Citeral

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Citeral 500 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 500 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg ciprofloksacina (u obliku ciprofloksacinklorid hidrata)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Alkaloid - int d.o.o., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Citeral 500 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-179630191-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-179630191
  • Datum autorizacije:
  • 09-02-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

CITERAL

250 mg filmom obložene tablete

CITERAL

500 mg filmom obložene tablete

ciprofloksacin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Citeral i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Citeral?

Kako uzimati Citeral?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Citeral?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Citeral i za što se koristi?

Djelatna tvar lijeka Citeral je ciprofloksacin. Ciprofloksacin je antibiotik koji pripada skupini

fluorokinolona. Djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije. Djeluje samo na određene vrste

bakterija.

Odrasli

Citeral se u odraslih koristi za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija:

infekcije dišnog sustava;

dugotrajne ili ponavljajuće infekcije uha i sinusa;

infekcije mokraćnog sustava;

infekcije spolnog sustava u muškaraca i žena;

infekcije probavnog sustava i infekcije trbušne šupljine;

infekcije kože i mekih tkiva;

infekcije kostiju i zglobova.

Citeral se također koristi:

za sprječavanje infekcija čiji je uzročnik bakterija

Neisseria meningitidis

kod izloženosti uzročniku antraksa udisanjem.

Citeral se može koristiti i u zbrinjavanju bolesnika s niskim brojem bijelih krvnih stanica

(neutropenija) koji imaju vrućicu za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom.

Ako imate tešku infekciju ili infekciju koja je uzrokovana više od jednom vrstom različitih bakterija,

možda će Vam biti propisan dodatni antibiotik uz Citeral.

Djeca i adolescenti

Citeral se, uz nadzor liječnika specijalista, koristi u djece i adolescenata za liječenje sljedećih

bakterijskih infekcija i stanja:

infekcije pluća i bronha u djece i adolescenata koji boluju od cistične fibroze;

H A L M E D

09-02-2016

O D O B R E N O

komplicirane infekcije mokraćnog sustava, uključujući infekcije bubrega (pijelonefritis);

kod izloženosti uzročniku antraksa udisanjem.

Citeral se može primijeniti u djece i adolescenata i u liječenju drugih specifičnih teških infekcija, kada

liječnik to smatra neophodnim.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Citeral?

Nemojte uzimati Citeral:

ako ste alergični na ciprofloksacin, na druge kinolone ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.);

ako uzimate tizanidin (vidjeti dio 2: Drugi lijekovi i Citeral).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Citeral:

ako ste ikada imali problema s bubrezima, jer će u tom slučaju možda biti potrebno prilagoditi

dozu lijeka;

ako imate epilepsiju ili neku drugu neurološku bolest (vidjeti dio 2. “Dok uzimate Citeral”);

ako ste imali problema s tetivama za vrijeme prethodnog liječenja antibioticima kao što je

Citeral;

ako ste dijabetičar jer tijekom liječenja ciprofloksacinom može biti povećan rizik od pojave

niske razine šećera u krvi (hipoglikemije);

ako imate vrstu mišićne slabosti koja se naziva miastenija gravis, jer se simptomi mogu

pogoršati;

ako imate problema sa srcem. Potreban je oprez kod uzimanja ciprofloksacina:

ako Vi ili netko u Vašoj obitelji ima promjenu u srčanom ritmu (produljeni QT interval,

vidi se na EKG-u koji mjeri električnu aktivnost srca) ili uzimate druge lijekove koji

utječu na nenormalne promjene EKG-a (vidjeti dio 2: Drugi lijekovi i Citeral);

ako imate neravnotežu soli u krvi (posebno nisku razinu kalija ili magnezija u krvi);

ako imate vrlo usporeni srčani ritam (bradikardija);

ako imate slabo srce (zatajenje srca);

ako imate u povijesti bolesti srčani udar (infarkt srca);

ako ste ženskog spola ili ste starije dobi;

ako Vi ili član Vaše obitelji imate dokazan nedostatak enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

(G6PD), budući da tijekom liječenja ciprofloksacinom može biti povećan rizik od pojave

anemije.

Za liječenje infekcija spolnog sustava, liječnik Vam može uz ciprofloksacin propisati dodatni

antibiotik. Ako ne dođe do poboljšanja simptoma nakon 3 dana liječenja, posavjetujte se sa svojim

liječnikom.

Dok uzimate Citeral

Obavijestite ODMAH

svog liječnika ako se bilo što od niže navedenog pojavi

dok uzimate

Citeral.

Vaš će liječnik odlučiti treba li liječenje Citeralom prekinuti.

Teška, iznenadna alergijska reakcija

(anafilaktička reakcija/šok, angioedem). Može se javiti

i kod uzimanja prve doze, ali se to događa rijetko. Simptomi uključuju: stezanje u prsima,

omaglicu, mučninu, nesvjesticu, osjećaj omaglice kod ustajanja.

Ako se nešto od navedenog

pojavi, prestanite uzimati Citeral i odmah obavijestite svoga liječnika ili se uputite u

najbližu bolnicu

Bol i oticanje zglobova te upala tetiva

mogu se javiti povremeno, posebno ako ste starije

dobi, a uz to uzimate i kortikosteroide. Upala ili puknuće tetive mogu se pojaviti čak unutar

prvih 48 sati liječenja ili do nekoliko mjeseci nakon prestanka terapije lijekom Citeral. Na prvi

znak boli ili upale

prestanite uzimati Citeral i obavijestite svog liječnika te odmarajte

H A L M E D

09-02-2016

O D O B R E N O

bolni dio tijela

. Izbjegavajte bilo kakav fizički napor, jer to može povećati rizik od puknuća

tetiva.

Ako bolujete od

epilepsije

ili imate neku drugu

neurološku bolest

kao što je nedovoljan

protok krvi kroz mozak (moždana ishemija) ili moždani udar, možete imati nuspojave vezane

za središnji živčani sustav.

Ako se ovo pojavi, prestanite uzimati Citeral i odmah

obavijestite svog liječnika.

Kod prvog uzimanja Citerala možete doživjeti

psihičke reakcije

. Ako bolujete od

depresije

psihoze

, simptomi se mogu pogoršati uzimanjem Citerala. U rijetkim slučajevima, depresija

ili psihoza se mogu pogoršati do te mjere da se pojave misli o samoubojstvu, pokušaj ili

izvršenje samoubojstva.

Ako se simptomi depresije ili psihoze pogoršaju, odmah

prestanite uzimati Citeral i odmah obavijestite svog liječnika

Možete osjetiti simptome neuropatije kao što su bol, osjećaj pečenja, trnci, utrnulost i/ili

slabost.

Ako se ovo dogodi, prestanite uzimati Citeral i odmah obavijestite svog liječnika.

Zabilježena je snižena razina šećera u krvi (

hipoglikemija)

, najčešće u dijabetičara, uglavnom

u starijoj populaciji. Ako se ovo pojavi, odmah se javite svom liječniku.

Dok uzimate antibiotike, uključujući Citeral, ili čak i nekoliko tjedana nakon što ste ih prestali

uzimati, može se pojaviti

proljev

Ako on postane težak ili je dugotrajan, ili ako primijetite

krv ili sluz u stolici,

odmah prestanite uzimati Citeral, jer to može biti opasno po život

. Ne

uzimajte lijekove koji zaustavljaju ili usporavaju rad crijeva i javite se svom liječniku.

Ako primijetite oštećenje vida ili bilo kakav drugi poremećaj oka/očiju, posavjetujte se odmah

s liječnikom specijalistom za očne bolesti.

Obavijestite liječnika ili laboratorijsko osoblje da uzimate Citeral ako trebate dati

uzorak krvi

ili mokraće

na analizu.

se pojave tegobe s bubrezima

, obavijestite svog liječnika jer će se možda trebati

prilagoditi doza lijeka.

Citeral može uzrokovati

oštećenje funkcije jetre

. Ako primijetite simptome kao što su

gubitak apetita, žutica (žuta koža), tamna mokraća, svrbež ili osjetljivost želuca,

prestanite

uzimati Citeral, i odmah obavijestite liječnika.

Citeral može uzrokovati smanjenje broja bijelih krvnih stanica, što može

smanjiti otpornost

na infekcije

. Ako imate upalu s vrućicom i ozbiljnim pogoršanjem općeg stanja, ili vrućicu sa

simptomima lokalne infekcije kao što su bol u grlu/ždrijelu /ustima, ili probleme s mokraćnim

traktom, odmah se obratite svom liječniku. Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage kako bi

se utvrdilo moguće smanjenje broja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza). Važno je da

obavijestite svog liječnika da uzimate Citeral tablete.

Tijekom uzimanja Citerala Vaša će koža postati osjetljivija na sunčevu svjetlost ili

ultraljubičastu (UV) svjetlost. Izbjegavajte izlaganje jakom suncu ili umjetnoj UV svjetlosti

poput solarija za vrijeme uzimanja ovog lijeka.

Drugi lijekovi i Citeral

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nemojte uzimati Citeral:

ako istodobno uzimate

tizanidin

, koji se koristi za opuštanje mišića uslijed ukočenosti, jer to

može uzrokovati nuspojave poput niskog krvnog tlaka i pospanosti

Poznato je da može doći do međudjelovanja lijeka Citeral i niže navedenih lijekova u Vašem tijelu.

Istodobno uzimanje lijeka Citeral i tih lijekova može utjecati na njihov terapijski učinak te također

može povećati vjerojatnost pojave nuspojava.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi kao što su npr. varfarin, acenokumarol,

fenprokumon ili fluindion (antagonisti vitamina K);

probenecid, koji se koristi za liječenje gihta;

metotreksat, koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka, psorijaze, reumatoidnog artritisa;

H A L M E D

09-02-2016

O D O B R E N O

teofilin, koji se koristi za liječenje problema s disanjem;

olanzapin ili klozapin, koji se koriste za liječenje psihoza (antipsihotici);

ropinirol, koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti;

fenitoin, koji se koristi za liječenje epilepsije;

metoklopramid, koji se koristi za liječenje mučnine i povraćanja;

ciklosporin, koji se koristi kod transplantacije organa te u liječenju bolesti kože i

reumatoidnog artritisa;

druge lijekove koji mogu promijeniti srčani ritam: lijekovi koji spadaju u grupu antiaritmika

(npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), triciklički

antidepresivi, neki antibiotici (koji spadaju u grupu makrolida), neki antipsihotici.

Citeral može

povećati

razine sljedećih lijekova u Vašoj krvi:

pentoksifilina, koji se koristi za liječenje poremećaja u cirkulaciji;

kofeina;

duloksetina, koji se koristi za liječenje depresije, nevoljnog mokrenja (inkontinencije) ili

oštećenja živaca povezanog sa šećernom bolesti;

lidokaina, koji se koristi za liječenje problema sa srcem ili za anesteziju;

sildenafila, koji se koristi za liječenje impotencije;

agomelatina, koji se koristi za liječenje depresije;

zolpidema, koji se koristi za liječenje nesanice.

Neki lijekovi

smanjuju

učinak Citerala. Obavijestite liječnika ako uzimate ili želite uzimati:

antacide, koji se koriste za liječenje žgaravice i čira

omeprazol; koji se koristi za liječenje žgaravice i čira te infekcije bakterijom

Helicobacter

pylori

nadomjeske minerala;

sukralfat, koji se koristi za liječenje čira na želucu;

polimere koji vezuju fosfate (npr. sevelamer ili lantanov karbonat);

lijekove ili dodatke prehrani koji sadrže kalcij, magnezij, aluminij i željezo.

Ako su ovi preparati neophodni, uzmite Citeral tablete 2 sata prije ili ne ranije od 4 sata nakon

uzimanja ovih preparata.

Citeral s hranom i pićem

Za vrijeme uzimanja ovog lijeka izbjegavajte konzumaciju mliječnih proizvoda (mlijeko i jogurt) i

pića obogaćenih mineralima (sok od naranče obogaćen kalcijem), jer oni mogu smanjiti djelovanje

ciprofloksacina.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Preporučuje se izbjegavati primjenu ovog lijeka u trudnoći.

Nemojte uzimati ovaj lijek dok dojite, jer se ciprofloksacin izlučuje u majčino mlijeko i može naštetiti

Vašem djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može usporiti Vaše reakcije. Mogu se javiti neke neurološke nuspojave. Zato, prije

upravljanja vozilom ili rukovanjem strojevima budite sigurni u to kako reagirate na Citeral. Ako niste

sigurni, obratite se svom liječniku.

H A L M E D

09-02-2016

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Citeral?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš će Vam liječnik objasniti koliko, kako često te koliko dugo ćete uzimati Citeral. To će ovisiti o

vrsti i težini infekcije koju imate.

Liječenje obično traje od 5 do 21 dan, ali može trajati i duže kod teških infekcija.

Progutajte tablete s puno tekućine. Nemojte žvakati tablete jer nisu ugodnog okusa.

Citeral 500 mg filmom obložene tablete imaju urez na jednoj strani. Urez služi samo da Vam

pomogne prelomiti tabletu ako je ne možete progutati cijelu.

Tablete uzimajte svakog dana u isto vrijeme.

Možete uzimati tablete za vrijeme obroka ili između obroka. Kalcij koji uzimate iz hrane neće

značajno utjecati na djelovanje lijeka. Međutim, nemojte uzimati ovaj lijek s mliječnim

proizvodima ili pićima obogaćenim mineralima (vidjeti dio 2. „Citeral s hranom i pićem“).

Za vrijeme uzimanja ovog lijeka pijte puno tekućine.

Ako uzmete više Citerala nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću dozu od propisane, odmah potražite medicinsku pomoć. Ponesite sa sobom Citeral

tablete ili kutiju lijeka i pokažite je liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Citeral

Uzmite uobičajenu dozu što je prije moguće, a zatim nastavite kao što Vam je propisano. Međutim,

ako se približilo vrijeme sljedeće doze, ne uzimajte propuštenu i nastavite s uzimanjem lijeka prema

rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Važno je da

liječenje provedete do kraja.

Ako prestanete uzimati Citeral

Važno je da

dovršite preporučeno liječenje

čak i ako se nakon nekoliko dana budete osjećali bolje.

Ako prestanete uzimati ovaj lijek prerano, može se dogoditi da Vaša infekcija ne bude u potpunosti

izliječena, te se simptomi mogu vratiti ili pogoršati. Također postoji opasnost od razvoja otpornosti na

antibiotik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Obavijestite ODMAH

svog liječnika ako se bilo što od niže navedenog pojavi

dok uzimate

Citeral.

Vaš će liječnik odlučiti treba li liječenje Citeralom prekinuti.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

gljivične infekcije koje se pojavljuju dodatno tijekom liječenja bakterijske infekcije

ciprofloksacinom (superinfekcije);

oslabljena funkcija bubrega.

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukopenija, neutropenija), što se može očitovati

povećanom sklonošću infekcijama, vrućicom, grloboljom, pojavom bolnih promjena na

sluznicama;

povećani ili smanjeni broj krvnih pločica (trombocita) koje sudjeluju u zgrušavanju krvi.

Simptomi smanjenog broja krvnih pločica su stvaranje modrica, krvarenje na području kože i

H A L M E D

09-02-2016

O D O B R E N O

sluznica, krvarenje desni. Kod povećanog broja krvnih pločica postoji sklonost stvaranju krvnih

ugrušaka (tromba);

bolne otekline na kapcima, usnama, licu i jeziku te šakama i stopalima, otežano disanje. Ovo

mogu biti simptomi teške alergijske reakcije koja se naziva angioedem (vidjeti dio 2:

Upozorenja i mjere opreza);

depresija koja može dovesti do misli o samoubojstvu, pokušaja ili izvršenja samoubojstva

(vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza);

napadaji (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza);

upala crijeva (kolitis) praćena proljevom, povezana s uporabom antibiotika (u vrlo rijetkim

slučajevima može biti smrtonosna) (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza);

poremećaji jetre, žutica (zbog zastoja žuči) ili hepatitis (upala jetre);

problemi s bubrezima koji mogu ukazivati na zatajenje bubrega;

bolovi u trbuhu i vrućica koji mogu ukazivati na oštećenje bubrežnih kanalića koje može dovesti

do smanjenja bubrežne funkcije.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

poseban oblik smanjenja broja crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija) što može

uzrokovati umor, blijedilo; opasno smanjenje broja jedne vrste bijelih krvnih stanica

(agranulocitoza) što se očituje povećanom sklonošću infekcijama, vrućicom, grloboljom,

pojavom bolnih promjena na sluznicama i općenito lošem stanju;

smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i trombocita (pancitopenija), koje može biti

smrtonosno, kao i smanjenje rada koštane srži (supresija koštane srži), koje isto tako može biti

smrtonosno (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza). Mogući simptomi su: sklonost

infekcijama, vrućica, umor, blijedilo, stvaranje modrica, sklonost krvarenju, općenito loše

stanje;

svrbež, brzo oticanja kože i sluznica, kihanje, curenja nosa, osjećaj gušenja ili otežano disanje,

bolovi u mišićima. Ovo mogu biti simptomi teške alergijske reakcije (anafilaktička reakcija,

anafilaktički šok koji može biti opasan po život, serumska bolest) (vidjeti dio 2: Upozorenja i

mjere opreza);

psihoza koja može dovesti do misli o samoubojstvu, pokušaja ili izvršenja samoubojstva (vidjeti

dio 2: Upozorenja i mjere opreza);

upala gušterače;

odumiranje jetrenih stanica (nekroza jetre), vrlo rijetko dovodi do životno ugrožavajućeg

zatajenja jetre;

životno ugrožavajuće kožne reakcije preosjetljivosti koje uključuju mala točkasta potkožna

krvarenja (petehije), stvaranje mjehura na koži, ljuštenje kože, rane na sluznici usne šupljine

(Stevens-Johnsonov sindrom,

erythema multiforme

ili toksična epidermalna nekroliza);

puknuća tetive - posebno velike tetive na stražnjoj strani gležnja (Ahilove tetive) (vidjeti dio 2:

Upozorenja i mjere opreza); pogoršanje simptoma miastenije gravis (vidjeti dio 2: Upozorenja i

mjere opreza).

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

problemi povezani sa živčanim sustavom kao što su bol, osjećaj pečenja, bockanja, trnci,

obamrlost i/ ili slabost u udovima (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza);

nenormalno ubrzani otkucaji srca, nepravilni srčani ritam opasan po život (promjena srčanog

ritma koja se zove produljenje QT intervala, a vidi se na EKG-u) (vidjeti dio 2: Upozorenja i

mjere opreza);

teška upala kože s mjehurićima i gnojnim prištevima (akutna generalizirana egzantematozna

pustoloza);

reakcija preosjetljivosti koja se naziva DRESS (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim

simptomima), a očituje se kožnim osipom koji je praćen poremećajima jetre, krvi i sustavnim

simptomima.

H A L M E D

09-02-2016

O D O B R E N O

Ostale nuspojave koje se mogu javiti prilikom primjene ovog lijeka:

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

mučnina, proljev;

bolovi u zglobovima kod djece.

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

povećanje broja eozinofila u krvi (vrsta bijelih krvnih stanica);

smanjen apetit;

hiperaktivnost ili uznemirenost;

glavobolja, omaglica, problemi sa spavanjem, promjene okusa;

povraćanje, bolovi u trbuhu, problemi s probavom (loša probava/žgaravica), vjetrovi;

povišenje određenih tvari u krvi (transaminaza i/ili bilirubina);

osip, svrbež, ili koprivnjača;

bolovi u zglobovima kod odraslih;

bolovi u mišićima i kostima, opća slabost, vrućica;

povišenje alkalne fosfataze (određena tvar u krvi).

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

povećanje broja bijelih krvnih stanica (leukocitoza);

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija);

povišen šećer u krvi (hiperglikemija);

snižen šećer u krvi (hipoglikemija) (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza);

smetenost, dezorijentacija, anksiozne reakcije (tjeskoba), neobični snovi, ili halucinacije;

osjećaj bockanja, neobične reakcije na podražaje, smanjena osjetljivost kože, drhtanje,

vrtoglavica;

problemi s vidom uključujući dvoslike;

zujanje u ušima, gubitak sluha, poremećaji sluha;

ubrzan rad srca (tahikardija);

proširenje krvnih žila (vazodilatacija), nizak krvni tlak ili nesvjestica;

nedostatak zraka, uključujući simptome astme;

osjetljivost na svjetlost (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza);

bolovi u mišićima, upale zglobova, povećani mišićni tonus, grčevi;

pojava krvi ili kristala u mokraći (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza);

zadržavanje tekućine (edemi), prekomjerno znojenje;

povišene razine amilaze, što se može vidjeti u laboratorijskim nalazima.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

migrena, poremećena koordinacija, nesiguran, nestabilan hod, poremećaji osjeta mirisa

(poremećaj njuha), povišen tlak u mozgu;

poremećaj raspoznavanja boja;

upala stijenke krvnih žila (vaskulitis);

mala točkasta potkožna krvarenja (petehije), potkožne upalne promjene u obliku crvenih bolnih

čvorića (

erythema nodosum

mišićna slabost, upala tetiva (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza)..

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja (manija) ili osjećaj velikog optimizma i pretjerana

aktivnost (hipomanija);

utjecaj na zgrušavanje krvi (u bolesnika liječenih antagonistima vitamina K).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

09-02-2016

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Citeral?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Citeral sadrži?

Djelatna tvar je ciprofloksacin.

Jedna Citeral 250 mg filmom obložena tableta sadrži 250 mg ciprofloksacina (u obliku

ciprofloksacinklorid hidrata).

Jedna Citeral 500 mg filmom obložena tableta sadrži 500 mg ciprofloksacina (u obliku

ciprofloksacinklorid hidrata).

Drugi sastojci su:

Jezgra

: kukuruzni škrob; mikrokristalična celuloza; krospovidon; želatina; bezvodni koloidni silicijev

dioksid; magnezijev stearat.

Film ovojnica

: hipromeloza; makrogol; titanijev dioksid (E171).

Kako Citeral izgleda i sadržaj pakiranja?

Citeral 250 mg su bijele do blijedo žućkaste, duguljaste, bikonveksne, filmom obložene tablete.

Citeral 500 mg su bijele do blijedo žućkaste, duguljaste, bikonveksne, filmom obložene tablete s

urezom na jednoj strani.

Citeral

250 mg filmom obložene tablete:

10 filmom obloženih tableta u blisteru (PVC/PVdC folija i aluminijska folija), u kartonskoj kutiji.

Citeral

500 mg filmom obložene tablete:

10 filmom obloženih tableta u blisteru (PVC/PVdC folija i aluminijska folija), u kartonskoj kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i

proizvođač

Nositelj odobrenja:

Alkaloid d.o.o.

Ulica grada Vukovara 226 F

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 63 11 920

Fax: +385 1 63 11 922

e-mail: alkaloid@alkaloid.hr

Proizvođač:

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2016.

H A L M E D

09-02-2016

O D O B R E N O