Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
klopidogrel
Acino AG
B01AC04
clopidogrel
Antitrombotična sredstva
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in: , , , Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease, Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA), ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy, Patients suffering from acute coronary syndrome. , ,.
Revision: 6
Umaknjeno
2009-07-28
23 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalnem pretisnem omotu za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Acino AG Am Windfeld 35 84714 Miesbach Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/532/001 – 007 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Klopidogrel Acino 75 mg Zdravilo nima več dovoljenja za promet 24 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Klopidogrel Acino 75 mg filmsko obložene tablete Klopidogrel 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Acino AG 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija 5. DRUGI PODATKI Zdravilo nima več dovoljenja za promet 25 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima več dovoljenja za promet 26 NAVODILO ZA UPORABO KLOPIDOGREL ACINO 75 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE Klopidogrel PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Klopidogrel Acino in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Klopidogrel Acino 3. Kako jemati zdravilo Klopidogrel Acino 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Klopidogrel Acino 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacij Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA Klopidogrel Acino 75 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki klopidogrelijevega besilata. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena filmsko obložena tableta vsebuje 3,80 mg hidrogeniranega ricinusovega olja. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Bele do belkaste, marmorirane, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Klopidogrel je indiciran pri odraslih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri: bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ishemično kapjo (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali dokazano periferno arterijsko boleznijo. bolnikih z akutnim koronarnim sindromom: - akutni koronarni sindrom brez elevacije ST spojnice (nestabilna angina ali miokardni infarkt brez Q zobca), vključno z bolniki, katerim je bil vstavljen stent po perkutani koronarni intervenciji, v kombinaciji z acetilsalicilno kislino (ASA – acetylsalicylic acid). - akutni miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice v kombinaciji z ASA pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili in so primerni za trombolitično zdravljenje. _Preprečevanje aterotrombotičnih in trombemboličnih dogodkov pri atrijski fibrilaciji _ Pri odraslih bolnikih z atrijsko fibrilacijo, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za žilne dogodke in ki niso primerni za zdravljenje z antagonisti vitamina K (VKA) ter imajo majhno tveganje za krvavitev, je klopidogrel v kombinaciji z ASA indiciran za preprečevanje aterotrombotičnih in trombemboličnih dogodkov, vključno z možgansko kapjo. Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Odrasli in starostniki Klopidogrel se mora dajati kot enkratni dnevni odmerek 75 mg. Pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom: – Akutni koronarni sin Pročitajte cijeli dokument