Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
circovirus suino inattivato di tipo 2 (PCV2)
CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2
Suini (scrofette e scrofe)
Immunologici per suidi
Scrofe e giltsPassive vaccinazione dei suinetti tramite il colostro, dopo l'immunizzazione attiva di scrofe e scrofette, per ridurre le lesioni nei tessuti linfoidi associati con l'infezione da pcv2 è disposta e come un aiuto per ridurre pcv2 è disposta legata mortalità. PigletsActive vaccinazione dei suinetti per ridurre l'escrezione fecale di pcv2 è disposta e carica virale nel sangue, e come un aiuto per ridurre pcv2 è disposta legata segni clinici, tra cui il deperimento, perdita di peso e mortalità, nonché per ridurre il carico di virus e lesioni nei tessuti linfoidi associati con l'infezione da pcv2 è disposta.
Revision: 12
autorizzato
2007-06-21
17 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 18 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: CIRCOVAC EMULSIONE E SOSPENSIONE PER EMULSIONE INIETTABILE PER SUINI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Ungheria Produttore responsabile del rilascio dei lotti: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l’Aviation, F-69800 Saint Priest, Francia CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Ungheria 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Circovac Emulsione e sospensione per emulsione iniettabile per suini. 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Prima della ricostituzione il liquido è chiaro e opalescente. Ciascun ml di vaccino ricostituito contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Circovirus suino tipo 2 (PCV2) inattivato ....................................................... 1,8 log10 Unità ELISA ECCIPIENTE: Tiomersale ................................................................................................................................... 0,10 mg ADIUVANTE: Olio di paraffina leggera .............................................................................................. da 247 a 250,5 mg 4. INDICAZIONE(I) SUINETTI: Immunizzazione attiva dei suinetti per ridurre l’escrezione fecale di PCV2 e la carica virale nel sangue, e come aiuto nella riduzione dei segni clinici associati a PCV2, tra cui deperimento, perdita di peso e mortalità, nonché nella riduzione della carica virale e delle lesioni dei tessuti linfoidi, associati all’infezione da PCV2. Inizio dell’immunità: 2 settimane. Durata dell’immunità: almeno 14 settimane dopo la vaccinazione. SCROFE E SCROFETTE: Immunizzazione passiva dei suinetti attraverso il colostro, in seguito all’immunizzazione attiva delle Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Circovac emulsione e sospensione per emulsione iniettabile per suini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun ml di vaccino ricostituito contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Circovirus suino tipo 2 (PCV2) inattivato ....................................................... 1,8 log10 Unità ELISA ECCIPIENTE: Tiomersale ................................................................................................................................... 0,10 mg ADIUVANTE: Paraffina liquida leggera ............................................................................................. da 247 a 250,5 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Emulsione e sospensione per emulsione iniettabile. Prima della ricostituzione il liquido è chiaro e opalescente. Il vaccino ricostituito è un’emulsione bianca omogenea. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Suini (scrofe, scrofette e suinetti a partire da 3 settimane di età). 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE SUINETTI: Immunizzazione attiva dei suinetti per ridurre l’escrezione fecale di PCV2 e la carica virale nel sangue, e come aiuto nella riduzione dei segni clinici associati a PCV2, tra cui deperimento, perdita di peso e mortalità, nonché nella riduzione della carica virale e delle lesioni dei tessuti linfoidi, associati all’infezione da PCV2. Inizio dell’immunità: 2 settimane. Durata dell’immunità: almeno 14 settimane dopo la vaccinazione. SCROFE E SCROFETTE: Immunizzazione passiva dei suinetti attraverso il colostro, in seguito all’immunizzazione attiva delle scrofe e delle scrofette, per ridurre le lesioni dei tessuti linfoidi associate all’infezione da PCV2, e come aiuto nella riduzione della mortalità dovuta all’infezione da PCV2. Durata dell’immunità: fino a 5 settimane dopo il passaggio di anticorpi passivi attraverso l’assunzione Pročitajte cijeli dokument