Clopidogrel Acino
Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
11-08-2016
Svojstava lijeka
(SPC)
11-08-2016
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
15-04-2016
Aktivni sastojci:
Clopidogrel
Dostupno od:
Acino AG
ATC koda:
B01AC04
INN (International ime):
clopidogrel
Terapijska grupa:
Antithrombotische Mittel
Područje terapije:
Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke
Terapijske indikacije:
Clopidogrel is indicated in adults for the prevention of atherothrombotic events in: , , , Patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease, Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA), ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy, Patients suffering from acute coronary syndrome. , ,.
Proizvod sažetak:
Revision: 6
Status autorizacije:
Zurückgezogen
Datum autorizacije:
2009-07-28
Uputa o lijeku
27
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
28
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CLOPIDOGREL ACINO 75 MG FILMTABLETTEN
Clopidogrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Clopidogrel Acino und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Clopidogrel Acino beachten?
3.
Wie ist Clopidogrel Acino einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clopidogrel Acino aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CLOPIDOGREL ACINO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Clopidogrel Acino enthält Clopidogrel, und gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die als
Plättchenhemmer bezeichnet werden. Blutplättchen (sogenannte
Thrombozyten) sind sehr kleine
Zellen, die sich während der Bildung eines Blutpfropfs
zusammenklumpen. Plättchenhemmer
verhindern dieses Zusammenklumpen und verringern auf diese Weise das
Risiko der Entstehung von
Blutgerinnseln (ein Vorgang, der Thrombose genannt wird).
Clopidogrel Acino wird von Erwachsenen eingenommen, um die Bildung von
Blutgerinnseln
(Thromben) in „verkalkten“ Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern,
ein Vorgang, der Atherothrombose
genannt wird und zu atherothrombotischen Ereignissen, wie
beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt
oder Tod, führen kann.
Sie haben Clopidogrel Acino zur Verhinder
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Svojstava lijeka
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clopidogrel Acino 75 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Besilat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 3,80 mg hydriertes Rizinusöl.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße bis cremeweiße, marmorierte, runde, bikonvexe Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Clopidogrel ist bei Erwachsenen indiziert zur Prävention
atherothrombotischer Ereignisse bei:
Patienten mit Herzinfarkt (wenige Tage bis weniger als 35 Tage
zurückliegend), mit
ischämischem Schlaganfall (7 Tage bis weniger als 6 Monate
zurückliegend) oder mit
nachgewiesener peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
Patienten mit akutem Koronarsyndrom:
-
akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina
Pectoris oder
Non-Q-Wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, denen bei einer
perkutanen
Koronarintervention ein Stent implantiert wurde, in Kombination mit
Acetylsalicylsäure (ASS).
-
akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, in Kombination mit ASS
bei
medizinisch behandelten Patienten, für die eine thrombolytische
Therapie in Frage
kommt.
_Prävention atherothrombotischer und thromboembolischer Ereignisse
bei Vorhofflimmern _
Bei erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern, bei denen wenigstens ein
Risikofaktor für vaskuläre
Ereignisse vorliegt, die keine Vitamin-K-Antagonisten-(VKA-)Therapie
erhalten können und die ein
geringes Blutungsrisiko aufweisen, ist Clopidogrel in Kombination mit
ASS angezeigt zur Prophylaxe
atherothrombotischer und thromboembolischer Ereignisse,
einschließlich Schlaganfall.
Weitere Informationen sind im Abschnitt 5.1 enthalten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene und ältere Patienten
Es werden einmal täglich 75 mg Clopidogrel gegeb
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