Ciprinol

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ciprinol 100 mg/10 ml koncentrat za otopinu za infuziju
  • Doziranje:
  • 100 mg/10 ml
  • Farmaceutski oblik:
  • koncentrat za otopinu za infuziju
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg ciprofloksacina u obliku ciprofloksacin laktata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ciprinol 100 mg/10 ml koncentrat za otopinu za infuziju
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 ampula s 10 ml koncentrata u blisteru, u kutiji [HR-H-164851468-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-164851468
  • Datum autorizacije:
  • 14-02-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Ciprinol 100 mg/10 ml koncentrat za otopinu za infuziju

ciprofloksacin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete dobivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ciprinol i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete dobivati Ciprinol?

Kako ćete dobivati Ciprinol?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ciprinol?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Ciprinol i za što se koristi?

Ciprinol je antibiotik iz skupine fluorokinolona koji sadrži kao djelatnu tvar ciprofloksacin.

Ciprofloksacin djeluje tako što ubija bakterije koje uzrokuju infekcije. Djeluje samo na odreĎene vrste

bakterija.

Odrasli

Ciprinol se u odraslih koristi za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija:

infekcije dišnog sustava

dugotrajne ili ponavljajuće infekcije uha ili sinusa

infekcije mokraćnog sustava

infekcije muških i ženskih spolnih organa

infekcije probavnog sustava i trbušne šupljine

infekcije kože i mekih tkiva

infekcije kostiju i zglobova

kod izloženosti uzročniku antraksa udisanjem.

Ciprofloksacin se može koristiti u liječenju bolesnika koji imaju niske razine bijelih krvnih stanica

(neutropenija) s vrućicom za koju se pretpostavlja da je vezana uz bakterijsku infekciju.

Ako imate tešku infekciju ili infekciju uzrokovanu s više od jedne vrste bakterija, možda ćete trebati

dobiti dodatno antibiotsko liječenje uz Ciprinol.

Djeca i adolescenti

Ciprinol se uz nadzor liječnika specijalista koristi u djece i adolescenata za liječenje sljedećih

bakterijskih infekcija:

infekcija pluća i bronha u djece i adolescenata koji boluju od cistične fibroze

infekcija mokraćnog sustava s komplikacijama, uključujući infekcije koje su zahvatile bubrege

(pijelonefritis),

kod izloženosti uzročniku antraksa udisanjem.

Ciprinol se može koristiti i za liječenje drugih specifičnih teških infekcija u djece i adolescenata ako

liječnik to smatra neophodnim.

H A L M E D

14 - 02 - 2017

O D O B R E N O

2.

Što morate znati prije nego počnete dobivati Ciprinol?

Nemojte primjenjivati Ciprinol

ako ste alergični na djelatnu tvar, druge kinolone ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

ako uzimate tizanidin (vidjeti dio 2: Drugi lijekovi i Ciprinol)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego dobijete Ciprinol:

ako ste ikad imali problema s bubrezima jer će možda trebati prilagoditi Vaše liječenje

ako imate epilepsiju ili neku drugu bolest živčanog sustava (neurološku bolest)

ako ste imali problema s tetivama tijekom prethodnog liječenja antibioticima poput Ciprinola

ako imate šećernu bolest jer s ciprofloksacinom možete imati rizik od pada razine šećera u krvi

(hipoglikemije)

ako imate mijasteniju gravis (oblik mišićne slabosti) jer se simptomi mogu pogoršati

ako ste imali ili imate poremećaj srčanog ritma (aritmije) ili neke druge srčane probleme.

Potreban je oprez kod uzimanja ovakve vrste lijeka ako ste roĎeni s ili u Vašoj obitelji postoji

produljenje QT intervala (zabilježeno EKG-om, električnim bilježenjem rada srca), imate

neravnotežu soli u krvi (posebno nisku razinu kalija ili magnezija u krvi), imate vrlo spor srčani

ritam (koji se zove bradikardija), imate slabo srce (zatajenje srca), imate u povijesti bolesti

srčani udar (infarkt srca), žena ste ili ste starije dobi ili uzimate druge lijekove koji utječu na

nenormalne promjene EKG-a (vidjeti dio 2: Drugi lijekovi i Ciprinol).

ako Vi ili član Vaše obitelji imate manjak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) jer biste

mogli biti izloženi riziku pojave anemije kod uzimanja ciprofloksacina.

Za liječenje odreĎenih infekcija spolnog sustava, liječnik Vam može uz ciprofloksacin propisati

dodatni antibiotik. Ako ne doĎe do poboljšanja simptoma nakon 3 dana liječenja, posavjetujte se sa

svojim liječnikom.

Tijekom liječenja Ciprinolom

Odmah obavijestite svog liječnika ako se nešto od sljedeće navedenog pojavi tijekom liječenja

Ciprinolom. Vaš će liječnik odlučiti treba li prekinuti liječenje Ciprinolom.

Teška, iznenadna alergijska reakcija (anafilaktička reakcija/ šok, angioedem). Čak i kod prve

doze postoji mala vjerojatnost da će se pojaviti teška alergijska reakcija sa sljedećim

simptomima: stezanje u prsnom košu, omaglica, mučnina ili nesvjestica ili omaglica prilikom

ustajanja. Ako se to dogodi, odmah obavijestite svog liječnika jer ćete trebati prestati

dobivati Ciprinol.

Bol i oticanje zglobova te upala tetiva se mogu javiti povremeno, osobito ako ste starije dobi,

a uz to se liječite i kortikosteroidima. Ti se simptomi mogu pojaviti čak do nekoliko mjeseci

nakon prestanka uzimanja ciprofloksacina. Na prvi znak boli ili upale treba prekinuti s

primjenom Ciprinola i odmarati bolno područje. Izbjegavajte svako nepotrebno fizičko

opterećenje jer to može povećati rizik za puknuće tetive.

Ako imate epilepsiju ili drugu bolest živčanog sustava poput ishemije mozga (nedovoljnog

protoka krvi kroz mozak) ili moždanog udara, mogli biste imati nuspojave povezane sa

središnjim živčanim sustavom. Ako se to dogodi prestanite s primjenom Ciprinola i odmah

obavijestite svog liječnika.

Mogli biste doživjeti psihičke reakcije nakon prve primjene Ciprinola. Ako patite od depresije

ili psihoze Vaši bi se simptomi tijekom liječenja Ciprinolom mogli pogoršati. U rijetkim

slučajevima depresija ili psihoza mogu uznapredovati do suicidalnih misli, samo-ugrožavajućeg

ponašanja kao što je pokušaj suicida (samoubojstva) ili izvršenja samoubojstva. Ako se to

dogodi, odmah obavijestite svog liječnika jer će trebati obustaviti primjenu Ciprinola.

Mogli biste osjetiti simptome neuropatije poput boli, osjećaja peckanja, trnce, obamrlosti i/ili

slabosti. Ako se to dogodi, odmah obavijestite svog liječnika jer će trebati obustaviti primjenu

Ciprinola.

Zabilježeno je sniženje razine šećera u krvi (hipoglikemija), najčešće u dijabetičara,

uglavnom u starijoj populaciji. Ako se ovo pojavi, odmah se javite svom liječniku.

H A L M E D

14 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Tijekom uzimanja antibiotika, uključujući Ciprinol, ili čak nekoliko tjedana nakon prestanka

njihove primjene, može doći do proljeva. Ako on postane težak ili dugotrajan, ili primijetite da

Vaša stolica sadrži krv ili sluz, odmah obavijestite svog liječnika. Liječenje Ciprinolom trebat

će odmah prekinuti, jer to može biti opasno po život. Nemojte uzimati lijekove koji zaustavljaju

ili usporavaju rad crijeva.

Ako Vam se ošteti vid ili ako su Vam oči na neki drugi način povrijeĎene, obratite se

specijalistu za oči (oftalmologu).

Tijekom dobivanja Ciprinola Vaša će koža postati osjetljivija na sunčevu svjetlost ili

ultraljubičastu (UV) svjetlost. Izbjegavajte izlaganje jakom suncu ili umjetnoj UV svjetlosti

poput solarija.

Ako trebate dati uzorak krvi ili mokraće obavijestite liječnika ili osoblje laboratorija da

dobivate Ciprinol.

Ako imate probleme s bubrezima, obavijestite svog liječnika jer će se možda trebati prilagoditi

doza lijeka.

Ciprinol može uzrokovati oštećenje funkcije jetre. Ako primijetite bilo koje simptome poput

gubitka apetita, žutice (žute boje kože), tamne mokraće, svrbeža ili osjetljivosti želuca,

prestanite uzimati Ciprinol i odmah se obratite svom liječniku.

Ciprinol može dovesti do smanjenja broja bijelih krvnih stanica što može smanjiti Vašu

otpornost na infekcije. Ako dobijete infekciju sa simptomima poput vrućice i ozbiljnog

pogoršanja općeg stanja ili vrućice sa simptomima lokalne infekcije poput grlobolje/boli u

ždrijelu/ustima ili problema s mokraćnim sustavom, odmah posjetite svog liječnika. Napravit će

se pretraga krvi da bi se provjerilo moguće smanjenje broja bijelih krvnih stanica

(agranulocitoza). Važno je da liječnika obavijestite o lijeku koji uzimate.

Drugi lijekovi i Ciprinol

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Nemojte koristiti Ciprinol zajedno s tizanidinom, jer to može uzrokovati nuspojave poput niskog

krvnog tlaka i pospanosti (vidjeti dio 2: Nemojte uzimati Ciprinol).

Za dolje navedene lijekove je poznato da u Vašem tijelu meĎusobno djeluju s Ciprinolom. Primjena

Ciprinola istodobno s tim lijekovima može utjecati na terapijski učinak tih lijekova. TakoĎer može

povećati vjerojatnost nastanka nuspojava.

Recite svom liječniku ako uzimate:

lijekove za razrjeĎivanje krvi koji se uzimaju kroz usta (antikoagulansi) poput antagonista

vitamina K (primjerice varfarin, acenokumarol, fenprokumon or fluindion) ili druge

antikoagulanse koji se uzimaju kroz usta

probenecid (za liječenje gihta)

metoklopramid (koristi se kod mučnine i povraćanja)

omeprazol (za liječenje ulkusa/čireva)

metotreksat (za liječenje odreĎenih vrsta raka, psorijaze, reumatoidnog artritisa)

teofilin (za liječenje problema s disanjem)

tizanidin (za liječenje grča mišića kod multiple skleroze)

olanzapin (antipsihotik)

klozapin (antipsihotik)

ropinirol (za liječenje Parkinsonove bolesti)

fenitoin (za liječenje epilepsije)

­

ciklosporin (za sprječavanje odbacivanja organa kod presaĎivanja organa)

druge lijekove koji mogu promijeniti Vaš srčani ritam: lijekove koji pripadaju skupini

antiaritmika (primjerice kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid,

ibutilid), tricikličke antidepresive, neke antibiotike (koji pripadaju skupini makrolida), neke

antipsihotike

lijekove za liječenje šećerne bolesti zbog rizika od pada šećera u krvi

zolpidem (za poremećaje spavanja).

H A L M E D

14 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Ciprinol može povisiti razinu sljedećih lijekova u krvi:

pentoksifilina (za liječenje poremećaja cirkulacije)

kofeina

duloksetina (antidepresiv)

lidokaina (lokalni anestetik)

sildenafila (koristi se kod poteškoća s erekcijom)

agomelatina (za liječenje depresije).

Ciprinol s hranom i pićem

Hrana i piće na utječu na Vaše liječenje Ciprinolom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego dobijete ovaj lijek.

Preporučuje se izbjegavanje primjene Ciprinola tijekom trudnoće.

Nemojte koristiti Ciprinol tijekom dojenja jer se ciprofloksacin izlučuje u majčinom mlijeku i može

naštetiti Vašem djetetu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ciprinol Vam može smanjiti pozornost. Može doći do nekih neuroloških nuspojava. Stoga prije

upravljanja vozilom ili strojem provjerite kako reagirate na Ciprinol. Ako ste u nedoumici obratite se

svom liječniku.

Ciprinol sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži natrij, manje od 1 mmola (23 mg) po jednoj dozi, u osnovi ne sadrži natrij.

3.

Kako ćete dobivati Ciprinol?

Vaš će Vam liječnik objasniti koliko ćete točno Ciprinola dobiti, koliko često i koliko dugo ćete ga

dobivati. To će ovisiti o vrsti i težini infekcije koju imate.

Liječenje obično traje od 5 do 21 dan, ali kod teških infekcija može biti i dulje.

Primjena u bolesnika s problemima s bubrezima

Obavijestite svog liječnika ako imate problema s bubrezima jer će možda trebati prilagoditi Vašu

dozu.

Način primjene

Vaš će Vam liječnik svaku dozu dati u obliku polagane infuzije kroz venu u krvotok. U djece infuzija

traje 60 minuta. U odraslih bolesnika infuzija traje 60 minuta za Ciprinol otopinu za infuziju od

400 mg/200 ml te 30 minuta za Ciprinol otopinu za infuziju od 200 mg/100 ml. Polagana primjena

infuzije pomaže u sprječavanju pojave neposrednih nuspojava.

Nemojte zaboraviti uzimati dovoljno tekućine za vrijeme primjene Ciprinola.

Ako dobijete više Ciprinola nego što ste trebali

Prevelike doze mogu izazvati mučninu, povraćanje, proljev, glavobolju i vrtoglavicu, a u težim

slučajevima smušenost, nevoljno drhtanje, priviĎenja i napadaje (konvulzije).

Ako mislite da su se Vam se pojavili takvi znakovi ili da primate višu dozu lijeka no što biste trebali

savjetujte se sa svojim liječnikom.

Ako niste dobili Ciprinol

O učestalosti davanja lijeka odlučit će liječnik. Ako iz bilo kojeg razloga niste dobili planiranu dozu,

odmah obavijestite svog liječnika.

H A L M E D

14 - 02 - 2017

O D O B R E N O

Ako prestanete dobivati Ciprinol

Važno je da dovršite svoje liječenje čak i ako se nakon nekoliko dana budete osjećali bolje. Ako

prerano prestanete dobivati ovaj lijek postoji opasnost da Vaša infekcija nije u potpunosti izliječena te

se simptomi infekcije mogu vratiti ili pogoršati. TakoĎer možete razviti otpornost na antibiotik.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako se nešto od navedenoga pojavi, primjena Ciprinola treba biti odmah prekinuta, a Vaš

liječnik obaviješten:

napadaji (vidjeti dio 2.) (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba).

oticanje lica, usana, jezika i/ili grla što može prouzročiti teškoće pri disanju ili gutanju, stezanje

u prsnom košu, omaglica, mučnina ili nesvjestica ili omaglica prilikom ustajanja što može biti

simptom ozbiljne reakcije preosjetljivosti (anafilaktička reakcija/anafilaktički šok, angioedem),

koja može biti i po život opasna (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

bol i oticanje zglobova i upala tetiva. Upala ili puknuće tetive mogu se pojaviti čak unutar prvih

48 sati liječenja ili do nekoliko mjeseci nakon prestanka terapije ovim lijekom. Na prvi znak boli

ili upale prestanite s primjenom ovog lijeka i odmarajte bolni dio tijela. Izbjegavajte bilo kakvo

nepotrebno fizičko opterećenje jer to može povećati rizik za puknuće tetive (mogu se javiti u

manje od 1 na 10 000 osoba).

ozbiljan, po život opasan kožni osip, obično u obliku plikova ili gnojnih mjehura u ustima, grlu,

nosu, očima i drugim sluznicama, poput spolnih organa, koji može napredovati u rasprostranjene

mjehure ili ljuštenje kože (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) (mogu

se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

neuobičajena bol, osjećaj pečenja ili mišićne slabosti u udovima (neuropatija; vidjeti dio 2.)

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

reakcija na lijek koja uzrokuje osip, vrućicu, upalu unutarnjih organa, abnormalnosti krvi i opću

bolest (tzv. DRESS i AGEP) (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Druge moguće nuspojave prilikom primjene ovog lijeka:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

mučnina, proljev, povraćanje

bol i upala u zglobovima u djece

lokalna reakcija na mjestu ubrizgavanja, osip

privremeno povećanje količina tvari u krvi (transaminaze)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

gljivične superinfekcije

visoka koncentracija eozinofila (vrste bijelih krvnih stanica), povećana ili smanjena razina

krvnih pločica (trombocita)

gubitak apetita

hiperaktivnost, uznemirenost, konfuzija, dezorijentiranost, halucinacije

glavobolja, omaglica, poremećaji spavanja, poremećaji okusa, bockanje i trnci, neuobičajena

osjetljivost na stimulaciju osjeta, napadaji

problemi s vidom (diplopija)

gubitak sluha

ubrzani otkucaji srca (tahikardija)

širenje krvnih žila (vazodilatacija), nizak krvni tlak

bol u trbuhu, probavne smetnje kao što su mučnina u želucu (loša probava/žgaravica) ili vjetrovi

poremećaji funkcije jetre, povećana količina jedne tvari u krvi (bilirubina), žutica (kolestatski

ikterus)

H A L M E D

14 - 02 - 2017

O D O B R E N O

osip, svrbež

bol u zglobovima u odraslih

slaba funkcija bubrega, zatajenje bubrega

bolovi u mišićima i kostima, osjećaj slabosti (astenija), vrućica, zadržavanje tekućine

porast alkalne fosfataze u krvi (odreĎene tvari u krvi)

Rijetko: (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

upala crijeva (kolitis) povezana s primjenom antibiotika (u vrlo rijetkim slučajevima može

dovesti do smrti) (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza)

promjene krvne slike (leukopenija, leukocitoza, neutropenija, granulocitopenija, anemija),

smanjenje broja crvenih, bijelih krvnih stanica i trombocita (pancitopenija), što može biti

smrtonosno, depresija koštane srži koja takoĎer može biti smrtonosna

povišena razina šećera u krvi (hiperglikemija)

snižen šećer u krvi (hipoglikemija) (vidjeti dio 2. Upozorenja i mjere opreza)

tjeskoba, čudni snovi, depresija (može dovesti do misli o samoubojstvu, pokušaju ili izvršenju

samoubojstva), psihički poremećaji (psihotične reakcije, mogu dovesti do misli o samoubojstvu,

pokušaju ili izvršenju samoubojstva) (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza)

smanjena osjetljivost na podražaje, nevoljno drhtanje, migrena, problemi s njuhom

zvonjenje u ušima, poremećaj sluha

nesvjestica, upala krvnih žila (vaskulitis)

nedostatak zraka uključujući simptome astme

upala gušterače (pankreatitis)

upala jetre (hepatitis), odumiranje stanica jetre (nekroza jetre) koje vrlo rijetko dovodi do

zatajenja jetre opasnog po život

preosjetljivost na svjetlost (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza), mala, točkasta krvarenja

po koži (petehije)

bol u mišićima, upala zglobova, pojačan tonus mišića, grčevi

krv ili kristali u mokraći (vidjeti dio 2: Upozorenja i mjere opreza), upala mokraćnog sustava

prekomjerno znojenje

povišena razina enzima amilaze

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

poseban oblik smanjenja broja crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija); opasan pad jedne

vrste bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)

alergijska reakcija zvana reakcija nalik na serumsku bolest

poremećaj sposobnosti upravljanja pokretima, nestabilan hod (poremećen način hodanja),

pritisak na mozak (intrakranijalni tlak i pseudotumor mozga)

poremećaj u raspoznavanju boja

mišićna slabost, upala tetiva, pogoršanje simptoma mijastenije gravis (vidjeti dio 2: Upozorenja

i mjere opreza)

Nepoznato( učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

abnormalno brzi srčani ritam, nepravilni srčani ritam opasan po život, promjena srčanog ritma

(koja se zove produljenje QT intervala, prikazano na EKG-u, električnoj aktivnosti srca)

povećan rizik od krvarenja (u bolesnika liječenih lijekovima za zgrušavanje krvi)

osjećaj jake uzbuĎenosti (manija) ili velikog optimizma i pretjerane aktivnosti (hipomanija)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

14 - 02 - 2017

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati Ciprinol?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Ciprinol sadrži?

Djelatna tvar je ciprofloksacin. 10 ml koncentrata za otopinu za infuziju (1 ampula) sadrži

100 mg ciprofloksacina u obliku ciprofloksacin laktata. 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju

sadrži 10 mg ciprofloksacina u obliku ciprofloksacin laktata.

Drugi sastojci su: laktatna kiselina; dinatrijev edetat; koncentrirana kloridna kiselina i voda za

injekcije.

Kako Ciprinol izgleda i sadržaj pakiranja?

Koncentrat je bistra otopina, žuto zelene boje.

Ciprinol je dostupan u ampulama u plastičnom blisteru, a svaka kutija sadrži ukupno 5 ampula sa

10 ml koncentrat

za otopinu za infuziju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

Proizvođač:

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2017.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje

Doza se odreĎuje na temelju indikacije, ozbiljnosti i mjesta infekcije, osjetljivosti uzročnika na

ciprofloksacin, bubrežne funkcije bolesnika, a u djece i adolescenata i na temelju tjelesne težine.

Trajanje liječenja ovisi o težini bolesti te o kliničkom i bakteriološkom tijeku bolesti.

Nakon intravenskog početka liječenja, terapija se može prebaciti na oralno liječenje tabletama, ako

tako prema kliničkoj slici odredi liječnik. Trebalo bi što je moguće prije zamijeniti intravensku

primjenu oralnom.

Način primjene

Koncentrat za pripremu otopine za intravensku infuziju prije uporabe je potrebno razrijediti odgovarajućom

H A L M E D

14 - 02 - 2017

O D O B R E N O

infuzijskom tekućinom. Najmanji volumen je 50 ml. Otopina se priprema neposredno prije davanja.

Ciprinol koncentrat za pripremu otopine za infuziju je kompatibilna s fiziološkom otopinom,

Ringerovom otopinom, 10%- tnom otopinom glukoze i s 10%-tnom otopinom fruktoze.

Ciprinol koncentrat za otopinu za infuziju treba prije upotrebe vizualno pregledati. Ne smije se

koristiti ako je zamućena.

Ciprofloksacin treba primijeniti intravenskom infuzijom. U djece infuzija traje 60 minuta.

U odraslih bolesnika infuzija traje 60 minuta za Ciprinol 400 mg i 30 minuta za Ciprinol 200 mg.

Polagana infuzija u veliku venu smanjit će nelagodu bolesnika i umanjiti rizik pojave iritacije vene.

Ciprinol se ne smije miješati s drugim otopinama za infuziju ili injekciju koje su fizikalno ili kemijski

nestabilne pri vrijednosti pH od 3 do 4 (npr. penicilin i heparin). Mora li bolesnik istodobno dobivati i

drugi lijek, isti se daje uvijek odvojeno od ciprofloksacina.

H A L M E D

14 - 02 - 2017

O D O B R E N O