Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Filmom obložena tableta
  • Područje terapije:
  • Akutni koronarni sindrom
  • Terapijske indikacije:
  • Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Teva je indiciran za prevenciju aterotrombotskih događaja u odraslih bolesnika koji već uzimaju klopidogrel i acetilsalicilnu kiselinu (ASK). Clopidogrel / acetilsalicilna kiselina Teva je kombinirani lijek s fiksnom dozom za nastavak terapije u:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • povučen
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002272
  • Datum autorizacije:
  • 01-09-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002272
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/558748/2014

EMEA/H/C/002272

EPAR, sažetak za javnost

Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Teva

klopidogrel/acetilsalicilna kiselina

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku

Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Teva. Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila

njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o

korištenju lijeka Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Teva

Praktične informacije o korištenju lijeka Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Teva pročitajte u uputi o

lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Teva i za što se koristi?

Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Teva lijek je za razrjeđivanje krvi koji sadrži dvije djelatne tvari,

klopidogrel i acetilsalicilnu kiselinu. Koristi se za sprječavanje problema uzrokovanih krvnim ugruškom

poput srčanog udara u odraslih osoba koje uzimaju i klopidogrel i acetilsalicilnu kiselinu (poznatiju kao

aspirin) u zasebnim tabletama. Može se koristiti u sljedećim skupinama bolesnika koji pate od stanja

zvanog „akutni koronarni sindrom”:

bolesnici koji imaju nestabilnu anginu (tešku vrstu boli u prsima) ili koji su imali srčani udar bez

‚povišenja ST segmenta’ (nenormalno očitavanje EKG-a ili elektrokardiograma), uključujući i one

koji imaju stent (kratku cjevčicu) umetnut u arteriju radi sprječavanja njenog zatvaranja;

bolesnici liječeni od srčanog udara s povišenjem ST segmenta kada liječnik smatra da će imati

koristi od terapije za rastvaranje krvnih ugrušaka.

Kako se klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Teva koristi?

Lijek Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Teva dostupan je u obliku tableta koje sadrže 75 mg

klopidogrela bilo sa 75 ili 100 mg acetilsalicilne kiseline. Lijek se uzima kao jedna tableta dnevno

umjesto pojedinačnih tableta klopidogrela i acetilsalicilne kiseline koje bolesnik već uzima.

Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Teva izdaje se samo na liječnički recept.

Lijek koji više nije odobren

Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Teva

EMA/558748/2014

Stranica 2/3

Kako djeluje Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Teva?

Obje djelatne tvari u lijeku Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Teva, klopidogrel i acetilsalicilna kiselina

lijekovi su protiv agregacije trombocita. To znači da pomaže u sprječavanju od sljepljivanja krvnih

stanica zvanih trombociti i formiranja ugrušaka te tako pomaže spriječiti drugi srčani udar.

Klopidogrel zaustavlja sljepljivanje trombocita sprječavajući da se tvar ADP pričvrsti na poseban

receptor na njihovoj površini. To sprječava da trombociti postanu ‚ljepljivi’, smanjuje rizik od nastanka

krvnog ugruška. Acetilsalicilna kiselina zaustavlja lijepljenje trombocita blokadom enzima zvanog

prostaglandin ciklooksigenaza. To smanjuje nastanak tvari zvane tromboksan koja inače pomaže da se

formiraju ugrušci lijepljenjem trombocita. Kombinacija ove dvije djelatne tvari imala je aditivni učinak

smanjujući rizik od formiranja krvnih ugrušaka više nego svaki lijek zasebno.

Obje djelatne tvari dostupne su u Europskoj uniji (EU) već više godina. Klopidogrel je odobren od

1998. godine za redukciju agregacije trombocita i često se koristi u kombinaciji s acetilasalicilnom

kiselinom. Acetilsalicilna kiselina dostupna je preko 100 godina.

Koje su koristi lijeka Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Teva dokazane u

ispitivanjima?

S obzirom da se dvije djelatne tvari koriste skupa tijekom duljeg vremena tvrtka je prikazala rezultate

ispitivanja koji pokazuju da se djelatne tvari u lijeku Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Teva

apsorbiraju u tijelu na isti način kao i kad se uzmu kao pojedinačne tablete i kao u jednoj tableti.

Također prikazuje rezultate tri prethodna ispitivanja koja su ukupno uključivala 61 000 bolesnika s

nestabilnom anginom ili koji su imali srčani udar što je pokazalo da je kombinacija klopidogrela i

acetilsalicilne kiseline koji se uzimaju kao zasebne tablete bila djelotvornija.

Koji su rizici povezani s lijekom Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Teva?

Najčešće nuspojave lijeka Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Teva (kod više od 1 na 10 osoba) su

hematom (nakupljanje krvi pod kožom), epistaksa (krvarenje u nos), krvarenje u probavnom sustavu

(krvarenje u želudcu ili crijevima), proljev, bol u trbuhu, dispepsija (žgaravica), nastanak modrica i

krvarenje na mjestu punkcije kože. Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom

Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Teva potražite u uputi o lijeku.

Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Teva ne smije se koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na

klopidogrel, nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIDs, koji se koriste za olakšavanje boli i upale)

poput acetilsalicilne kiseline ili bilo kojeg drugog sastojka u lijeku Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina

Teva. Ne smije se koristiti u bolesnika koji imaju bolest koja uzrokuje krvarenje poput vrijeda na

želudcu ili krvarenja u mozak ili u bolesnika s mastocitozom (visokim razinama određenih vrsta

leukocita u krvi, zvanom mast stanice). Ne smije se koristiti u bolesnika koji imaju jako oštećenu

funkciju jetre ili bubrega ili koji imaju medicinsko stanje koje uključuje kombinaciju astme, rinitisa

(začepljenog i curećeg nosa) i polipe na nosu (izrasline na sluznici nosa). Klopidogrel/acetilsalicilna

kiselina Teva ne smije se koristiti tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće.

Zašto je lijek Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Teva odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka

Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Teva nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo

odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

CHMP je uočio da su obje djelatne tvari u lijeku Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Teva korištene

tijekom nekoliko godina kako bi se smanjio rizik od srčanog udara i da kad se uzimaju zajedno mogu

Lijek koji više nije odobren

Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Teva

EMA/558748/2014

Stranica 3/3

smanjiti rizik više nego kad se uzimaju zasebno. Povjerenstvo je također smatralo da kombinacija obje

djelatne tvari u jednoj tableti pojednostavljuje liječenje za bolesnike jer moraju uzimati manje tableta.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Teva?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka

Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Teva. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u

uputi o lijeku za lijek Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Teva nalaze se sigurnosne informacije,

uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Ostale informacije o lijeku Klopidogrel/acetilsalicilna kiselina Teva

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Klopidogrel/acetilsalicilna

kiselina Teva na snazi u Europskoj uniji od 01 rujna 2014.

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek nalaze se na internetskim stranicama

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više

informacija o terapiji lijekom pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom

liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 09-2014.

Lijek koji više nije odobren

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Lijek koji više nije odobren

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva 75 mg/75 mg filmom obložene tablete

klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva

Kako uzimati Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Klopidogrel/Acetilsalicilatna kiselina Teva i za što se koristi

Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva sadrži klopidogrel i acetilsalicilatnu kiselinu (ASK)

pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombocitni lijekovi. Trombociti su vrlo mala krvna

tjelešca koja se međusobno sljepljuju tijekom zgrušavanja krvi. Sprječavanjem tog sljepljivanja u

nekim vrstama krvnih žila (arterijama), antitrombocitni lijekovi smanjuju mogućnost stvaranja krvnih

ugrušaka (proces koji se naziva aterotromboza).

Lijek Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva uzimaju odrasli za sprječavanje stvaranja krvnih

ugrušaka u zadebljanim arterijama, što može dovesti do aterotrombotičkih događaja (kao što su

moždani udar, srčani udar ili smrt).

Klopidogrel/acetilsalicilatna

kiselina

Teva

propisan u

zamjenu

odvojena

lijeka,

klopidogrel i ASK, u svrhu sprječavanja stvaranja krvnih ugrušaka jer ste imali teški oblik boli u

prsištu, koji je poznat pod nazivom "nestabilna angina" ili ste imali srčani udar (infarkt miokarda). Za

liječenje tog stanja liječnik Vam je možda ugradio stent u začepljenu ili suženu arteriju da bi ponovno

uspostavio normalan protok krvi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva

Nemojte uzimati Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva

ako ste alergični na klopidogrel, acetilsalicilatnu kiselinu (ASK) ili na bilo koji drugi sastojak

ovoga lijeka (naveden u dijelu 6)

ako ste alergični na druge lijekove koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi i koji se obično

koriste za liječenje bolnih i/ili upalnih stanja mišića ili zglobova

ako imate bolest koja uključuje kombinaciju astme, curenja iz nosa i polipe (vrsta izraslina u

nosu),

ako imate bolest koja trenutno izaziva krvarenje, kao što su primjerice čir na želucu ili krvarenje

u mozgu

ako patite od teške bolesti jetre

ako patite od teške bolesti bubrega

ako ste u zadnjem tromjesečju trudnoće.

Lijek koji više nije odobren

Upozorenja i mjere opreza

Ako se na Vas odnosi bilo koje od dolje navedenih stanja, morate obavijestiti liječnika prije nego što

uzmete Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva:

ako postoji opasnost od krvarenja zbog:

medicinskih stanja kod kojih postoji opasnost od unutrašnjeg krvarenja (kao što je čir na

želucu).

poremećaja krvi zbog čega ste skloni unutrašnjim krvarenjima (krvarenje u tkivima,

organima ili zglobovima)

nedavne teške ozljede.

nedavnog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate).

planiranog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate) u sljedećih sedam dana.

ako ste imali krvni ugrušak u arteriji u mozgu (ishemijski moždani udar) koji se pojavio unutar

posljednjih sedam dana.

ako imate bolest jetre ili bubrega.

ako u povijesti bolesti imate astmu ili alergijske reakcije uključujući alergiju na bilo koji lijek

koji se koristi za liječenje vaše bolesti.

ako imate giht.

Dok uzimate lijek Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva:

Obavijestite svog liječnika

ako planirate kirurški zahvat (uključujući stomatološke zahvate).

ako imate bolove u želucu ili trbuhu ili krvarenje u želucu ili crijevima (crvena ili crna

stolica).

Odmah

obavijestite

svog

liječnika

pojavi

bolest

(poznata

trombotička

trombocitopenična purpura ili TTP) sa simptomima koji uključuju vrućicu i potkožne hematome

koji se mogu pojaviti kao crvene točkice, s neobjašnjivim izrazitim umorom, zbunjenošću i

žutom bojom kože ili očiju (žutica) ili bez njih (vidjeti dio 4. „Moguće nuspojave“).

Ako se porežete ili ozlijedite, možda će biti potrebno više vremena da se krvarenje zaustavi. To

je povezano s načinom na koji Vaš lijek djeluje jer sprječava mogućnost stvaranja krvnih

ugrušaka. Za manje posjekotine ili ozljede, kao što su primjerice porezotine nastale tijekom

brijanja, obično se ne trebate zabrinjavati. Ako ste ipak zabrinuti zbog krvarenja, odmah

obavijestite svog liječnika (vidjeti dio 4. „Moguće nuspojave“).

Vaš liječnik će možda odrediti da Vam se naprave pretrage krvi.

Djeca i adolescenti

Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva nije namijenjen liječenju djece ili adolescenata mlađih od

18 godina. Postoji sumnja na moguću povezanost između acetilsalicilatne kiseline (ASK) i pojave

Reyeovog sindroma kad se djeci ili adolescentima koji imaju virusnu infekciju daju lijekovi koji

sadržavaju acetilsalicilatnu kiselinu. Reyeov sindrom je vrlo rijetka bolest koja može imati smrtni

ishod.

Drugi lijekovi i Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva

Obavijestite svojega liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselinaTeva ili obrnuto.

Posebno je važno obavijestiti liječnika ako uzimate

oralne antikoagulanse, lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi

ASK ili druge nesteroidne protuupalne lijekove koji se obično koriste za liječenje bolnih i/ili

upalnih stanja mišića ili zglobova

heparin ili bilo koji drugi lijek koji se daje injekcijom za sprječavanje zgrušavanja krvi,

omeprazol, esomeprazol ili cimetidin koji se koriste za ublažavanje želučanih tegoba

metotreksat, lijek koji se koristi za liječenje teških bolesti zglobova (reumatoidni artritis) ili

bolesti kože (psorijaza),

probenecid, benzbromaron ili sulfinpirazon, lijekove koji se koriste za liječenje gihta

Lijek koji više nije odobren

flukonazol, vorikonazol, ciprofloksacin ili kloramfenikol, lijekove koji se koriste za liječenje

bakterijskih i gljivičnih infekcija

fluoksetin, fluvoksamin ili moklobemid, lijekove koji se koriste u liječenju depresije

karbamazepin ili okskarbazepin, lijekove koji se koriste u liječenju nekih oblika epilepsije

tiklodipin, druge antitrombotičke lijekove.

uzimate

lijek

Klopidogrel/acetilsalicilatna

kiselina

Teva,

trebate

prekinuti

drugu

terapiju

klopidogrelom.

Povremeno uzimanje ASK (ne više od 1000 mg unutar 24 sata) ne bi smjelo predstavljati nikakav

problem, ali o duljem uzimanju ASK pod drugim okolnostima trebate razgovarati sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom.

Trudnoća i dojenje

NE

uzimajte Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva u trećem tromjesečju trudnoće.

Ne preporučuje se uzimanje lijeka u prvom i drugom tromjesečju trudnoće.

Ako ste trudni ili sumnjate na trudnoću, obavijestite svojega liječnika ili ljekarnika prije nego što

uzmete Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva. Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja lijeka

Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva,

odmah se posavjetujte s liječnikom

jer nije preporučeno

uzimati Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselinaTeva za vrijeme trudnoće.

Ne smijete

dojiti dok uzimate ovaj lijek.

Ako dojite ili planirate dojiti, razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselinaTeva ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja

vozilima ili strojevima.

Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselinaTeva sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu), obratite mu se prije nego što

počnete uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza lijeka Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva je jedna tableta na dan koja se

uzima kroz usta, s čašom vode, uz obrok ili bez obroka.

Lijek treba uzeti u isto vrijeme svaki dan.

Ovisno o Vašem stanju, liječnik će odrediti duljinu liječenja lijekom Klopidogrel/acetilsalicilatna

kiselina Teva. Ako ste imali srčani udar, liječenje bi trebalo trajati najmanje 4 tjedna. U svakom

slučaju lijek trebate uzimati sve dok Vam ga liječnik propisuje.

Ako ste uzeli više lijeka Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva nego što trebate

Odmah se morate obratiti svom liječniku ili otići u najbližu stanicu hitne medicinske pomoći

zbog povećanog rizika od krvarenja.

Ako ste zaboravili uzeti Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselinaTeva

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselinaTeva, ali se toga sjetite u roku od

12 sati, odmah uzmite tabletu, a sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Lijek koji više nije odobren

Ako se ne sjetite propuštene doze u roku od 12 sati, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Ne

uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva

Ne prekidajte liječenje osim ako Vam to ne savjetuje liječnik

. Prije prekida terapije obratite se

svom liječniku ili ljekarniku.

Ako Vam je liječnik rekao da privremeno prekinete uzimanje lijeka, upitajte ga kada trebate nastaviti

terapiju.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite:

vrućicu, znakove infekcije ili izrazitog umora; ti simptomi mogu biti posljedica rijetkog

smanjenja broja nekih krvnih stanica.

znakove jetrenih tegoba kao što su žuta boja kože ili očiju (žutica), bez obzira na to jesu li

povezani s krvarenjem koje se pojavljuje kao crvene točkice ispod kože i/ili zbunjenošću ili nisu

(vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“).

oticanje u ustima ili kožne poremećaje kao što su osip i svrbež te mjehurići na koži; ti simptomi

mogu biti znakovi alergijske reakcije.

Najčešća nuspojava pri primjeni lijeka Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselinaTeva je krvarenje.

Krvarenje

može

pojaviti

obliku

krvarenja

želucu

crijevima,

modrica,

hematoma

(neuobičajeno krvarenje ili modrica ispod kože), krvarenja iz nosa, krvi u mokraći. U manjem broju

slučajeva, zabilježena su krvarenja u oku, glavi, plućima ili zglobovima

Ako pri uzimanju lijeka Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva imate produljeno krvarenje

Ako se porežete ili ozlijedite, može trajati dulje nego obično da krvarenje prestane. To je povezano s

načinom na koji lijek djeluje jer sprječava mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka. Ne trebate se

zabrinjavati zbog manjih posjekotina ili ozljeda, kao što su primjerice porezotine nastale tijekom

brijanja. Ako ste ipak zabrinuti zbog krvarenja,

odmah obavijestite svog liječnika

(vidjeti dio 2.

„Upozorenja i mjere opreza“).

Ostale nuspojave uključuju:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

proljev

bol u trbuhu

probavne tegobe ili žgaravica. .

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

glavobolja

čir na želucu

povraćanje

mučnina

zatvor

povećano stvaranje plinova u želucu ili crijevima

osip

svrbež

omaglica

osjećaj trnaca i utrnulost

Lijek koji više nije odobren

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

vrtoglavica.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

žutica

žarenje u želucu i/ili jednjaku

jaka bol u trbuhu s bolovima u leđima ili bez njih

vrućica

teškoće pri disanju, ponekad povezane s kašljem

generalizirane alergijske reakcije (primjerice opći osjećaj vrućine s iznenadnom općom

nelagodom do nesvjestice)

oticanje u ustima

mjehurići na koži

kožna alergija

upala u usnoj šupljini (stomatitis)

pad krvnoga tlaka

zbunjenost

halucinacije

bol u zglobovima

bol u mišićima

poremećaj okusa hrane

upala malih krvnih žila.

Nuspojave

nepoznate

učestalosti

(učestalost

se

ne

može

procijeniti

na

osnovi

dostupnih

podataka):

perforacija (puknuće) čira

zujanje u ušima

gubitak sluha

iznenadne, po život opasne alergijske reakcije

bolest bubrega

niska razina šećera u krvi,

giht (stanje bolnih, nateknutih zglobova uzrokovanih kristalima mokraćne kiseline)

pogoršanje alergije na hranu.

Također, liječnik može identificirati promjene u rezultatima pretraga krvi ili urina.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti prikupljanju dodatnih informacija o sigurnosti primjene ovoga lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, boci i blisteru iza

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Nakon prvog otvaranja boce, lijek potrošiti u roku od 30 dana.

Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove odstupanja u kakvoći.

Lijek koji više nije odobren

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva sadrži

Djelatne tvari su klopidogrel i acetilsalicilatna kiselina.

Jedna tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku klopidogrelhidrogensulfata) i 75 mg

acetilsalicilatne kiseline.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza 100 cP,

krospovidon (tip A), stearatna kiselina, umrežena karmelozanatrij, hidrogenirano biljno

ulje i natrijev laurilsulfat.

Ovojnica tablete: hipromeloza, polidekstroza, titanijev dioksid (E171), quinoline yellow

aluminium lake (E104), talk, maltodekstrin, trigliceridi srednje duljine lanca i željezov

oksid žuti (E172).

Kako Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva izgleda i sadržaj pakiranja

Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva 75 mg/75 mg filmom obložene tablete su žute, filmom

obložene tablete u obliku kapsula. Tablete su dugačke 14,0 mm i široke 6,8 mm.

Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva dostupan je u blisterima, u pakiranjima sa 14, 28 i 30

filmom obloženih tableta ili u bocama sa 30 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođači:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Mađarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

74770 Opava-Komarov

Lijek koji više nije odobren

Češka Republika

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Poljska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Njemačka

Pliva Croatia Ltd

Prilaz baruna Filipovica 25

10 000 Zagreb

Hrvatska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva

Eesti

esindus

Sicor

Biotech

Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

Lijek koji više nije odobren

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <MM/GGGG>.

Detaljni

podaci

ovome

lijeku

dostupni

stranicama

Europske

agencije

lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Lijek koji više nije odobren

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva 75 mg/100 mg filmom obložene tablete

klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselinaTeva i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselinaTeva

Kako uzimati Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselinaTeva

Moguće nuspojave

Kako čuvati Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselinaTeva

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselinaTeva i za što se koristi

Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva sadrži klopidogrel i acetilsalicilatnu kiselinu (ASK)

pripada skupini lijekova koji se nazivaju antitrombocitni lijekovi. Trombociti su vrlo mala krvna

tjelešca koja se međusobno sljepljuju tijekom zgrušavanja krvi. Sprječavanjem tog sljepljivanja u

nekim vrstama krvnih žila (arterijama), antitrombocitni lijekovi smanjuju mogućnost stvaranja krvnih

ugrušaka (proces koji se naziva aterotromboza).

Lijek Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva uzimaju odrasli za sprječavanje stvaranja krvnih

ugrušaka u zadebljanim arterijama, što može dovesti do aterotrombotičkih događaja (kao što su

moždani udar, srčani udar ili smrt).

Klopidogrel/acetilsalicilatna

kiselina

Teva

propisan u

zamjenu

odvojena

lijeka,

klopidogrel i ASK, u svrhu sprječavanja stvaranja krvnih ugrušaka jer ste imali teški oblik boli u

prsištu, koji je poznat pod nazivom "nestabilna angina" ili ste imali srčani udar (infarkt miokarda). Za

liječenje tog stanja liječnik Vam je možda ugradio stent u začepljenu ili suženu arteriju da bi ponovno

uspostavio normalan protok krvi.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselinaTeva

Nemojte uzimati Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva

ako ste alergični na klopidogrel, acetilsalicilatnu kiselinu (ASK) ili na bilo koji drugi sastojak

ovoga lijeka (naveden u dijelu 6)

ako ste alergični na druge lijekove koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi i koji se obično

koriste za liječenje bolnih i/ili upalnih stanja mišića ili zglobova

ako imate bolest koja uključuje kombinaciju astme, curenja iz nosa i polipe (vrsta izraslina u

nosu),

ako imate bolest koja trenutno izaziva krvarenje, kao što su primjerice čir na želucu ili krvarenje

u mozgu

ako patite od teške bolesti jetre

Lijek koji više nije odobren

ako patite od teške bolesti bubrega

ako ste u zadnjem tromjesečju trudnoće.

Upozorenja i mjere opreza

Ako se na Vas odnosi bilo koje od dolje navedenih stanja, morate obavijestiti liječnika prije nego što

uzmete Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselinaTeva:

ako postoji opasnost od krvarenja zbog:

medicinskih stanja kod kojih postoji opasnost od unutrašnjeg krvarenja (kao što je čir na

želucu).

poremećaja krvi zbog čega ste skloni unutrašnjim krvarenjima (krvarenje u tkivima,

organima ili zglobovima)

nedavne teške ozljede.

nedavnog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate).

planiranog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate) u sljedećih sedam dana.

ako ste imali krvni ugrušak u arteriji u mozgu (ishemijski moždani udar) koji se pojavio unutar

posljednjih sedam dana.

ako imate bolest jetre ili bubrega.

ako u povijesti bolesti imate astmu ili alergijske reakcije uključujući alergiju na bilo koji lijek

koji se koristi za liječenje vaše bolesti.

ako imate giht.

Dok uzimate lijek Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselinaTeva:

Obavijestite svog liječnika

ako planirate kirurški zahvat (uključujući stomatološke zahvate).

ako imate bolove u želucu ili trbuhu ili krvarenje u želucu ili crijevima (crvena ili crna

stolica).

Odmah

obavijestite

svog

liječnika

pojavi

bolest

(poznata

trombotička

trombocitopenična purpura ili TTP) sa simptomima koji uključuju vrućicu i potkožne hematome

koji se mogu pojaviti kao crvene točkice, s neobjašnjivim teškim umorom, zbunjenošću i žutom

bojom kože ili očiju (žutica) ili bez njih (vidjeti dio 4. „Moguće nuspojave“).

Ako se porežete ili ozlijedite, možda će biti potrebno više vremena da se krvarenje zaustavi. To

je povezano s načinom na koji Vaš lijek djeluje jer sprječava mogućnost stvaranja krvnih

ugrušaka. Za manje posjekotine ili ozljede, kao što su primjerice porezotine nastale tijekom

brijanja, obično se ne trebate zabrinjavati. Ako ste ipak zabrinuti zbog krvarenja, odmah

obavijestite svog liječnika (vidjeti dio 4. „Moguće nuspojave“).

Vaš liječnik će možda odrediti da Vam se naprave pretrage krvi.

Djeca i adolescenti

Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva nije namijenjen liječenju djece ili adolescenata mlađih od

18 godina. Postoji sumnja na moguću povezanost između acetilsalicilatne kiseline (ASK) i pojave

Reyeovog sindroma kad se djeci ili adolescentima koji imaju virusnu infekciju daju lijekovi koji

sadržavaju acetilsalicilatnu kiselinu. Reyeov sindrom je vrlo rijetka bolest koja može imati smrtni

ishod.

Drugi lijekovi i Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselinaTeva

Obavijestite svojega liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo

koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselinaTeva ili obrnuto.

Posebno je važno obavijestiti liječnika ako uzimate

oralne antikoagulanse, lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi

ASK ili druge nesteroidne protuupalne lijekove koji se obično koriste za liječenje bolnih i/ili

upalnih stanja mišića ili zglobova

heparin ili bilo koji drugi lijek koji se daje injekcijom za sprječavanje zgrušavanja krvi,

omeprazol, esomeprazol ili cimetidin koji se koriste za ublažavanje želučanih tegoba

Lijek koji više nije odobren

metotreksat, lijek koji se koristi za liječenje teških bolesti zglobova (reumatoidni artritis) ili

bolesti kože (psorijaza),

probenecid, benzbromaron ili sulfinpirazon, lijekove koji se koriste za liječenje gihta

flukonazol, vorikonazol, ciprofloksacin ili kloramfenikol, lijekove koji se koriste za liječenje

bakterijskih i gljivičnih infekcija

fluoksetin, fluvoksamin ili moklobemid, lijekove koji se koriste u liječenju depresije

karbamazepin ili okskarbazepin, lijekove koji se koriste u liječenju nekih oblika epilepsije

tiklodipin, druge antitrombotičke lijekove.

uzimate

lijek

Klopidogrel/acetilsalicilatna

kiselina

Teva

trebate

prekinuti

drugu

terapiju

klopidogrelom.

Povremeno uzimanje ASK (ne više od 1000 mg unutar 24 sata) ne bi smjelo predstavljati nikakav

problem, ali o duljem uzimanju ASK pod drugim okolnostima trebate razgovarati sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom.

Trudnoća i dojenje

NE

uzimajte Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva u trećem tromjesečju trudnoće.

Ne preporučuje se uzimanje lijeka u prvom i drugom tromjesečju trudnoće.

Ako ste trudni ili sumnjate na trudnoću, obavijestite svojega liječnika ili ljekarnika prije nego što

uzmete Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva. Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja lijeka

Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva,

odmah se posavjetujte s liječnikom

jer nije preporučeno

uzimati Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva za vrijeme trudnoće.

Ne smijete

dojiti dok uzimate ovaj lijek.

Ako dojite ili planirate dojiti, razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselinaTeva ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja

vozilima ili strojevima.

Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselinaTeva sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu), obratite mu se prije nego što

počnete uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza lijeka Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva je jedna tableta na dan koja se

uzima kroz usta, s čašom vode, uz obrok ili bez obroka.

Lijek treba uzeti u isto vrijeme svaki dan.

Ovisno o Vašem stanju, liječnik će odrediti duljinu liječenja lijekom Klopidogrel/Acetilsalicilatna

kiselinaTeva. Ako ste imali srčani udar, liječenje bi trebalo trajati najmanje 4 tjedna. U svakom slučaju

lijek trebate uzimati sve dok Vam ga liječnik propisuje.

Ako ste uzeli više lijeka Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva nego što trebate

Odmah se morate obratiti svom liječniku ili otići u najbližu stanicu hitne medicinske pomoći

zbog povećanog rizika od krvarenja.

Lijek koji više nije odobren

Ako ste zaboravili uzeti Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselinaTeva

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselinaTeva, ali se toga sjetite u roku od

12 sati, odmah uzmite tabletu, a sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako se ne sjetite propuštene doze u roku od 12 sati, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Ne

uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva

Ne prekidajte liječenje osim ako Vam to ne savjetuje liječnik

. Prije prekida terapije obratite se

svom liječniku ili ljekarniku.

Ako Vam je liječnik rekao da privremeno prekinete uzimanje lijeka, upitajte ga kada trebate nastaviti

terapiju.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite:

vrućicu,

znakove

infekcije

izrazitog

umora;

simptomi

mogu

biti

posljedica

rijetkog

smanjenja broja nekih krvnih stanica.

znakove jetrenih tegoba kao što su žuta boja kože ili očiju (žutica), bez obzira na to jesu li

povezani s krvarenjem koje se pojavljuje kao crvene točkice ispod kože i/ili zbunjenošću ili nisu

(vidjeti dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“).

oticanje u ustima ili kožne poremećaje kao što su osip i svrbež te mjehurići na koži; ti simptomi

mogu biti znakovi alergijske reakcije.

Najčešća nuspojava pri primjeni lijeka Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselinaTeva je krvarenje.

Krvarenje

može

pojaviti

obliku

krvarenja

želucu

crijevima,

modrica,

hematoma

(neuobičajeno krvarenje ili modrica ispod kože), krvarenja iz nosa, krvi u mokraći. U manjem broju

slučajeva, zabilježena su krvarenja u oku, glavi, plućima ili zglobovima

Ako pri uzimanju lijeka Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva imate produljeno krvarenje

Ako se porežete ili ozlijedite, može trajati dulje nego obično da krvarenje prestane. To je povezano s

načinom na koji lijek djeluje jer sprječava mogućnost stvaranja krvnih ugrušaka. Ne trebate se

zabrinjavati zbog manjih posjekotina ili ozljeda, kao što su primjerice porezotine nastale tijekom

brijanja. Ako ste ipak zabrinuti zbog krvarenja,

odmah obavijestite svog liječnika

(vidjeti dio 2.

„Upozorenja i mjere opreza“).

Ostale nuspojave uključuju:

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

proljev

bol u trbuhu

probavne tegobe ili žgaravica. .

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

glavobolja

čir na želucu

povraćanje

mučnina

zatvor

povećano stvaranje plinova u želucu ili crijevima

osip

svrbež

Lijek koji više nije odobren

omaglica,

osjećaj trnaca i utrnulost

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

vrtoglavica.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 od na 10 000 osoba):

žutica

žarenje u želucu i/ili jednjaku

jaka bol u trbuhu s bolovima u leđima ili bez njih

vrućica

teškoće pri disanju, ponekad povezane s kašljem

generalizirane alergijske reakcije (primjerice opći osjećej vrućine s iznenadnom općom

nelagodom do nesvjestice)

oticanje u ustima

mjehurići na koži

kožna alergija

upala u usnoj šupljini (stomatitis)

pad krvnoga tlaka

zbunjenost

halucinacije

bol u zglobovima

bol u mišićima

poremećaj okusa hrane

upala malih krvnih žila.

Nuspojave

nepoznate

učestalosti

(učestalost

se

ne

može

procijeniti

na

osnovi

dostupnih

podataka):

perforacija (puknuće) čira

zujanje u ušima

gubitak sluha

iznenadne, po život opasne alergijske reakcije

bolest bubrega

niska razina šećera u krvi,

giht (stanje bolnih, nateknutih zglobova uzrokovanih kristalima mokraćne kiseline)

pogoršanje alergije na hranu.

Također, liječnik može identificirati promjene u rezultatima pretraga krvi ili urina.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti li

ječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku

oguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti prikupljanju dodatnih informacija o sigurnosti primjene ovoga lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, boci i blisteru iza

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Lijek koji više nije odobren

Nakon prvog otvaranja boce, lijek potrošiti u roku od 30 dana.

Ovaj se lijek ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove odstupanja u kakvoći.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva sadrži

Djelatne tvari su klopidogrel i acetilsalicilatna kiselina.

Jedna tableta sadrži 75 mg klopidogrela (u obliku klopidogrel hidrogensulfata) i 100 mg

acetilsalicilatne kiseline.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, hidroksipropil celuloza 100 cP,

krospovidon (tip A), stearatna kiselina, umrežena karmelozanatrij, hidrogenirano biljno

ulje i natrijev laurilsulfat.

Ovojnica tablete: hipromeloza, polidekstroza, titanijev dioksid (E171), quinoline yellow

aluminium lake (E104), talk, maltodekstrin, trigliceridi srednje duljine lanca, željezov

oksid žuti (E172), karmin (E120), željezov oksid crveni (E172).

Kako Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselinaTeva izgleda i sadržaj pakiranja

Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva 75 mg/100 mg filmom obložene tablete su svijetloružičaste

do ružičaste filmom obložene tablete u obliku kapsula. Tablete su dugačke 14,0 mm i široke 6,8 mm.

Klopidogrel/acetilsalicilatna kiselina Teva dostupan je u blisterima, u pakiranjima sa 10, 14, 28, 30,

50, 90 i 100 filmom obloženih tableta ili u bocama sa 30 filmom obloženih tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Proizvođači:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Mađarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nizozemska

Lijek koji više nije odobren

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

74770 Opava-Komarov

Češka Republika

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow

Poljska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Njemačka

Pliva Croatia Ltd

Prilaz baruna Filipovica 25

10 000 Zagreb

Hrvatska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva

Eesti

esindus

Sicor

Biotech

Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Lijek koji više nije odobren

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u <MM/GGGG>.

Detaljni

podaci

ovome

lijeku

dostupni

stranicama

Europske

agencije

lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

Lijek koji više nije odobren

19-11-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on a new qualified health claim for consuming oils with high levels of oleic acid to reduce coronary heart disease risk

FDA issues a qualified health claim for oleic acid oils based on data showing it reduces cholesterols levels.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

3-8-2018

Scientific guideline:  Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2018

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

Adding Folic Acid to Corn Masa Flour May Prevent Birth Defects

When consumed by women before and during pregnancy, folic acid, a B vitamin, may help prevent neural tube defects (NTDs).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety

8-3-2018

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid (Active substance: mycophenolate mofetil or mycophenolic acid) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1540 of Thu, 08 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10550/201705

Europe -DG Health and Food Safety

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety