Clopidogrel Acino

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Clopidogrel Acino
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Clopidogrel Acino
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antitrombotska sredstva
  • Područje terapije:
  • Periferne vaskularne bolesti
  • Terapijske indikacije:
  • Klopidogrel je indiciran kod odraslih osoba za prevenciju aterotrombotskih događaja u:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • povučen
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001166
  • Datum autorizacije:
  • 28-07-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001166
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/33055/2016

EMEA/H/C/001166

EPAR, sažetak za javnost

Clopidogrel Acino

Clopidogrel

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Clopidogrel

Acino. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio

svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Clopidogrel Acino.

Što je Clopidogrel Acino?

Clopidogrel Acino je lijek koji sadrži djelatnu tvar Clopidogrel. Dostupan je u obliku tableta (od 75 mg).

Clopidogrel Acino je „generički lijek”. To znači da je Clopidogrel Acino sličan „referentnom lijeku” koji je

već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Plavix. Više informacija o generičkim lijekovima

potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.

Za što se Clopidogrel Acino koristi?

Clopidogrel Acino koristi se za sprječavanje problema uzrokovanih stvaranjem krvnih ugrušaka u

odraslih bolesnika koji:

su nedavno pretrpjeli infarkt miokarda (srčani udar). Terapija lijekom Clopidogrel Acino može se

započeti u razdoblju od nekoliko dana do 35 dana nakon infarkta;

su nedavno pretrpjeli ishemijski moždani udar (moždani udar uzrokovan nedovoljnom opskrbom

krvi u nekom dijelu mozga). Terapija lijekom Clopidogrel Acino može se započeti u razdoblju od

sedam dana do šest mjeseci nakon udara;

boluju od bolesti perifernih arterija (problemi s protokom krvi u arterijama);

boluju od poremećaja naziva „akutni koronarni sindrom”, pri čemu se treba davati s aspirinom

(drugi lijek koji sprječava stvaranje krvnih ugrušaka). Akutni koronarni sindrom je skupina srčanih

problema koja uključuje srčane udare i nestabilnu anginu (snažna bol u prsima). Neki od tih

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Lijek koji više nije odobren

bolesnika možda imaju ugrađen stent (kratka cijev) u arteriji kako bi se spriječilo njezino

zatvaranje;

imaju fibrilaciju atrija (nepravilne brze kontrakcije gornjih komora srca), pri čemu se treba davati s

aspirinom. Koristi se u bolesnika s najmanje jednim faktorom rizika za krvožilne poremećaje poput

infarkta miokarda ili moždanog udara, koji ne mogu uzimati antagoniste vitamina K (drugi lijekovi

koji sprečavaju krvne ugruške) i koji su izloženi niskom riziku od krvarenja.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Clopidogrel Acino koristi?

Standardna doza lijeka Clopidogrel Acino je jedna tableta od 75 mg jedanput dnevno. U slučaju

akutnog koronarnog sindroma, terapija načelno započinje udarnom dozom od četiri tablete od 75 mg.

Nakon toga slijedi standardna doza od 75 mg jedanput na dan tijekom najmanje četiri tjedna (u

slučaju infarkta miokarda s „elevacijom ST-segmenta”) ili do 12 mjeseci (u slučaju nestabilne angine ili

„non-Q” infarkta miokarda). U slučaju akutnog koronarnog sindroma i fibrilacije atrija, Clopidogrel

Acino se koristi zajedno s aspirinom, čija doza ne smije biti viša od 100 mg.

Kako djeluje Clopidogrel Acino?

Djelatna tvar lijeka Clopidogrel Acino, Clopidogrel, je inhibitor nakupljanja trombocita. To znači da

sprečava formiranje krvnih ugrušaka. Krv se gruša zbog nakupljanja (povezivanja) posebnih stanica u

krvi koje se zovu trombociti. Clopidogrel sprečava nakupljanje trombocita tako što inhibira tvar naziva

ADP od vezanja na posebni receptor na površini. To sprečava „lijepljenje” trombocita, čime se

smanjuje rizik od formiranja krvnih ugrušaka i pomaže pri sprečavanju infarkta miokarda ili moždanog

udara.

Kako je Clopidogrel Acino ispitivan?

Budući da je Clopidogrel Acino generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na

ispitivanja za utvrđivanje je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Plavix. Dva su lijeka

bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.

Koje su koristi i rizici lijeka Clopidogrel Acino?

Budući da je Clopidogrel Acino generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su

njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.

Zašto je Clopidogrel Acino odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je, u skladu sa zahtjevima EU-a,

potvrđeno kako Clopidogrel Acino posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan lijeku Plavix.

Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđeni rizik, kao i u slučaju lijeka Plavix. Odbor je

preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Clopidogrel Acino.

Clopidogrel Acino

EMA/33055/2016

Stranica 2/3

Lijek koji više nije odobren

Ostale informacije o lijeku Clopidogrel Acino

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Clopidogrel Acino vrijedi na

prostoru Europske unije od 28. srpnja 2009.

Cjeloviti EPAR za lijek Clopidogrel Acino nalazi se na internetskim stranicama

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više

informacija o terapiji lijekom Clopidogrel Acino pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se

obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 01.2016.

Clopidogrel Acino

EMA/33055/2016

Stranica 3/3

Lijek koji više nije odobren

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Lijek koji više nije odobren

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Klopidogrel Acino 75 mg filmom obložene tablete

klopidogrel

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Klopidogrel Acino i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzmati Klopidogrel Acino

Kako uzimati Klopidogrel Acino

Moguće nuspojave

Kako čuvati Klopidogrel Acino

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Klopidogrel Acino i za što se koristi

Klopidogrel Acino sadrži klopidogrel i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombocitni

lijekovi. Trombociti (tzv. krvne pločice) su vrlo mala krvna tjelešca, koja se nakupljaju tijekom

zgrušavanja krvi. Sprječavanjem tog nakupljanja, antitrombocitni lijekovi smanjuju mogućnost

stvaranja krvnih ugrušaka (proces zvan tromboza).

Klopidogrel Acino uzimaju odrasli za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka (tromba) u otvrdnutim

krvnim žilama (arterijama), a taj poremećaj zove se aterotromboza i može dovesti do

aterotrombotičkih događaja (kao što su moždani udar, srčani udar ili smrt).

Klopidogrel Acino Vam je propisan za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka i smanjivanje opasnosti

od ovih teških događaja jer:

imate otvrdnuće arterija (koje se još zove ateroskleroza) te

ste već doživjeli srčani udar, mo

ždani udar ili imate stanje poznato kao bolest perifernih arterija

(poremećaj protoka krvi u rukama ili nogama uzrokovan začepljenjem žile), ili

ste imali teški oblik boli u prsištu, poznat pod nazivom “nestabilna angina” ili “infarkt

miokarda” (srčani udar). Za liječenje tog stanja liječnik Vam može ugraditi stent (potpornicu) u

začepljenu ili suženu arteriju da bi ponovno uspostavio učinkovit protok krvi. Liječnik će Vam

propisati i acetilsalicilatnu kiselinu (tvar koju sadrže mnogi lijekovi za ublažavanje boli i

snižavanje povišene temperature, kao i oni za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka).

imate nepravilne otkucaje srca, stanje koje se zove "fibrilacija atrija", a ne možete uzimati

lijekove poznate kao 'oralni antikoagulansi' (antagonisti vitamina K), koji sprječavaju stvaranje

novih ugrušaka te rast postojećih ugrušaka. Trebalo Vam je biti rečeno da su za ovo stanje

'oralni antikoagulansi' učinkovitiji od acetilsalicilatne kiseline ili kombinirane primjene

Clopidogrel Acinoa i acetilsalicilatne kiseline. Liječnik Vam treba propisati Clopidogrel Acino i

acetilsalicilatnu kiselinu ako ne možete uzimati oralne antikoagulanse te nemate rizik od velikog

krvarenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Klopidogrel Acino

Nemojte uzimati Klopidogrel Acino:

Lijek koji više nije odobren

ako ste alergični na klopidogrel ili neki drugi sastojak Clopidogrel Acino ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

ako imate poremećaj koji izaziva krvarenje, kao što je, primjerice, želučani čir ili krvarenje u

mozgu

ako patite od teške bolesti jetre.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obratite se svom liječniku prije uzimanja

lijeka Clopidogrel Acino.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku

, prije nego što uzmete Klopidogrel Acino:

Ako postoji opasnost od krvarenja poput

medicinskih stanja kod kojih postoji opasnost od unutrašnjeg krvarenja (kao što je želučani

čir),

poremećaja krvi zbog čega ste skloni unutrašnjim krvarenjima (krvarenje u tkivima,

organima ili zglobovima),

nedavne teške ozljede,

nedavnog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate),

planiranog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate) u sljedećih sedam dana.

Ako ste imali krvni ugrušak u arteriji u mozgu (ishemijski moždani udar) koji se pojavio unutar

posljednjih sedam dana.

Ako imate bolest bubrega ili jetre.

Ako ste imali alergiju ili reakciju na bilo koji lijek koji ste koristili za liječenje Vaše bolesti.

Dok uzimate Klopidogrel Acino:

Obavijestite svog liječnika ako planirate kirurški zahvat (uključujući stomatološke zahvate).

Također, odmah obavijestite svog liječnika ukoliko se pojavi medicinsko stanje (koje se naziva

"trombotična trombocitopenična purpura" ili "TTP") sa simptomima koji uključuju vrućicu i

potkožne modrice koji se mogu pojaviti kao crvene točkice, sa ili bez neobjašnjivog teškog

umora, zbunjenosti i žute boje kože ili očiju (žutica) (pogledajte dio 4.).

Ako se porežete ili ozlijedite, možda će biti potrebno više vremena da se krvarenje zaustavi. To

je povezano s načinom na koji lijek djeluje, jer spriječava mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka.

Za male posjekotine ili ozljede, kao što su, primjerice, porezotine nastale tijekom brijanja, ne

treba se zabrinjavati. Ukoliko ste ipak zabrinuti zbog krvarenja, odmah obavijestite svog

liječnika (pogledajte dio 4.).

Vaš liječnik će možda odrediti da Vam se naprave pretrage krvi.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci jer ne djeluje.

Drugi lijekovi i Clopidogrel Acino

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Clopidogrel Acino i obrnuto.

Posebno je važno obavijestiti liječnika ako uzimate

lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja, na primjer:

oralne antikoagulanse, lijekove koji smanjuju zgrušavanje krvi,

nesteroidne protuupalne lijekove, koji se obično primjenjuju za liječenje bolnih i/ili upalni

stanja mišića ili zglobova,

heparin ili bilo koji drugi lijek koji se daje putem injekcije za smanjivanje zgrušavanja krvi,

tiklopidin, drugi antitrombocitni lijek,

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (uključujući, ali ne ograničeno na fluoksetin

ili fluvoksamin), lijekove koji se obično koriste za liječenje depresije,

omeprazol ili esomeprazol, lijekove za smanjenje želučanih tegoba,

flukonazol ili vorikonazol, lijekovi koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija,

Lijek koji više nije odobren

efavirenz, lijek koji se primjenjuje za liječenje HIV (virus humane imunodeficijencije) infekcija,

karbamazepin, lijek koji se primijenjuje za liječenje nekih oblika epilepsije,

moklobemid, lijek za liječenje depresije,

repaglinid, lijek za liječenje dijabetesa,

paklitaksel, lijek za liječenje raka.

Ako ste imali jaku bol u prsištu (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam može propisati

Clopidogrel Acino u kombinaciji s acetilsalicilatnom kiselinom, tvari prisutnom u mnogim lijekovima

za ublažavanje boli i snižavanje temperature. Povremeno uzimanje acetilsalicilatne kiseline (ne više od

1000 mg tijekom 24 sata) općenito ne izaziva probleme, ali o produljenom uzimanju u drugim

okolnostima morate razgovarati s liječnikom.

Klopidogrel Acino s hranom i pićem

Klopidogrel Acino se može uzimati s obrokom ili bez obroka.

Trudnoća i dojenje

Ne preporučuje se uzimanje lijeka Klopidogrel Acino za vrijeme trudnoće.

Ako ste trudni ili sumnjate na trudnoću, obavjestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete

Klopidogrel

Acino.

zatrudnite

vrijeme

uzimanja

lijeka

Klopidogrel

Acino,

odmah

posavjetujte s liječnikom, jer nije preporučeno uzimati klopidogrel za vrijeme trudnoće.

Ovaj lijek se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.

Ako dojite ili planirate dojiti, razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Klopidogrel Acino ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Klopidogrel Acino sadrži hidrogenirano ricinusovo ulje

Može uzrokovati želučane tegobe i proljev.

3.

Kako uzimati Klopidogrel Acino

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza, uključujući za boles

nike sa stanjem zvanim "fibrilacija atrija" (nepravilni otkucaji

srca), je jedn

a tableta Klopidogrel Acino od 75 mg dnevno koja se uzima kroz usta, s obrokom ili bez

obroka, i u isto vrijeme svaki dan.

Ako ste imali jake bolove u prsištu (nestabilna angina ili srčani udar), liječnik Vam u početku liječenja

može

jednokratno

dati

lijeka

Klopidogrel

Acino

tablete

mg).

Nakon

toga,

preporučena doza lijeka Klopidogrel Acino je jedna tableta od 75 mg dnevno, kao što je opisano iznad.

Klopidogrel Acino trebate uzimati sve dok Vam ga liječnik propisuje.

