Circadin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Circadin
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Circadin
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Psycholeptics
  • Područje terapije:
  • Poremećaji uvođenja i održavanja spavanja
  • Terapijske indikacije:
  • Circadin je indiciran kao monoterapija za kratkotrajno liječenje primarne nesanice karakterizirane lošom kvalitetom sna u bolesnika starijih od 55 godina.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000695
  • Datum autorizacije:
  • 29-06-2007
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000695
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Circadin 2 mg tablete s produljenim oslobađanjem

melatonin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Circadin i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Circadin

Kako uzimati Circadin

Moguće nuspojave

Kako čuvati Circadin

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Circadin i za što se koristi

Djelatna tvar u Circadinu je melatonin, koji pripada skupini hormona koji se prirodno stvaraju u tijelu.

Circadin se koristi kao samostalna terapija za kratkoročno liječenje primarne nesanice (ustrajne

poteškoće s usnivanjem ili održavanjem sna ili slaba kvaliteta sna), u bolesnika u dobi od 55 ili više

godina. "Primarno" znači da nesanica nema određeni uzrok, uključujući medicinski, mentalni ili

uvjetovan okolišem.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Circadin

Nemojte uzimati Circadin

ako ste alergični na melatonin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Circadin.

ako imate problema s jetrom ili bubrezima. Nisu provedena ispitivanja o primjeni Circadina

u osoba s bolestima jetre ili bubrega, trebali biste razgovarati sa svojim liječnikom prije

uzimanja Circadina jer njegova primjena nije preporučena.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere.

Ako Vam je rečeno da patite od autoimune bolesti (u kojoj tijelo „napada“ vlastiti imunološki

sustav). Nisu provedena ispitivanja o primjeni Circadina u osoba s autoimunim bolestima, stoga

biste trebali razgovarati sa svojim liječnikom prije uzimanja Circadina jer njegova upotreba nije

preporučena.

Circadin može uzrokovati da se osjećate pospano, trebali biste biti pažljivi ako pospanost utječe

na Vas jer može naškoditi Vašim sposobnostima izvršavanja zadataka, primjerice vožnji.

Pušenje može učiniti Circadin manje učinkovitim jer njegove komponente dima duhana mogu

povećati razgradnju melatonina u jetri.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nemojte davati djeci u dobi između 0 i 18 godina jer takva primjena još nije ispitana

i njegovi učinci nisu poznati.

Drugi lijekovi i Circadin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Ti lijekovi obuhvaćaju sljedeće:

Fluvoksamin (upotrebljava se za liječenje depresije i opsesivno kompulzivnog poremećaja),

psoraleni (primjenjuju se u liječenju poremećaja kože, npr. psorijaze), cimetidin (primjenjuje se

za liječenje želučanih tegoba, primjerice čireva), kinoloni i rifampicin (primjenjuju se u

liječenju bakterijskih infekcija), estrogeni (primjenjuju se u kontracepciji ili zamjenskoj

hormonalnoj terapiji) i karbamazepin (primjenjuje se u liječenju epilepsije).

adrenergički agonisti/antagonisti (poput određenih vrsta lijekova koji kontroliraju krvni tlak

sužavanjem krvnih žila, nazalnih dekongestata, lijekova za snižavanje krvnog tlaka), opijatski

agonisti/antagonist (poput lijekova koji se primjenjuju u liječenju ovisnosti o drogama),

inhibitora prostaglandina (poput nesteroidnih protuupalnih lijekova), antidepresiva, triptofana i

alkohola.

Benzodiazepinski i nebenzodiazepinski hipnotici (lijekovi koji se primjenjuju za izazivanje sna,

kao što su zaleplon, zolpidem i zopiklon).

Tioridazin (za liječenje shizofrenije) i imipramin (za liječenje depresije).

Circadin s hranom, pićem i alkoholom

Uzmite Circadin nakon obroka. Nemojte piti alkohol prije, tijekom ili nakon uzimanja Circadina, zato

što smanjuje učinkovitost Circadina.

Trudnoća i dojenje

Nemojte uzimati Circadin ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni, pokušavate ostati trudni ili

dojite. Upitajte svojeg liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Circadin može uzrokovati pospanost. Ako ju osjećate, ne biste smjeli voziti niti upravljati strojevima.

Ako ste stalno pospani, potražite savjet liječnika.

Circadin sadrži laktozu hidrat

Circadin sadrži laktozu hidrat. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, potražite savjet

svog liječnika prije uzimanja ovog lijeka.

3.

Kako uzimati Circadin

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta Circadina uzeta dnevno (2 mg) kroz usta nakon obroka 1-2 sata prije

odlaska na spavanje. Ovo doziranje se može nastaviti do trinaest tjedana.

Tablete se trebaju progutati cijele. Tablete Circadin se ne smiju zdrobiti niti prepoloviti prije uzimanja.

Ako uzmete više Circadin nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli preveliku količinu lijeka, što je prije moguće se javite liječniku ili ljekarniku.

Uzimanje veće količine lijeka od preporučene dnevne doze može izazvati pospanost.

Ako ste zaboravili uzeti Circadin

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite ju čim se sjetite, prije odlaska na spavanje, ili pričekajte

vrijeme kada biste trebali uzeti sljedeću dozu te nastavite uzimati tablete na uobičajen način.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Circadin

Nema poznatih štetnih učinaka u slučaju prekida ili preranog završetka liječenja. Nakon završetka

liječenja Circadinom nije poznato da su nastupili simptomi ustezanja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prekinite s upotrebom lijeka i

odmah

obavijestite

svog liječnika:

Manje često

: (može se javiti kod do 1 na 100 osoba)

bol u prsima

Rijetko

: (može se javiti kod do 1 na 1000 osoba)

gubitak svijesti ili nesvjestica

jaka bol u grudima uzrokovana anginom

osjećanje otkucaja vlastitog srca

depresija

oštećenje vida

zamagljen vid

dezorijentacija

vrtoglavica (osjećaj omaglice ili "vrtnje")

pojava eritrocita u urinu

smanjenje broja leukocita u krvi

smanjenje broja trombocita koje povećava rizik od krvarenja ili modrica

psorijaza

Ako primijetite bilo koju od sljedećih manje ozbiljnih nuspojava obavijestite svog liječnika i/ili

zatražite medicinski savjet:

Manje često

: (može se javiti kod do 1 na 100 osoba)

razdražljivost, nervoza, nemir, nesanica, neuobičajeni snovi, noćne more, tjeskoba, migrena,

glavobolja, letargija (umor, nedostatak energije), nemir povezan s pojačanom aktivnošću, omaglica,

umor, povišeni krvni tlak, bol u gornjem trbuhu, loša probava, ulceracije (oštećenja) sluznice usta,

suha usta, mučnina, promjene u sastavu krvi koje mogu prouzročiti žutilo kože ili očiju, upala kože,

noćno znojenje, svrbež, osip, suhoća kože, bol u udovima, simptomi menopauze, osjećaj slabosti,

izlučivanje glukoze u urinu, povišena razina proteina u urinu, poremećena funkcija jetre i povećanje

tjelesne težine.

Rijetko

: (može se javiti kod do 1 na 1000 osoba)

herpes zoster, povišena razina masnoća u krvi, smanjena razina kalcija u serumu, smanjena razina

natrija u krvi, promjena raspoloženja, agresivnost, uznemirenost, plačljivost, simptomi stresa,

ranojutarnje buđenje, pojačani spolni nagon, loše raspoloženje, oslabljeno pamćenje, poremećaj

pozornosti, stanje sanjivosti, sindrom nemirnih nogu, slaba kakvoća sna, trnci, suzenje očiju, omaglica

pri stajanju ili sjedenju, navale vrućine, vraćanje želučane kiseline, poremećaji u trbuhu, mjehurići na

sluznici usta, ulceracije (oštećenja) na jeziku, probavne tegobe, povraćanje, glasan rad crijeva,

vjetrovi, pretjerano stvaranje sline, neugodan zadah iz usta, nelagoda u trbuhu, želučani poremećaji,

upala sluznice želuca, ekcem, kožni osip, dermatitis na rukama, osip sa svrbežom, promjene na

noktima, artritis, grčevi mišića, bol u vratu, noćni grčevi, produljeno trajanje erekcije koje može biti

bolno, upala prostate, umor, bol, žeđanje, pojačano izlučivanje mokraće, mokrenje tijekom noći,

povišenje jetrenih enzima, poremećeni elektroliti u krvi i poremećeni rezultati laboratorijskih testova.

Učestalost nije poznata:

(ne može se ustanoviti iz dostupnih podataka)

Reakcija preosjetljivosti, oticanje usta ili jezika, oticanje kože i neuobičajeno izlučivanje majčinog

mlijeka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

5.

Kako čuvati Circadin

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza (Rok

valjanosti). Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Circadin sadrži

Djelatna tvar je melatonin. Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 2 mg melatonina.

Drugi sastojci su amonio-metakrilat kopolimer vrste B, kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, laktoza

hidrat, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, talk, magnezijev stearat.

Kako Circadin izgleda i sadržaj pakiranja

Circadin 2 mg tablete s produljenim oslobađanjem dostupne su kao bijele do gotovo bijele okrugle

bikonveksne tablete. Jedna kutija tableta sadrži jedan blister s 7, 20 ili 21 tabletom ili se u kutiji nalaze

dva blistera koji svaki sadrži 15 tableta (30 tableta). Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine

pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square

The Forbury

Reading

Berkshire RG1 3EB

Velika Britanija

e-mail: neurim@neurim.com

Proizvođač:

Lokacije odgovorne za puštanje serije lijeka u promet u EEA:

Temmler Pharma GmbH & Co. KG

Temmlerstrasse 2

35039 Marburg

Njemačka

Qualiti (Burnley) Limited

Walshaw Mill

Talbot Street

Briercliffe

Burnley

Lancashire BB10 2HW

Velika Britanija

Iberfar - Indústria Farmacêutica S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo

Barcarena, 2745-557

Portugal

Za sve informacije o ovom lijeku, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

gotovog lijeka u promet

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

Takeda-Belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

Teл: +44 7563543352 (UK)

e-mail: neurim@neurim.com

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE)

Takeda-Belgium@takeda.com

Česká republika

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

Tel: +44 7563543352 (UK)

e-mail: neurim@neurim.com

Magyarország

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

Tel: +44 7563543352 (UK)

e-mail: neurim@neurim.com

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

Tel: +44 7563543352 (UK)

e-mail: neurim@neurim.com

Deutschland

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0)2371 9370

info@medice.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 566 8777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177669

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

SANOVA PHARMA GesmbH

Tel.: +43 (01) 80104-0

e-mail: sanova.pharma@sanova.at

España

EXELTIS HEALTHCARE, S.L.

Tfno: +34 91 7711500

Polska

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Tel.: + 48-(0)22 642 2673

e-mail: office@medice.pl

France

BIOCODEX

Tél: +33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: webar@biocodex.fr

Portugal

Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel. +351 214 342 530

e-mail: geral@itf-farma.pt

Hrvatska

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

Tel: +44 7563543352 (UK)

e-mail: neurim@neurim.com

România

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

Tel: +44 7563543352 (UK)

e-mail: neurim@neurim.com

Ireland

Flynn Pharma Limited

Tel: +44 (0) 1438 727822 (UK)

medinfo@flynnpharma.com

Slovenija

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

Tel: +44 7563543352 (UK)

e-mail: neurim@neurim.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

Tel: +44 7563543352 (UK)

e-mail: neurim@neurim.com

Italia

Fidia Farmaceutici S.p.A

Tel: +39 049 8232355

e-mail: info@fidiapharma.it

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Κύπρος

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

Τηλ: +44 7563543352 (UK)

e-mail: neurim@neurim.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

lv-info@takeda.com

Flynn Pharma Limited

Tel: +44 (0) 1438 727822

medinfo@flynnpharma.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec/GGGG}

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

30-7-2018

ANSES recommends that certain populations avoid the consumption of food supplements containing melatonin

ANSES recommends that certain populations avoid the consumption of food supplements containing melatonin

Under the national nutrivigilance scheme, reports of adverse effects likely to be associated with the consumption of food supplements containing melatonin have been brought to the attention of ANSES. A retrospective analysis of these reports, combined with the considerable level of consumption of this type of supplement, led ANSES to conduct an assessment of the potential health risks. In its Opinion of February 2018, the Agency highlighted the existence of populations and situations at risk, for which t...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

27-7-2018

Pending EC decision:  Slenyto, melatonin, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Slenyto, melatonin, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Orphan designation:  Melatonin,  for the: Treatment of neonatal encephalopathy

Orphan designation: Melatonin, for the: Treatment of neonatal encephalopathy

Europe - EMA - European Medicines Agency

30-10-2018

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Worphmed Srl)

EU/3/18/2077 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7278 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/077/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited)

Slenyto (Active substance: melatonin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6223 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4425

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1683 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1683 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1683 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5407 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1682 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1682 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1682 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5406 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Worphmed Srl)

EU/3/18/1996 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5409 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/227/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1755 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1755 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1755 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5408 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

Melatonin (haemorrhage) (Therapicon Srl)

Melatonin (haemorrhage) (Therapicon Srl)

Melatonin (haemorrhage) (Active substance: Melatonin) - Refusal of orphan designation - Commission Decision (2018)2410 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/17

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

EU/3/18/1996 (Therapicon Srl)

EU/3/18/1996 (Therapicon Srl)

EU/3/18/1996 (Active substance: Melatonin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1885 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/227/17

Europe -DG Health and Food Safety

15-3-2018

Melatonin (burns) (Therapicon Srl)

Melatonin (burns) (Therapicon Srl)

Melatonin (burns) (Active substance: Melatonin) - Refusal of orphan designation - Commission Decision (2018)1643 of Thu, 15 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/039/17

Europe -DG Health and Food Safety