Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
meglumingadoterat
GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, P.O. BOX 4220 Nydalen, Oslo, Norveška
V08CA02
meglumingadoterat
0,5 mmol/ml
otopina za injekciju
Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 279,32 mg gadoteratne kiseline (u obliku gadoterat meglumina) što odgovara 0,5 mmol
na recept ograničeni recept
GE Healthcare AS, Oslo, Norveška
Pakiranje: 1 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-110014768-01]; 10 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-110014768-02]; 1 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-110014768-03]; 10 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-110014768-04]; 1 bočica s 15 ml otopine, u kutiji [HR-H-110014768-05]; 10 bočica s 15 ml otopine, u kutiji [HR-H-110014768-06]; 1 bočica s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-110014768-07]; 10 bočica s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-110014768-08]; 1 boca s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-110014768-09]; 10 boca s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-110014768-10]; 1 boca sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-110014768-11]; 10 boca sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-110014768-12] Urbroj: 381-12-01/70-22-04
2022-03-09
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA CLARISCAN 0,5 MMOL/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU CLARISCAN 0,5 MMOL/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI gadoteratna kiselina PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, radiologu ili ljekarniku. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, radiologa ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Clariscan i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Clariscan 3. Kako ćete primiti Clariscan 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Clariscan 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CLARISCAN I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE CLARISCAN Clariscan sadrži djelatnu tvar gadoteratnu kiselinu. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju “kontrastna sredstva”, a koriste se za pretragu magnetskom rezonancijom (MR). ZA ŠTO SE CLARISCAN KORISTI Clariscan se koristi za pojačanje kontrasta prikaza dobivenih putem MR pretrage. U odraslih i u djece i adolescenata od 0-18 godina starosti: - oslikavanje MR-om središnjeg živčanog sustava uključujući defekte (lezije) mozga, kralježnice i okolnih tkiva U odraslih i u djece i adolescenata od 6 mjeseci do 18 godina starosti: - oslikavanje MR-om cijelog tijela uključujući defekte (lezije) Samo u odraslih: - MR angiografija uključujući defekte (lezije) ili suženja (stenoze) arterija, osim koronarnih arterija. Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. KAKO CLARISCAN DJELUJE Clariscan olakšava gledanje prikaza slike na MR skeneru. Djeluje tako da pojačava kontrast između dijela tijela koji se pregledava i ostatka tijela. To omogućava liječniku ili radiologu da bolje vidi različite dijelove tijela. H A L M E D 06 - 03 - 2024 O D O B R E N O 2 2. ŠTO MORATE Pročitajte cijeli dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Clariscan 0,5 mmol/ml otopina za injekciju Clariscan 0,5 mmol/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine za injekciju sadrži 279,32 mg gadoteratne kiseline*(u obliku gadoterat meglumina) što odgovara 0,5 mmol Tetraksetana (DOTA) 202,46 mg Gadolinijevog oksida 90,62 mg * Gadoteratna kiselina: gadolinijev kompleks s 1,4,7,10 tetraazaciklododekan N,N’,N”,N’’’ tetraacetatnom kiselinom (tetraksetan (DOTA)) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki. Bistra, bezbojna do svijetložuta otopina. Koncentracija kontrastnog sredstva 279,32 mg/ml što odgovara 0,5 mmol/ml Osmolalnost na 37 °C 1350 mOsm kg -1 Viskoznost na 20 °C 3,0 mPas Viskoznost na 37 °C 2,1 mPas pH vrijednost 6,5 – 8,0 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ovaj lijek koristi se isključivo u dijagnostičke svrhe. Clariscan se smije primijeniti samo kad su dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti magnetskom rezonancijom (MR) bez primjene kontrasta. Clariscan je kontrastno sredstvo za pojačanje prikaza kod pretrage magnetskom rezonancijom (MR) za uspješniju vizualizaciju/ ocrtavanje. Odrasla populacija i pedijatrijska populacija (0-18 godina) - lezije mozga, kralježnice i okolnih tkiva - oslikavanje magnetskom rezonancijom (MR) cijelog tijela (vidjeti dio 4.2) Ne preporučuje se primjena za cijelo tijelo u djece mlađe od 6 mjeseci. Samo za odrasle: H A L M E D 06 - 03 - 2024 O D O B R E N O 2 - lezije ili stenoze nekoronarnih arterija (MR angiografija). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Ovaj lijek smije primjenjivati samo stručno medicinsko osoblje s iskustvom u provođenju i interpretaciji magnetske rezonancije (MR) pojačane gadolinijem. Doziranje Potrebno je primijeniti najnižu dozu koja osigurava dovoljno pojačanje prikaza za dijagnostičke svrhe. Dozu treba izračunati na temelju tjelesne težine bolesnika, Pročitajte cijeli dokument