Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel (as hydrochloride)
Mylan dura GmbH
B01AC04
clopidogrel
Aġenti antitrombotiċi
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Clopidogrel huwa indikat fl-adulti għall-prevenzjoni ta 'avvenimenti aterotrombotiċi f': Pazjenti li jbatu minn infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard arterjali periferali.
Revision: 6
Irtirat
2009-07-21
22 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 23 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT CLOPIDOGREL DURA 75 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA Clopidogrel AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju li jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Clopidogrel dura u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel dura 3. Kif għandek tieħu Clopidogrel dura 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Clopidogrel dura 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CLOPIDOGREL DURA U GЋALXIEX JINTUŻA Clopidogrel dura fih clopidogrel u jifforma parti minn grupp ta’ mediċini msejħa prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets. Plejtlets huma partijiet żgħar ħafna fid-dem m, li jinġemġħu flimkien waqt li jkun qed jagħqad id-demm. Il-prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets jilqgħu għal dan u jnaqqsu l- possibbiltajiet li jiffurmaw ċapep tad-demm (proċess imsejjaħ trombożi). Clopidogrel dura jittieħed mill-adulti sabiex jevita li jiġu ffurmati emboli tad-demm (trombi) b’vażi tad-demm li qed jibbiesu (arterji), proċess magħruf bħala aterosklerosi, li jista’ jwassal għal każijiet arterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt). Inti ngħatatlek riċetta għal Clopidogrel dura sabiex jiġi evitat li jiffurmaw emboli tad-demm u jitnaqqas ir-riskju ta’ dawn il-każijiet minħabba: - Għandek kundizzjoni fejn qed jibbiesu l-arterji (magħrufa Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Clopidogrel dura 75 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 75 mg clopidogrel (bħala hydrochloride) Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pillola miksija b’rita fiha 13 mg ta’ żejt ir-riġnu idroġenat. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pilloli miksija b’rita li huma ta’ lewn roża tondi u ftit imbuzzata. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI _Il-prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi _ Clopidogrel hu indikat f’: Pazjenti adulti li għandhom infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard stabbilit tal-arterji periferali. Għal aktar tagħrif jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 5.1 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Adulti u persuni aktar anzjani Clopidogrel ghandu jinghata darba kuljum bhala doza ta’ 75 mg. Jekk tintesa doża: - F’anqas minn 12-il siegħa mill-ħin li normalment tittieħed: il-pazjenti għandhom jieħdu d- doża mill-ewwel imbagħad jieħdu d-doża li jm iss fil-ħin tas-soltu. - Għal aktar minn 12-il siegħa: il-pazjenti għandhom jieħdu d-doża li jmiss fil-ħin tas-soltu u m’għandhomx jieħdu doża doppja. Popolazzjoni pedjatrika. Clopidogrel m’għandux jintuża fit-tfal minħabba kwistjonijiet ta’ effikaċja. (ara sezzjoni 5.1). Indeboliment renali. L-esperjenza terapewtika hija limitata f’pazjenti b’indeboliment renali (ara sezzjoni 4.4). Indeboliment epatiku L-esperjenza terapewtika hija limitata f’pazjenti b’mard tal-fwied moderat li jista’ jkollhom dijasteżi emorraġika (ara sezzjoni 4.4) Metodu ta’ kif għandu jingħata Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 3 Għall-użu orali Jista’ jingħata mal-ikel jew fuq stonku voj Pročitajte cijeli dokument