Država: Europska Unija
Jezik: finski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
melatoniini
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
N05CH01
melatonin
psyykenlääkkeiden
Unihäiriöiden ja ylläpidon häiriöt
Cirkadiini on merkitty monoterapiana primäärisen unettomuuden lyhytaikaiseen hoitoon, jolle on tyypillistä huono unen laatu 55 vuotta täyttäneillä potilailla.
Revision: 34
valtuutettu
2007-06-29
20 B. PAKKAUSSELOSTE 21 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE CIRCADIN 2 MG DEPOTTABLETTI Melatoniini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Circadin on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Circadinia 3. Miten Circadinia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Circadinin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ CIRCADIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Circadin-tablettien vaikuttava aine, melatoniini, on elimistön luontaisesti tuottama hormoni. Circadin on tarkoitettu käytettäväksi ainoana lääkkeenä primaarisen unettomuuden (jatkuvien nukahtamis- tai nukkumisvaikeuksien tai huonon unenlaadun) lyhytaikaiseen hoitoon vähintään 55-vuotiailla potilailla. ”Primaarinen” tarkoittaa sitä, ettei unettomuudelle ole todettu esimerkiksi mitään lääketieteellistä, psyykkistä tai ympäristöön liittyvää syytä. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT CIRCADINIA ÄLÄ KÄYTÄ CIRCADINIA - jos olet allerginen melatoniinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). VAROITUKSET JA VAROTOIMET Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Circadinia. - Circadinin käyttöä maksa- tai munuaispotilaiden hoitoon ei ole tutkittu. Jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, keskustele asiasta lä Pročitajte cijeli dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Circadin 2 mg depottabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi depottabletti sisältää 2 mg melatoniinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi depottabletti sisältää 80 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. Kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Circadin on tarkoitettu käytettäväksi ainoana lääkkeenä primaarisen unettomuuden lyhytaikaiseen hoitoon vähintään 55-vuotiailla aikuispotilailla, joiden primaarisen unettomuuden ominaispiirteenä on huono unenlaatu. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositusannos on 2 mg kerran vuorokaudessa 1–2 tuntia ennen nukkumaanmenoa ja ruoan jälkeen. Tätä annostusta voi jatkaa korkeintaan 13 viikkoa. _Pediatriset potilaat _ Circadin-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu. Muut lääkemuodot/vahvuudet saattavat soveltua paremmin pediatrisille potilaille. Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kerrottu kohdassa 5.1. _Munuaisten vajaatoiminta _ Minkäänasteisen munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta melatoniinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu. Varovaisuutta tulee noudattaa, kun melatoniinia annetaan näille potilaille. _Maksan vajaatoiminta _ Circadinin käytöstä maksan vajaatoimintapotilailla ei ole kokemusta. Julkaistut tiedot osoittavat, että maksan vajaatoimintapotilailla melatoniinin puhdistuma on alentunut, joten päiväsaikaiset endogeeniset melatoniinipitoisuudet ovat huomattavasti koholla. Tästä syystä Circadinin käyttö maksan vajaatoimintapotilailla ei ole suositeltavaa. Antotapa Suun kautta. Tabletit niellään kokonaisina, jotta niiden depotominaisuudet säilyvät. Tabletteja ei pidä murskata eikä pureskella nielemisen helpottamiseksi. 3 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. 4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VARO Pročitajte cijeli dokument