Cinqaero

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Cinqaero
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Cinqaero
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Drugi sustavni lijekovi za opstrukcijske bolesti dišnih putova, ostali sustavni lijekovi za opstrukcijske bolesti dišnih putova
  • Područje terapije:
  • Astma
  • Terapijske indikacije:
  • Cinqaero je indiciran kao dodatna terapija u odraslih bolesnika s teškom astmom eozinofilni glikemija unatoč visokom dozom udahnuti kortikosteroidi plus još jedan lijek za terapiju održavanja.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003912
  • Datum autorizacije:
  • 16-08-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003912
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/450050/2016

EMEA/H/C/003912

EPAR, sažetak za javnost

Cinqaero

reslizumab

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Cinqaero.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Cinqaero.

Praktične informacije o korištenju lijeka Cinqaero pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Cinqaero i za što se koristi?

Cinqaero je lijek protiv astme koji se koristi za liječenje odraslih s posebnom vrstom astme zvanom

eozinofilna astma. Koristi se kao dodatni lijek za odrasle s jakim simptomima astme koji se ne mogu

dobro nadzirati kombinacijom visoke doze inhalacijskih kortikosteroida i dodatnog lijeka za prevenciju

astme. Lijek sadrži djelatnu tvar reslizumab.

Kako se Cinqaero koristi?

Cinqaero se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik iskusan u liječenju

eozinofilne astme. Lijek je dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu. Preporučena

je doza od 3 mg po svakom kilogramu tjelesne težine. Infuziju treba dati jedanput svaka četiri tjedna i

sve dok pacijent osjeća dobrobit, a liječnici bi trebali najmanje jedanput godišnje ponovno procijeniti je

li potrebno nastaviti s liječenjem. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Cinqaero?

Simptomi eozinofilne astme povezani su s prevelikim brojem bijelih krvnih stanica zvanih eozinofili u

krvi te flegmom u plućima. Aktivna tvar u lijeku Cinqaero, reslizumab, monoklonsko je protutijelo

osmišljeno da se veže na tvar zvanu interleukin-5 koja stimulira rast i aktivnost eozinofila. Vežući se

Cinqaero

EMA/450050/2016x

Stranica 2/2

na interleukin-5 i blokirajući njegovu aktivnost, Cinqaero smanjuje broj eozinofila u krvi i plućima. To

pomaže u smanjenju upale, što smanjuje broj napadaja astme i ublažava simptome.

Koje su koristi lijeka Cinqaero utvrđene u ispitivanjima?

Koristi lijeka Cinqaero dokazane su u dvama ispitivanjima koja su uključivala 953 pacijenta s

eozinofilnom astmom koja nije bila dobro nadzirana inhalacijskim kortikosteroidima i drugim lijekovima

za astmu korištenima za prevenciju bolesti. Cinqaero je uspoređen s placebom (prividna infuzija), a

oboje je primjenjivano svaka 4 tjedna tijekom godine dana. Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na

broju razbuktavanja (pogoršanja) astme tijekom liječenja. Pogoršanje je zabilježeno kod 32 %

pacijenata (151 od 477) koji su uzimali Cinqaero u usporedbi s 50 % (237 od 476) onih koji su dobivali

placebo. Osim toga, došlo je do napretka u funkciji pluća i simptoma astme te smanjenje broja

eozinofila u krvi pacijenata koji su primali Cinqaero. Podaci koji govore u prilog primjeni lijeka

sugeriraju da je korist zadržana do dvije godine nakon liječenja.

Koji su rizici povezani s lijekom Cinqaero?

Najčešća nuspojava lijeka Cinqaero (koja se može javiti u dvije osobe od 100) je povećanje razine

enzima kreatin fosfokinaze u krvi (indikacija mogućeg oštećenja mišića). Anafilaktičke (jake alergijske)

reakcije mogu se javiti u manje od jedne osobe na 100.

Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Cinqaero potražite u uputi o

lijeku.

Zašto je Cinqaero odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Cinqaero

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.

Smanjenje pogoršanja i poboljšanje funkcije pluća zabilježeni kod primjene lijeka Cinqaero smatraju se

klinički relevantnima, posebice za bolesnike koje je nemoguće adekvatno nadzirati s visokim dozama

inhalacijskih kortikosteroida i drugim lijekom korištenim za prevenciju astme. Općenito je lijek vrlo

dobro toleriran te su uspostavljene odgovarajuće mjere za nadzor i upravljanje rizicima.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Cinqaero?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Cinqaero nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Cinqaero

Cjeloviti EPAR za lijek Cinqaero nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Cinqaero pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

CINQAERO 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

reslizumab

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je CINQAERO i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite CINQAERO

Kako primjenjivati CINQAERO

Moguće nuspojave

Kako čuvati CINQAERO

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je CINQAERO i za što se koristi

Što je CINQAERO

CINQAERO je lijek koji sadrži djelatnu tvar reslizumab. Reslizumab je monoklonsko protutijelo, tj.

vrsta proteina koja prepoznaje određenu ciljnu tvar u tijelu i veže se za nju.

Kako CINQUAERO djeluje

CINQUAERO blokira aktivnost interleukina-5 i smanjuje broj eozinofila u krvi i plućima. Eozinofili

su bijele krvne stanice uključene u upalu kod astme. Interleukin-5 je protein koji se stvara u tijelu i

ima ključnu ulogu u upali kod astme time što aktivira eozinofile.

Za što se CINQAERO koristi

CINQAERO se primjenjuje za liječenje teške eozinofilne astme u odraslih bolesnika (u dobi od

18 godina i više) kada bolest nije dobro kontrolirana unatoč liječenju visokim dozama inhalacijskih

kortikosteroida zajedno s drugim lijekom za astmu. Eozinofilna astma je vrsta astme kod koje

bolesnici imaju previše eozinofila u krvi ili plućima. CINQAERO se primjenjuje zajedno s drugim

lijekovima za liječenje astme (inhalacijskim kortikosteroidima u kombinaciji s drugim lijekovima za

astmu).

Koje su koristi primjene lijeka CINQAERO

CINQAERO smanjuje učestalost pogoršanja astme, pridonosi lakšem disanju i smanjuje simptome

astme.

2.

Što morate znati prije nego primite CINQAERO

Ne smijete primiti CINQAERO:

ako ste alergični na reslizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite CINQAERO:

ako imate parazitarnu infekciju ili živite u području gdje su parazitarne infekcije česte ili

putujete u takvo područje jer ovaj lijek može oslabiti sposobnost organizma da se obrani od

određenih vrsta parazitarnih infekcija.

Također, razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom tijekom liječenja lijekom CINQUERO:

ako Vam tijekom liječenja ovim lijekom astma i dalje ostaje nekontrolirana ili se pogoršava

ako imate neki od simptoma alergijske reakcije (npr. svrbež, otežano disanje, piskanje pri disanju,

vrućicu, drhtavicu, omaglicu, glavobolju, mučninu, povraćanje, nelagodu u trbuhu, kožni osip,

crvenilo ili oticanje). U bolesnika koji su primali ovaj lijek nastale su ozbiljne alergijske reakcije

(vidjeti dio "4. Moguće nuspojave").

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek NIJE namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i CINQAERO

Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo

koje druge lijekove.

To je osobito važno:

ako primate druge lijekove koji utječu na imunosni sustav;

ako ste nedavno primili cjepivo ili ćete se vjerojatno trebati cijepiti.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Djelatna tvar u ovom lijeku može prijeći u majčino mlijeko, ali samo tijekom prvih nekoliko dana

nakon rođenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mala je vjerojatnost da će CINQAERO utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

CINQAERO sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati CINQAERO

Uvijek slijedite upute točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni.

Doza ovisi o Vašoj tjelesnoj težini. Liječnik će izračunati pravu dozu za Vas. Maksimalna doza je

3 mg po kg tjelesne težine. CINQAERO će se davati svaka 4 tjedna. CINQAERO će Vam davati

liječnik ili medicinska sestra kao infuziju ("drip", tj. kap po kap) u venu. Infuzija će trajati oko 20 do

50 minuta.

Možda ćete trebati primiti više od jedne doze prije nego što Vam se poboljšaju simptomi astme.

Liječnik ili medicinska sestra pažljivo će Vas nadzirati tijekom i nakon infuzije zbog znakova

alergijske reakcije.

Ako propustite primiti planiranu dozu lijeka CINQAERO

Ako propustite primiti planiranu dozu lijeka CINQAERO, upitajte svog liječnika kada biste mogli

planirati sljedeću dozu.

Ako prestanete primjenjivati CINQAERO

NEMOJTE prestati s liječenjem lijekom CINQAERO osim ako Vam to ne kaže liječnik, čak i ako se

osjećate bolje. Prekid ili prestanak liječenja ovim lijekom može dovesti do povratka simptoma astme.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Ozbiljne alergijske reakcije

Dok primate CINQAERO ili nakon toga, manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

mogu nastupiti ozbiljne alergijske reakcije. Liječnik ili medicinska sestra pažljivo će Vas

nadzirati zbog znakova reakcije.

Odmah

obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako imate

bilo kakve simptome alergijske reakcije (npr. svrbež, otežano disanje, piskanje pri disanju,

vrućicu, drhtavicu, omaglicu, glavobolju, mučninu, povraćanje, nelagodu u trbuhu, kožni osip,

crvenilo ili oticanje).

Druge nuspojave

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

povišenje jednog enzima u krvi (kreatin fosfokinaze u krvi)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

bol u mišićima (mijalgija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati CINQAERO

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza

oznaka "Rok valjanosti" i "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C–8 ºC). Ne zamrzavati.

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što CINQAERO sadrži

Djelatna tvar je reslizumab.

Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg reslizumaba (10 mg/ml). Jedna bočica od 2,5 ml sadrži

25 mg reslizumaba, a jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg reslizumaba.

Drugi sastojci su natrijev acetat, ledena acetatna kiselina, saharoza i voda za injekcije.

Kako CINQAERO izgleda i sadržaj pakiranja

CINQAERO je bistri do blago mutni, opalescentni, bezbojni ili blago žuti koncentrat za otopinu za

infuziju (sterilni koncentrat). Mogu biti prisutne čestice. CINQAERO dolazi u staklenim bočicama

koje sadrže 2,5 ml ili 10 ml.

CINQAERO je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 ili 2 bočice s 2,5 ml i u pakiranjima koja sadrže

1 ili 2 bočice s 10 ml.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Teva Pharmaceuticals Limited

Ridings Point, Whistler Drive

Castleford, West Yorkshire, WF10 5HX

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Sicor Biotech UAB

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Litva

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG,

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

Teva Finland

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove:

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

CINQAERO se isporučuje kao koncentrat za otopinu za infuziju u bočici za jednokratnu primjenu.

Otopina za infuziju namijenjena je samo za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja i treba biti

pripremljena pomoću aseptične tehnike na sljedeći način:

Priprema otopine za infuziju

Izvadite CINQAERO iz hladnjaka. Nemojte tresti bočicu.

Prije primjene treba pregledati izgled lijeka. Koncentrat je bistar do blago zamućen,

opalescentan, bezbojan do blago žut. U koncentratu mogu biti prisutne proteinske čestice koje

izgledaju kao prozirne do bijele amorfne čestice, od kojih neke mogu izgledati vlaknasto. To

nije neobično za proteinske otopine. Koncentrat se ne smije primijeniti ako je obojen (osim ako

je blago žut) ili ako su prisutne strane čestice.

Za izvlačenje potrebne količine koncentrata iz bočice(a), potrebno je upotrijebiti prikladnu

štrcaljku za injekcije (pogledajte dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka).

Polako ubrizgajte sadržaj štrcaljke(i) u infuzijsku vrećicu koja sadrži 50 ml otopine natrijevog

klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %). Nježno okrenite vrećicu naopako da se otopina

promiješa. Ovaj lijek ne smije se miješati s drugim lijekovima osim otopine natrijevog klorida

za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %).

Koncentrat ne sadrži konzervanse. Sav koncentrat preostao u bočici mora se baciti.

Preporučuje se otopinu za infuziju primijeniti odmah nakon pripreme. Otopine lijeka

CINQAERO razrijeđene u otopini natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %) mogu se

čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2 °C do 8 °C (ili ne iznad 25 °C ako se razrjeđivanje

provelo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima), zaštićene od svjetlosti do 16 sati.

CINQAERO je kompatibilan s infuzijskim vrećicama od polivinilklorida (PVC) ili poliolefina

(PO).

Upute za primjenu

CINQAERO treba primjenjivati zdravstveni radnik pripremljen za liječenje reakcija

preosjetljivosti uključujući anafilaksiju (vidjeti dio 4.4 Sažetak opisa svojstava lijeka).

Bolesnika treba nadzirati tijekom trajanja infuzije i odgovarajućeg razdoblja nakon toga.

Bolesnike treba uputiti u to kako prepoznati simptome ozbiljne alergijske reakcije.

Ako se otopina za infuziju čuvala u hladnjaku, dopustite da postigne sobnu temperaturu

(15 °C-25 °C).

Otopinu za infuziju treba dati kao intravensku infuziju tijekom 20 do 50 minuta. Trajanje

infuzije može varirati ovisno o ukupnom volumenu koji se daje infuzijom.

Otopina za infuziju ne smije se davati istovremeno kroz istu intravensku liniju s drugim

lijekovima. Nisu provedena ispitivanja fizikalne ili biokemijske kompatibilnosti da bi se

procijenila istovremena primjena reslizumaba s drugim lijekovima.

Za infuziju treba upotrijebiti infuzijski set s ugrađenim sterilnim, nepirogenim, infuzijskim

filtrom s niskim afinitetom vezanja proteina (pora veličine 0,2 µm). CINQAERO je

kompatibilan s ugrađenim infuzijskim filtrima s niskim afinitetom vezanja proteina izrađenima

od polietersulfona (PES), poliviniliden fluorida (PVDF), najlona, celulozaacetata (CA).

Po završetku infuzije, isperite infuzijski set sterilnom otopinom natrijevog klorida za infuziju od

9 mg/ml (0,9 %) kako biste osigurali da je primijenjena sva CINQAERO otopina za infuziju.

Za upute o doziranju pogledajte dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka.

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety