Clopidogrel ratiopharm GmbH

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Clopidogrel ratiopharm GmbH
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Clopidogrel ratiopharm GmbH
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antitrombotska sredstva
  • Područje terapije:
  • Periferne vaskularne bolesti
  • Terapijske indikacije:
  • Klopidogrel je indiciran kod odraslih osoba za prevenciju aterotrombotskih događaja u:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001165
  • Datum autorizacije:
  • 28-07-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001165
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Klopidogrel ratiopharm GmbH

75 mg filmom obložene tablete

klopidogrel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Klopidogrel ratiopharm GmbH i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzmati Klopidogrel ratiopharm GmbH

Kako uzimati Klopidogrel ratiopharm GmbH

Moguće nuspojave

Kako čuvati Klopidogrel ratiopharm GmbH

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Klopidogrel ratiopharm GmbH i za što se koristi

Klopidogrel ratiopharm GmbH sadrži djelatnu tvar klopidrogel i pripada skupini lijekova koji se

nazivaju antitrombocitni lijekovi. Krvne pločice ili trombociti su vrlo mala krvna tjelešca koja se

nakupljaju tijekom zgrušavanja krvi. Sprječavanjem tog nakupljanja, antitrombocitni lijekovi smanjuju

mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka (proces zvan tromboza).

Klopidogrel ratiopharm GmbH se uzima kod odraslih za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka

(tromba) u otvrdnutim krvnim žilama (arterijama), a taj poremećaj zove se aterotromboza i može

dovesti do aterotrombotičkih događaja (kao što su moždani udar, srčani udar ili smrt).

Klopidogrel ratiopharm GmbH Vam je propisan za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka i

smanjivanje opasnosti od ovih ozbiljnih događaja jer:

imate otvrdnuće arterija (koje se još zove ateroskleroza) te

ste već imali srčani udar, moždani udar ili imate stanje koje se zove bolest perifernih arterija, ili

ste imali teški oblik boli u prsištu, poznat pod nazivom “nestabilna angina” ili “infarkt

miokarda” (srčani udar). Za liječenje tog stanja liječnik Vam može ugraditi stent (potpornicu) u

začepljenu ili suženu arteriju da bi ponovno uspostavio učinkovit protok krvi. Liječnik će Vam

propisati i acetilsalicilatnu kiselinu (tvar koju sadržavaju mnogi lijekovi za ublažavanje boli i

snižavanje povišene temperature, kao i oni za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Klopidogrel ratiopharm GmbH

Nemojte uzimati Klopidogrel ratiopharm GmbH

Ako ste alergični (preosjetljivi) na klopidogrel ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.).

Ako imate poremećaj koji trenutno izaziva krvarenje, kao što je, primjerice, želučani čir ili

krvarenje u mozgu.

Ako patite od teške bolesti jetre.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se svom liječniku prije uzimanja

Klopidogrel ratiopharm GmbH.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete Klopidogrel ratiopharm GmbH:

ako postoji opasnost od krvarenja poput

medicinskih stanja kod kojih postoji opasnost od unutrašnjeg krvarenja (kao što je želučani

čir)

poremećaja krvi zbog čega ste skloni unutrašnjim krvarenjima (krvarenje u tkivima, organima

ili zglobovima)

nedavne teške ozljede

nedavnog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate)

planiranog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate) u sljedećih sedam dana.

ako ste imali krvni ugrušak u arteriji u mozgu (ishemijski moždani udar) koji se pojavio unutar

posljednjih sedam dana

ako imate bolest bubrega ili jetre

ako ste imali alergiju ili reakciju na bilo koji lijek koji ste koristili za liječenje Vaše bolesti.

Dok uzimate Klopidogrel ratiopharm GmbH:

Obavijestite svog liječnika ako planirate kirurški zahvat (uključujući stomatološke zahvate).

Također, odmah obavijestite svog liječnika ukoliko se pojavi medicinsko stanje (koje se naziva

trombotična trombocitopenična purpura ili "TTP") sa simptomima koji uključuju vrućicu i

potkožne modrice koji se mogu pojaviti kao crvene točkice, sa ili bez neobjašnjivog teškog

umora, zbunjenosti i žute boje kože ili očiju (žutica) (vidjeti dio 4. "Moguće nuspojave").

Ako se porežete ili ozlijedite, možda će biti potrebno više vremena da se krvarenje zaustavi. To

je povezano s načinom na koji lijek djeluje, jer spriječava mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka.

Za male posjekotine ili ozljede, kao što su, primjerice, porezotine nastale tijekom brijanja, ne

treba se zabrinjavati. Ukoliko ste ipak zabrinuti zbog krvarenja, odmah obavijestite svog

liječnika (vidjeti dio 4. "Moguće nuspojave").

Vaš liječnik će možda odrediti da Vam se naprave pretrage krvi.

Djeca

Nemojte dati ovaj lijek djeci jer ne djeluje.

Drugi lijekovi i Klopidogrel ratiopharm GmbH

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Klopidogrel ratiopharm GmbH i obratno.

Posebno je važno obavijestiti liječnika ako uzimate

lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja, na primjer:

oralne antikoagulanse, lijekove koji smanjuju zgrušavanje krvi,

nesteroidne protuupalne lijekove, koji se obično primjenjuju za liječenje bolnih i/ili upalnih

stanja mišića ili zglobova,

heparin ili bilo koji drugi lijek koji se daje putem injekcije za smanjivanje zgrušavanja krvi,

tiklopidin, drugi antitrombocitni lijek,

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (uključujući, ali ne ograničeno na

fluoksetin i fluvoksamin), lijekove koji se obično koriste za liječenje depresije,

omeprazol ili esomeprazol, lijekove za smanjenje želučanih tegoba,

flukonazol ili vorikonazol, lijekove koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija,

efavirenz, lijek koji se primjenjuje za liječenje HIV (virus humane imunodeficijencije) infekcija,

karbamazepin, lijek koji se primjenjuje za liječenje nekih oblika epilepsije,

moklobemid, lijek za liječenje depresije,

repaglinid, lijek za liječenje dijabetesa,

paklitaksel, lijek za liječenje raka.

Ako ste imali jaku bol u prsištu (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam može propisati

Klopidogrel ratiopharm GmbH u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom, tvari prisutnom u

mnogim lijekovima za ublažavanje boli i snižavanje temperature. Povremeno uzimanje acetilsalicilatne

kiseline (ne više od 1000 mg u 24 sata) općenito ne izaziva probleme, ali o produljenom uzimanju u

drugim okolnostima morate razgovarati s liječnikom.

Klopidogrel ratiopharm GmbH s hranom i pićem

Klopidogrel ratiopharm GmbH se može uzimati s obrokom ili bez obroka.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se uzimanje ovog lijeka za vrijeme trudnoće.

Ako ste trudni ili sumnjate na trudnoću, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete

Klopidogrel ratiopharm GmbH. Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja Klopidogrel ratiopharm GmbH,

odmah se posavjetujte s liječnikom, jer nije preporučeno uzimati klopidogrel za vrijeme trudnoće.

Dok uzimate ovaj lijek, ne biste smjeli dojiti.

Ako dojite ili planirate dojiti, razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Klopidogrel ratiopharm GmbH ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili

strojevima.

Klopidogrel ratiopharm GmbH sadrži

hidrogenirano ricinusovo ulje

To može uzrokovati želučane tegobe ili proljev.

3.

Kako uzimati Klopidogrel ratiopharm GmbH

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako ste imali jake bolove u prsištu (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam u početku liječenja

može jednokratno dati 300 mg Klopidogrel ratiopharm GmbH (4 tablete od 75 mg). Nakon toga,

preporučena doza Klopidogrel ratiopharm GmbH je jedna tableta od 75 mg dnevno koja se uzima kroz

usta s obrokom ili bez obroka, u isto vrijeme svaki dan.

Klopidogrel ratiopharm GmbH trebate uzimati sve dok Vam ga liječnik propisuje.

Ako uzmete više Klopidogrel ratiopharm GmbH nego što ste trebali:

Odmah morate kontaktirati liječnika ili najbliži odjel hitne medicinske pomoći zbog povećanog rizika

od krvarenja.

Ako ste zaboravili uzeti Klopidogrel ratiopharm GmbH:

Ako zaboravite uzeti jednu dozu Klopidogrel ratiopharm GmbH, ali se toga sjetite u roku od 12 sati,

odmah uzmite tabletu, a sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme. Ukoliko se ne sjetite propuštene

doze u roku od 12 sati, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Klopidogrel ratiopharm GmbH:

Ne prekidajte liječenje osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.

Prije prekida terapije kontaktirajte

svog liječnika ili ljekarnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah kontaktirajte svog liječnika ako primijetite:

vrućicu, znakove infekcije ili izrazitog umora; ti simptomi mogu biti posljedica rijetkog

smanjenja broja nekih krvnih stanica..

znakove oštećenja funkcije jetre kao što su žuta boja kože ili očiju (žutica), bez obzira jesu li

povezani s krvarenjem koje se pojavljuje kao crvene točkice ispod kože i/ili zbunjenošću

(vidjeti dio 2 "Upozorenja i mjere opreza").

oticanje u ustima ili kožni poremećaji kao što su osip i svrbež te mjehurići na koži. Ovi

simptomi mogu biti znakovi alergijske reakcije.

Najčešća nuspojava

klopidogrela jest krvarenje

.

Krvarenje se može pojaviti u obliku krvarenja u

želucu ili crijevima, modrica, hematoma (neuobičajeno krvarenje ili modrica ispod kože), krvarenja iz

nosa, krvi u mokraći. U malom broju slučajeva, također su zabilježena krvarenja u oku, glavi, plućima

ili zglobovima.

Ako pri uzimanju Klopidogrela ratiopharm GmbH imate produljeno krvarenje

Ako se porežete ili ozlijedite, može trajati dulje nego obično da krvarenje prestane. To je povezano s

načinom na koji djeluje Vaš lijek, jer spriječava mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka. Za male

posjekotine ili ozljede, kao što su, primjerice, porezotine nastale tijekom brijanja, ne treba se

zabrinjavati. Ukoliko ste ipak zabrinuti zbog krvarenja, odmah obavijestite svog liječnika (vidjeti dio

2. "Upozorenja i mjere opreza").

Ostale nuspojave uključuju :

-Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Proljev, bol u trbuhu, probavne tegobe ili žgaravica.

-Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Glavobolja, ulkus želuca, povraćanje, mučnina, zatvor, povećano stvaranje plinova u želucu ili

crijevima, osip, svrbež, omaglica, osjećaj trnaca i utrnulosti.

-Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Vrtoglavica, povećanje grudi u muškaraca.

-Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Žutica, jaka bol u trbuhu sa ili bez bolova u leđima, vrućica, teškoće pri disanju, ponekad povezane s

kašljem, generalizirane alergijske reakcije (primjerice, sveukupni osjećaj vrućine s iznenadnom općom

nelagodom do nesvjestice); oticanje u ustima, mjehurići na koži, kožne alergijske reakcije, upala u

usnoj šupljini (stomatitis), pad krvnoga tlaka, zbunjenost, halucinacije, bol u zglobovima, bol u

mišićima, poremećaj okusa ili gubitak osjeta okusa hrane.

Nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

reakcije preosjetljivosti s bolovima u prsnom košu ili trbuhu.

Dodatno, Vaš liječnik može naći promjene u rezultatima pretraga krvi ili urina.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Klopidogrel ratiopharm GmbH

Ne čuvati na temperaturi iznad 30

Čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru nakon

„EXP “. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Klopidogrel ratiopharm GmbH se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove oštećenja

blistera ili filmom obloženih tableta.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Klopidogrel ratiopharm GmbH

sadrži

Djelatna tvar je klopidogrel. Jedna tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku klopidogrelbesilata).

Drugi sastojci su (vidjeti dio 2. „Klopidogrel ratiopharm GmbH sadrži hidrogenirano ricinusovo

ulje“)::

Jezgra tablete:

makrogol 6000

mikrokristalična celuloza (E460)

krospovidon tip A

hidrogenirano ricinusovo ulje

Film ovojnica:

makrogol 6000

etilceluloza (E462)

titanijev dioksid (E171)

Kako Klopidogrel ratiopharm GmbH

izgleda i sadržaj pakiranja

Klopidogrel ratiopharm GmbH 75 mg filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, mramorne,

okrugle i bikonveksne tablete. Dostupne su u kartonskim kutijama koje sadrže 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90

i 100 tableta u aluminijskim blisterima. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Archie Samuel s.r.o.

Slunná 16

61700 Brno

Češka Republika

Proizvođač

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tél: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: ++351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Suomi/Finland

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u.

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na intenetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu/.

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety