Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrochloride)
Krka, d.d., Novo mesto
B01AC03
clopidogrel
Antitrombotična sredstva
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Sekundarno preprečevanje atherothrombotic eventsClopidogrel je navedeno v:izobraževanje Odraslih bolnikih, ki trpijo za miokardni infarkt (od nekaj dni do manj kot 35days), ischaemic kap (od 7 dni do manj kot 6months) ali sedež periferne arterijske bolezni. Za odrasle bolnike, ki trpijo za akutni koronarni sindrom:Non-ST segmentu višinskih akutni koronarni sindrom (nestabilna angina pektoris ali ne-Q-val, miokardni infarkt), vključno z bolniki, ki opravljajo stent umestitev po perkutani koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilne kisline (ASA). ST segmentu višinskih akutni miokardni infarkt, v kombinaciji s ASA v medicinsko zdravljenih bolnikih, ki izpolnjujejo pogoje za thrombolytic terapija. Preprečevanje atherothrombotic in thromboembolic dogodkov v atrijska fibrillationIn odraslih bolnikov z atrijsko fibrilacijo, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za žilne dogodke, niso primerni za zdravljenje z antagonisti Vitamina K (VKA) in ki imajo nizko tveganje krvavitve, clopidogrel je indiciran v kombinaciji s ASA za preprečevanje atherothrombotic in thromboembolic dogodkov, vključno z možgansko kap.
Revision: 14
Pooblaščeni
2009-09-20
30 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago in svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET 7 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/562/001 14 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/562/002 28 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/562/003 30 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/562/004 50 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/562/005 56 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/562/006 84 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/562/007 90 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/562/008 100 filmsko obloženih tablet: EU/1/09/562/009 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Clopidogrel Krka d.d. 75 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 31 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Clopidogrel Krka d.d. 75 mg filmsko obložene tablete klopidogrel 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM KRKA 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 32 B. NAVODILO ZA UPORABO 33 NAVODILO ZA UPORABO CLOPIDOGREL KRKA D.D. 75 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE klopidogrel PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILANATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevto Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Clopidogrel Krka d.d. 75 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki klopidogrelijevega klorida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Rožnate, okrogle in rahlo izbočene filmsko obložene tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE _Sekundarno preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov_ Klopidogrel je indiciran pri: - odraslih bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ishemično možgansko kapjo (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali dokazano periferno arterijsko boleznijo. - odraslih bolnikih z akutnim koronarnim sindromom: - akutni koronarni sindrom brez elevacije ST–spojnice (nestabilna angina ali miokardni infarkt brez Q-zobca), vključno z bolniki, ki jim je bila po perkutani koronarni intervenciji vstavljena žilna opornica, v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA-acetylsalicylic acid); - akutni miokardni infarkt z elevacijo ST-spojnice v kombinaciji z ASA pri bolnikih, pri katerih se izvaja perkutana koronarna intervencija (vključno z bolniki, katerim je bila vstavljena opornica), ali pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili in so primerni za trombolitično/fibrinolitično zdravljenje. _Pri bolnikih z zmernim do zelo tveganim prehodnim ishemičnim napadom (TIA - Transient Ischemic _ _Attack) ali manjšo ishemično možgansko kapjo (IMK)_ Klopidogrel je v kombinaciji z ASA indiciran pri: - odraslih bolnikih z zmernim do zelo tveganim TIA (ocena ABCD2 1 ≥ 4) ali manjšo IMK (ocena NIHSS 2 ≤ 3) v 24 urah po TIA ali IMK. _Preprečevanje aterotrombotičnih in trombemboličnih dogodkov pri atrijski fibrilaciji_ Pri odraslih bolnikih z atrijsko fibrilacijo, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za žilne dogodke in ki niso primerni za zdravljenje z antagonisti vitamina K (VKA) ter imajo majhno tveganje za krvavitev, je klopidogrel v kombinaciji z AS Pročitajte cijeli dokument