Citram 10 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Citram 10 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg escitaloprama u obliku escitalopramoksalata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Citram 10 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-521346158-01] Urbroj: 381-12-01/30-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-521346158
  • Datum autorizacije:
  • 28-09-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

CITRAM 10 mg filmom obložene tablete

escitalopram

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Citram i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Citram?

Kako uzimati Citram?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Citram?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Citram i za što se koristi?

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar escitalopram. Escitalopram pripada skupini antidepresiva koja se

naziva

selektivni

inhibitori

ponovne

pohrane

serotonina

(SSRI).

lijekovi

djeluju

serotoninski sustav u mozgu povećavajući razinu serotonina. Poremećaji serotoninskog sustava

smatraju se značajnim čimbenikom u razvoju depresije i srodnih poremećaja.

Ovaj lijek se koristi za liječenje depresije (velikih depresivnih epizoda) i tjeskobnih poremećaja

(kao što su panični poremećaj s ili bez agorafobije - strah od otvorenog prostora i javnih mjesta,

socijalni

anksiozni

poremećaj,

generalizirani

anksiozni

poremećaj

opsesivno-kompulzivni

poremećaj).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Citram?

Nemojte uzimati Citram:

ako ste alergični na escitalopram ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako uzimate lijekove iz skupine inhibitora enzima monoaminooksidaze (MAO inhibitore)

poput

moklobemida

(koristi se za liječenje depresije) i

linezolida

(antibiotik, lijek za

liječenje bakterijskih infekcija) ili lijekove iz skupine neselektivnih, ireverzibilnih MAO

inhibitora (pogledajte dio 2.

Drugi lijekovi i Citram

ako imate urođen nepravilan srčani ritam ili ste imali epizodu poremećaja srčanog ritma

(uočeno EKG-om, pregledom koji se koristi za procjenu rada srca)

ako uzimate lijekove za liječenje problema sa srcem ili one koji mogu utjecati na rad srca

(pogledajte dio 2.

Drugi lijekovi i Citram

H A L M E D

28 - 09 - 2015

O D O B R E N O

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste

sigurni, obratite se svom liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Citram:

imate

epilepsiju.

Vaš

liječnik

prekinuti

liječenje

ovim

lijekom

pojave

epileptički napadaji ili se poveća njihova učestalost (vidjeti dio 4.

Moguće nuspojave

ako imate problema s jetrom ili bubrezima. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu lijeka.

ako imate šećernu bolest. Liječenje ovim lijekom može utjecati na kontrolu razine šećera u

krvi. Možda će biti potrebna prilagodba doze inzulina i/ili oralnih antidijabetika.

ako imate smanjenu razinu natrija u krvi

ako ste skloni krvarenju ili stvaranju modrica

ako primate elektrokonvulzivnu terapiju

ako imate koronarnu bolest srca

ako imate ili ste imali problema sa srcem ili ste nedavno imali srčani udar

ako imate spore otkucaje srca u mirovanju i/ili znate da možda imate manjak soli kao

posljedicu duljeg teškog proljeva i povraćanja ili korištenja diuretika (tablete za pojačano

izlučivanje mokraće)

ako imate brz ili nepravilan rad srca, nesvjesticu ili vrtoglavicu prilikom ustajanja, koji mogu

ukazivati na nenormalan rad srca

ako imate ili ste prije imali bolesti oka, kao što je povišen tlak u oku (glaukom).

Misli o samoubojstvu i pogoršanje depresije ili tjeskobe

Ako bolujete od depresije ili tjeskobe povremeno se mogu javiti misli o samoozljeđivanju ili

samoubojstvu. Ovi simptomi se mogu i pojačati na početku liječenja antidepresivima jer je

potrebno određeno vrijeme, obično dva tjedna, a ponekad i dulje, da ti lijekovi počnu djelovati.

Takve misli se češće javljaju:

ako ste već i prije razmišljali o samoozljeđivanju ili samoubojstvu

ako ste

mlađa odrasla osoba

. Podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na povećan rizik

takvog ponašanja u odraslih osoba mlađih od 25 godina s psihijatrijskim poremećajima koji

se liječe antidepresivima.

Ukoliko Vam se pojave misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu,

ODMAH se javite svom

liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.

Moglo bi Vam pomoći

da kažete nekome od rodbine ili bliskom prijatelju

da bolujete od

depresiji ili tjeskobe te ih zamolite da pročitaju ovu uputu. Možete ih zamoliti za mišljenje

pogoršava li se Vaša depresija ili brinu li ih promjene u Vašem ponašanju.

Ukoliko niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, obratite se svom liječniku.

Simptomi ustezanja kod prekida liječenja

Prestanak uzimanja ovog lijeka, osobito nagli, može uzrokovati

simptome ustezanja

. Rizik je

veći ako je liječenje trajalo dugo, u velikoj dozi ili se doza prebrzo smanjivala. U većine

bolesnika simptomi su blagi i prolaze sami od sebe unutar dva tjedna. Ipak, u nekih bolesnika ti

simptomi mogu biti ozbiljnijeg intenziteta ili produljenog trajanja (2-3 mjeseca ili dulje). Ako

nakon prestanka liječenja ovim lijekom razvijete teže simptome ustezanja, obavijestite o tome

H A L M E D

28 - 09 - 2015

O D O B R E N O

svog liječnika. Liječnik Vam može savjetovati da ponovo počnete uzimati lijek, a potom još

postupnije smanjivati dozu.

Simptomi ustezanja uključuju: osjećaj omaglice (nestabilnost ili poremećaj ravnoteže), trnce,

pečenje i rjeđe osjet poput udara električne struje, poremećaje spavanja (živopisni snovi, noćne

more, nesanica), tjeskobu, glavobolju, mučninu, znojenje (uključujući i noćno znojenje), nemir,

razdražljivost,

nevoljno

drhtanje,

zbunjenost

dezorijentaciju,

emotivnost,

razdražljivost,

proljev, smetnje vida, lupanje srca.

Tjeskoba

Pojedini bolesnici s paničnim poremećajem mogu u početku liječenja ovim lijekom imati

simptome pojačane tjeskobe. Ova reakcija se obično povlači tijekom dva tjedna kontinuiranog

liječenja. Stoga se preporučuje započeti liječenje nižom dozom kako bi se umanjila vjerojatnost

razvoja pojačane tjeskobe.

Neki

bolesnici

manično-depresivnim

poremećajem

mogu

ući

maničnu

fazu.

karakterizirana neuobičajenim idejama koje se brzo izmjenjuju, neprimjerenim osjećajem sreće i

pretjeranom fizičkom aktivnošću. U slučaju pojave navedenih simptoma obratite se svom

liječniku.

Simptomi kao što su nemir ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja također se mogu pojaviti

tijekom prvog tjedna liječenja. U slučaju pojave navedenih simptoma ODMAH obavijestite svog

liječnika.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Kod tih

bolesnika postoji

povećan rizik od pojave nuspojava

, kao što su

pokušaj samoubojstva

razmišljanja

o

samoubojstvu

neprijateljsko

ponašanje

(uglavnom

agresivnost,

suprotstavljanje i bijes). Unatoč tome liječnik može propisati ovaj lijek bolesnicima mlađim od

18 godina ako procijeni da je to potrebno. Ako je liječnik propisao ovaj lijek bolesniku mlađem

od 18 godina, a Vi biste se htjeli o tome posavjetovati, molimo Vas javite se svom liječniku.

Morate obavijestiti svog liječnika u slučaju da se bilo koji od gore navedenih simptoma razvije

ili pogorša, kada bolesnici mlađi od 18 godina uzimaju Citram.

Nadalje, dugoročni učinci ovog lijeka na rast, sazrijevanje, razvoj mišljenja i ponašanja za tu

dobnu skupinu još nisu do kraja ispitani.

Drugi lijekovi i Citram

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove. Ovo uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta kao i biljne

lijekove.

Ovaj lijek može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova i obrnuto.

Nemojte uzimati

ovaj lijek ako koristite neki od sljedećih lijekova:

lijekove za probleme s radom srca ili lijekove koji mogu utjecati na rad srca kao što su

antiaritmici klase IA i III

derivate

fenotiazina, pimozid, haloperidol,

koji se koriste za liječenje psihoza

H A L M E D

28 - 09 - 2015

O D O B R E N O

lijekovi

koji

pripadaju

skupini

tricikličkih

antidepresiva,

što

imipramin

i

dezipramin,

koji se koriste za liječenje depresije,

neke lijekove za liječenje infekcija, kao što su

sparfloksacin, moksifloksacin, eritromicin

(koji se daje u venu),

pentamidin

lijekove za liječenje malarije, posebno

halofantrin

lijekove protiv alergija, kao što su

astemizol

mizolastin

lijekove nazvane

ireverzibilnim

neselektivnim inhibitorima monoaminooksidaze

(MAO

inhibitori)

koji

koriste

liječenje

depresije,

poput

fenelzina

ipronijazida

izokarboksazida

nialamida

tranilcipromina

. Ako ste uzimali bilo koji od navedenih

lijekova, potrebno je pričekati 14 dana prije

početka liječenja lijekom Citram. Nakon

prestanka uzimanja Citram tableta liječenje navedenim lijekovima se može započeti tek

nakon stanke od 7 dana.

lijekove nazvane

ireverzibilnim MAO-B inhibitorima

, kao što je

selegilin

koji se koristi

za liječenje Parkinsonove bolesti. Ako se Citram istodobno koristi s ovim lijekovima

povećan je rizik od nuspojava.

lijekove nazvane

reverzibilnim selektivnim MAO-A inhibitorima

, poput

moklobemida

koji se koriste za liječenje depresije

antibiotik

linezolid.

Obavijestite svog liječnika

ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

litij

koji se koristi u liječenju manično-depresivnog poremećaja

triptofan

, aminokiselina koja se mora unositi hranom

sumatriptan

i slične lijekove koji se koriste u liječenju migrene te

tramadol

, koji se

koristi za liječenje jakih bolova. Ako se Citram istodobno koristi s ovim lijekovima

povećan je rizik od nuspojava.

meflokin

, koji se koristi za liječenje malarije,

bupropion,

koji se koristi za liječenje

depresije i

tramadol

, koji se koristi za liječenje jake boli. Ovi lijekovi mogu sniziti prag

izbijanja epileptičkih napadaja.

lijekove za liječenje shizofrenije i psihoza (neuroleptici) i lijekove za liječenje depresije,

poput tricikličkih antidepresiva i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI)

zbog mogućeg rizika snižavanja praga izbijanja epileptičkih napadaja

gospinu travu

(Hypericum perforatum)

, biljni pripravak za depresiju

varfarin

dipiridamol

fenprokumon,

koji se koriste

protiv zgrušavanja krvi. Vaš

liječnik

vjerojatno

provjeriti

vrijeme

zgrušavanja

prije

uvođenja

prije

prekida

liječenja Citramom, kako bi se provjerila i po potrebi prilagodila doza navedenih lijekova

lijekove koji snižavaju razine kalija i magnezija

u krvi jer ova stanja mogu povećati

rizik nastanka poremećaja srčanog ritma opasnog po život

cimetidin

lanzoprazol

omeprazol

koji

koriste

liječenje

čira

želucu,

fluvoksamin

koji

koristi

liječenje

depresije,

tiklopidin

koji

koristi

sprječavanje

moždanog

udara.

Istodobna

primjena

ovih

lijekova

može

dovesti

povećane razine Citram tableta u krvi.

acetilsalicilatnu

kiselinu

nesteroidne

protuupalne

lijekove

koji

koriste

ublažavanje bolova i za sprječavanje zgrušavanja krvi. Ovi lijekovi mogu povećati

sklonost krvarenju.

flekainid

propafenon

metoprolol

, koji se koriste za liječenje bolesti srca i krvnih žila,

klomipramin

nortriptilin

, koji se koriste za liječenje depresije;

risperidon, tioridazin

H A L M E D

28 - 09 - 2015

O D O B R E N O

haloperidol,

koji se koriste za liječenje psihoza. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu

Citram tableta.

Citram s hranom, pićem i alkoholom

Ne preporučuje se kombiniranje ovog lijeka s alkoholom, iako se ne očekuju njihove interakcije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nemojte uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće, osim ako ste se posavjetovali s liječnikom i

upoznati ste s rizicima i dobrobitima liječenja.

Ako uzimate ovaj lijek tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće u novorođenčeta se mogu pojaviti

sljedeći učinci: poteškoće s disanjem, plavkasta koža, epileptički napadaji, promjene tjelesne

temperature, poteškoće s hranjenjem, povraćanje, niska razina šećera u krvi, ukočenost ili

opuštenost mišića, pojačani refleksi, nevoljno drhtanje, nervoza, razdražljivost, neprekidan plač,

pospanost ili poteškoće sa spavanjem. Ako se u Vašeg novorođenčeta pojavi bilo koji od

navedenih simptoma, ODMAH obavijestite liječnika.

Pobrinite se da Vaš liječnik koji vodi trudnoću ili primalja znaju da uzimate ovaj lijek. Kada se

uzima za vrijeme trudnoće, osobito zadnja 3 mjeseca, lijekovi poput ovog mogu povećati rizik

nastanka

ozbiljnog

stanja

koje

zove

perzistentna

pulmonalna

hipertenzija

novorođenčeta (PPHN), uzrokujući ubrzano disanje i pojavu modrenja u djeteta. Ovi simptomi

se javljaju uobičajno u prva 24 sata nakon poroda. Ako se ovi simptomi pojave, ODMAH se

javite liječniku.

Ako se koristi tijekom trudnoće, ovaj lijek

ne smije se naglo prestati uzimati

Dojenje

Escitalopram se izlučuje u majčino mlijeko. Stoga se ne preporučuje dojiti tijekom primjene

ovog lijeka.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama pokazala su da citalopram, lijek sličan escitalopramu, smanjuje

kvalitetu sperme. Teoretski bi to moglo utjecati na plodnost, ali utjecaj na plodnost u ljudi nije

još primijećen.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne upravljajte vozilima i strojevima dok ne utvrdite kako ovaj lijek djeluje na Vas.

3.

Kako uzimati citram?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš

liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Odrasli

Depresija

H A L M E D

28 - 09 - 2015

O D O B R E N O

Uobičajena doza lijeka iznosi 10 mg jedanput dnevno. Vaš liječnik može povećati dozu do

najviše 20 mg dnevno.

Panični poremećaj

Početna doza lijeka iznosi 5 mg jedanput dnevno tijekom tjedan dana, a zatim se povećava na 10

mg dnevno. Vaš liječnik može dodatno povisiti dozu do najviše 20 mg dnevno.

Socijalni anksiozni poremećaj

Uobičajena doza lijeka je 10 mg jedanput dnevno. Vaš liječnik može po potrebi ili smanjiti dozu

na 5 mg ili je povećati do najviše 20 mg dnevno.

Generalizirani anksiozni poremećaj

Uobičajena početna doza je 10 mg jedanput dnevno. Vaš liječnik može povećati dozu do najviše

20 mg dnevno.

Opsesivno-kompulzivni poremećaj

Uobičajena početna doza je 10 mg jedanput dnevno. Vaš liječnik može povećati dozu do najviše

20 mg dnevno.

Stariji bolesnici (stariji od 65 godina)

Preporučena početna doza lijeka je 5 mg jedanput dnevno. Vaš liječnik može povećati dozu do

10 mg dnevno.

Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina)

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih do 18 godina. Dodatne

informacije potražite u dijelu 2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Citram

Način primjene

Ovaj lijek uzmite jedanput dnevno s ili bez hrane. Tabletu progutajte s malo vode. Nemojte ih

žvakati jer su gorkog okusa.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze. Ovisno o tome što Vam je rekao Vaš liječnik,

uzimajte polovicu ili cijelu tabletu.

Trajanje liječenja

Može proći i nekoliko tjedana prije nego se počnete osjećati bolje. Stoga nastavite uzimati ovaj

lijek čak i onda kad treba vremena da osjetite poboljšanje.

Nemojte sami mijenjati dozu lijeka bez prethodnog razgovora s Vašim liječnikom.

Nastavite uzimati ovaj lijek toliko dugo koliko Vam to savjetuje liječnik. Ako prerano prekinete

liječenje, Vaši simptomi se mogu vratiti. Stoga se preporučuje liječenje nastaviti najmanje

6 mjeseci nakon što se počnete osjećati bolje.

Ako uzmete više Citram tableta nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika ili se uputite u

najbližu hitnu službu. Sa sobom ponesite i ovu uputu ili kutiju/spremnik Citrama kako bi

zdravstveno osoblje znalo koji ste lijek uzeli.

H A L M E D

28 - 09 - 2015

O D O B R E N O

Neki od znakova predoziranja mogu biti: omaglica, nevoljno drhtanje, razdražljivost, epileptički

napadaji, koma, mučnina, povraćanje, promjene srčanog ritma, snižen krvni tlak, promjene

ravnoteže tekućine i soli.

Ako ste zaboravili uzeti Citram

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je odmah čim se sjetite. Sljedećeg dana nastavite

uzimati lijek kao obično. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

dozu.

Ako prestanete uzimati Citram

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek samo zato što se osjećate bolje. Važno je da nastavite

uzimanje lijeka onoliko dugo koliko Vam je preporučio Vaš liječnik.

Nakon što je liječenje završeno, dozu ovog lijeka je potrebno postupno smanjivati tijekom

nekoliko tjedana jer prestanak uzimanja ovog lijeka, osobito nagli, može uzrokovati

simptome

ustezanja

(pogledajte dio 2.

Upozorenja i mjere opreza

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

ODMAH obavijestite svog liječnika ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

neuobičajena krvarenja, uključujući krvarenja u probavnom sustavu.

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

ako se pojave otekline kože, jezika, usana ili lica, otežano disanje ili gutanje (simptomi

alergijske reakcije) odmah se javite liječniku ili u najbližu bolnicu

ako imate vrućicu, razdražljivi ste, smeteni, osjećate drhtanje ili nagle kontrakcije mišića, to

mogu biti znakovi rijetkog stanja koje se naziva serotoninski sindrom.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

otežano mokrenje

epileptički napadaji (pogledajte dio 2.

Upozorenja i mjere opreza

žutilo kože i bjeloočnica (znakovi oštećenja funkcije jetre/hepatitisa)

brz, nepravilan rad srca, nesvjestica koja može biti simptom po život opasnog stanja

poznatog kao

torsades de pointes

pomišljanje na samoozljeđivanje ili samoubojstvo (pogledajte dio 2.

Upozorenja i mjere

opreza

Uz gore navedene, zabilježene su i sljedeće nuspojave:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

mučnina

glavobolja.

H A L M E D

28 - 09 - 2015

O D O B R E N O

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

začepljenost ili curenje nosa

smanjen ili pojačan apetit

tjeskoba, nemir, nenormalni snovi, poteškoće pri usnivanju, pospanost, omaglica, zijevanje,

nevoljno drhtanje, osjećaj bockanja po koži

proljev, zatvor, povraćanje, suha usta

pojačano znojenje

bolovi u mišićima i zglobovima

poremećaji

seksualne

funkcije

(odgođena

ejakulacija,

problemi

erekcijom,

smanjen

seksualni nagon, a žene mogu imati teškoća u postizanju orgazma)

umor, vrućica

povećana tjelesna težina.

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

koprivnjača, osip, svrbež

škrgutanje zubima, uzrujanost, nervoza, napadi panike, smetenost

poremećaj spavanja, poremećaji okusa, nesvjestica

proširene zjenice, smetnje vida, zvonjava u ušima

gubitak kose

pojačano menstrualno krvarenje

poremećen menstrualni ciklus

smanjena tjelesna masa

ubrzan rad srca

oticanje ruku i nogu

krvarenje iz nosa.

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

agresija, depersonalizacija, halucinacije

usporen rad srca.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

:

manija

smanjena razina natrija u krvi (očituje se simptomima kao što su mučnina, loše osjećanje sa

slabošću mišića ili smetenost)

omaglica kod ustajanja zbog niskog krvnog tlaka

odstupanja u testovima rada jetre (povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi)

poremećaji kretanja, nevoljni pokreti mišića

bolna erekcija

stvaranje modrica i smanjen broj krvnih pločica (trombocitopenija)

povećanje količine izlučene mokraće

istjecanje mlijeka iz dojki u muškaraca i žena koje ne doje

povećan rizik od prijeloma kostiju u bolesnika koji primaju lijek iz skupine lijekova kojoj

pripada i escitalopram

promjene u srčanom ritmu (nazvane "produljenje QT intervala", vide se praćenjem EKG- a

koji mjeri električnu aktivnost srca)

motorni nemir

gubitak teka.

H A L M E D

28 - 09 - 2015

O D O B R E N O

U starijih bolesnika povećan je rizik od prijeloma kostiju.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave

možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Citram?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Citram sadrži?

Djelatna tvar je escitalopram.

Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg escitaloprama u obliku escitalopramoksalata.

Drugi sastojci su:

Tabletna

jezgra:

celuloza,

mikrokristalična;

silicijev

dioksid,

koloidni,

bezvodni;

povidon;

karmelozanatrij, umrežena; talk; magnezijev stearat.

Film ovojnica: hipromeloza; boja titanijev dioksid (E171); makrogol.

Kako Citram izgleda i sadržaj pakiranja?

Bijela do gotovo bijela, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta, promjera otprilike

7,4 mm, s razdjelnom crtom na jednoj strani i oznakom „10“ s druge strane.

28 (2x14) tableta u oPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2015.

H A L M E D

28 - 09 - 2015

O D O B R E N O

24-10-2018

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Vita Health Products Recall (2018-10-24)

Health Canada

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee

October 10, 2018: Meeting of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting Announcement

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Update of the Xylella spp. host plant database

Update of the Xylella spp. host plant database

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, EFSA periodically updates the database on the host plants of Xylella spp. While previous editions of the database (2015 and 2016) dealt with the species Xylella fastidiosa only, this database version addresses the whole genus Xylella, including therefore both species X. fastidiosa and Xylella taiwanensis. The database now includes information on host plants of Xylella spp. retrieved from scientific literature...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

USDA and FDA announce joint public meeting on use of animal cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry

WASHINGTON, Sept. 10, 2018 – U.S. Secretary of Agriculture Sonny Perdue, DVM and U.S. Food and Drug Administration Commissioner Scott Gottlieb, M.D. today announced a joint public meeting to be held on Oct. 23-24, 2018 to discuss the use of cell culture technology to develop products derived from livestock and poultry.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Outcome of the public consultation on a draft protocol for the Scientific Opinion on dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft protocol for the Scientific Opinion on free sugars from all dietary sources, prepared by the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA Panel), supported by the ad‐hoc Working Group on Sugars. The draft protocol was endorsed by the Panel for public consultation at its plenary meeti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Safety assessment of the process ‘General Plastic’, based on Starlinger Decon technology, used to recycle post‐consumer PET into food contact materials

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 This scientific opinion of the EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF Panel) deals with the safety evaluation of the recycling process General Plastic (EU register No RECYC153), which is based on the Starlinger Decon technology. The decontamination efficiency of the process was demonstrated by a challenge test. The input of this process is hot caustic washed and dried poly(ethylene terephthalate) (PET) flakes orig...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food Voluntarily Expands Recall to Include Rad Cat Raw Diet Products With Best By Dates of 10/19/18 Through 12/3/19 Due to Potential Health Risk

Radagast Pet Food, Inc. of Portland, OR is expanding its voluntary recall to include an additional quantity of Rad Cat Raw Diet across all varieties with Best By dates of 10/19/18 through 12/3/19 because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Radagast Pet Food is conducting this voluntary recall out of an abundance of caution because of its strong commitment to food safety and quality.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Diurnal Limited)

Alkindi (Active substance: hydrocortisone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5945 of Mon, 10 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4416/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

ACM meeting statement, Meeting 10, 2 August 2018

The Advisory Committee on Medicines meeting statement is now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety