Clariscan 0,5 mmol/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
11-03-2024
Svojstava lijeka
(SPC)
11-03-2024
Aktivni sastojci:
meglumingadoterat
Dostupno od:
GE Healthcare AS, Nycoveien 1-2, P.O. BOX 4220 Nydalen, Oslo, Norveška
ATC koda:
V08CA02
INN (International ime):
meglumingadoterat
Doziranje:
0,5 mmol/ml
Farmaceutski oblik:
otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Sastav:
Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 279,32 mg gadoteratne kiseline (u obliku gadoterat meglumina) što odgovara 0,5 mmol
Tip recepta:
na recept ograničeni recept
Proizveden od:
GE Healthcare AS, Oslo, Norveška
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 1 napunjena štrcaljka s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-420418028-01]; 10 napunjenih štrcaljki s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-420418028-02]; 1 napunjena štrcaljka s 15 ml otopine, u kutiji [HR-H-420418028-03]; 10 napunjenih štrcaljki s 15 ml otopine, u kutiji [HR-H-420418028-04]; 1 napunjena štrcaljka s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-420418028-05]; 10 napunjenih štrcaljki s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-420418028-06] Urbroj: 381-12-01/70-22-02
Datum autorizacije:
2022-03-09
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
CLARISCAN 0,5 MMOL/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
CLARISCAN 0,5 MMOL/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
gadoteratna kiselina
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, radiologu ili
ljekarniku.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, radiologa ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Clariscan i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primati Clariscan
3. Kako ćete primiti Clariscan
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Clariscan
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE CLARISCAN I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE CLARISCAN
Clariscan sadrži djelatnu tvar gadoteratnu kiselinu. Pripada skupini
lijekova koji se nazivaju “kontrastna
sredstva”, a koriste se za pretragu magnetskom rezonancijom (MR).
ZA ŠTO SE CLARISCAN KORISTI
Clariscan se koristi za pojačanje kontrasta prikaza dobivenih putem
MR pretrage.
U odraslih i u djece i adolescenata od 0-18 godina starosti:
- oslikavanje MR-om središnjeg živčanog sustava uključujući
defekte (lezije) mozga, kralježnice i
okolnih tkiva
U odraslih i u djece i adolescenata od 6 mjeseci do 18 godina
starosti:
- oslikavanje MR-om cijelog tijela uključujući defekte (lezije)
Samo u odraslih:
- MR angiografija uključujući defekte (lezije) ili suženja
(stenoze) arterija, osim koronarnih arterija.
Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
KAKO CLARISCAN DJELUJE
Clariscan olakšava gledanje prikaza slike na MR skeneru. Djeluje tako
da pojačava kontrast između
dijela tijela koji se pregledava i ostatka tijela. To omogućava
liječniku ili radiologu da bolje vidi
različite dijelove tijela.
H A L M E D
06 - 03 - 2024
O D O B R E N O
2
2. ŠTO MORATE
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Clariscan 0,5 mmol/ml otopina za injekciju
Clariscan 0,5 mmol/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju sadrži 279,32 mg gadoteratne kiseline*(u
obliku gadoterat meglumina) što
odgovara 0,5 mmol
Tetraksetana (DOTA)
202,46 mg
Gadolinijevog oksida
90,62 mg
* Gadoteratna kiselina: gadolinijev kompleks s 1,4,7,10
tetraazaciklododekan N,N’,N”,N’’’
tetraacetatnom kiselinom (tetraksetan (DOTA))
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Bistra, bezbojna do svijetložuta otopina.
Koncentracija kontrastnog sredstva
279,32 mg/ml
što odgovara 0,5 mmol/ml
Osmolalnost na 37 °C
1350 mOsm kg
-1
Viskoznost na 20 °C
3,0 mPas
Viskoznost na 37 °C
2,1 mPas
pH vrijednost
6,5 – 8,0
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ovaj lijek koristi se isključivo u dijagnostičke svrhe.
Clariscan se smije primijeniti samo kad su dijagnostičke informacije
neophodne i ne mogu se dobiti
magnetskom rezonancijom (MR) bez primjene kontrasta.
Clariscan je kontrastno sredstvo za pojačanje prikaza kod pretrage
magnetskom rezonancijom (MR) za
uspješniju vizualizaciju/ ocrtavanje.
Odrasla populacija i pedijatrijska populacija (0-18 godina)
- lezije mozga, kralježnice i okolnih tkiva
- oslikavanje magnetskom rezonancijom (MR) cijelog tijela (vidjeti dio
4.2)
Ne preporučuje se primjena za cijelo tijelo u djece mlađe od 6
mjeseci.
Samo za odrasle:
H A L M E D
06 - 03 - 2024
O D O B R E N O
2
- lezije ili stenoze nekoronarnih arterija (MR angiografija).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ovaj lijek smije primjenjivati samo stručno medicinsko osoblje s
iskustvom u provođenju i interpretaciji
magnetske rezonancije (MR) pojačane gadolinijem.
Doziranje
Potrebno je primijeniti najnižu dozu koja osigurava dovoljno
pojačanje prikaza za dijagnostičke svrhe.
Dozu treba izračunati na temelju tjelesne težine bolesnika,
Pročitajte cijeli dokument
