove se aterotromboza i može dovesti do

aterotrombotičkih događaja (kao što su moždani udar, srčani udar ili smrt).

Clopidogrel TAD Vam je propisan za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka i smanjivanje opasnosti

od ovih ozbiljnih događaja jer:

imate otvrdnuće arterija (koje se još zove ateroskleroza) te

ste već imali srčani udar, moždani udar ili imate stanje koje se zove bolest perifernih arterija.

ste imali teški oblik boli u prsištu, poznat pod nazivom “nestabilna angina” ili “infarkt

miokarda” (srčani udar). Za liječenje tog stanja liječnik Vam može ugraditi stent (potpornicu) u

začepljenu ili suženu arteriju da bi ponovno uspostavio učinkovit protok krvi. Liječnik će Vam

propisati i acetilsalicilatnu kiselinu (tvar koju sadrže mnogi lijekovi za ublažavanje boli i

snižavanje povišene temperature, kao i oni za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka).

imate nepravilne otkucaje srca, stanje koje se zove "fibrilacija atrija", a ne možete uzimati

lijekove poznate kao 'oralni antikoagulansi' (antagonisti vitamina K), koji sprječavaju stvaranje

novih ugrušaka te rast postojećih ugrušaka. Trebalo Vam je biti rečeno da su za ovo stanje

'oralni antikoagulansi' učinkovitiji od acetilsalicilatne kiseline ili kombinirane primjene lijeka

Clopidogrel TAD i acetilsalicilatne kiseline. Liječnik Vam treba propisati Clopidogrel TAD i

acetilsalicilatnu kiselinu ako ne možete uzimati oralne antikoagulanse te nemate rizik od velikog

krvarenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Clopidogrel TAD

Nemojte uzimati Clopidogrel TAD

ako ste alergični na klopidogrel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate poremećaj koji izaziva krvarenje, kao što je, primjerice, želučani čir ili krvarenje u

mozgu

ako patite od teške bolesti jetre.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se svom liječniku prije uzimanja

Clopidogrela TAD.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Clopidogrel TAD:

Ako postoji opasnost od krvarenja poput

medicinskih stanja kod kojih postoji opasnost od unutrašnjeg krvarenja (kao što je

želučani čir),

poremećaja krvi zbog čega ste skloni unutrašnjim krvarenjima (krvarenje u tkivima,

organima ili zglobovima),

nedavne teške ozljede,

nedavnog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate),

planiranog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate) u sljedećih sedam

dana.

Ako ste imali krvni ugrušak u arteriji u mozgu (ishemijski moždani udar) koji se pojavio unutar

posljednjih sedam dana.

Ako imate bolest bubrega ili jetre.

Ako ste imali alergiju ili reakciju na bilo koji lijek koji ste koristili za liječenje Vaše bolesti.

Dok uzimate Clopidogrel TAD:

Obavijestite svog liječnika ako planirate kirurški zahvat (uključujući stomatološke zahvate).

Također, odmah obavijestite svog liječnika ukoliko se pojavi medicinsko stanje (koje se naziva

"trombotična trombocitopenična purpura" ili "TTP") sa simptomima koji uključuju vrućicu i

potkožne modrice koji se mogu pojaviti kao crvene točkice, sa ili bez neobjašnjivog teškog

umora, zbunjenosti i žute boje kože ili očiju (žutica) (vidjeti dio 4. 'Moguće nuspojave').

Ako se porežete ili ozlijedite, možda će biti potrebno više vremena da se krvarenje zaustavi. To

je povezano s načinom na koji lijek djeluje, jer spriječava mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka.

Za male posjekotine ili ozljede, kao što su, primjerice, porezotine nastale tijekom brijanja, ne

treba se zabrinjavati. Ukoliko ste ipak zabrinuti zbog krvarenja, odmah obavijestite svog

liječnika (vidjeti dio 4. 'Moguće nuspojave').

Vaš liječnik će možda odrediti da Vam se naprave pretrage krvi.

Djeca i adolescenti

Nemojte dati ovaj lijek djeci jer ne djeluje.

Drugi lijekovi i Clopidogrel TAD

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate,

nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Clopidogrela TAD i obratno.

Posebno je važno obavijestiti liječnika ako uzimate

lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja, na primjer:

oralne antikoagulanse, lijekove koji smanjuju zgrušavanje krvi,

nesteroidne protuupalne lijekove, koji se obično primjenjuju za liječenje bolnih i/ili upalnih

stanja mišića ili zglobova,

heparin ili bilo koji drugi lijek koji se daje putem injekcije za smanjivanje zgrušavanja krvi,

tiklopidin, drugi antitrombocitni lijek,

selektivne

inhibitore

ponovne

pohrane

serotonina

(uključujući,

ograničeno

fluoksetin ili fluvoksamin), lijekove koji se obično koriste za liječenje depresije,

omeprazol ili esomeprazol, lijekove za smanjenje želučanih tegoba,

flukonazol ili vorikonazol, lijekove koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija,

efavirenz, lijek koji se primjenjuje za liječenje HIV (virus humane imunodeficijencije) infekcija,

karbamazepin, lijek koji se primjenjuje za liječenje nekih oblika epilepsije,

moklobemid, lijek za liječenje depresije,

repaglinid, lijek za liječenje dijabetesa,

paklitaksel, lijek za liječenje raka.

Ako ste imali jaku bol u prsištu (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam može propisati

Clopidogrel TAD u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom, tvari prisutnoj u mnogim lijekovima za

ublažavanje boli i snižavanje temperature. Povremeno uzimanje acetilsalicilatne kiseline (ne više od

1000 mg u 24 sata) općenito ne izaziva probleme, ali o produljenom uzimanju u drugim okolnostima

morate razgovarati s liječnikom.

Clopidogrel TAD s hranom i pićem

Clopidogrel TAD se može uzimati s obrokom ili bez obroka.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se uzimanje ovog lijeka za vrijeme trudnoće.

Ako ste trudni ili sumnjate na trudnoću, obavjestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete

Clopidogrel TAD. Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja Clopidogrela TAD, odmah se posavjetujte s

liječnikom, jer nije preporučeno uzimati klopidogrel za vrijeme trudnoće.

Dok uzimate ovaj lijek, ne biste smjeli dojiti.

Ako dojite ili planirate dojiti, razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Clopidogrel TAD ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Clopidogrel TAD sadrži hidrogenirano ricinusovo ulje

To može uzrokovati želučane tegobe i proljev.

3.

Kako uzimati Clopidogrel TAD

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza, uključujući za bolesnike sa stanjem zvanim "fibrilacija atrija" (nepravilni otkucaji

srca), je jedna tableta lijeka Clopidogrel TAD od 75 mg dnevno koja se uzima kroz usta s obrokom ili

između obroka, u isto vrijeme svaki dan.

Ako ste imali jake bolove u prsištu (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam u početku liječenja

može jednokratno dati 300 mg lijeka Clopidogrel TAD (4 tablete od po 75 mg). Nakon toga,

preporučena doza lijeka Clopidogrel TAD je jedna tableta od 75 mg dnevno, kao što je opisano iznad.

Clopidogrel TAD trebate uzimati sve dok Vam ga liječnik propisuje.

Ako uzmete više Clopidogrela TAD nego što ste trebali

Odmah morate kontaktirati liječnika ili najbliži odjel hitne medicinske pomoći zbog povećanog rizika

od krvarenja.

Ako ste zaboravili uzeti Clopidogrel TAD

Ako zaboravite uzeti jednu dozu Clopidogrela TAD, ali se toga sjetite u roku od 12 sati, odmah uzmite

tabletu, a sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ukoliko se ne sjetite propuštene doze u roku od 12 sati, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Clopidogrel TAD

Ne prekidajte liječenje osim ako Vam to ne savjetuje liječnik. Prije prekida terapije kontaktirajte

svog liječnika ili ljekarnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah kontaktirajte svog liječnika ako primijetite:

vrućicu, znakove infekcije ili teškog umora; ti simptomi mogu biti posljedica rijetkog smanjenja

broja nekih krvnih stanica;

znakove oštećenja funkcije jetre kao što su žuta boja kože ili očiju (žutica), bez obzira jesu li

povezani s krvarenjem koje se pojavljuje kao crvene točkice ispod kože i/ili zbunjenošću (vidjeti

dio 2. 'Upozorenja i mjere opreza');

oticanje u ustima ili kožni poremećaji kao što su osip i svrbež te mjehurići na koži; ovi simptomi

mogu biti znakovi alergijske reakcije.

Najčešća nuspojava jest krvarenje.

Krvarenje se može pojaviti u obliku krvarenja u želucu ili crijevima, modrica, hematoma

(neuobičajeno krvarenje ili modrica ispod kože), krvarenja iz nosa, krvi u mokraći. U malom broju

slučajeva, također su zabilježena krvarenja u oku, glavi, plućima ili zglobovima.

Ako pri uzimanju Clopidogrela TAD imate produljeno krvarenje

Ako se porežete ili ozlijedite, može trajati dulje nego obično da krvarenje prestane. To je povezano s

načinom na koji djeluje Vaš lijek, jer spriječava mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka. Za male

posjekotine ili ozljede, kao što su, primjerice, porezotine nastale tijekom brijanja, obično se ne treba

zabrinjavati. Ukoliko ste ipak zabrinuti zbog krvarenja, odmah obavijestite svog liječnika (vidjeti dio

2. 'Upozorenja i mjere opreza').

Ostale nuspojave uključuju:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

proljev, bol u trbuhu, probavne tegobe ili žgaravica.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

glavobolja, čir želuca, povraćanje, mučnina, zatvor, povećano stvaranje plinova u želucu ili crijevima,

osip, svrbež, omaglica, osjećaj trnaca i utrnulosti.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

vrtoglavica, povećanje grudi u muškaraca.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

žutica; jaka bol u trbuhu s ili bez bolova u leđima; vrućica, teškoće pri disanju, ponekad povezane s

kašljem; generalizirane alergijske reakcije (primjerice, sveukupni osjećaj vrućine s iznenadnom općom

nelagodom do nesvjestice); oticanje u ustima; mjehurići na koži; kožne alergijske reakcije; upala u

usnoj šupljini (stomatitis); pad krvnoga tlaka; zbunjenost; halucinacije; bol u zglobovima; bol u

mišićima; poremećaj okusa ili gubitak osjeta okusa hrane.

Nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

reakcije preosjetljivosti s bolovima u prsnom košu ili trbuhu.

Dodatno, Vaš liječnik može naći promjene u rezultatima pretraga krvi ili urina.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Clopidogrel TAD

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru nakon

"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage i svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Clopidogrel TAD sadrži

Djelatna tvar je klopidogrel. Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku

klopidogrelklorida).

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid, krospovidon (tip

A), makrogol 6000 i hidrogenirano ricinusovo ulje (vidjeti dio 2 'Clopidogrel TAD sadrži

hidrogenirano ricinusovo ulje') u jezgri tablete, te poli (vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171),

crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), talk i makrogol 3000 u film ovojnici

tablete (vidjeti dio 2).

Kako Clopidogrel TAD izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete su ružičaste, okrugle i blago konveksne.

Kutije sadrže 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 i 100 filmom obloženih tableta u blister pakiranjima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Malta

EJ Busuttil Ltd

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Tel: + 356 21445885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel.: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0)6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

Elogis Pharma S.A., Greece

Tηλ.: + 30 210 4101670

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 81

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 1 57 408 225

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd.

Tel: + 353 52 6177778

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel.: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano, S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

Kipa Pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 (0)24 651 882 (CY)

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6733 86 10

KRKA UK Ltd.

Tel: + 44 (0) 207 400 3352

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <mjesec GGGG>.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Denmark and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 During the project seven standard operating procedures (SOP) were developed for the four data domains (zoonoses, chemical contaminant, pesticide residues and veterinary medical products residues). The SOPs describe 1) How the national governance of risk assessment data is organised, 2) how data are collected and validated before delivering to EFSA covering all four domains, 3) How data is transferred to EFSA, 4) how to respond to EFSA request for clarificati...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety