Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Reslizumab
Teva B.V.
R03DX08
reslizumab
Andere systemische geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,
Astma
Cinqaero is geïndiceerd als aanvullende behandeling bij volwassen patiënten met ernstig eosinofiel astma, ondanks hoge dosis inhalatiecorticosteroïden plus een ander geneesmiddel voor onderhoudsbehandeling, onvoldoende onder controle te houden.
Revision: 11
Erkende
2016-08-15
25 B. BIJSLUITER 26 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT CINQAERO 10 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE reslizumab LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is CINQAERO en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe krijgt u dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit middel bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS CINQAERO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS CINQAERO? CINQAERO bevat de werkzame stof reslizumab, een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat een specifieke stof in het lichaam herkent en daaraan bindt. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? CINQAERO wordt gebruikt om ernstig eosinofiel astma te behandelen bij volwassen patiënten (leeftijd 18 jaar en ouder) wanneer de aandoening niet afdoende onder controle is ondanks behandeling met een hoge dosis geïnhaleerde corticosteroïden in combinatie met een ander geneesmiddel tegen astma. Eosinofiel astma is een type astma waarbij patiënten te veel eosinofielen in hun bloed of longen hebben. CINQAERO wordt samen met andere geneesmiddelen ter behandeling van astma (geïnhaleerde corticosteroïden plus andere geneesmiddelen tegen astma) gebruikt. HOE WERKT CINQAERO? CINQAERO blokkeert de werking van het communicatie-eiwit interleukine-5 en verkleint het aantal eosinofielen in uw bloed en longen. Eosinofielen zijn witte bloedcellen die betrokken zijn bij ontstekingen in verband met astma. Interleukine-5 is een eiwit dat door uw lichaam wordt aa Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CINQAERO 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat bevat 10 mg reslizumab (10 mg/ml). Elke injectieflacon van 2,5 ml bevat 25 mg reslizumab. Elke injectieflacon van 10 ml bevat 100 mg reslizumab. Reslizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat geproduceerd is in muriene myelomacellen (NS0) met behulp van recombinant-DNA-technieken. Hulpstof met bekend effect Elke injectieflacon van 2,5 ml bevat 0,05 mmol (1,15 mg) natrium. Elke injectieflacon van 10 ml bevat 0,20 mmol (4,6 mg) natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) Heldere tot enigszins vaag opaalachtige, kleurloze tot enigszins gele oplossing met een pH van 5,5. Er kunnen eiwitachtige deeltjes aanwezig zijn. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES CINQAERO is geïndiceerd als aanvullende therapie voor gebruik bij volwassen patiënten met ernstig eosinofiel astma dat niet afdoende onder controle was ondanks hooggedoseerde inhalatiecorticosteroïden plus een ander geneesmiddel voor onderhoudsbehandeling (zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING CINQAERO dient te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de diagnose en behandeling van de hierboven vermelde indicatie (zie rubriek 4.1). Dosering CINQAERO wordt eenmaal per vier weken als intraveneuze infusie gegeven. _Patiënten die MINDER DAN 35 kg of MEER DAN 199 kg wegen _ De aanbevolen dosering is 3 mg/kg lichaamsgewicht. Het benodigde volume (in ml) uit de injectieflacon(s) dient als volgt te worden berekend: 0,3 x lichaamsgewicht van de patiënt (in kg). 3 _Patiënten die TUSSEN 35 kg en 199 kg wegen _ De aanbevolen dosering wordt verkregen met behulp van het op de injectieflacons gebaseerde doseringsschema in tabel 1 hieronder. De aanbevolen dosering is gebaseerd op het lichaamsgewicht van de patiënt en Pročitajte cijeli dokument