Citeral

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Citeral 100 mg/10 ml koncentrat za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 100 mg/10 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • koncentrat za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 10 ml koncentrata za otopinu za infuziju (1 ampula) sadrži 100 mg ciprofloksacina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Alkaloid - int d.o.o., Ljubljana, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Citeral 100 mg/10 ml koncentrat za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 ampula s 10 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-985664083-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-985664083
  • Datum autorizacije:
  • 09-02-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

CITERAL 100 mg/10 ml koncentrat za otopinu za infuziju

ciprofloksacin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Citeral i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Citeral?

Kako primjenjivati Citeral?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Citeral?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Citeral i za što se koristi?

Djelatna tvar lijeka Citeral je ciprofloksacin. Ciprofloksacin je antibiotik koji pripada skupini

fluorokinolona. Djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije. Djeluje samo na određene vrste

bakterija.

Odrasli

Citeral se u odraslih koristi za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija:

infekcije dišnog sustava;

dugotrajne ili ponavljajuće infekcije uha i sinusa;

infekcije mokraćnog sustava;

infekcije spolnog sustava u muškaraca i žena;

infekcije probavnog sustava i infekcije trbušne šupljine;

infekcije kože i mekih tkiva;

infekcije kostiju i zglobova.

Citeral se također koristi:

kod izloženosti uzročniku antraksa udisanjem.

Citeral se može koristiti i u zbrinjavanju bolesnika s niskim brojem bijelih krvnih stanica

(neutropenija) koji imaju vrućicu za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom.

Ako imate tešku infekciju ili infekciju koja je uzrokovana više od jednom vrstom različitih bakterija,

možda će Vam biti propisan dodatni antibiotik uz Citeral.

Djeca i adolescenti

Citeral se, uz nadzor liječnika specijalista, koristi u djece i adolescenata za liječenje sljedećih

bakterijskih infekcija i stanja:

infekcije pluća i bronha u djece i adolescenata koji boluju od cistične fibroze;

komplicirane infekcije mokraćnog sustava, uključujući infekcije bubrega (pijelonefritis);

kod izloženosti uzročniku antraksa udisanjem.

H A L M E D

09-02-2016

O D O B R E N O

Citeral se može primijeniti u djece i adolescenata i u liječenju drugih specifičnih teških infekcija, kada

liječnik to smatra neophodnim.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Citeral?

Ne smijete dobivati Citeral koncentrat za otopinu za infuziju:

ako ste alergični na ciprofloksacin, na druge kinolone ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.);

ako uzimate tizanidin (vidjeti dio 2: Drugi lijekovi i Citeral).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego počnete dobivati Citeral:

ako ste ikada imali problema s bubrezima, jer će u tom slučaju možda biti potrebno prilagoditi

dozu lijeka;

ako imate epilepsiju ili neku drugu neurološku bolest (vidjeti dio 2. “Za vrijeme liječenja

Citeralom”);

ako ste imali problema s tetivama za vrijeme prethodnog liječenja antibioticima kao što je

Citeral;

ako ste dijabetičar jer tijekom liječenja ciprofloksacinom može biti povećan rizik od pojave

niske razine šećera u krvi (hipoglikemije);

ako imate vrstu mišićne slabosti koja se naziva miastenija gravis jer se simptomi mogu

pogoršati;

ako imate problema sa srcem. Potreban je oprez kod uzimanja ciprofloksacina:

ako Vi ili netko u Vašoj obitelji ima promjenu u srčanom ritmu (produljeni QT interval,

vidi se na EKG-u koji mjeri električnu aktivnost srca) ili uzimate druge lijekove koji

utječu na nenormalne promjene EKG-a (vidjeti dio 2: Drugi lijekovi i Citeral);

ako imate neravnotežu soli u krvi (posebno nisku razinu kalija ili magnezija u krvi);

ako imate vrlo usporeni srčani ritam (bradikardija);

ako imate slabo srce (zatajenje srca);

ako imate u povijesti bolesti srčani udar (infarkt srca);

ako ste ženskog spola ili ste starije dobi;

ako Vi ili član Vaše obitelji imate dokazan nedostatak enzima glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

(G6PD), budući da tijekom liječenja ciprofloksacinom može biti povećan rizik od pojave

anemije.

Za liječenje infekcija spolnog sustava, liječnik Vam može uz ciprofloksacin propisati dodatni

antibiotik. Ako ne dođe do poboljšanja simptoma nakon 3 dana liječenja, posavjetujte se sa svojim

liječnikom.

Za vrijeme liječenja Citeralom

Obavijestite ODMAH

svog liječnika ako se bilo što od niže navedenog pojavi

za vrijeme liječenja

Citeralom. Vaš će liječnik odlučiti treba li liječenje Citeralom prekinuti.

Teška, iznenadna alergijska reakcija

(anafilaktička reakcija/šok, angioedem). Može se javiti

i kod uzimanja prve doze, ali se to događa rijetko. Simptomi uključuju: stezanje u prsima,

omaglicu, mučninu, nesvjesticu, osjećaj omaglice kod ustajanja. Ako se nešto od navedenog

pojavi,

odmah obavijestite svoga liječnika ili se uputite u najbližu bolnicu

U tom slučaju

liječenje Citeralom se mora prekinuti

Bol i oticanje zglobova te upala tetiva

mogu se javiti povremeno, posebno ako ste starije

dobi, a uz to uzimate i kortikosteroide. Upala ili puknuće tetive mogu se pojaviti čak unutar

prvih 48 sati liječenja ili do nekoliko mjeseci nakon prestanka terapije lijekom Citeral. Na prvi

znak boli ili upale liječenje Citeralom mora se prekinuti. Odmarajte bolni dio tijela.

Izbjegavajte bilo kakav fizički napor, jer to može povećati rizik od puknuća tetiva.

H A L M E D

09-02-2016

O D O B R E N O

Ako bolujete od

epilepsije

ili imate neku drugu

neurološku bolest

kao što je nedovoljan

protok krvi kroz mozak (moždana ishemija) ili moždani udar, možete imati nuspojave vezane

za središnji živčani sustav. Ako se ovo pojavi,

odmah obavijestite svog liječnika, jer u tom

slučaju treba prekinuti liječenje Citeralom

Kod prve primjene Citerala, možete doživjeti

psihičke reakcije

. Ako bolujete od

depresije

psihoze

, simptomi se mogu pogoršati tijekom liječenja Citeralom. U rijetkim slučajevima,

depresija ili psihoza se mogu pogoršati do te mjere da se pojave misli o samoubojstvu, pokušaj

ili izvršenje samoubojstva. Ako se simptomi depresije ili psihoze pogoršaju,

odmah

obavijestite svog liječnika, jer u tom slučaju treba prekinuti liječenje Citeralom.

Možete osjetiti simptome neuropatije kao što su bol, osjećaj pečenja, trnci, utrnulost i/ili

slabost. Ako se ovo dogodi,

odmah obavijestite svog liječnika, jer u tom slučaju treba

prekinuti liječenje Citeralom.

Zabilježena je snižena razina šećera u krvi (

hipoglikemija

), najčešće u dijabetičara, uglavnom

u starijoj populaciji. Ako se ovo pojavi, odmah se javite svom liječniku.

Dok uzimate antibiotike, uključujući Citeral, ili čak i nekoliko tjedana nakon što ste ih prestali

uzimati, može se pojaviti

proljev

. Ako on postane težak ili je dugotrajan, ili ako primijetite

krv ili sluz u stolici,

odmah obavijestite svog liječnika. Liječenje Citeralom mora se

odmah prekinuti, jer to može biti opasno po život.

Ne uzimajte lijekove koji zaustavljaju ili

usporavaju rad crijeva i javite se svom liječniku.

Ako primijetite oštećenje vida ili bilo kakav drugi poremećaj oka/očiju tijekom primjene

Citerala, posavjetujte se odmah s liječnikom specijalistom za očne bolesti.

Obavijestite liječnika ili laboratorijsko osoblje da dobivate Citeral ako trebate dati

uzorak

krvi ili mokraće

na analizu.

se pojave tegobe s bubrezima

, obavijestite svog liječnika jer će možda trebati prilagoditi

dozu lijeka.

Citeral može uzrokovati

oštećenje funkcije jetre

. Ako primijetite simptome kao što su

gubitak apetita, žutica (žuta koža), tamna mokraća, svrbež ili osjetljivost želuca

odmah

obavijestite liječnika jer se u tom slučaju liječenje Citeralom mora prekinuti.

Citeral može uzrokovati smanjenje broja bijelih krvnih stanica, što može

smanjiti otpornost

na infekcije

. Ako imate upalu s vrućicom i ozbiljnim pogoršanjem općeg stanja, ili vrućicu sa

simptomima lokalne infekcije kao što su bol u grlu/ždrijelu/ustima, ili probleme s mokraćnim

traktom, odmah se obratite svom liječniku. Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage kako bi

se utvrdilo moguće smanjenje broja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza). Važno je da

obavijestite svog liječnika da dobivate Citeral.

Tijekom liječenja Citeralom Vaša će koža postati osjetljivija na sunčevu svjetlost ili

ultraljubičastu (UV) svjetlost. Izbjegavajte izlaganje jakom suncu ili umjetnoj UV svjetlosti

poput solarija dok primate ovaj lijek.

Drugi lijekovi i Citeral

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ne smijete dobivati Citeral

ako istodobno uzimate

tizanidin

, koji se koristi za opuštanje mišića uslijed ukočenosti, jer to

može uzrokovati nuspojave poput niskog krvnog tlaka i pospanosti

Poznato je da može doći do međudjelovanja lijeka Citeral i niže navedenih lijekova u Vašem tijelu.

Istodobno uzimanje lijeka Citeral i tih lijekova može utjecati na njihov terapijski učinak te također

može povećati vjerojatnost pojave nuspojava.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate:

lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi kao što su npr. varfarin, acenokumarol,

fenprokumon ili fluindion (antagonisti vitamina K);

probenecid, koji se koristi za liječenje gihta;

metotreksat, koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka, psorijaze, reumatoidnog artritisa;

H A L M E D

09-02-2016

O D O B R E N O

teofilin, koji se koristi za liječenje problema s disanjem;

olanzapin ili klozapin, koji se koriste za liječenje psihoza (antipsihotici);

ropinirol, koji se koristi za liječenje Parkinsonove bolesti;

fenitoin, koji se koristi za liječenje epilepsije;

ciklosporin, koji se koristi kod transplantacije organa te u liječenju bolesti kože i

reumatoidnog artritisa;

druge lijekove koji mogu promijeniti srčani ritam: lijekovi koji spadaju u grupu antiaritmika

(npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), triciklički

antidepresivi, neki antibiotici (koji spadaju u grupu makrolida), neki antipsihotici.

Citeral može

povećati

razine sljedećih lijekova u Vašoj krvi:

pentoksifilina, koji se koristi za liječenje poremećaja u cirkulaciji;

kofeina;

duloksetina, koji se koristi za liječenje depresije, nevoljnog mokrenja (inkontinencije) ili

oštećenja živaca povezanog sa šećernom bolesti;

lidokaina, koji se koristi za liječenje problema sa srcem ili za anesteziju;

sildenafila, koji se koristi za liječenje impotencije;

agomelatina, koji se koristi za liječenje depresije);

zolpidema, koji se koristi za liječenje nesanice).

Citeral s hranom i pićem

Hrana i piće ne djeluju na liječenje lijekom Citeralom koncentrat za otopinu za infuziju.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek.

Preporučuje se izbjegavati primjenu ovog lijeka u trudnoći.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek dok dojite, jer se ciprofloksacin izlučuje u majčino mlijeko i može

naštetiti Vašem djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može usporiti Vaše reakcije. Mogu se javiti neke neurološke nuspojave. Zato, prije

upravljanja vozilom ili rukovanjem strojevima budite sigurni u to kako reagirate na Citeral. Ako niste

sigurni, obratite se svom liječniku.

3.

Kako primjenjivati Citeral?

Ovaj lijek obično daje liječnik ili medicinska sestra, putem infuzije u venu.

Vaš će Vam liječnik objasniti koliko, kako često te koliko dugo ćete primati Citeral. To će ovisiti o

vrsti i težini infekcije koju imate.

Liječenje obično traje od 5 do 21 dan, ali može trajati i duže kod teških infekcija.

Vaš će Vam liječnik dati svaku dozu u sporoj infuziji kroz venu u krvotok. Za djecu, infuzija traje 60

minuta. Za odrasle, infuzija traje 60 minuta za dozu od 400 mg u otopini i 30 minuta za dozu od 200

mg u otopini. Davanje spore infuzije pomaže da se ne pojave trenutne/neposredne nuspojave.

Pijte puno tekućine dok primate Citeral.

H A L M E D

09-02-2016

O D O B R E N O

Ako prestanete primjenjivati Citeral

Važno je da

dovršite preporučeno liječenje

čak i ako se nakon nekoliko dana budete osjećali bolje.

Ako prestanete s liječenjem prerano, može se dogoditi da Vaša infekcija ne bude u potpunosti

izliječena, te se simptomi mogu vratiti ili pogoršati. Također postoji opasnost od razvoja otpornosti na

antibiotik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Obavijestite ODMAH

svog liječnika ako se bilo što od niže navedenog pojavi

dok uzimate

Citeral.

Vaš će liječnik odlučiti treba li liječenje Citeralom prekinuti.

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

povećani ili smanjeni broj krvnih pločica (trombocita) koje sudjeluju u zgrušavanju krvi.

Simptomi smanjenog broja krvnih pločica su stvaranje modrica, krvarenje na području kože i

sluznica, krvarenje desni. Kod povećanog broja krvnih pločica postoji sklonost stvaranju krvnih

ugrušaka (tromba);

napadaji (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza);

poremećaji jetre, žutica (zbog zastoja žuči);

problemi s bubrezima koji mogu ukazivati na zatajenje bubrega;

gljivične infekcije koje se pojavljuju dodatno tijekom liječenja bakterijske infekcije

ciprofloksacinom (superinfekcije);

oslabljena funkcija bubrega.

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukopenija, neutropenija), što se može očitovati

povećanom sklonošću infekcijama, vrućicom, grloboljom, pojavom bolnih promjena na

sluznicama;

smanjenje broja crvenih i bijelih krvnih stanica i trombocita (pancitopenija), koje može biti

smrtonosno, kao i smanjenje rada koštane srži (supresija koštane srži), koje isto tako može biti

smrtonosno (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza). Mogući simptomi su: sklonost

infekcijama, vrućica, umor, blijedilo, stvaranje modrica, sklonost krvarenju, općenito loše

stanje;

bolne otekline na kapcima, usnama, licu i jeziku te šakama i stopalima, otežano disanje. Ovo

mogu biti simptomi teške alergijske reakcije koja se naziva angioedem (vidjeti dio 2:

Upozorenja i mjere opreza);

depresija ili psihoza koja može dovesti do misli o samoubojstvu, pokušaja ili izvršenja

samoubojstva (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza);

upala gušterače;

upala crijeva (kolitis) praćena proljevom, povezana s uporabom antibiotika (u vrlo rijetkim

slučajevima može biti smrtonosna) (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza);

odumiranje jetrenih stanica (nekroza jetre), vrlo rijetko dovodi do životno ugrožavajućeg

zatajenja jetre, hepatitis (upala jetre);

puknuća tetive - posebno velike tetive na stražnjoj strani gležnja (Ahilove tetive) (vidjeti dio 2:

Upozorenja i mjere opreza);

bolovi u trbuhu i vrućica koji mogu ukazivati na oštećenje bubrežnih kanalića koje može

dovesti do smanjenja bubrežne funkcije.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

poseban oblik smanjenja broja crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija) što može

uzrokovati umor, blijedilo; opasno smanjenje broja jedne vrste bijelih krvnih stanica

H A L M E D

09-02-2016

O D O B R E N O

(agranulocitoza) što se očituje povećanom sklonošću infekcijama, vrućicom, grloboljom,

pojavom bolnih promjena na sluznicama i općenito lošem stanju;

svrbež, brzo oticanja kože i sluznica, kihanje, curenja nosa, osjećaj gušenja ili otežano disanje,

bolovi u mišićima. Ovo mogu biti simptomi teške alergijske reakcije (anafilaktička reakcija,

anafilaktički šok koji može biti opasan po život, serumska bolest) (vidjeti dio 2: Upozorenja i

mjere opreza);

životno ugrožavajuće kožne reakcije preosjetljivosti koje uključuju mala točkasta potkožna

krvarenja (petehije), stvaranje mjehura na koži, ljuštenje kože, rane na sluznici usne šupljine

(Stevens-Johnsonov sindrom,

erythema multiforme

ili toksična epidermalna nekroliza);

pogoršanje simptoma miastenije gravis (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza).

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

problemi povezani sa živčanim sustavom kao što su bol, osjećaj pečenja, bockanja, trnci,

obamrlost i/ ili slabost u udovima (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza);

nenormalno ubrzani otkucaji srca, nepravilni srčani ritam opasan po život (promjena srčanog

ritma koja se zove produljenje QT intervala, a vidi se na EKG-u) (vidjeti dio 2: Upozorenja i

mjere opreza);

teška upala kože s mjehurićima i gnojnim prištevima (akutna generalizirana egzantematozna

pustoloza);

reakcija preosjetljivosti koja se naziva DRESS (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim

simptomima), a očituje se kožnim osipom koji je praćen poremećajima jetre, krvi i sustavnim

simptomima.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti prilikom primjene ovog lijeka:

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

mučnina, proljev, povraćanje;

privremeno povišene vrijednosti transaminaza (određene tvari u krvi);

osip;

bolovi u zglobovima kod djece;

lokalne infekcije i reakcije na mjestu davanja infuzije.

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

povećanje broja eozinofila u krvi (vrsta bijelih krvnih stanica);

smanjen apetit;

hiperaktivnost ili uznemirenost, smetenost, dezorijentacija, halucinacije;

glavobolja, omaglica, problemi sa spavanjem, promjene okusa, osjećaj bockanja, neobične

reakcije na podražaje, vrtoglavica;

problemi s vidom uključujući dvoslike;

gubitak sluha;

ubrzan rad srca (tahikardija);

proširenje krvnih žila (vazodilatacija), nizak krvni tlak;

bolovi u trbuhu, problemi s probavom (loša probava/žgaravica), vjetrovi;

povišene vrijednosti bilirubina u krvi;

svrbež, ili koprivnjača;

bolovi u zglobovima kod odraslih;

bolovi u mišićima i kostima;

opća slabost, vrućica, zadržavanje tekućine (edemi);

povišenje alkalne fosfataze (određena tvar u krvi).

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

povećanje broja bijelih krvnih stanica (leukocitoza);

smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija);

povišen šećer u krvi (hiperglikemija);

snižen šećer u krvi (hipoglikemija) (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza);

anksiozne reakcije (tjeskoba), neobični snovi;

H A L M E D

09-02-2016

O D O B R E N O

smanjena osjetljivost kože, drhtanje, migrena, poremećaji osjeta mirisa (poremećaj njuha);

zujanje u ušima, poremećaji sluha;

nesvjestica;

upala stijenke krvnih žila (vaskulitis);

nedostatak zraka, uključujući simptome astme;

osjetljivost na svjetlost (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza), mala točkasta potkožna

krvarenja (petehije);

bolovi u mišićima, upale zglobova, povećani mišićni tonus, grčevi;

pojava krvi ili kristala u mokraći (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza);

prekomjerno znojenje;

povišene razine amilaze, što se može vidjeti u laboratorijskim nalazima.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

poremećena koordinacija, nesiguran, nestabilan hod, povišen tlak u mozgu;

poremećaj raspoznavanja boja;

potkožne upalne promjene u obliku crvenih bolnih čvorića (

erythema nodosum

mišićna slabost, upala tetiva (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza).

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

osjećaj ushita ili pretjeranog uzbuđenja (manija) ili osjećaj velikog optimizma i pretjerana

aktivnost (hipomanija);

utjecaj na zgrušavanje krvi (u bolesnika liječenih antagonistima vitamina K).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Citeral?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Citeral sadrži?

Djelatna tvar je ciprofloksacin.

10 ml koncentrata za otopinu za infuziju (1 ampula) sadrži 100 mg ciprofloksacina.

Drugi sastojci su: laktatna kiselina, voda za injekcije.

Kako Citeral izgleda i sadržaj pakiranja?

Citeral 100 mg/10 ml koncentrat za otopinu za infuziju je bistra, blijedo žućkasta otopina.

5 bezbojnih staklenih ampula s 10 ml koncentrata za otopinu za infuziju u PVC ulošku, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Alkaloid d.o.o.

Ulica grada Vukovara 226 F

H A L M E D

09-02-2016

O D O B R E N O

10 000 Zagreb

Tel. +385 1 63 11 920

Fax. +385 1 63 11 922

e-mail: alkaloid@alkaloid.hr

Proizvođač:

ALKALOID-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2016.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Uputa za uporabu i rukovanje

Prije primjene, Citeral koncentrat za otopinu za infuziju potrebno je razrijediti infuzijskom otopinom

(0,9 % otopinom NaCl-a ili 5 % otopinom glukoze).

Nakon razrjeđivanja lijek se treba primijeniti putem intravenske infuzije.

Kada se primjenjuje u djece, infuzija traje 60 minuta.

U odraslih bolesnika, infuzija traje 60 minuta kada se daje doza od 400 mg, a 30 minuta kada se daje

doza od 200 mg. Spora infuzija u veliku venu smanjit će nelagodu bolesniku i umanjiti rizik od

iritacije vena.

Nakon razrjeđivanja, otopina za infuziju se mora odmah upotrijebiti.

Doziranje i način primjene

Doza se određuje prema indikaciji, težini i mjestu infekcije, osjetljivosti uzročnika na ciprofloksacin te

bubrežnoj funkciji bolesnika, a u djece i adolescenata, prema tjelesnoj težini.

Trajanje terapije ovisi o težini bolesti i o kliničkom i bakteriološkom statusu.

Liječenje započeto intravenski, može biti nastavljeno oralno tabletama ili suspenzijom, ako tako

odredi liječnik prema kliničkoj slici. Trebalo bi zamijeniti intravensku primjenu oralnom što je ranije

moguće.

U teškim slučajevima, ili ako bolesnik ne može uzimati tablete, (npr. bolesnik je na enteralnoj

prehrani), preporučuje se započeti terapiju intravenski ciprofloksacinom, dok prijelaz na oralnu

terapiju ne postane moguć.

Liječenje infekcija uzrokovanih određenim bakterijama (na primjer

Pseudomonas aeruginosa

Acinetobacter

Staphylococcus

) može zahtijevati više doze ciprofloksacina i kombiniranje s drugim

antibakterijskim lijekovima.

Liječenje određenih infekcija (npr. infekcije zdjelice, trbušne šupljine, infekcije u neutropeničnih

bolesnika i infekcije kostiju i zglobova), može zahtijevati kombinirano liječenje s drugim

odgovarajućim antibakterijskim lijekovima, ovisno o uzročnicima infekcije.

H A L M E D

09-02-2016

O D O B R E N O

Odrasli

Indikacije

Dnevna doza

u mg

Ukupno trajanje

liječenja (uključujući

prijelaz na oralno

liječenje što je prije

moguće)

Infekcije donjeg dijela respiratornog trakta

400 mg

dvaput

dnevno, do

400 mg triput

dnevno

7 do 14 dana

Infekcije gornjeg

dijela respiratornog

trakta

Akutna egzacerbacija kronične

upale sinusa

400 mg

dvaput

dnevno do

400 mg triput

dnevno

7 do 14 dana

Kronična supurativna (gnojna)

upala srednjeg

400 mg

dvaput

dnevno do

400 mg triput

dnevno

7 do 14 dana

Maligna upala vanjskog uha

400 mg triput

dnevno

28 dana do 3 mjeseca

Infekcije mokraćnog

sustava

Komplicirani i nekomplicirani

pijelonefritis

400 mg

dvaput

dnevno do

400 mg triput

dnevno

7 do 21 dan, može se

nastaviti i duže od 21

dan u nekim

slučajevima (kao što su

apscesi)

Prostatitis

400 mg

dvaput

dnevno do

400 mg triput

dnevno

2 do 4 tjedna (akutni)

Infekcije spolnog

sustava

Epididimoorhitis i upalne

bolesti zdjelice

400 mg

dvaput

dnevno do

400 mg triput

dnevno

najmanje 14 dana

Infekcije probavnog

sustava i

intraabdominalne

infekcije

Dijareja uzrokovana bakterijama

uključujući

Shigella

spp. osim

Shigella dysenteriae

tip 1 i

liječenje teške putničke dijareje

400 mg

dvaput

dnevno

1 dan

Dijareja čiji je uzročnik

Shigella

dysenteriae

tip 1

400 mg

dvaput

dnevno

5 dana

Dijareja čiji je uzročnik

Vibrio

cholerae

400 mg

dvaput

dnevno

3 dana

Trbušni tifus

400 mg

dvaput

dnevno

7 dana

Intraabdominalne infekcije

šupljine uzrokovane Gram-

negativnim bakterijama

400 mg

dvaput

dnevno do

5 do 14 dana

H A L M E D

09-02-2016

O D O B R E N O

400 mg triput

dnevno

Infekcije kože i mekih tkiva

400 mg

dvaput

dnevno do

400 mg triput

dnevno

7 do 14 dana

Infekcije kostiju i zglobova

400 mg

dvaput

dnevno do

400 mg triput

dnevno

Do najviše 3 mjeseca

Bolesnici s neutropenijom i vrućicom za koju se sumnja

da je uzrokovana bakterijskom infekcijom.

Ciprofloksacin se mora davati istodobno s drugim

odgovarajućim antibiotikom prema službenim

smjernicama.

400 mg

dvaput

dnevno do

400 mg triput

dnevno

Liječenje treba nastaviti

tijekom cijelog

razdoblja trajanja

neutropenije.

Inhalacijski antraks (profilaksa nakon izlaganja i

liječenje) za osobe u kojih je potrebna parenteralna

primjena lijeka.

Liječenje se mora započeti što je prije moguće nakon

sumnje na izlaganje ili nakon potvrđenog izlaganja.

400 mg

dvaput

dnevno

60 dana od potvrđenog

izlaganja bakteriji

Bacillus anthracis

Pedijatrijska populacija

Indikacija

Dnevna doza u mg

Ukupno trajanje liječenja

(uključujući prijelaz na

oralno liječenje što je prije

moguće)

Cistična fibroza

10 mg/kg tjelesne težine triput

dnevno, najviše 400 mg po dozi.

10 do 14 dana

Komplicirane infekcije

mokraćnog sustava i

pijelonefritis

6 mg/kg tjelesne težine triput dnevno,

do 10 mg/kg tjelesne težine triput

dnevno, najviše 400 mg po dozi.

10 do 21 dan

Inhalacijski antraks

(profilaksa nakon

izlaganja i liječenje) za

osobe u kojih je potrebna

parenteralna primjena

lijeka.

Liječenje se mora

započeti što je prije

moguće, nakon sumnje na

izlaganje, ili nakon

potvrđenog izlaganja.

10 mg/kg tjelesne težine dvaput

dnevno do 15 mg/kg tjelesne težine

dvaput dnevno, najviše 400 mg po

dozi.

60 dana od potvrđenog

izlaganja bakteriji

Bacillus

anthracis

Druge teške infekcije

10 mg/kg tjelesne težine triput

dnevno, najviše 400 mg po dozi.

Ovisno o vrsti infekcije

Stariji bolesnici

Za liječenje starijih bolesnika potrebno je odabrati dozu na temelju težine infekcije i klirensa

kreatinina.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i jetre

Preporučene početne i doze održavanja za bolesnike s poremećenom bubrežnom funkcijom:

H A L M E D

09-02-2016

O D O B R E N O

Klirens kreatinina

[mL/min/1,73 m²]

Serumski kreatinin

[µmol/L]

Intravenska doza

[mg]

> 60

< 124

Vidi uobičajeno doziranje

30 - 60

124 do 168

200 - 400 mg svakih 12 h

< 30

> 169

200 - 400 mg svaka 24 h

Bolesnici na hemodijalizi

> 169

200 - 400 mg svaka 24 h

(nakon dijalize)

Bolesnici na peritonejskoj

dijalizi

> 169

200 - 400 mg svaka 24 h

U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavati dozu.

Doziranje lijeka u djece s oštećenjem funkcije bubrega i/ili jetre nije proučavano.

Kako čuvati Citeral

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nakon razrjeđivanja otopina za infuziju se mora odmah upotrijebiti.

Inkompatibilnosti

Prema podacima iz literature, ciprofloksacin otopina za infuziju je inkompatibilna s injekcijskim

otopinama (npr. penicilinskim, heparinskim otopinama) koje su kemijski ili fizikalno nestabilne pri pH

vrijednosti od 3,5-4,2. Zbog toga, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima koji su po svojim

kemijskim ili fizikalnim svojstvima nestabilni pri vrijednosti pH od 3,5-4,2. Ako kompatibilnost nije

dokazana, infuziju uvijek treba davati odvojeno.

H A L M E D

09-02-2016

O D O B R E N O