Ako uzmete više lijeka Klopidogrel Acino nego što ste trebali

Odmah morate kontaktirati liječnika ili najbliži odjel hitne medicinske pomoći zbog povećanog rizika

od krvarenja.

Ako ste zaboravili uzeti Klopidogrel Acino

Ako zaboravite uzeti jednu dozu lijeka Klopidogrel Acino, ali se toga sjetite unutar 12 sati od

uobičajenog vremena uzimanja, odmah uzmite tabletu, a sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Lijek koji više nije odobren

Ukoliko se ne sjetite propuštene doze a prošlo je više od 12 sati, uzmite jednu sljedeću dozu u

uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Klopidogrel Acino

Ne prekidajte liječenje osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.

Prije prekida terapije kontaktirajte

svog liječnika ili ljekarnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah kontaktirajte svog liječnika ako primijetite:

vrućicu, znakove infekcije ili teškog umora; ti simptomi mogu biti posljedica rijetkog

smanjenja broja nekih krvnih stanica;

znakove oštećenja funkcije jetre kao što su žuta boja kože i/ili očiju (žutica), bez obzira jesu li

povezani s krvarenjem koje se pojavljuje kao crvene točkice ispod kože i/ili zbunjenošću

(pogledajte dio 2.);

oticanje u ustima ili kožni poremećaji kao što su osipi i svrbež te mjehurići na koži; oni mogu

biti znakovi alergijske reakcije.

Najčešće prijavljena nuspojava uz Klopidogrel Acino jest krvarenje.

Krvarenje se može pojaviti u

obliku krvarenja u želucu ili crijevima, modrica, hematoma (neuobičajeno krvarenje ili modrica ispod

kože), krvarenja iz nosa, krvi u mokraći. U malom broju slučajeva, također su zabilježena krvarenja u

oku, glavi, plućima ili zglobovima.

Ako pri uzimanju lijeka Klopidogrel Acino imate produljeno krvarenje

Ako se porežete ili ozlijedite, može trajati dulje nego obično da krvarenje prestane. To je povezano s

načinom na koji djeluje Vaš lijek, jer spriječava mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka. Za male

posjekotine ili ozljede, kao što su, primjerice, porezotine nastale tijekom brijanja, ne treba se

zabrinjavati. Ukoliko ste ipak zabrinuti zbog krvarenja, odmah obavijestite svog liječnika (pogledajte

dio 2.).

Ostale nuspojave Klopidogreluključuju:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

proljev, bol u trbuhu, probavne tegobe ili žgaravica.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

glavobolja, čir želuca, povraćanje, mučnina, zatvor, povećano stvaranje plinova u želucu ili crijevima,

osipi, svrbež, omaglica, osjećaj trnaca i utrnulosti.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

vrtoglavica, povećanje grudi u muškaraca.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

žutica; jaka bol u trbuhu s ili bez bolova u leđima; vrućica, teškoće pri disanju, ponekad povezane s

kašljem; generalizirane alergijske reakcije (primjerice, sveukupni osjećaj vrućine s iznenadnom općom

nelagodom do nesvjestice); oticanje u ustima; mjehurići na koži; kožne alergijske reakcije; upala u

usnoj šupljini (stomatitis); pad krvnoga tlaka; zbunjenost; halucinacije; bol u zglobovima; bol u

mišićima; poremećaj okusa hrane.

Dodatno, Vaš liječnik m

ože naći promjene u rezultatima pretraga krvi ili urina.

Prijavljivanje nuspojava

Lijek koji više nije odobren

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Klopidogrel Acino

Čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru nakon

"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nemojte primijeniti Clopidogrel Acino ako ste uočili vidljive znakove oštećenja blistera ili filmom

obloženih tableta.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Klopidogrel Acino sadrži

Djelatna tvar je klopidogrel. Jedna tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku klopidogrelbesilata).

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

makrogol 6000

celuloza, mikrokristalična (E460)

krospovidon, tip A

hidrogenirano ricinusovo ulje

Film ovojnica:

makrogol 6000

etilceluloza (E462)

titanijev dioksid (E171)

Kako Klopidogrel Acino izgleda i sadržaj pakiranja

Klopidogrel Acino 75 mg filmom obložene tablete

bijele do gotovo bijele, mramorirane, okrugle i

bikonveksne tablete. Isporučuju se u kartonskim kutijama koje sadrže 14, 28, 30, 50, 84, 90 i 100

tableta u aluminijskim blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine

pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Njemačka

Lijek koji više nije odobren

Proizvođač

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Njemačka

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <MM/GGGG>.

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Lijek koji više nije odobren

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety