Circovac

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Circovac
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Circovac
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Svinje (nazimice i krmače)
  • Područje terapije:
  • Imunološke za suidae
  • Terapijske indikacije:
  • Krmača i popravak svinje pasivna imunizacija prasadi kroz kolostrum, nakon aktivne imunizacije krmača i popravak svinje, za smanjenje lezija u лимфоидных tkivima, u svezi s ЦВС2 infekcije i kao pomoćno sredstvo za smanjenje ЦВС2 vezane uz smrtnosti. Prasadi aktivna imunizacija prasadi za smanjenje fekalne izlučivanje ЦВС2 i količine virusa u krvi, a kao pomoć za smanjenje ЦВС2 koji su vezani za kliničke znakove, uključujući i iscrpljenost, gubitak težine i smrtnosti, kao i za smanjenje količine virusa i poraza u лимфоидных tkiva, povezanih s infekcijom pcv2 u.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000114
  • Datum autorizacije:
  • 21-06-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000114
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/286116/2007

EMEA/V/C/000114

EPAR, sažetak za javnost

Circovac

cjepivo protiv svinjskog cirkovirusa svinja tipa 2 (inaktiviranog)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda

(VMP) Circovac. Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod da bi

preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije

davati praktične savjete o primjeni VMP-a Circovac.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Circovac vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi

o VMP-u, odnosno obratiti se svojem veterinaru ili ljekarniku.

Što je Circovac i za što se koristi?

Circovac je cjepivo koje se primjenjuje za zaštitu svinja od cirkovirusa svinja tipa 2 (PCV2). Circovac se

upotrebljava za smanjenje promjena i oštećenja limfnog tkiva (stanica i tkiva koji čine limfni sustav,

kao što su limfni čvorovi), povezanih s infekcijom virusom PCV2 u prasadi te kao pomoć u smanjenju

rizika od umiranja zbog ove infekcije. Infekcije virusom PCV2 mogu dovesti do kliničkih znakova kao

što su gubitak tjelesne težine ili prestanak rasta, povećani limfni čvorovi, otežano disanje, blijeda koža

i žutica (žutilo kože). Circovac sadrži soj inaktiviranog (ubijenog) cirkovirusa svinja tipa 2 (PVC2).

Kako se Circovac koristi?

Circovac je dostupan kao emulzija za injekciju i izdaje se samo na recept. Cjepivo se daje ženkama

svinje prije i/ili tijekom graviditeta. Njihova prasad tako stječe privremenu zaštitu od virusa PCV2

putem kolostruma (prvog mlijeka) cijepljenih majki. To se naziva „pasivnom imunizacijom”. U tom

slučaju učinak cjepiva traje do 5 tjedana.

Circovac se može također davati izravno prasadi od tri tjedna starosti (aktivna imunizacija). U tom

slučaju učinak cjepiva traje najmanje 14 tjedana. Circovac se daje injekcijom u mišić. Za prvo

cijepljenje, broj potrebnih injekcija i doza razlikuje se ovisno o tipu ženki svinje, koje se liječe:

nazimice (ženke svinje prije prvog prasenja) trebaju primiti jednu injekciju od 2 ml tri puta; krmače

(ženke svinje koje su se već oprasile) trebaju primiti jednu injekciju od 2 ml dva puta. Vrijeme

injekcije prilagođava se datumima parenja i prasenja (davanja mladih). U svim slučajevima posljednja

se doza daje najmanje dva tjedna prije očekivanog datuma prasenja. Krmače treba docijepiti prilikom

Circovac

EMA/474199/2013

Stranica 2/3

svakog graviditeta jednom injekcijom dva do četiri tjedna prije prasenja. Prasad treba jednokratno

cijepiti injekcijom od 0,5 ml.

Kako djeluje Circovac?

Poznato je da cirkovirus svinja tipa 2 (PCV2) uzrokuje infekciju i različite kliničke znakove i sindrome u

svinja. Infekcija prasadi nastupa najčešće tijekom prvih 6 tjedana života dok imunosni sustav prasadi

još nije u potpunosti razvijen. Simptomi uključuju gubitak tjelesne mase (ili izostanak rasta),

povećanje limfnih čvorova, poteškoće u disanju, i nešto rjeđe, proljev, blijedu kožu i žuticu (žutilo).

Circovac je cjepivo. Cjepiva djeluju tako da „nauče” imunosni sustav (prirodna obrana tijela) kako se

obraniti od bolesti. Circovac sadrži soj PVC2 koji je inaktiviran tako da ne može prouzročiti bolest. Kada

se cjepivo daje izravno svinjama, imunosni sustav životinje prepoznaje virus kao „strano tijelo” i

proizvodi antitijela protiv njega. Kada ubuduće životinja bude izložena virusu PCV2, imunosni sustav

moći će brže proizvesti antitijela. To pomaže pri njihovoj zaštiti od bolesti. Ako se cjepivo daje

majkama, njihova antitijela prenose se na prasad kolostrumom, što im pruža privremenu zaštitu.

Prije uporabe cjepivo se priprema miješanjem suspenzije koja sadrži čestice virusa s emulzijom. Zatim

se dobivena emulzija ubrizgava. Cjepivo također sadrži „adjuvans” (spoj koji sadrži ulje) da bi se

pojačala imunosna reakcija.

Koje su koristi veterinarsko-medicinskog proizvoda Circovac dokazane u

ispitivanjima?

Provedena su laboratorijska i terenska ispitivanja VMP-a Circovac u trudnih svinja i prasadi raznih

pasmina. Ispitivanja su dokazala da cijepljenje majki VMP-om Circovac može smanjiti slučajeve

oštećenja povezanih s infekcijom virusom PCV2 u limfoidnim tkivima prasadi. Iako je ishod pojedinih

ispitivanja bio djelomično ugrožen složenom prirodom infekcija virusom PCV2, u velikom broju

uključenih svinja (sa 63 farme) i različitim eksperimentalnim i kliničkim uvjetima dokazano je

smanjenje ukupne stope smrtnosti prasadi povezane s infekcijama virusom PCV2 između 3,6 % i

10 %.

Koji su rizici povezani s veterinarsko-medicinskim proizvodom Circovac?

Circovac može uzrokovati privremeno crvenilo ili oteklinu na mjestu ili oko mjesta injekcije, što može

trajati do četiri dana nakon injekcije. Unutar dva dana nakon injekcije, rektalna temperatura u svinja

može porasti za otprilike 1,4 °C, a u nekih svinja do 2,5 °C, no to ne bi trebalo trajati dulje od 24 sata

nakon injekcije. Druge rijetke nuspojave u injiciranih svinja uključuju smanjenu aktivnost i smanjeni

apetit, no te su nuspojave također privremene. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni VMP-

a Circovac potražite u uputi o VMP-u.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Circovac sadrži mineralno ulje. Nehotično ubrizgavanje može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito

ako se injicira u zglob ili prst, što može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ako nije pružena hitna

medicinska pomoć. Ako se netko nehotično injicira ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, odmah

treba potražiti hitnu medicinsku pomoć, čak i ako je injicirana vrlo mala količina. Uputu o VMP-u

također treba pokazati liječniku. Ako bol potraje više od 12 sati nakon liječničkog pregleda, ponovo

potražite pomoć liječnika.

Circovac

EMA/474199/2013

Stranica 3/3

Koje je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju

hrane?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći od primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja mesa

za prehranu ljudi.

Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Circovac iznosi „nula” dana, drugim riječima,

nema obveznog razdoblja čekanja.

Zašto je veterinarsko-medicinski proizvod Circovac odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a

Circovac nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u

Europskoj uniji.

Ostale informacije o veterinarsko-medicinskom proizvodu Circovac

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Circovac na snazi u

Europskoj uniji od 21. lipnja 2007.

Cjeloviti EPAR za VMP Circovac nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne informacije o terapiji

VMP-om Circovac vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno obratiti se

svojem veterinaru ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u svibnju 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP

Circovac emulzija i suspenzija za emulziju za injekciju za svinje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Madžarska

Nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije:

MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, F-69800 Saint Priest, Francuska

CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Madžarska

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Circovac

Emulzija i suspenzija za emulziju za injekciju za svinje.

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Prije rekonstitucije svijetla zamućena tekućina

Jedan ml rekonstituiranog cjepiva sadrži:

Djelatna tvar:

Inaktivirani cirkovirus svinja, tip 2 (PCV2) ................................................

1,8 log10 ELISA jedinica

Pomoćna tvar:

Tiomersal ......................................................................................................................................0,10 mg

Adjuvans:

Lako parafinsko ulje ....................................................................................................... 247 do 250,5 mg

4.

INDIKACIJE

Prasad

: Aktivna imunizacija prasadi za smanjenje fekalnog izlučivanja PCV2 i količine virusa u krvi,

te kao pomoć za smanjenje kliničkih znakova povezanih s PCV2, uključujući slabljenje, gubitak mase

i smrtnost kao i za smanjenje količine virusa i lezija u limfnom tkivu povezanih s PCV2 infekcijom.

Početak imuniteta: 2 tjedna.

Trajanje imuniteta: najmanje 14 tjedana nakon cijepljenja.

Krmače i nazimice:

Pasivna imunizacija prasadi kroz kolostrum, nakon aktivne imunizacije nazimica

i krmača, za smanjenje lezija u limfnom tkivu povezanih s PCV2 infekcijom i kao pomoć za

smanjenje smrtnosti povezane s PCV2.

Trajanje imuniteta: do 5 tjedana nakon prelaska pasivnih protutijela putem kolostruma.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Iznimno, cijepljenje može izazvati hipersenzibinu reakciju. U takvim je slučajevima potrebno

odgovarajuće simptomatsko liječenje.

Normalno se javljaju slabe i prolazne lokalne reakcije nakon primjene jedne doze cjepiva, uglavnom

otok (do 2 cm

u prosjeku) i crvenilo (do 3 cm

u prosjeku), te u nekim slučajevima edem (do 17 cm

prosjeku). Te reakcije spontano nestaju za najviše 4 dana u prosjeku, bez ikakvih posljedica za

zdravlje i zootehničkih rezultata.

U kliničkim ispitivanjima, post-mortem pregledi mjesta injiciranja provedeni na krmačama najviše

50 dana nakon cijepljenja pokazali su ograničene promjene poput promjene boje i granuloma kod

većine životinja, kao i nekroze ili fibroze (kod približno polovine životinja). Kod prasadi, zbog

primijenjenog manjeg volumena doze, u laboratorijskim uvjetima primijećene su manje lezije, dok su

kod klanja primijećene tek ograničene fibroze .

Unutar 2 dana nakon injekcije, rektalna temperatura može porasti u prosjeku do za 1,4 °C. Rijetko

može doći do povećanja rektalne temperature za više od 2,5 °C, koje traje manje od 24 sata. U nekim

slučajevima može se pokazati apatija ili smanjeni tek, što spontano nestaje.

Iznimno, nakon cijepljenja može doći do abortusa.

Učestalost nuspojava je određena sukladni sljedećim pravilima:Vrlo često (više od 1- od 10

životinja pokazuje nepovoljne reakcije tijekom jednog tretmana).

Često (više od 1 a manje od 10 životinja kod 100 tretiranih životinja)

Neuobičajeno (više od 1 ali manje od 10, kod 1.000 životinja)

Rijetko (više od 1 ali manje od 10, na 10.000 životinja)

Vrlo rijetko (manje od 1 na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve)

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge posljedice koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se

javite veterinaru.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje (nazimice, krmače i prasad od 3 tjedana starosti).

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Rekonstituirati odmah nakon vađenja iz hladnjaka (ili drugog hladnog spremišta).

Prasad od 3 tjedana starosti:

Dati jednu dozu od 0,5 ml intramuskularnom injekcijom

Nazimice i krmače

: Jednu dozu 2 ml cjepiva injicirajte duboko intramuskularno u skladu sa

slijedećim rasporedom cijepljenja:

Prvo cijepljenje:

Nazimice: Jedna injekcija, nakon koje slijedi za 3 do 4 tjedna, druga injekcija, najmanje 2 tjedna

prije parenja. Još jedna injekcija se mora dati najmanje 2 tjedna prije prasenja.

Krmače: Jedna injekcija, nakon koje slijedi za 3 do 4 tjedna druga injekcija, najmanje 2 tjedna

prije prasenja.

Docjepljivanje:

Jednu injekcija dati u svakom graviditetu, najmanje 2 do 4 tjedna prije prasenja.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Za primjenu cjepiva, dobro protresite bočicu sa suspenzijom antigena i ubrizgajte njezin sadržaj u

bočicu s emulzijom koja sadrži adjuvans. Prije primjenu lagano promiješajte. Rekonstituirano cjepivo

je homogena, bijela emulzija.

10.

KARENCIJA

Nula dana.

11.

POSEBNE MJERE OPREZA PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C-8 °C).

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetla.

Primijeniti u roku od 3 sata nakon miješanja.

Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na naljepnici nakon EXP.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Upozorenja za ciljane vrste:

Djelotvornost cjepiva je dokazana kod prasadi sa srednjim i visokim vrijednostima maternalnih

protutijela.

Predostrožnost kod primjene na životinjama:

Cijepiti samo zdrave životinje

Primijenite uobičajene postupke sa životinjama.

Primijenite uobičajene aseptičke postupke.

Posebne mjere predostrožnosti mora poduzeti osoba koja primijenjuje VMP na životinjama

Korisniku:

Ovaj proizvod sadrži mineralno ulje. Nehotična injekcija/samo injicirane može prouzročiti jaku bol i

otjecanje, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom

zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć.

Ukoliko ste nehotično injicirani ovim proizvodom, potražite hitnu medicinsku pomoć čak ako je

injicirana vrlo mala količina a sa sobom ponesite uputu o VMP.

Ako bol potraje više od 12 sati nakon pregleda, potražite ponovo medicinsku pomoć.

Liječniku:

Ovaj proizvod sadrži mineralno ulje. U slučaju nehotičnog injiciranja ovim proizvodom, čak ako je

injicirana i vrlo mala količina, ona može prouzročiti intenzivno oticanje, koje, na primjer može

rezultirati ishemičnom nekrozom i čak gubitkom prsta. HITNO je potreban, stručni kirurški pregled

koji može zahtijevati preventivnu inciziju i ispiranje injiciranog područja, napose u području jagodice

prsta i tetiva.

Graviditet:

Može se koristiti tijekom graviditeta.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Nema informacija o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se koristi s bilo kojim drugim

VMP.

Odluka o tome da se koristi ovo cjepivo prije ili poslije nekog drugog veterinarsko medicinskog

proizvoda treba se zbog toga donijeti na osnovi od slučaja do slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, protuotrovi):

Nema nepovoljnih reakcija, nisu zapažene nakon davanja duple doze cjepiva, osim onih spomenutih u

odlomku „Nepovoljne reakcije“

Inkopatibilnosti:

Ne mješajte s bilo kojim drugim veterinarsko medicinskim proizvodom osim s emulzijom koja se

dobije sa proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOSTI ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih

veterinarsko-medicinskih proizvoda moraju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Rekonstituirano cjepivo sadrži inaktivirani cirkovirus svinja tip 2 (PCV2) u uljnom adjuvansu (o/w).

Namijenjeno je stimulaciji aktivnog imuniteta u nazimica i krmača kako bi se postigao pasivni

imunitet u prasadi, putem kolostruma.

Kada se koristi u prasadi, cjepivo stimulira aktivni imunitet na cirkovirus svinja tip 2.

1 bočica suspenzije + 1 bočica emulzije: 5 doza za nazimice i krmače, 20 doza za prasad

10 bočica suspenzije + 10 bočica emulzije: 10 x 5 doza za nazimice i krmače, 10 x 20 doza za prasad

1 bočica suspenzije + 1 bočica emulzije: 25 doza za nazimice i krmače, 100 doza za prasad

10 bočica suspenzije + 10 bočica emulzije: 10 x 25 doza za nazimice i krmače, 10 x 100 doza za

prasad

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety