Ciqorin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ciqorin 25 mg meke kapsule
  • Doziranje:
  • 25 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, meka
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka meka kapsula sadrži 25 mg ciklosporina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Teva UK Ltd., East Sussex, Ujedinjeno Kraljevstvo; Teva Czech Industries s.r.o., Opava-Komarov, Češka; Merckle GmbH, Blaubeure

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ciqorin 25 mg meke kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-553819402-01]; 30 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-553819402-02]; 50 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-553819402-03]; 50 kapsula u perforiranom blisteru, u kutiji [HR-H-553819402-04]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-553819402-05]; 90 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-553819402-06]; 100 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-553819402-07] Urbroj: 381-12-01/70-16-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-553819402
  • Datum autorizacije:
  • 31-03-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ciqorin 10 mg meke kapsule

Ciqorin 25 mg meke kapsule

Ciqorin 50 mg meke kapsule

Ciqorin 100 mg meke kapsule

ciklosporin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ciqorin i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ciqorin

Kako uzimati Ciqorin

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ciqorin

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ciqorin i za što ste koristi

Što je Ciqorin

Naziv Vašeg lijeka je Ciqorin. Sadrži djelatnu tvar ciklosporin. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju

imunosupresivima. Ti se lijekovi koriste za smanjivanje imunoloških reakcija tijela.

Za što se Ciqorin koristi i kako djeluje

Ako Vam je presađen organ, koštana srž ili matične stanice

, funkcija Ciqorina je da kontrolira

imunološki sustav Vašeg tijela. Ciqorin sprječava odbacivanje presađenih organa blokirajući razvoj

određenih stanica koje bi obično napale presađeno tkivo.

Ako imate neku autoimunu bolest

, pri kojoj Vaš imunološki sustav napada stanice u Vašem tijelu,

Ciqorin zaustavlja tu imunološku reakciju. Te bolesti uključuju probleme s očima koji su prijetnja

Vašem vidu (endogeni uveitis, uključujući Behçetov uveitis), teške slučajeve određenih kožnih

bolesti (atopijski dermatitis ili ekcem i psorijazu), teški reumatoidni artritis i bolest bubrega koja se

zove nefrotski sindrom.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ciqorin

Ako Ciqorin uzimate nakon transplantacije, može Vam ga propisati samo liječnik s iskustvom u

transplantaciji i/ili liječenju autoimunih bolesti.

H A L M E D

28-09-2016

O D O B R E N O

Savjeti iz ove upute mogu se razlikovati ovisno o tome uzimate li lijek nakon transplantacije ili za neku

autoimunu bolest.

Pažljivo slijedite upute svojega liječnika. Te se upute mogu razlikovati od općenitih informacija iz ove

upute o lijeku.

Nemojte uzimati Ciqorin

ako ste alergični na ciklosporin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

s proizvodima koji sadrže

Hypericum perforatum

(gospinu travu).

s proizvodima koji sadrže dabigatraneteksilat (koji se koristi za izbjegavanje krvnih ugrušaka

nakon operacije) ili bosentan i aliskiren (koji se koristi za snižavanje visokog krvnog tlaka).

Ne uzimajte Ciqorin i obavijestite svog liječnika ako se nešto od prije navedenog odnosi na Vas. Ako

niste sigurni, provjerite sa svojim liječnikom prije nego što uzmete Ciqorin.

Upozorenja i mjere opreza

Prije i tijekom liječenja Ciqorinom, odmah obavijestite svog liječnika:

ako primijetite znakove infekcije, kao što su vrućica ili upala grla. Ciqorin oslabljuje imunološki

sustav te može utjecati na sposobnost Vašeg tijela da se bori protiv infekcije.

ako imate probleme s jetrom.

ako imate probleme s bubrezima. Vaš će Vas liječnik redovito upućivati na krvne pretrage, a po

potrebi može promijeniti i dozu lijeka.

ako Vam poraste krvni tlak. Liječnik će Vam redovito mjeriti krvni tlak i po potrebi Vam može dati

lijek za snižavanje krvnog tlaka.

ako imate nisku razinu magnezija u tijelu. Vaš će Vam liječnik dati nadomjeske magnezija, posebno

odmah nakon transplantacije.

ako imate visoku razinu kalija u krvi.

ako imate giht.

ako se trebate cijepiti.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas prije ili tijekom liječenja Ciqorinom, odmah obavijestite

svog liječnika.

Sunčeva svjetlost i zaštita od sunca

Ciqorin oslabljuje imunološki sustav, što povećava rizik od razvoja raka, posebno raka kože i limfnog

sustava. Morate ograničiti svoje izlaganje sunčevoj svjetlosti i UV svjetlu tako što ćete:

Nositi odgovarajuću zaštitnu odjeću.

Često nanositi sredstva za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom.

Obratite se svom liječniku prije nego počnete uzimati Ciqorin:

ako imate ili ste imali problema povezanih s alkoholom.

ako imate epilepsiju.

ako imate probleme s jetrom.

ako ste trudni.

ako dojite.

ako je ovaj lijek propisan djetetu.

Ako se bilo što od prije navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), o tome obavijestite svog liječnika

prije nego počnete uzimati Ciqorin jer ovaj lijek sadrži alkohol (vidjeti „Ciqorin sadrži etanol“ u nastavku

teksta).

Praćenje tijekom Vašeg liječenja Ciqorinom

Vaš će Vam liječnik provjeriti:

razinu ciklosporina u krvi, posebno nakon transplantacije,

H A L M E D

28-09-2016

O D O B R E N O

krvni tlak prije početka i redovito tijekom liječenja,

rad jetre i bubrega,

lipide (masnoće) u krvi.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako Ciqorin djeluje ili zašto Vam je propisan, upitajte svog

liječnika.

Također, ako uzimate Ciqorin za netransplantacijsku bolest

(intermedijarni ili posteriorni uveitis i

Behçetov uveitis, atopijski dermatitis, teški reumatoidni artritis ili nefrotski sindrom), ne uzimajte

Ciqorin:

ako imate problema s bubrezima (osim nefrotskog sindroma).

ako imate neku infekciju koja nije pod kontrolom lijekovima.

ako imate neku vrstu raka.

ako imate povišeni krvni tlak (hipertenziju) koji nije pod kontrolom lijekovima. Ako do porasta

krvnog tlaka dođe tijekom liječenja i ako se povišeni krvni tlak ne može kontrolirati, liječnik treba

prekinuti primjenu Ciqorina.

Nemojte uzimati Ciqorin ako se bilo što od prije navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, provjerite

sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego što uzmete Ciqorin.

Ako lijek uzimate zbog Behçetovog uveitisa, Vaš će Vas liječnik pratiti posebno pažljivo ako imate

neurološke simptome (na primjer: pojačana zaboravljivost, promjene osobnosti koje primijetite tijekom

vremena, psihijatrijski ili poremećaji raspoloženja, osjećaj pečenja u udovima, smanjen osjet u udovima,

osjećaj trnaca u udovima, slabost udova, poremećaji hodanja, glavobolja s ili bez mučnine i povraćanja,

poremećaji vida, uključujući ograničenu pokretljivost očnih jabučica).

Vaš će Vas liječnik pažljivo pratiti ako ste stariji i lijek uzimate za liječenje psorijaze ili atopijskog

dermatitisa. Ako Vam je Ciqorin propisan za liječenje psorijaze ili atopijskog dermatitisa, ne smijete se

tijekom liječenja izlagati UVB zrakama ili fototerapiji.

Djeca i adolescenti

Ciqorin se ne smije davati djeci za liječenje netransplantacijskih bolesti, osim za liječenje nefrotskog

sindroma.

Starija populacija (65 godina i stariji)

Iskustvo s primjenom Ciqorina u starijih bolesnika je ograničeno. Vaš liječnik treba pratiti koliko dobro

rade Vaši bubrezi. Ako ste stariji od 65 godina i ako imate psorijazu ili atopijski dermatitis, smijete se

liječiti Ciqorinom samo ako je Vaša bolest posebno teška.

Drugi lijekovi i Ciqorin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Osobito recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova prije ili tijekom

liječenja Ciqorinom:

Lijekove koji mogu utjecati na razinu kalija. Ti lijekovi uključuju one koji sadržavaju kalij,

nadomjeske kalija, tablete za mokrenje (diuretike) koji se zovu diuretici koji štede kalij i određene

lijekove koji snižavaju krvni tlak.

Metotreksat, koji se koristi za liječenje tumora, teške psorijaze i teškog reumatoidnog artritisa.

Lijekove koji mogu povećati ili smanjiti razinu ciklosporina (djelatne tvari Ciqorina) u krvi. Vaš

liječnik može provjeriti razinu ciklosporina u krvi na početku ili kraju liječenja drugim lijekovima.

Lijekovi koji mogu povećati razinu ciklosporina u krvi uključuju: antibiotike (kao što su

eritromicin ili azitromicin), antimikotike (vorikonazol, itrakonazol), lijekove koji se koriste za

liječenje srčanih problema ili snižavanje visokog krvnog tlaka (diltiazem, nikardipin,

H A L M E D

28-09-2016

O D O B R E N O

verapamil, amiodaron), metoklopramid (koji se koristi za zaustavljanje mučnine), oralne

kontraceptive, danazol (koristi se za liječenje menstrualnih problema), lijekove koji se koriste

za liječenje gihta (alopurinol), kolnu kiselinu i derivate (koriste se za liječenje žučnih

kamenaca), inhibitore proteaze koji se koriste za liječenje HIV-a, imatinib (koji se koristi za

liječenje leukemije ili tumora), kolhicin, telaprevir (koristi se za liječenje hepatitisa C).

Lijekovi koji mogu sniziti razinu ciklosporina u krvi uključuju: barbiturate (lijekovi koji Vam

pomažu da zaspite), određene antikonvulzive (kao što su karbamazepin ili fenitoin), oktreotid

(koristi se za liječenje akromegalije ili neuroendokrinih tumora u crijevima), antibakterijske

lijekove koji se koriste za liječenje tuberkuloze, orlistat (koristi se kao pomoć u mršavljenju),

biljne lijekove koji sadržavaju gospinu travu, tiklopidin (koristi se nakon moždanog udara),

određene lijekove koji snižavaju krvni tlak (bosentan) i terbinafin (antimikotik koji se koristi

za liječenje infekcija prstiju i nokata na nogama).

Lijekove koji mogu djelovati na bubrege. Ti lijekovi uključuju: antibakterijske lijekove (gentamicin,

tobramicin, ciprofloksacin), antimikotike koji sadržavaju amfotericin B, lijekove koji se koriste za

infekcije mokraćnog sustava i sadržavaju trimetoprim, lijekove za liječenje raka koji sadržavaju

melfalan, lijekove koji se koriste za snižavanje kiselosti u želucu (inhibitori izlučivanja kiseline tipa

antagonista H2-receptora), takrolimus, lijekove protiv bolova (nesteroidni protuupalni lijekovi kao što

je diklofenak), lijekove s fibratnom kiselinom (koji se koriste za snižavanje razine masnoće u krvi).

Nifedipin. Koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka i bolova u srcu. Ako tijekom liječenja

ciklosporinom uzimate nifedipin, mogu Vam oteknuti desni i prekriti zube.

Digoksin (koristi se za liječenje srčanih problema), lijekove koji snižavaju kolesterol (inhibitori

reduktaze HMG-CoA koji se još zovu i statini), prednizolon, etopozid (koristi se za liječenje raka),

repaglinid (oralni antidijabetik), imunosupresive (everolimus, sirolimus), ambrisentan i određene

lijekove za liječenje raka koji se zovu antraciklini (kao što je doksorubicin).

Ako se bilo što od prije navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku ili

ljekarniku prije nego što uzmete Ciqorin.

Ciqorin s hranom i pićem

Nemojte uzimati Ciqorin s grejpom ili sokom od grejpa. To je zato što oni mogu utjecati na djelovanje

Ciqorina.

Trudnoća i dojenje

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Liječnik će s Vama

razgovarati o potencijalnim rizicima uzimanja Ciqorina tijekom trudnoće.

Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate imati dijete. Iskustvo s primjenom Ciqorina u

trudnoći je ograničeno. Općenito, Ciqorin se ne smije uzimati tijekom trudnoće. Ako je nužno da

uzimate ovaj lijek, liječnik će s Vama razgovarati o koristima i potencijalnim rizicima njegovog

uzimanja tijekom trudnoće.

Obavijestite svog liječnika ako dojite. Dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja Ciqorinom jer se

ciklosporin, djelatna tvar, izlučuje u majčino mlijeko. To može utjecati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ciqorin sadrži alkohol. To može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Ciqorin sadrži etanol

Ciqorin sadrži oko 14,7 vol. % etanola (alkohola), što odgovara količini do 797,5 mg po dozi korištenoj u

transplantiranih bolesnika. To je jednako količini od 20 ml piva ili oko 8 ml vina po dozi.

Alkohol može biti štetan ako imate problema povezanih s alkoholom, epilepsiju, ozljedu mozga, problem

s jetrom, odnosno ako ste trudni ili dojite. Također, može biti štetan i ako se daje djeci.

H A L M E D

28-09-2016

O D O B R E N O

Ciqorin sadrži makrogolglicerolhidroksistearat

Ciqorin sadrži makrogolglicerolhidroksistearat, koji može uzrokovati želučane tegobe i proljev.

Ciqorin sadrži sorbitol

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj

lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Ciqorin

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ako

niste sigurni. Ne uzimajte više od preporučene doze.

Vaš će liječnik pažljivo prilagoditi dozu ovog lijeka Vašim potrebama. Prevelika količina lijeka može

utjecati na bubrege. Redovno ćete biti upućivani na krvne pretrage i bolničke preglede, posebno nakon

transplantacije, kako biste mogli razgovarati sa svojim liječnikom o liječenju i o mogućim problemima.

Koliko je Ciqorina potrebno uzeti

Vaš će liječnik odrediti točnu dozu Ciqorina za Vas. To ovisi o Vašoj tjelesnoj težini i o tome zašto

uzimate lijek. Vaš će Vam liječnik također reći koliko često trebate uzimati lijek.

Odrasli:

Presađivanje organa, koštane srži i matičnih stanica

Ukupna dnevna doza je obično u rasponu od 2-15 mg po kilogramu tjelesne težine svakog dana, a

primjenjuje se podijeljena u dvije doze.

Općenito, veće doze se uzimaju prije i neposredno nakon presađivanja. Niže doze se uzimaju u

kasnijem periodu kada se presađeni organ ili koštana srž stabiliziraju.

Liječnik će Vam prilagoditi dozu lijeka na onu koja je za Vas najprimjerenija. Kako bi to

napravio, možda će biti potrebno provesti određene krvne pretrage.

Endogeni uveitis

Ukupna se doza lijeka kreće u rasponu od 5 do 7 mg po kilogramu tjelesne težine na dan, a

primjenjuje se podijeljena u dvije doze.

Nefrotski sindrom

Ukupna doza je obično 5 mg po kilogramu tjelesne težine na dan. Primjenjuje se podijeljena u

dvije doze. U bolesnika s bubrežnim problemima, prva doza koja se uzme svaki dan ne smije biti

veća od 2,5 mg po kilogramu tjelesne težine.

Teški reumatoidni artritis

Ukupna se doza lijeka kreće u rasponu od 3 mg po kilogramu tjelesne težine do 5 mg po

kilogramu tjelesne težine na dan, a primjenjuje se podijeljena u dvije doze.

Psorijaza i atopijski dermatitis

Ukupna se doza lijeka kreće u rasponu od 2,5 do 5 mg po kilogramu tjelesne težine na dan, a

primjenjuje se podijeljena u dvije doze.

Djeca:

Nefrotski sindrom

Ukupna doza svaki dan za djecu je obično 6 mg po kilogramu tjelesne težine. Ta se doza podijeli

na dvije doze. U bolesnika s bubrežnim problemima, prva doza koja se uzima svaki dan ne smije

biti veća od 2,5 mg po kilogramu tjelesne težine.

Točno slijedite liječničke upute i nikad nemojte sami mijenjati dozu, čak i ako se osjećate dobro.

Prijelaz s oralnog ciklosporina na oralni ciklosporin u formulaciji mikroemulzije

Već možda uzimate neki drugi oralni ciklosporin. Liječnik može odlučiti da promijeni tu formulaciju

lijeka na ovaj lijek, Ciqorin.

Ti lijekovi svi sadrže djelatnu tvar ciklosporin.

H A L M E D

28-09-2016

O D O B R E N O

Ciqorin je drukčija, poboljšana formulacija ciklosporina. Ciklosporin se u Vašem tijelu apsorbira bolje

nakon primjene Ciqorina i manja je vjerojatnost utjecaja hrane s kojom uzimate lijek na njegovu

apsorpciju. To znači da su razine ciklosporina u Vašoj krvi konstantnije pri primjeni Ciqorina.

Ako Vas liječnik prebaci s oralnog ciklosporina na oralni ciklosporin u formulaciji mikroemulzije:

Ne uzimajte ponovno stari oblik lijeka, osim ako Vam to liječnik kaže.

Nakon promjene lijeka, Vaš će Vas liječnik kraće vrijeme pažljivije pratiti zbog promjene u načinu

apsorpcije ciklosporina u tijelu. Vaš će liječnik paziti da dobijete upravo onu dozu koja odgovara

Vašim potrebama.

Mogli biste primijetiti određene nuspojave. Ako se to dogodi, obavijestite svojega liječnika ili

ljekarnika. Možda će dozu lijeka biti potrebno smanjiti. Nikad nemojte sami smanjiti dozu lijeka osim

ako Vam to nije rekao liječnik.

Ako liječnik zamijeni jednu oralnu formulaciju ciklosporina drugom

Nakon zamjene jedne oralne formulacije ciklosporina drugom:

Liječnik će Vas kraće vrijeme pažljivije pratiti.

Mogli biste primijetiti određene nuspojave. Ako se to dogodi, obavijestite svog liječnika ili

ljekarnika. Možda će dozu lijeka biti potrebno smanjiti. Nikad nemojte sami smanjiti dozu lijeka osim

ako Vam to nije rekao liječnik.

Kada uzimati Ciqorin

Ciqorin uzimajte

svaki dan u isto vrijeme. To je vrlo važno ako ste imali transplantaciju.

Kako uzimati Ciqorin

Svoju dnevnu dozu morate uvijek uzimati u dvije podijeljene doze.

Izvadite kapsule iz blistera. Kapsule progutajte cijele s vodom.

Koliko dugo uzimati Ciqorin

Vaš će Vam liječnik reći koliko dugo trebate uzimati Ciqorin. To ovisi o tome uzimate li ga nakon

transplantacije ili za liječenje teške kožne bolesti, reumatoidnog artritisa, uveitisa ili nefrotskog sindroma.

U slučaju teškog osipa, liječenje obično traje 8 tjedana.

Nastavite uzimati Ciqorin onoliko dugo koliko Vam je rekao liječnik.

Ako imate pitanje o tome koliko dugo uzimati Ciqorin, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više lijeka Ciqorin nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli preveliku količinu lijeka, odmah obavijestite svog liječnika ili se javite u najbližu

hitnu ambulantu. Možda će Vam biti potrebna liječnička pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Ciqorin

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite. Međutim, ukoliko je uskoro vrijeme za

novu dozu, preskočite uzimanje propuštene doze i nastavite s uzimanjem lijeka kao i do sada.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu zaboravljenu.

Ako prestanete uzimati Ciqorin

Nemojte prestati s uzimanjem Ciqorina osim ako Vam to kaže Vaš liječnik..

Nastavite uzimati Ciqorin čak i ako se dobro osjećate. Prekidanje uzimanja Ciqorina može povećati rizik

od odbacivanja presađenog organa.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

H A L M E D

28-09-2016

O D O B R E N O

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne

Odmah obavijestite svojega liječnika

ako primijetite neke od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

Kao i drugi lijekovi koji djeluju na imunološki sustav, ciklosporin može utjecati na sposobnost

organizma da se bori protiv infekcija i može uzrokovati tumore ili druge vrste raka, posebno kože.

Znakovi infekcije mogu biti vrućica ili upala grla.

Promjene vida, gubitak koordinacije, nespretnost, gubitak pamćenja, problemi s govorom ili

razumijevanjem onoga što drugi kažu te mišićna slabost. To mogu biti znakovi infekcije mozga koja

se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija.

Moždani problemi sa znakovima kao što su epileptički napadaji, zbunjenost, osjećaj

dezorijentiranosti, smanjene reakcije, promjene osobnosti, osjećaj uznemirenosti, nesanica, promjene

vida, sljepoća, koma, paraliza dijela ili cijelog tijela, ukočen vrat, gubitak koordinacije uz pojavu

neuobičajenog govora ili očnih kretnji ili bez njih.

Oticanje stražnjeg dijela oka, koje može biti povezano sa zamagljenim vidom. To može utjecati na

vid zbog povišenog tlaka u glavi (dobroćudna intrakranijalna hipertenzija).

Problemi s jetrom i oštećenje jetre uz promjenu boje kože i očiju u žutu, mučninu, gubitak apetita i

tamnu mokraću ili bez njih.

Problemi s bubrezima koji mogu značajno smanjiti količinu mokraće.

Niska razina crvenih krvnih stanica ili krvnih pločica. Ti znakovi uključuju blijedu kožu, osjećaj

umora, osjećaj zadihanosti, tamnu mokraću (to je znak razgradnje crvenih krvnih stanica), stvaranje

modrica ili krvarenje bez očitih razloga, osjećaj smetenosti, osjećaj dezorijentiranosti, smanjena

razina svijesti i probleme s bubrezima.

Druge nuspojave uključuju:

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Problemi s bubrezima.

Povišeni krvni tlak.

Glavobolja.

Drhtanje tijela koje ne možete kontrolirati.

Prekomjeran rast dlaka na tijelu i licu.

Visoka razina lipida u krvi.

Ako se bilo koja od ovih nuspojava pojavi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika.

Česte nuspojave

(mogu se javiti u 1 do 10 na svakih 100 osoba):

Epileptički napadaji.

Problemi s jetrom.

Visoka razina šećera u krvi.

Umor.

Gubitak apetita.

Mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, zatvor, proljev.

Prekomjeran rast dlaka.

Akne, navale vrućine (valunzi).

Vrućica.

Niska razina bijelih krvnih stanica.

Osjećaj utrnulosti ili trnci.

Bol u mišićima, mišićni grčevi.

Čir na želucu.

H A L M E D

28-09-2016

O D O B R E N O

Oticanje desni koje počnu prekrivati zube.

Visoka razina urične kiseline ili kalija u Vašoj krvi, niske razine magnezija u Vašoj krvi.

Ako se bilo koja od ovih nuspojava pojavi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika.

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u 1 do 10 na svakih 1000 osoba):

Simptomi poremećaja mozga, uključujući nagle napadaje, mentalnu smetenost, nesanicu,

dezorijentaciju, poremećaj vida, nesvjesticu, osjećaj slabosti u udovima, poremećaji pokreta.

Osip.

Općenito oticanje.

Porast težine.

Niska razina crvenih krvnih stanica, niska razina krvnih pločica u Vašoj krvi što može povećati rizik

od krvarenja.

Ako se bilo koja od ovih nuspojava pojavi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u 1 do 10 na svakih 10 000 osoba):

Problemi sa živcima, uz utrnulost ili trnce u prstima na rukama i nogama.

Upala gušterače s jakom boli u gornjem dijelu trbuha.

Slabost mišića, gubitak mišićne snage, bol u mišićima nogu ili ruku ili bilo kojem dijelu tijela.

Razaranje crvenih krvnih stanica, uključujući bubrežne probleme sa simptomima kao što su oticanje

lica, trbuha, šaka i/ili stopala, smanjeno mokrenje, otežano disanje, bol u prsima, napadaji,

nesvjestica.

Promjene u menstrualnom ciklusu, povećanje dojki u muškaraca.

Ako se bilo koja od ovih nuspojava pojavi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika.

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u 1 do 10 na 100 000 osoba):

Oticanje stražnjeg dijela oka, što može biti povezano s povećanjem tlaka u glavi te poremećajima

vida.

Ako se bilo koja od ovih nuspojava pojavi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika

Druge nuspojave nepoznate učestalosti (

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Ozbiljni jetreni problemi sa ili bez žute boje očiju ili kože, mučnine, gubitka apetita, tamne boje

mokraće, oticanja lica, stopala, šaka i/ili cijelog tijela.

Potkožno krvarenje ili ljubičaste mrlje na koži, naglo krvarenje bez očiglednog uzroka.

Migrena ili jaka glavobolja često popraćena mučninom (mučnina, povraćanje) i osjetljivošću na

svjetlo.

Ako se bilo koja od ovih nuspojava pojavi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika

Dodatne nuspojave kod djece i adolescenata

Ne očekuju se dodatne nuspojave kod djece i adolescenata u odnosu na odrasle.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Ciqorin

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok

valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

H A L M E D

28-09-2016

O D O B R E N O

Čuvati na temperaturi ispod 30°C. Ne zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od

svjetlosti i vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ciqorin sadrži

Djelatna tvar je ciklosporin.

Svaka meka kapsula sadrži 10 mg, 25 mg, 50 mg odnosno 100 mg ciklosporina.

Drugi sastojci u sadržaju kapsule su makrogolglicerolhidroksistearat, glicerolmonolinoleat,

dietilenglikolmonoetileter, bezvodni etanol, DL-α-tokoferol.

Drugi sastojci u ovojnici kapsule su:

Ciqorin 10 mg meke kapsule:

želatina, glicerol (85-postotni), tekući nekristalizirajući sorbitol

(70-postotni) (E420), glicin, titanijev dioksid (E171) i vrlo tekući parafin.

Ciqorin 25 mg i 50 mg meke kapsule: želatina, glicerol (85-postotni), tekući nekristalizirajući

sorbitol (70-postotni) (E420), glicin, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) i vrlo

tekući parafin.

Ciqorin 100 mg meke kapsule: želatina, glicerol (85-postotni), nekristalizirajući tekući sorbitol

(70-postotni) (E420), glicin, titanijev dioksid (E171), smeđi željezov oksid (E172) i vrlo tekući

parafin.

Kako Ciqorin izgleda i sadržaj pakiranja

Ciqorin 10 mg meke kapsule su neprozirne bijele do gotovo bijele meke želatinske kapsule koje sadrže

bezbojnu do blago žućkastu uljnu tekućinu. Veličine približno 9,0 x 5,5 mm.

Ciqorin 25 mg meke kapsule su

neprozirne žute meke želatinske kapsule koje sadrže bezbojnu do blago

žućkastu uljnu tekućinu te imaju otisnut logo IVAX-a „pješčani sat“ i „25 mg“. Veličine približno 12,2 x

7,6 mm.

Ciqorin 50 mg meke kapsule su

neprozirne oker-žute meke želatinske kapsule koje sadrže bezbojnu do

blago žućkastu uljnu tekućinu te imaju otisnut logo IVAX-a „pješčani sat“ i „50 mg“. Veličine približno

20,7 x 7,8 mm.

Ciqorin 100 mg

meke kapsule su neprozirne smeđe meke želatinske kapsule koje sadrže bezbojnu do

blago žućkastu uljnu tekućinu te imaju otisnut logo IVAX-a „pješčani sat“ i „100 mg“. Veličine približno

24,7 x 9,9 mm.

Ciqorin 10 mg, 25 mg, 50 mg meke kapsule

Kapsule su dostupne u veličinama pakiranja od 20, 30, 50, 50 x1, 60, 90, 100 u OPA/Alu/PVC –

aluminijskim blisterima.

Ciqorin 100 mg meke kapsule

Kapsule su dostupne u veličinama pakiranja od 20, 30, 30 x 1, 50, 50 x1, 60, 90, 100 u OPA/Alu/PVC –

aluminijskim blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

H A L M E D

28-09-2016

O D O B R E N O

Proizvođač:

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov

Češka

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13, H-4042 Debrecen

Mađarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Ujedinjeno Kraljevstvo

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Nizozemska

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Poljska

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren

Njemačka

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Bugarska:

Ciqorin 25 mg, 50 mg, 100 mg capsules, soft

Češka:

Ciqorin 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg měkké tobolky

Njemačka:

Ciqorin 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg Weichkapseln

Grčka:

Ciqorin 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg καψάκια, μαλακά

Španjolska:

Ciqorin 10 mg, 25mg, 50 mg, 100 mg cápsulas blandas EFG

Italija:

Ciqorin

Poljska:

Ciqorin

Portugal:

Vanquoral

Slovenija:

Ciqorin 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg mehke kapsule

Slovačka:

Ciqorin 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg Mäkká kapsuly

Ujedinjeno Kraljevstvo:

Vanquoral 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg Capsules, soft

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2016.

H A L M E D

28-09-2016

O D O B R E N O