Clopidogrel ratiopharm

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Clopidogrel ratiopharm
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Clopidogrel ratiopharm
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antitrombotska sredstva
  • Područje terapije:
  • Periferne vaskularne bolesti
  • Terapijske indikacije:
  • Sekundarna prevencija aterotrombotskih događaja; Clopidogrel je indiciran u:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004006
  • Datum autorizacije:
  • 19-02-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004006
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European

Union

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/167154/2015

EMEA/H/C/004006

EPAR, sažetak za javnost

Clopidogrel ratiopharm

klopidogrel

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Clopidogrel

ratiopharm. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te

uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka

Clopidogrel ratiopharm.

Praktične informacije o korištenju lijeka Clopidogrel rationpharm pročitajte u uputi o lijeku, odnosno

obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Clopidogrel rationpharm i za što se koristi?

Clopidogrel rationpharm je lijek za razrijeđivanje krvi koji se primjenjuje u odraslih bolesnika za

sprječavanje aterotrombotičkih događaja (problema uzrokovanih krvnim ugrušcima i ukručivanje

arterija). Clopidogrel rationpharm može se primjenjivati u sljedećih grupa bolesnika:

bolesnika koji su nedavno pretrpjeli infarkt miokarda (srčani zastoj). Terapija lijekom Clopidogrel

rationpharm može se započeti od nekoliko dana do 35 dana nakon infarkta;

bolesnika koji su nedavno pretrpjeli ishemijski moždani udar (udar uzrokovan neprimjerenom

isporukom krvi u dio mozga). Terapija lijekom Clopidogrel rationpharm može se započeti od sedam

dana do šest mjeseci nakon udara;

bolesnika s bolesti perifernih arterija (problemima s protokom krvi u arterijama);

bolesnici s akutnim koronarnim sindromom (stanjem u kojem je isporuka krvi u srce smanjena),

uključujući bolesnike s ugrađenim stentom (kratkom cijevi postavljenom u arteriju kako bi se

spriječilo zatvaranje); lijek treba primjenjivati s aspirinom (drugim lijekom za sprječavanje krvnih

ugrušaka). Clopidogrel rationpharm može se primjenjivati u bolesnika koji imaju srčani zastoj s

"povišenjem segmenta ST" (abnormalno mjerenje na EKG-u ili elektrokardiogramu) u slučaju kada

liječnik smatra da bi imali koristi od ove terapije. Može se također koristiti u bolesnika koji nemaju

ovo abnormalno mjerenje na EKG-u, ako imaju nestabilnu anginu (ozbiljan tip boli u prsima) ili ako

imaju "non-Q" infarkt miokarda.

Clopidogrel ratiopharm

EMA/167154/2015

Stranica 2/3

Clopidogrel rationpharm može se također koristiti za sprječavanje problema uzrokovanih krvnim

ugrušcima u odraslih osoba s arterijskom fibrilacijom (nepravilne brze kontrakcije gornjih srčanih

klijetki), te se u tom slučaju treba primjenjivati s aspirinom. Koristi se u bolesnika s najmanje jednim

čimbenikom rizika za slučajeve poput infarkta miokarda ili moždanog udara, a koji ne mogu uzimati

antagoniste vitamina K (druge lijekove koji sprječavaju krvne ugruške), a koji su izloženi riziku od

krvarenja.

Clopidogrel rationpharm je "generički lijek". To znači da je Clopidogrel rationpharm sličan „referentnom

lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Plavix. Više informacija o generičkim

lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.

Clopidogrel rationpharm sadrži djelatnu tvar klopidogrel.

Kako se Clopidogrel rationpharm koristi?

Clopidogrel rationpharm dostupan je kao tablete koje sadrže 75 mg klopidogrela. Preporučena je doza

jedna tableta od 75 mg na dan.

U slučaju akutnog koronarnog sindroma, terapija načelno započinje dozom punjenja od četiri tablete.

Nakon toga slijedi standardna doza od 75 mg jednom na dan tijekom najmanje četiri tjedna (u slučaju

infarkta miokarda "povišenja ST segmenta") ili do 12 mjeseci (u slučaju nestabilne angine ili "non-Q"

infarkta miokarda). U slučaju akutnog koronarnog sindroma i arterijske fibrilacije, Clopidogrel

rationpharm koristi se zajedno s aspirinom, dozom koja ne smije biti viša od 100 mg.

Clopidogrel rationpharm izdaje se samo na liječnički recept.

Kako djeluje Clopidogrel rationpharm?

Djelatna tvar lijeka Clopidogrel rationpharm, klopidogrel, jest inhibitor nakupljanja trombcita. To znači

da sprječava formiranje krvnih ugrušaka. Krv se gruša zbog nakupljanja (povezivanja) posebnih

stanica u krvi naziva trombociti. Klopidogrel sprječava nakupljanje trombocita tako što inhibira tvar

naziva ADP od vezivanja na posebne receptore na površini. Ovo sprječava "lijepljenje" trombocita",

smanjujući rizik od formiranja krvnih ugrušaka i pomaže pri sprječavanju infarkta miokarda ili

moždanog udara.

Kako je Clopidogrel rationpharm ispitivan?

Budući da je Clopidogrel rationpharm generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na

ispitivanja za utvrđivanje da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Plavix. Dva lijeka su

bioekvivalenti pod uvjetom da stvaraju iste razine djelatne tvari u organizmu.

Koje su koristi i rizici lijeka Clopidogrel rationpharm?

Budući da je Clopidogrel rationpharm generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se

da su njegovi koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je Clopidogrel rationpharm odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima

EU-a, potvrđeno kako Clopidogrel rationpharm posjeduje usporedivu kakvoću te je bioekvivalentan s

lijekom Plavix. Stoga je stav CHMP-a da, kao u slučaju lijeka Plavix, koristi nadmašuju utvrđeni rizik.

Odbor je preporučio odobrenje lijeka Clopidogrel rationpharm za korištenje u EU-u.

Clopidogrel ratiopharm

EMA/167154/2015

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Clopidogrel rationpharm?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Clopidogrel

rationpharm. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek

Clopidogrel rationpharm nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih

se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Clopidogrel rationpharm

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji za

Clopidogrel rationpharm od 19. veljače 2015.

Cjeloviti EPAR kao i plan upravljanja rizikom za lijek Clopidogrel rationpharm nalaze se na internetskim

stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Više informacija o terapiji lijekom Clopidogrel rationpharm pročitajte u uputi o lijeku (također

dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Cjelovito izvješće EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 02.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Klopidogrel ratiopharm 75 mg filmom obložene tablete

klopidogrel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Klopidogrel ratiopharm i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Klopidogrel ratiopharm

Kako uzimati Klopidogrel ratiopharm

Moguće nuspojave

Kako čuvati Klopidogrel ratiopharm

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Klopidogrel ratiopharm i za što ste koristi

Klopidogrel ratiopharm sadrži klopidogrel i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombocitni

lijekovi. Trombociti su vrlo mala krvna tjelešca, tzv. krvne pločice, koje se nakupljaju tijekom

zgrušavanja krvi. Sprječavanjem tog nakupljanja, antitrombocitni lijekovi smanjuju mogućnost

stvaranja krvnih ugrušaka (proces zvan tromboza).

Klopidogrel ratiopharm uzimaju odrasli za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (tromba) u

otvrdnutim krvnim žilama (arterijama), a taj poremećaj zove se aterotromboza i može dovesti do

aterotrombotičkih događaja (kao što su moždani udar, srčani udar ili smrt).

Klopidogrel ratiopharm Vam je propisan za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka i smanjivanje

opasnosti od ovih ozbiljnih događaja jer:

imate otvrdnuće arterija (koje se još zove ateroskleroza) te

ste već imali srčani udar, moždani udar ili imate stanje koje se zove bolest perifernih arterija, ili

ste imali teški oblik boli u prsištu, poznat pod nazivom “nestabilna angina” ili “infarkt

miokarda” (srčani udar). Za liječenje tog stanja liječnik Vam može ugraditi stent (potpornicu) u

začepljenu ili suženu arteriju da bi ponovno uspostavio učinkovit protok krvi. Liječnik će Vam

propisati i acetilsalicilatnu kiselinu (tvar koju sadrže mnogi lijekovi za ublažavanje boli i

snižavanje povišene temperature, kao i oni za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka).

imate nepravilne otkucaje srca, stanje koje se zove "fibrilacija atrija", a ne možete uzimati

lijekove poznate kao 'oralni antikoagulansi' (antagonisti vitamina K), koji sprječavaju stvaranje

novih ugrušaka te rast postojećih ugrušaka. Trebalo Vam je biti rečeno da su za ovo stanje

'oralni antikoagulansi' učinkovitiji od acetilsalicilatne kiseline ili kombinirane primjene lijeka

Klopidogrel ratiopharm i acetilsalicilatne kiseline. Liječnik Vam treba propisati Klopidogrel

ratiopharm i acetilsalicilatnu kiselinu ako ne možete uzimati oralne antikoagulanse te nemate

rizik od velikog krvarenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Klopidogrel ratiopharm

Nemojte uzimati Klopidogrel ratiopharm:

ako ste alergični na klopidogrel ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako imate poremećaj koji izaziva krvarenje, kao što je, primjerice, želučani čir ili krvarenje u

mozgu

ako patite od teške bolesti jetre.

Ako mislite da se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se svom liječniku

prije uzimanja lijeka Klopidogrel ratiopharm.

Upozorenja i mjere opreza

Ako se na Vas odnosi bilo koje od dolje navedenih stanja morate obavijestiti liječnika, prije nego što

uzmete Klopidogrel ratiopharm:

ako postoji opasnost od krvarenja poput

medicinskih stanja kod kojih postoji opasnost od unutrašnjeg krvarenja (kao što je želučani

čir),

poremećaja krvi zbog čega ste skloni unutrašnjim krvarenjima (krvarenje u tkivima, organima

ili zglobovima),

nedavne teške ozljede,

nedavnog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate),

planiranog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate) u sljedećih sedam dana.

ako ste imali krvni ugrušak u arteriji u mozgu (ishemijski moždani udar) koji se pojavio unutar

posljednjih sedam dana.

ako imate bolest bubrega ili jetre

ako ste imali alergiju ili reakciju na bilo koji lijek koji ste koristili za liječenje Vaše bolesti.

Dok uzimate Klopidogrel ratiopharm:

Obavijestite svog liječnika ako planirate kirurški zahvat (uključujući stomatološke zahvate).

Također, odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi medicinsko stanje (koje se naziva

trombotična trombocitopenična purpura ili TTP) sa simptomima koji uključuju vrućicu i

potkožne modrice koji se mogu pojaviti kao crvene točkice, sa ili bez neobjašnjivog teškog

umora, zbunjenosti i žute boje kože ili očiju (žutica) (vidjeti dio 4. "Moguće nuspojave").

Ako se porežete ili ozlijedite, možda će biti potrebno više vremena da se krvarenje zaustavi. To

je povezano s načinom na koji lijek djeluje jer sprječava mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka.

Za male posjekotine ili ozljede, kao što su, primjerice, porezotine nastale tijekom brijanja, ne

treba se zabrinjavati. Ako ste ipak zabrinuti zbog krvarenja, odmah obavijestite svog liječnika

(vidjeti dio 4. „Moguće nuspojave“).

Liječnik će možda odrediti da Vam se naprave pretrage krvi.

Djeca i adolescenti

Nemojte dati ovaj lijek djeci jer ne djeluje.

Drugi lijekovi i Klopidogrel ratiopharm

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Klopidogrel ratiopharm i obratno.

Posebno je važno obavijestiti liječnika ako uzimate

lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja, na primjer:

oralne antikoagulanse, lijekove koji smanjuju zgrušavanje krvi,

nesteroidne protuupalne lijekove, koji se obično primjenjuju za liječenje bolnih i/ili upalnih

stanja mišića ili zglobova,

heparin ili bilo koji drugi lijek koji se daje putem injekcije za smanjivanje zgrušavanja krvi,

tiklopidin, drugi antitrombocitni lijek,

selektivne

inhibitore

ponovne

pohrane

serotonina

(uključujući,

ograničeno

fluoksetin i fluvoksamin), lijekove koji se obično koriste za liječenje depresije,

omeprazol ili esomeprazol, lijekove za smanjenje želučanih tegoba,

flukonazol ili vorikonazol, lijekove koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija,

efavirenz, lijek koji se primjenjuje za liječenje HIV (virus humane imunodeficijencije) infekcija,

karbamazepin, lijek koji se primjenjuje za liječenje nekih oblika epilepsije,

moklobemid, lijek za liječenje depresije,

repaglinid, lijek za liječenje dijabetesa,

paklitaksel, lijek za liječenje raka.

Ako ste imali jaku bol u prsištu (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam može propisati

Klopidogrel ratiopharm u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom, tvari prisutnom u mnogim

lijekovima za ublažavanje boli i snižavanje temperature. Povremeno uzimanje acetilsalicilatne kiseline

(ne više od 1000 mg u 24 sata) općenito ne izaziva probleme, ali o produljenom uzimanju u drugim

okolnostima morate razgovarati s liječnikom.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se uzimanje ovoga lijeka za vrijeme trudnoće.

Ako ste trudni ili sumnjate na trudnoću, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete

Klopidogrel ratiopharm. Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja lijeka Klopidogrel ratiopharm, odmah se

posavjetujte s liječnikom jer nije preporučeno uzimati klopidogrel za vrijeme trudnoće.

Dok uzimate ovaj lijek, ne biste smjeli dojiti.

Ako dojite ili planirate dojiti, razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Klopidogrel ratiopharm ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Klopidogrel ratiopharm sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu), obratite mu se prije uzimanja

ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Klopidogrel ratiopharm

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza, uključujući za bolesnike sa stanjem zvanim "fibrilacija atrija" (nepravilni otkucaji

srca), je jedna tableta Klopidogrel ratiopharma od 75 mg dnevno koja se uzima kroz usta, s obrokom

ili bez obroka, i u isto vrijeme svaki dan.

Ako ste imali jake bolove u prsištu (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam u početku liječenja

može jednokratno dati 300 mg lijeka Klopidogrel ratiopharm (1 tableta od 300 mg ili 4 tablete od po

75 mg). Nakon toga, preporučena doza lijeka Klopidogrel ratiopharm je jedna tableta od 75 mg

dnevno, kao što je opisano iznad.

Klopidogrel ratiopharm trebate uzimati onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.

Upute za vađenje tablete iz blistera dane su na vanjskom pakiranju blistera s odvojivom folijom.

Ako uzmete više lijeka Klopidogrel ratiopharm nego što ste trebali

Odmah morate kontaktirati liječnika ili najbliži odjel hitne medicinske pomoći zbog povećanog rizika

od krvarenja.

Ako ste zaboravili uzeti Klopidogrel ratiopharm

Ako zaboravite uzeti jednu dozu lijeka Klopidogrel ratiopharm, ali se toga sjetite u roku od 12 sati,

odmah uzmite tabletu, a sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ukoliko se ne sjetite propuštene doze u roku od 12 sati, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Za pakiranje od 28x1 tableta, možete provjeriti dan kada ste zadnji put uzeli tabletu Klopidogrel

ratiopharm pomoću kalendara otisnutog na blisteru.

Ako prestanete uzimati Klopidogrel ratiopharm

Ne prekidajte liječenje osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.

Prije prekida terapije obratite se

svom liječniku ili ljekarniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah kontaktirajte svog liječnika ako primijetite:

vrućicu, znakove infekcije ili teški umor; ti simptomi mogu biti posljedica rijetkog smanjenja

broja nekih krvnih stanica;

znakove oštećenja funkcije jetre kao što su žuta boja kože ili očiju (žutica), bez obzira jesu li

povezani s krvarenjem koje se pojavljuje kao crvene točkice ispod kože i/ili zbunjenošću (vidjeti

dio 2. "Upozorenja i mjere opreza");

oticanje u ustima ili kožni poremećaji kao što su osip i svrbež te mjehurići na koži; ovi simptomi

mogu biti znakovi alergijske reakcije.

Najčešća nuspojava Klopidogrela ratiopharm jest krvarenje.

Krvarenje se može pojaviti u obliku

krvarenja u želucu ili crijevima, modrica, hematoma (neuobičajeno krvarenje ili modrice ispod kože),

krvarenja iz nosa ili krvi u mokraći. U manjem broju slučajeva, također su zabilježena krvarenja u oku,

glavi, trbušnoj šupljini, plućima ili zglobovima.

Ako pri uzimanju Klopidogrela ratiopharm imate produljeno krvarenje

Ako se porežete ili ozlijedite, može trajati dulje nego obično da krvarenje prestane. To je povezano s

načinom na koji djeluje Vaš lijek, jer spriječava mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka. Za male

posjekotine ili ozljede, kao što su, primjerice, porezotine nastale tijekom brijanja, ne treba se

zabrinjavati. Ukoliko ste ipak zabrinuti zbog krvarenja, odmah obavijestite svog liječnika (vidjeti dio

2. "Upozorenja i mjere opreza").

Ostale nuspojave uključuju:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

proljev, bol u trbuhu, probavne tegobe ili žgaravica.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

glavobolja, ulkus želuca, povraćanje, mučnina, zatvor, povećano stvaranje plinova u želucu ili

crijevima, osip, svrbež, omaglica, osjećaj trnaca i utrnulosti.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

vrtoglavica, povećanje grudi u muškaraca.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

žutica; jaka bol u trbuhu s ili bez bolova u leđima; vrućica, teškoće pri disanju, ponekad povezane s

kašljem; generalizirane alergijske reakcije (primjerice, sveukupni osjećaj vrućine s iznenadnom općom

nelagodom do nesvjestice); oticanje u ustima; mjehurići na koži; kožne alergijske reakcije; upala u

usnoj šupljini (stomatitis); pad krvnoga tlaka; zbunjenost; halucinacije; bol u zglobovima; bol u

mišićima; poremećaj okusa ili gubitak osjeta okusa hrane.

Nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

reakcije preosjetljivosti s bolovima u prsnom košu ili trbuhu.

Dodatno, Vaš liječnik može naći promjene u rezultatima pretraga krvi ili urina.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u. nacionalnog sustava prijave nuspojava:

navedenog u Dodatku V . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog

lijeka.

5.

Kako čuvati Klopidogrel ratiopharm

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, boci ili blisteru

nakon oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove odstupanja u kakvoći.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Klopidogrel ratiopharm sadrži

Djelatna tvar je klopidogrel. Jedna filmom obložena tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u

obliku klopidogrelhidrogensulfata).

Pomoćne tvari su (vidjeti dio 2 „Klopidogrel ratiopharm sadrži laktozu“):

Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza (E463),

krospovidon (tip A), hidrogenirano biljno ulje i natrijev laurilsulfat.

Ovojnica tablete: laktoza hidrat, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol

4000,

crveni

željezov

oksid

(E172),

žuti

željezov

oksid

(E172)

indigo

carmine

aluminium lake (E132).

Kako Klopidogrel ratiopharm izgleda

i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete su svijetloružičaste do ružičaste filmom obložene tablete u obliku

kapsula. Na jednoj strani tablete je utisnut broj „93“. Na drugoj strani tablete je utisnut broj

„7314“.

Klopidogrel ratiopharm dostupan je u aluminij/aluminij perforiranim blisterima, djeljivim na

jedinične doze, ili bocama od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim čepom ili

polipropilenskim sigurnosnim čepom za djecu i silika gelom kao sredstvom za sušenje.

Veličine pakiranja:

Aluminij/aluminij perforirani blisteri s odvojivom folijom ili s neodvojivom folijom,

djeljivi na jedinične doze sadrže 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 ili 100x1 tableta

Blisteri s neodvojivom folijom u kalendarskom pakiranju koje sadrži 28x1 tabletu

Boce koje sadrže 30 ili 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Nizozemska

Proizvođač:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Mađarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG,

Velika Britanija

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Njemačka

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Bugarska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +(47) 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +(351) 21 4767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 1805900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977628500

Uputa je zadnji puta odobrena u

{MM/ GGGG}.

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety