Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
clomipramine hydrochloride
Virbac S.A.
QN06AA04
Clomipramine
honden
psychoanaleptica
As an aid in the treatment of separation related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Revision: 18
Erkende
1998-04-01
15 B. BIJSLUITER 16 BIJSLUITER CLOMICALM 5 MG TABLETTEN VOOR HONDEN CLOMICALM 20 MG TABLETTEN VOOR HONDEN CLOMICALM 80 MG TABLETTEN VOOR HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: VIRBAC 1ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros Frankrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Clomicalm 5 mg tabletten voor honden Clomicalm 20 mg tabletten voor honden Clomicalm 80 mg tabletten voor honden Clomipramine hydrochloride 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) 5 mg Clomipramine hydrochloride (equivalent aan 4,5 mg Clomipramine) 20 mg Clomipramine hydrochloride (equivalent aan 17,9 mg Clomipramine) 80 mg Clomipramine hydrochloride (equivalent aan 71,7 mg Clomipramine) 5 mg: bruinachtig-grijs, ovaal-langwerpig, deelbaar. Een inkerving op beide zijden. 20 mg: bruinachtig-grijs, ovaal-langwerpig, deelbaar. Eén zijde vertoont de indruk ‘C/G’, de andere ‘G/N’ en een inkerving op beide zijden. 80 mg: bruinachtig-grijs, ovaal-langwerpig, deelbaar. Eén zijde vertoont de indruk ‘I/I’, de andere heeft geen indruk en een inkerving op beide zijden. 4. INDICATIE(S) Als ondersteuning bij de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen welke zich als volgt manifesteren: kapotmaken, onzindelijkheid (ontlasting en urinering) en alleen in combinatie met gedragstherapie. 5. CONTRA-INDICATIE(S) Niet gebruiken bij een bekende overgevoeligheid voor clomipramine en verwante tricyclische antidepressiva. Niet gebruiken bij mannelijke fokdieren. 6. BIJWERKINGEN 17 Het diergeneesmiddel kan zeer zelden braken, verandering in de eetlust, lethargie of een toename in leverenzymen, die omkeerbaar is wanneer het diergeneesmiddel wordt gestaakt, veroorzaken. Lever- en galaandoeningen zijn gemeld, vooral met reeds bestaande aandoeningen en gelijktijdige toedieningen van geneesmiddelen die worden gemet Pročitajte cijeli dokument
1 _ _ BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Clomicalm 5 mg tabletten voor honden Clomicalm 20 mg tabletten voor honden Clomicalm 80 mg tabletten voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING PER TABLET: WERKZAAM BESTANDDEEL: Clomipramine hydrochloride 5 mg (equivalent aan 4,5 mg Clomipramine) Clomipramine hydrochloride 20mg (equivalent aan 17,9 mg Clomipramine) Clomipramine hydrochloride 80 mg (equivalent aan 71,7 mg Clomiparmine) HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tabletten 5 mg: bruinachtig-grijs, ovaal-langwerpig, deelbaar. Een inkerving op beide zijden. 20 mg: bruinachtig-grijs, ovaal-langwerpig, deelbaar. Eén zijde vertoont de indruk ‘C/G’, de andere ‘G/N’ en een inkerving op beide zijden. 80 mg: bruinachtig-grijs, ovaal-langwerpig, deelbaar. Eén zijde vertoont de indruk ‘I/I’, de andere heeft geen indruk en een inkerving op beide zijden. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Hond 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Als ondersteuning bij de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen aan honden welke zich als volgt manifesteren: kapotmaken, onzindelijkheid (ontlasting en urinering) en alleen in combinatie met gedragstherapie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij een bekende overgevoeligheid voor clomipramine en soortgelijke tricyclische antidepressiva. Niet gebruiken bij mannelijke fokhonden. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS De werkzaamheid en veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden met een gewicht van minder dan 1,25 kg of honden van minder dan zes maanden oud. 3 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN Het wordt aanbevolen het diergeneesmiddel met voorzichtigheid aan honden met cardiovasculaire aandoeningen of epilepsie toe te dienen en alleen na afwegen van de voordelen tegen de ris Pročitajte cijeli dokument