Clomicalm
Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
25-10-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
25-10-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
01-07-2016
Aktivni sastojci:
clomipramine hydrochloride
Dostupno od:
Virbac S.A.
ATC koda:
QN06AA04
INN (International ime):
Clomipramine
Terapijska grupa:
Chiens
Područje terapije:
Psychoanaleptique
Terapijske indikacije:
As an aid in the treatment of separation related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Proizvod sažetak:
Revision: 18
Status autorizacije:
Autorisé
Datum autorizacije:
1998-04-01
Uputa o lijeku
15
B. NOTICE
16
NOTICE :
CLOMICALM 5 MG COMPRIMÉS POUR CHIENS
CLOMICALM 20 MG COMPRIMÉS POUR CHIENS
CLOMICALM 80 MG COMPRIMÉS POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Clomicalm
5 mg comprimés pour chiens
Clomicalm
20 mg comprimés pour chiens
Clomicalm
80 mg comprimés pour chiens
Chlorhydrate de clomipramine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
5 mg Chlorhydrate de clomipramine (équivalent à 4,5 mg de
clomipramine)
20 mg Chlorhydrate de clomipramine (équivalent à 17,9 mg de
clomipramine)
80 mg Chlorhydrate de clomipramine (équivalent à 71,7 mg de
clomipramine)
5 mg comprimé: gris brunâtre, de forme oblongue ovale, sécable. Une
barrette de sécabilité sur les
deux faces.
20 mg comprimé: gris brunâtre, de forme oblongue ovale, sécable.
Portant l’inscription ‘C/G’ sur une
face, ‘G/N’ sur l’autre face et une barrette de sécabilité sur
les deux faces.
80 mg comprimé: gris brunâtre, de forme oblongue ovale, sécable.
Portant l’inscription ‘I/I’ sur une
face, ne comporte pas d’inscription sur l’autre face et une
barrette de sécabilité sur les deux faces.
4.
INDICATION(S)
Aide au traitement de l’anxiété de séparation se manifestant par
des destructions et des troubles de
l’élimination (défécation et miction) et seulement en association
avec une thérapie de comportement.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la clomipramine
et aux antidépresseurs tricycliques.
Ne pas utiliser chez les chiens mâles reproducteurs.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
17
Clomicalm peut, très rarement, provoquer des vomissements, une
modification de l’appétit , une
l
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Svojstava lijeka
1
_ _
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Clomicalm 5 mg comprimés pour chiens
Clomicalm 20 mg comprimés pour chiens
Clomicalm 80 mg comprimés pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
CHAQUE COMPRIMÉ CONTIENT :
SUBSTANCE ACTIVE :
Chlorhydrate de clomipramine
5 mg (équivalent à 4,5 mg de clomipramine)
Chlorhydrate de clomipramine
20 mg (équivalent à 17,9 mg de clomipramine)
Chlorhydrate de clomipramine
80 mg (équivalent à 71,7 mg de clomipramine)
EXCIPIENT(S):
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés.
5 mg comprimé: gris brunâtre, de forme oblongue ovale, sécable. Une
barrette de sécabilité sur les
deux faces.
20 mg comprimé: gris brunâtre, de forme oblongue ovale, sécable.
Portant l’inscription ‘C/G’ sur une
face, ‘G/N’ sur l’autre face et une barrette de sécabilité sur
les deux faces.
80 mg comprimé: gris brunâtre, de forme oblongue ovale, sécable.
Portant l’inscription ‘I/I’ sur une
face, ne comporte pas d’inscription sur l’autre face et une
barrette de sécabilité sur les deux faces.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chien
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Aide au traitement de l’anxiété de séparation chez le chien se
manifestant par des destructions et des
troubles de l’élimination (défécation et miction) et seulement en
association avec une thérapie de
comportement.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la clomipramine
et aux antidépresseurs tricycliques.
Ne pas utiliser chez les chiens mâles reproducteurs.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
L’efficacité et l’innocuité de Clomicalm n’ont pas été
étudiées chez des chiens pesant moins de 1,25
kg ou âgés de moins de 6 mois.
3
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’ animal
Il est recommandé d’administrer C
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