Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (previously DuoCover)

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (previously DuoCover)
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (previously DuoCover)
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antitrombotska sredstva
  • Područje terapije:
  • Akutni koronarni sindrom

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001144
  • Datum autorizacije:
  • 15-03-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001144
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/156994/2016

EMEA/H/C/001144

EPAR, sažetak za javnost

Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva

klopidogrel/acetilsalicilna kiselina

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku

Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu

(CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u

promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva.

Što je Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva?

Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva lijek je koji sadrži dvije djelatne tvari, klopidogrel i

acetilsalicilnu kiselinu (također poznatu kao aspirin). Dostupan je u obliku tableta koje sadrže 75 mg

klopidogrela sa 75 ili 100 mg acetilsalicilne kiseline.

Za što se Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva koristi?

Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva koristi se za sprečavanje problema uzrokovanih ugrušcima

krvi kao što je srčani udar, i to u odraslih osoba koje već uzimaju klopidogrel i acetilsalicilnu kiselinu

kao zasebne tablete. Može se primjenjivati u sljedećim skupinama bolesnika koji boluju od stanja

poznatog pod nazivom „akutni koronarni sindrom”:

u bolesnika koji imaju nestabilnu anginu (teži oblik boli u prsima) ili u bolesnika koji su imali srčani

udar bez „elevacije ST-segmenta” (abnormalan nalaz elektrokardiograma ili EKG-a), uključujući u

bolesnika koji imaju ugrađen stent (kratku cijev) u arteriji kako bi se spriječilo njezino zatvaranje;

u bolesnika koji primaju terapiju za srčani udar s „elevacijom ST-segmenta” u slučaju kada liječnik

smatra da će im liječenje koristiti za otapanje krvnih ugrušaka.

Lijek se izdaje samo na liječnički recept.

Prethodno poznat kao DuoCover.

Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva0F

EMA/156994/2016

Stranica 2/3

Kako se Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva koristi?

Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva uzima se kao jedna tableta jednom dnevno umjesto tableta

klopidogrela i acetilsalicilne kiseline koje je bolesnik prethodno zasebno uzimao.

Kako djeluje Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva?

Obje djelatne tvari u lijeku Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva, klopidogrel i acetilsalicilna

kiselina, lijekovi su protiv agregacije trombocita. To znači da pomažu u sprečavanju toga da se krvne

stanice koje se nazivaju trombociti sljepljuju i stvaraju krvne ugruške, pomažući tako u sprečavanju

pojave novog srčanog udara.

Klopidogrel onemogućuje sljepljivanje trombocita tako što onemogućuje da se tvar naziva ADP vezuje

za poseban receptor na njihovoj površini. Time se sprečava da trombociti postanu „ljepljivi” što

smanjuje rizik od stvaranja krvnih ugrušaka. Acetilsalicilna kiselina onemogućuje sljepljivanje

trombocita blokiranjem enzima koji se naziva prostaglandin ciklooksigenaza. Time se smanjuje

proizvodnja tvari koja se naziva tromboksan, a koja obično pomaže u stvaranju ugrušaka vezivanjem

trombocita. Kombinacija ovih dviju djelatnih tvari ima zbrojni učinak tako što smanjuje rizik od

stvaranja krvnih ugrušaka u većoj mjeri nego svaki od tih lijekova pojedinačno.

Obje djelatne tvari dostupne su u Europskoj uniji (EU) već niz godina. Klopidogrel je odobren od 1998.

kao lijek za smanjenje agregacije trombocita i često se koristi u kombinaciji s acetilsalicilnom

kiselinom. Acetilsalicilna kiselina dostupna je već više od 100 godina.

Kako je lijek Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva ispitivan?

S obzirom na to da se te dvije djelatne tvari zajedno koriste već niz godina, tvrtka je predstavila

rezultate ispitivanja koji pokazuju da se djelatne tvari u lijeku Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina

Zentiva apsorbiraju u tijelo na isti način kao i kada se uzimaju kao pojedinačna tableta kada se ta dva

lijeka uzimaju zasebno. Tvrtka je predstavila također rezultate triju prethodnih ispitivanja koja su

uključivala više od 61 000 bolesnika s nestabilnom anginom ili bolesnika koji su imali srčani udar.

Koje su koristi lijeka Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva dokazane u

ispitivanjima?

Pokazalo se da je lijek Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva usporediv s klopidogrelom i

acetilsalicilnom kiselinom kada se uzimaju zasebno i da se stoga može koristiti umjesto tableta

klopidogrela i acetilsalicilne kiseline koje su bolesnici prethodno već uzimali.

Rezultati triju ispitivanja na bolesnicima s nestabilnom anginom ili bolesnicima koji su imali srčani udar

pokazali su da je uzimanje kombinacije klopidogrela i acetilsalicilne kiseline kao zasebnih tableta

djelotvornije u sprečavanju stanja kao što su srčani udari od uzimanja samo acetilsalicilne kiseline.

Koji su rizici povezani s lijekom Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva?

Najčešće su nuspojave lijeka Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva (zabilježene u između 1 i 10

na 100 bolesnika) hematomi (nakupljanje krvi pod kožom), epistaksa (krvarenje iz nosa),

gastrointestinalno krvarenje (krvarenje u želucu ili crijevima) proljev, abdominalna bol (bol u trbuhu),

dispepsija (žgaravica), pojava modrica i krvarenje na mjestu uboda na koži. Potpuni popis nuspojava

zabilježenih pri primjeni lijeka Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva potražite u uputi o lijeku.

Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva0F

EMA/156994/2016

Stranica 3/3

Lijek Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive

(alergične) na klopidogrel, nesteroidne protuupalne lijekove (kao što je acetilsalicilna kiselina) ili bilo

koji drugi sastojak lijeka. Ne smije se primjenjivati u bolesnika koji boluju od bolesti koje uzrokuju

krvarenje, kao što su čir na želucu ili krvarenje u mozgu, ili u bolesnika s mastocitozom (visokim

razinama određenih bijelih krvnih stanica, mastocita, u krvi). Ne smije se primjenjivati u bolesnika s

teškim oblikom smanjene funkcije rada jetre ili bubrega ili u bolesnika sa zdravstvenim stanjem koje

uključuje kombinaciju astme, rinitisa (začepljen nos i hunjavica) i nazalnih polipa (izraslina u sluznici

nosa). Lijek Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva ne smije se uzimati tijekom posljednjih triju

mjeseca trudnoće.

Zašto je lijek Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva odobren?

CHMP je smatrao da je lijek Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva usporediv s tabletama

klopidogrela i acetilsalicilne kiseline kada se uzimaju zasebno i zaključio je da se objedinjavanjem tih

dviju djelatnih tvari u jedinstveni lijek Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva pojednostavljuje

liječenje za bolesnike jer će tako trebati uzimati manji broj tableta. CHMP je odlučio da koristi od lijeka

Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje

odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Ostale informacije o lijeku Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Klopidogrel/acetilsalicilna

kiselina Zentiva na snazi u Europskoj uniji od 15. ožujka 2010. Naziv lijeka promijenjen je u

Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva 15. siječnja 2016.

Cjeloviti EPAR za lijek Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva nalazi se na internetskim stranicama

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više

informacija o terapiji lijekom Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Zentiva pročitajte u uputi o lijeku

(također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 03.2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva 75 mg/75 mg filmom obložene tablete

Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva 75 mg/100 mg filmom obložene tablete

klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer

sadrži

Vama

važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva

Kako uzimati lijek Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva i za što se koristi

Lijek Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva sadrži klopidogrel i acetilsalicilatnu kiselinu (ASK)

i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombocitni lijekovi. Trombociti su vrlo mala krvna

tjelešca tzv. krvne pločice koje se nakupljaju tijekom zgrušavanja krvi. Sprječavanjem tog nakupljanja

u nekim vrstama krvnih žila (arterijama), antitrombocitni lijekovi smanjuju mogućnost stvaranja

krvnih ugrušaka (proces koji se zove aterotromboza).

Lijek

Klopidogrel/acetisalicilatna

kiselina

Zentiva

uzimaju

odrasli za sprječavanje stvaranja krvnih

ugrušaka (tromba) u zadebljanim arterijama, što može dovesti do aterotrombotičkih događaja (kao što

su moždani udar, srčani udar ili smrt).

Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva Vam je propisan u zamjenu za dva odvojena lijeka,

klopidogrel i ASK, u svrhu sprječavanja stvaranja krvnih ugrušaka jer ste imali teški oblik boli u

prsištu, koji je poznat pod nazivom "nestabilna angina" ili ste imali srčani udar (infarkt miokarda). Za

liječenje tog stanja liječnik vam je možda ugradio stent (cjevčicu koja krvnu žilu drži protočnom) u

začepljenu ili suženu arteriju da bi ponovno uspostavio normalan protok krvi.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva

Nemojte uzimati lijek Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva

ako ste alergični na klopidogrel, acetilsalicilatnu kiselinu (ASK) ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako ste alergični na druge lijekove koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi i koji se obično

koriste za liječenje bolnih i/ili upalnih stanja mišića ili zglobova,

ako imate stanje koje uključuje kombinaciju astme, curenja iz nosa i polipe (vrsta izraslina u

nosu),

ako imate stanje koje trenutno izaziva krvarenje, kao što je, primjerice, želučani ulkus ili

krvarenje u mozgu,

ako patite od teške bolesti jetre,

ako patite od teške bolesti bubrega,

ako ste u zadnjem tromjesečju trudnoće.

Upozorenja i mjere opreza

Ako se na Vas odnosi bilo koje od dolje navedenih stanja morate obavijestiti liječnika, prije nego što

uzmete lijek Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva:

ako postoji opasnost od krvarenja zbog:

medicinskih stanja kod kojih postoji opasnost od unutrašnjeg krvarenja (kao što je želučani

ulkus),

poremećaja zgrušavanja krvi zbog čega ste skloni unutrašnjim krvarenjima (krvarenje u

tkivima, organima ili zglobovima),

nedavne teške ozljede,

nedavnog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate),

planiranog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate) u sljedećih sedam dana.

ako ste imali krvni ugrušak u arteriji u mozgu (ishemijski moždani udar) koji se pojavio

unutar posljednjih sedam dana.

ako imate bolest jetre ili bubrega.

ako u povijesti bolesti imate astmu ili alergijske reakcije uključujući alergiju na bilo koji lijek

koji ste koristili za liječenje Vaše bolesti.

ako imate giht.

ako pijete alkohol, zbog povećanog rizika od krvarenja ili oštećenja probavnog sustava

ako imate nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD), zbog rizika od određene vrste

anemije (nizak broj crvenih krvnih stanica).

Dok uzimate lijek Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva:

Obavijestite svog liječnika

ako planirate kirurški zahvat (uključujući stomatološke zahvate),

ako imate želučane ili abdominalne bolove ili krvarenje u želucu ili crijevima (crvena ili

crna stolica).

Odmah obavijestite svog liječnika ukoliko se pojavi bolest (poznata kao trombotična

trombocitopenična purpura ili TTP) sa simptomima koji uključuju vrućicu i potkožne hematome

koji se mogu pojaviti kao crvene točkice, s ili bez neobjašnjivog teškog umora, zbunjenosti i

žute boje kože ili očiju (žutica) (vidjeti dio 4.).

Ako se porežete ili ozlijedite, možda će biti potrebno više vremena da se krvarenje zaustavi. To

je povezano s načinom na koji Vaš lijek djeluje, jer sprječava mogućnost stvaranja krvnih

ugrušaka. Za male posjekotine ili ozljede, primjerice, porezotine nastale tijekom brijanja, obično

se ne trebate zabrinjavati. Ako ste ipak zabrinuti zbog krvarenja, odmah obavijestite svog

liječnika (vidjeti dio 4. "Moguće nuspojave").

Vaš liječnik će možda odrediti pretrage krvi.

Djeca i adolescenti

Lijek Klopidogrel/acetisalicilatna

ki s eli na

Ze nti va

nije namijenjen liječenju djece ili adolescenata

mlađih od 18 godina. Postoji sumnja na moguću povezanost između acetilsalicilatne kiseline (ASK) i

pojave

Reyeovog

sindroma,

djeci

adolescentima

koji

imaju

virusnu

infekciju

daju

lijekovi

koji

sadrže

acetilsalicilatnu

kiselinu.

Reyeov

sindrom

vrlo

rijetka

bolest

koja

može

imati

smrtni

ishod.

Drugi lijekovi i Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva ili

obratno.

Posebno je važno obavijestiti liječnika ako uzimate

lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja, na primjer:

oralne antikoagulanse, lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi,

ASK ili druge nesteroidne protuupalne lijekove koji se obično koriste za liječenje bolnih

i/ili upalnih stanja mišića ili zglobova,

heparin ili bilo koji drugi lijek koji se daje injekcijom za sprječavanje zgrušavanja krvi,

tiklopidin, drugi antitrombocitni lijek,

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (uključujući, ali ne ograničeno na

fluoksetin ili fluvoksamin), lijekove koji se obično koriste za liječenje depresije,

omeprazol ili esomeprazol, lijekove za smanjenje želučanih tegoba,

metotreksat, lijek koji se koristi za liječenje teških bolesti zglobova (reumatoidni artritis) ili

bolesti kože (psorijaza),

acetazolamid, lijek koji se koristi za liječenje glaukoma (povišenog očnog tlaka) ili epilepsije

ili za povećanje protoka urina,

probenecid, benzbromaron ili sulfinpirazon, lijekove koji se koriste za liječenje gihta,

flukonazol ili vorikonazol, lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija,

efavirenz

i l i

t e n o f o v i r ,

lijekove

k o j i

primjenjuju

liječenje

( v i r u s

h u m a n e

imunodeficijencije) infekcija,

valproatnu kiselinu, valproat ili karbamazepin, lijekove koji se primjenjuju za liječenje nekih

oblika epilepsije,

cjepivo protiv varičela, lijek koji se koristi za prevenciju vodenih kozica ili herpesa zostera, u

razdoblju od 6 tjedana nakon uzimanja lijeka

Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva, ili

ako trenutno imate aktivnu infekciju vodenih kozica ili herpesa zostera (vidjeti dio 2 ‘Djeca i

adolescenti’),

moklobemid, lijek za liječenje depresije,

repaglinid, lijek za liječenje dijabetesa,

paklitaksel, lijek za liječenje raka,

nikorandil, lijek za liječenje boli u prsnom košu uzrokovane problemima sa srcem

Dok uzimate lijek Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva, trebate prekinuti drugu terapiju

klopidogrelom.

Povremeno uzimanje ASK (ne više od 1000 mg unutar 24 sata) ne bi smjelo predstavljati nikakav

problem, ali dulje uzimanje ASK pod drugim okolnostima trebate razmotriti sa svojim liječnikom ili

ljekarnikom.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati lijek Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva u trećem tromjesečju trudnoće.

Ne preporučuje se uzimanje lijeka Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva u prvom i drugom

tromjesečju trudnoće.

Ako ste trudni ili sumnjate na trudnoću, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete

lijek Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva. Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja lijeka

Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva, odmah se posavjetujte s liječnikom, jer nije preporučeno

uzimati lijek Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva za vrijeme trudnoće.

Dok uzimate ovaj lijek ne biste smjeli dojiti.

Ako dojite ili planirate dojiti, razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijek Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja

vozilima ili strojevima.

Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu), kontaktirajte svog liječnika prije

uzimanja ovog lijeka.

Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva sadrži hidrogenirano ricinusovo ulje

To može uzrokovati želučane tegobe i proljev.

3.

Kako uzimati lijek Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza je jedna tableta lijeka Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva dnevno koja se

uzima kroz usta, s čašom vode, s hranom ili bez nje.

Lijek treba uzeti u isto vrijeme svaki dan.

Ovisno o Vašem stanju, liječnik će Vam odrediti duljinu terapije lijekom Klopidogrel/acetisalicilatna

kiselina Zentiva. Ako ste imali srčani udar, terapija bi trebala trajati najmanje 4 tjedna. U svakom

slučaju lijek trebate uzimati sve dok Vam ga liječnik propisuje.

Ako uzmete više lijeka Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva nego što ste trebali

Odmah morate kontaktirati liječnika ili najbliži odjel hitne medicinske pomoći zbog povećanog rizika

od krvarenja.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva, ali se toga sjetite u roku

od 12 sati, odmah uzmite tabletu, a sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako se ne sjetite propuštene doze u roku od 12 sati, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Za pakiranja od 14, 28 i 84 tablete možete pomoću kalendara otisnutog na blisteru provjeriti dan kada

ste zadnji put uzeli tabletu lijeka Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva.

Ako prestanete uzimati lijek Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva

Ne prekidajte liječenje osim ako Vam to ne savjetuje liječnik. Prije prekida ili ponovnog početka

terapije kontaktirajte svog liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah kontaktirajte svog liječnika ako primijetite:

vrućicu, znakove infekcije ili teškog umora; ti simptomi mogu biti posljedica rijetkog

smanjenja broja nekih krvnih stanica;

znakove jetrenih tegoba kao što su žuta boja kože i/ili očiju (žutica), bez obzira jesu li

povezani s krvarenjem koje se pojavljuje kao crvene točkice ispod kože i/ili zbunjenošću

(vidjeti dio 2. "Upozorenja i mjere opreza");

oticanje u ustima ili kožne poremećaje kao što su osip i svrbež te mjehurići na koži; ovi

simptomi mogu biti znakovi alergijske reakcije.

Najčešća nuspojava lijeka Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva jest krvarenje. Krvarenje

se može pojaviti u obliku krvarenja u želucu ili crijevima, modrica, hematoma (neuobičajeno

krvarenje ili modrica ispod kože), krvarenja iz nosa, krvi u mokraći. U malom broju slučajeva,

zabilježena su krvarenja u oku, glavi (osobito u starijih osoba), plućima ili zglobovima.

Ako pri uzimanju lijeka Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva imate produljeno

krvarenje

Ako se porežete ili ozlijedite, može trajati dulje nego obično da krvarenje prestane. To je povezano s

načinom na koji djeluje lijek, jer sprječava mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka. Za male posjekotine

ili ozljede, primjerice, porezotine nastale tijekom brijanja, ne treba se zabrinjavati. Ako ste ipak

zabrinuti zbog krvarenja, odmah obavijestite svog liječnika (vidjeti dio 2. "Upozorenja i mjere

opreza").

Ostale nuspojave uključuju:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

proljev, bol u trbuhu, probavne tegobe ili žgaravica.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

glavobolja, ulkus želuca, povraćanje, mučnina, zatvor, povećano stvaranje plinova u želucu ili

crijevima, osip, svrbež, omaglica, osjećaj trnaca i utrnulosti.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

vrtoglavica, povećanje grudi u muškaraca.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

žutica(žuta boja kože i/ili očiju) ; žarenje u želucu i/ili jednjaku (ždrijelo); jaka bol u trbuhu s ili bez

bolova u leđima; vrućica, teškoće pri disanju, ponekad povezane s kašljem, generalizirane alergijske

reakcije (primjerice, opći osjećaj vrućine s iznenadnom općom nelagodom do nesvjestice); oticanje u

ustima; mjehurići na koži; kožne alergijske reakcije; upala u usnoj šupljini (stomatitis); pad krvnoga

tlaka; zbunjenost; halucinacije; bol u zglobovima; bol u mišićima; poremećaj okusa ili gubitak osjeta

okusa hrane, upala malih krvnih žila.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): perforacija

(puknuće) čira, zujanje u ušima, gubitak sluha, iznenadne, po život opasne alergijske reakcije ili

reakcije preosjetljivosti s boli u prsima ili abdomenu, bolest bubrega, niska razina šećera u krvi, giht

(stanje bolnih, nateknutih zglobova uzrokovanih kristalima mokraćne kiseline) i pogoršanje alergije na

hranu, određena vrsta anemije (nizak broj crvenih krvnih stanica) (vidjeti dio 2. "Upozorenja i mjere

opreza"), oticanje.

Dodatno, Vaš liječnik može naći promjene u rezultatima pretraga krvi ili urina.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru nakon

"Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove odstupanja u kakvoći.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva

sadrži

Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Zentiva 75 mg/75 mg filmom obložene tablete

Djelatne tvari su klopidogrel i acetilsalicilatna kiselina (ASK). Jedna tableta sadržava 75 mg

klopidogrela (u obliku hidrogensulfata) i 75 mg acetilsalicilatne kiseline.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: manitol (E421), makrogol 6000, mikrokristalična celuloza, nisko supstituirana

hidroksipropilceluloza, kukuruzni škrob, hidrogenirano ricinusovo ulje (vidjeti dio 2. "

Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva sadrži hidrogenirano ricinusovo ulje"), stearatna

kiselina i, koloidni, bezvodni silicijev dioksid

Ovojnica tablete: laktoza hidrat (vidjeti dio 2. "

Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva

sadrži laktozu"), hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), triacetin (E1518), žuti željezov

oksid (E172)

Sredstvo za poliranje: karnauba vosak

Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Zentiva 75 mg/100 mg filmom obložene tablete

Djelatne tvari su klopidogrel i acetilsalicilatna kiselina (ASK). Jedna tableta sadržava 75 mg

klopidogrela (u obliku klopidogrelhidrogensulfata) i 100 mg acetilsalicilatne kiseline.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: manitol (E421), makrogol 6000, mikrokristalična celuloza, nisko supstituirana

hidroksipropilceluloza, kukuruzni škrob, hidrogenirano ricinusovo ulje (vidjeti dio 2. "

Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva sadrži hidrogenirano ricinusovo ulje"), stearatna

kiselina i koloidni, bezvodni silicijev dioksid

Ovojnica tablete: laktoza hidrat (vidjeti dio 2. "

Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva

sadrži laktozu"), hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), triacetin (E1518), crveni

željezov oksid (E172)

Sredstvo za poliranje: karnauba vosak

Kako Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja

Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Zentiva 75 mg/75 mg filmom obložene tablete

Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva 75 mg/75 mg filmom obložene tablete (tablete) su ovalne,

blago bikonveksne, žute tablete s utisnutom oznakom "C75" na jednoj i "A75" na drugoj strani. Lijek

Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva je dostupan u kartonskim kutijama koje sadrže:

14, 28, 30 i 84 tablete u aluminijskim blisterima

30x1, 50x1, 90x1 i 100x1 tableta u perforiranim aluminijskim blisterima djeljivim na

pojedinačne doze.

Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Zentiva 75 mg/100 mg filmom obložene tablete

Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva 75 mg/100 mg filmom obložene tablete (tablete) su

ovalne, blago bikonveksne, svijetlo roze tablete s utisnutom oznakom "C75" na jednoj i "A100" na

drugoj strani. Lijek Klopidogrel/acetisalicilatna kiselina Zentiva je dostupan u kartonskim kutijama

koje sadrže:

14, 28 i 84 tablete u aluminijskim blisterima

30x1, 50x1, 90x1 i 100x1 tableta u perforiranim aluminijskim blisterima djeljivim na

pojedinačne doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

Nositelj odobrenja:

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Pariz

Francuska

Proizvođač:

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB « SANOFI-AVENTIS LIETUVA »

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0)180 20 200 10

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel : +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <mjesec GGGG>.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu/

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety