Clomicalm

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Clomicalm
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Clomicalm
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • psi
  • Područje terapije:
  • Psychoanaleptics
  • Terapijske indikacije:
  • Kao pomoćno sredstvo u liječenju podjela ovisi o bolesti kod pasa se očituje razaranje i neprimjereno likvidacije (stolicu i mokrenje), a tek u kombinaciji s bihevioralne modifikacije metode.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000039
  • Datum autorizacije:
  • 01-04-1998
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000039
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

+44 (0)20 3660 5545

EMEA/CVMP/064/97

EMEA/H/C/000039

EPAR, sažetak za javnost

Clomicalm

klomipramin hidroklorid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o VMP-u Clomicalm.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) kako bi preporučila

njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati

praktične savjete o primjeni VMP-a Clomicalm.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Clomicalm vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi

o VMP-u Clomicalm, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je Clomicalm i za što se koristi?

Clomicalm je veterinarsko-medicinski proizvod koji se primjenjuje kao pomoć u liječenju pasa koji imaju

bihevioralne probleme kada su odvojeni od svojih vlasnika, svog doma ili drugih pasa. Takvi problemi

mogu uključivati uništavanje imovine te neprimjerenu defekaciju i mokrenje u kući. VMP Clomicalm smije

se primjenjivati samo u kombinaciji s bihevioralnom terapijom. Sadrži djelatnu tvar klomipramin

hidroklorid.

Kako se Clomical koristi?

VMP Clomicalm dostupan je u obliku tableta (od 5, 20 i 80 mg) i izdaje se samo na recept. Primjerena

jačina tablete koju je potrebno primijeniti ovisi o tjelesnoj težini psa. Tablete se daju dva puta dnevno s

hranom ili bez hrane i obično je terapija u trajanju od 2-3 mjeseca dovoljna kako bi se postigla kontrola

stanja iako je u nekih pasa potrebno dulje liječenje.

Kako djeluje Clomicalm?

Klomipramin je antidepresiv. Djeluje tako da povećava razine određenih neurotransmitera, serotonina i

noradrenalina u središnjem živčanom sustavu. Neurotransmiter je tvar koja prenosi signale sa živčane

stanice na drugu stanicu. Budući da se male razine tih neurotransmitera mogu povezati s depresijom i

anksioznosti, povećanjem njihove razine psi se osjećaju mirnije i time se u pasa s problemima

povezanima s razdvajanjem poboljšavaju bihevioralni znakovi.

Clomicalm

EMEA/CVMP/064/97

Stranica 2/2

Koje su koristi VMP-a Clomicalm utvrđene u ispitivanjima?

U terenskim ispitivanjima provedenima u SAD-u i Europi, Clomical se, u primjeni uz bihevioralnu terapiju,

pokazao učinkovitim u smanjenju bihevioralnih problema u pasa koji se povezuju s anksioznosti zbog

razdvajanja te učinkovitijim od same bihevioralne terapije na temelju širokog spektra bihevioralnih

znakova anksioznosti, uključujući znakove velike privrženosti vlasniku.

Koji su rizici povezani s VMP-om Clomicalm?

VMP Clomicalm može vrlo rijetko uzrokovati povraćanje, promjenjiv apetit, letargiju (nedostatak

energije) ili povišenje jetrenih enzima, što je reverzibilno nakon prekida liječenja. Učinci na jetru osobito

su zabilježeni u pasa s postojećim problemima s jetrom. Povraćanje se može reducirati primjenom tableta

s malom količinom hrane. VMP Clomicalm ne smije se primjenjivati u pasa s prethodno utvrđenom

preosjetljivosti na klomipramin i srodne lijekove (poznati kao triciklički antidepresivi).

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Ako neka osoba nehotice proguta VMP Clomicalm, smjesta je potrebno potražiti pomoć liječnika. Ako

dijete nehotice proguta VMP Clomical, to može izazvati teške reakcije.

Zašto je Clomicalm odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Comicalm

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Ostale informacije o VMP-u Clomicalm:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Clomicalm na snazi u

Europskoj uniji od 1. travnja 1998.

Cjeloviti EPAR za VMP Clomicalm nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne informacije o terapiji

VMP-om Clomicalm vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u Clomicalm, odnosno

trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u travnju 2016.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA:

Clomicalm 5 mg tablete za pse

Clomicalm 20 mg tablete za pse

Clomicalm 80 mg tablete za pse

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U

PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

VELIKA BRITANIJA

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

Elanco France S.A.S.

26, Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Francuska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Clomicalm 5 mg tablete za pse

Clomicalm 20 mg tablete za pse

Clomicalm 80 mg tablete za pse

Klomipramin hidroklorid

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Klomipramin hidroklorid

5 mg (odgovara 4,5 mg klomipramina)

Klomipramin hidroklorid

20 mg (odgovara 17,9 mg klomipramina)

Klomipramin hidroklorid

80 mg (odgovara 71,7 mg klomipramina)

4.

INDIKACIJE

Kao pomoć u liječenju poremećaja povezanih s razdvajanjem u pasa koji se očituju destrukcijom i

neodgovarajućom eliminacijom (defekacijom i mokrenjem) i samo u kombinacijama s tehnikama

bihevioralne modifikacije.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u slučaju poznate preosjetljivosti na klomipramin i srodne tricikličke antidepresive.

Ne primjenjivati u muških rasplodnih pasa.

6.

NUSPOJAVE

Clomicalm može vrlo rijetko uzrokovati povraćanje, promjene apetita, letargiju ili povišenje jetrenih

enzima, što je reverzibilno nakon prekida primjene proizvoda. Prijavljen je hepatobilijarni poremećaj,

posebice ako je postojao u anamnezi i uz istovremenu primjenu proizvoda koji se metaboliziraju

putem jetre. Povraćanje se može reducirati primjenom s malom količinom hrane. Ako zamijetite bilo

koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo obavijestite

svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Pas.

8.

DOZIRANJE

ZA

SVAKU

CILJNU

VRSTU

ŽIVOTINJA,

NAČIN

I

PUT(EVI)

PRIMJENE

Clomicalm treba primjenjivati u dozi od 1 - 2 mg/kg klomipramina dva puta dnevno, kako bi se dala

ukupna dnevna doza od 2 - 4 mg/kg u skladu sa sljedećom tablicom:

Tjelesna masa

Clomicalm 5 mg

Clomicalm 20 mg

Clomicalm 80 mg

1,25 - 2,5 kg

½ tablete

> 2,5 - 5 kg

1 tableta

> 5 - 10 kg

½ tablete

> 10 - 20 kg

1 tableta

> 20 - 40 kg

½ tablete

> 40 - 80 kg

1 tableta

Clomicalm se može dati peroralno s hranom ili bez nje.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

kliničkim

ispitivanjima

vrijeme

liječenja

Clomicalmom

trajanju

mjeseca

kombinaciji s tehnikama bihevioralne modifikacije bilo je dostatno za kontrolu simptoma poremećaja

povezanih s razdvajanjem. Neki slučajevi mogu zahtijevati dulje liječenje. U slučaju da nema

poboljšanja nakon dva mjeseca, liječenje Clomicalmom treba prekinuti.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati u originalnom spremniku. Čuvati izvan pogleda i dosega djece jer se slučajno gutanje treba

smatrati ozbiljnim.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi

poslije „EXP“.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

12.1

Posebne mjere opreza prilikom primjene

Psi:

Preporučuje

Clomicalm

primjenjuje

psima

kardiovaskularnom

disfunkcijom

epilepsijom s oprezom i samo nakon procjene omjera koristi i rizika. Zbog njegovih potencijalnih

antikolinergičnih svojstava, Clomicalm treba uvijek koristiti oprezno u pasa s glaukomom uskog kuta,

smanjenom pokretljivošću crijeva ili urinarnom retencijom. Clomicalm treba koristiti pod nadzorom

veterinara. Neškodljivost i djelotvornost Clomicalma nije utvrđena u pasa koji teže manje od 1,25 kg

ili u onih mlađih od šest mjeseci.

Osobe koje primjenjuju proizvod:

Slučajno gutanje u djece treba smatrati ozbiljnim. Nema specifičnog antidota. U slučaju da se nehotice

proguta, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu ili etiketu. Predoziranja u ljudi uzrokuje

antikolinergičke učinke, iako i središnji živčani sustav i kardiovaskularni sustav također mogu biti

zahvaćeni. Osobe s utvrđenom preosjetljivošću na klomipramin proizvod trebaju primjenjivati s

oprezom.

12.2

Primjena tijekom graviditeta i laktacije

Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena u ženki pasa tijekom graviditeta i

laktacije. Laboratorijska ispitivanja na miševima i štakorima dokazala su embriotoksične učinke.

12.3

Interakcije s drugim proizvodima

Preporuke o interakcijama između Clomicalma i drugih proizvoda dobivene su iz ispitivanja na

vrstama

različitim

psa.

Clomicalm

može

potencirati

učinke

antiaritmičkog

lijeka

kinidina,

antikolinergičnih lijekova (primjerice atropina), drugih lijekova koji djeluju na SŽS (primjerice

barbiturata, benzodiazepina, općih anestetika, neuroleptika), simpatomimetika (primjerice adrenalina)

i derivata kumarina. Primjena Clomicalma ne preporučuje se u kombinaciji s inhibitorima monoamin

oksidaza ili unutar dva tjedna od terapije inhibitorima monoamin oksidazama. Istodobna primjena s

cimetidinom može uzrokovati povišene plazmatske razine klomipramina. Plazmatske razine određenih

antiepileptika, poput fenitoina i karbamazepina, mogu se povisiti uz istodobnu primjenu Clomicalma.

12.4

Predoziranje

Prilikom predoziranja s 20 mg/kg Clomicalma (5 puta većom dozom od maksimalne terapijske doze),

uočene su bradikardija i aritmija (blok atrioventrikularnog čvora i pomak otkucaja klijetke - bijeg

ventrikula) približno 12 sati nakon doziranja. Predoziranje s 40 mg/kg (20 puta većom dozom od

preporučene)

Clomicalma

uzrokovalo

pogrbljen

položaj,

drhtavice,

naduti

trbuh

smanjenu

aktivnost pasa. Više doze (primjerice 500 mg/kg, tj. 250 puta veća doza od preporučene) uzrokovale

su emezu, defekaciju, ptozu očnih kapaka, drhtanje i povučenost. Još više doze (725 mg/kg) uz to su

uzrokovale konvulzije i smrt.

13.

POSEBNE

MJERE

OPREZA

PRILIKOM

ODLAGANJA

NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom

tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

01.05.2016

Detaljne informacije o ovom

veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu

15.

OSTALE INFORMACIJE

Samo za primjenu na životinjama.

Veličina pakovanja: 30 tableta.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte nositelja

odobrenja za stavljanje u promet.