Cinet 60 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Cinet 60 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 60 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 60 mg cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida)
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Remedica Ltd., Limassol, Cipar

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Cinet 60 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-546997677-01] Urbroj: 381-12-01/30-17-08

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-546997677
  • Datum autorizacije:
  • 13-07-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Cinet 30 mg filmom obložene tablete

Cinet 60 mg filmom obložene tablete

Cinet 90 mg filmom obložene tablete

cinakalcet

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Cinet i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Cinet?

3.

Kako uzimati Cinet?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Cinet?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Cinet i za što se koristi?

Cinet kontrolira vrijednosti paratireoidnog hormona (PTH), kalcija i fosfora u Vašem organizmu.

Koristi se u liječenju poremećaja povezanih s paratireoidnim žlijezdama. Paratireoide su četiri male

žlijezde na vratu, pokraj štitnjače, koje proizvode paratireoidni hormon (PTH).

Cinet se koristi:

za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u bolesnika s ozbiljnom bubrežnom bolesti koji

trebaju dijalizu da bi se krv očistila od štetnih produkata

da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u bolesnika s rakom

paratireoidnih žlijezda

da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u bolesnika s primarnim

hiperparatireoidizmom kod kojih odstranjenje žlijezde nije moguće.

U primarnom i sekundarnom hiperparatireoidizmu paratireoidne žlijezde proizvode previše PTH-a.

„Primarni“ znači da hiperparatireoidizam nije posljedica nekog drugog poremećaja, a „sekundarni“ da

je hiperparatireoidizam uzrokovan drugim poremećajem, npr. bolesti bubrega. Oba, i primarni i

sekundarni hiperparatireoidizam mogu uzrokovati gubitak kalcija iz kosti, što može biti uzrok bolova

u kostima i prijeloma, poremećaja krvi i oštećenja srčanih krvnih žila, nastanka bubrežnih kamenaca,

psihičkih poremećaja i kome.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Cinet

Nemojte uzimati Cinet:

ako ste alergični na cinakalcet ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

H A L M E D

13 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Cinet.

Prije nego što počnete uzimati Cinet, obavijestite svojeg liječnika o tome imate li ili ste bilo kada

imali:

napadaje (konvulzije). Rizik pojave napadaja veći je ako ste ih već doživjeli;

problema s jetrom;

zatajenje srca.

U bolesnika liječenih cinakalcetom zabilježeni su događaji opasni po život i smrtni ishodi povezani s

niskim razinama kalcija (hipokalcemijom).

Niske razine kalcija mogu utjecati na srčani ritam. Obavijestite svog liječnika ako, dok uzimate Cinet,

osjetite neobično ubrzano ili jako lupanje srca, ako imate tegobe sa srčanim ritmom ili ako uzimate

lijekove za koje se zna da uzrokuju tegobe sa srčanim ritmom.

Za dodatne informacije, pročitajte dio 4.

Tijekom liječenja Cinetom obavijestite svojeg liječnika:

ako ste počeli ili prestali pušiti, jer to može utjecati na djelovanje Cineta.

Djeca i adolescenti

Djeca mlađa od 18 godina ne smiju uzimati Cinet.

Drugi lijekovi i Cinet

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavijestite svojeg liječnika ako uzimate sljedeće lijekove, jer oni mogu utjecati na djelovanje

Cineta:

lijekovi za liječenje kože i gljivičnih infekcija (ketokonazol, itrakonazol i vorikonazol);

lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (telitromicin, rifampicin i ciprofloksacin);

lijek koji se koristi za liječenje HIV infekcija i AIDS (ritonavir);

lijek kojim se liječi depresija (fluvoksamin).

Cinet može utjecati na djelovanje sljedećih lijekova:

lijekova za liječenje depresije (amitriptilin, desipramin, nortriptilin i klomipramin);

lijekova kojima se liječi poremećaj srčanog ritma (flekainid i propafenon);

lijek koji se koristi za liječenje visokoga krvnog tlaka (metoprolol).

Cinet s hranom i pićem

Cinet treba uzeti s hranom ili neposredno nakon obroka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Cinet nije ispitivan u trudnica. U slučaju trudnoće, Vaš liječnik može promijeniti terapiju jer Cinet

može biti štetan za Vaše nerođeno dijete.

Nije poznato izlučuje li se Cinet u majčino mlijeko. Vaš liječnik će raspraviti s Vama trebate li prestati

dojiti ili prekinuti liječenje Cinetom.

H A L M E D

13 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Omaglica

i napadaji prijavljeni su od bolesnika liječenih cinakalcetom. Ako ste imali navedeno, Vaša sposobnost

upravljanja vozilom i sposobnost rada na strojevima može biti smanjena.

Cinet sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog

lijeka.

3.

Kako uzimati Cinet?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Vaš liječnik će Vam reći koliko Cineta morate uzeti.

Cinet se mora uzeti kroz usta, s jelom ili neposredno nakon obroka. Tablete se moraju uzeti cijele i ne

smiju se prepoloviti.

Vaš liječnik redovito će Vam vaditi krv tijekom liječenja kako bi pratio Vaš napredak i po potrebi

prilagodio dozu lijeka.

Ako se liječite zbog sekundarnog hiperparatireoidizma

Uobičajena početna doza Cineta je 30 mg (jedna tableta) jednom na dan.

Ako se liječite zbog karcinoma paratireoidnih žlijezda i primarnog hiperparatireoidizma

Uobičajena početna doza Cineta je 30 mg (jedna tableta) dva puta na dan.

Ako uzmete više Cineta nego što ste trebali

Ako uzmete više Cineta nego što ste trebali, morate odmah kontaktirati liječnika. Mogući znakovi

predoziranja su utrnulost ili trnci oko usta, bolovi u mišićima ili grčevi i napadaji.

Ako ste zaboravili uzeti Cinet

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zaboravili uzeti dozu Cineta, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ako osjetite utrnulost ili trnce oko usta, bolove u mišićima ili grčeve i napadaje, odmah o tome

obavijestite liječnika. Te nuspojave mogu biti znakovi da je Vaša vrijednost kalcija preniska

(hipokalcemija).

Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

mučnina i povraćanje (ove su nuspojave obično blage i ne traju dugo).

Česte: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

omaglica

utrnulost ili osjećaj trnaca (parestezija)

gubitak (anoreksija) ili smanjenje apetita

bol u mišićima (mijalgija)

H A L M E D

13 - 07 - 2017

O D O B R E N O

slabost (astenija)

osip

smanjene razine testosterona

visoke razine kalija u krvi (hiperkalemija)

alergijske reakcije (preosjetljivost)

glavobolja

napadaji (konvulzije)

niski krvni tlak (hipotenzija)

infekcije gornjeg dišnog sustava

otežano disanje (dispneja)

kašalj

loša probava (dispepsija)

proljev

bol u trbuhu, bol u gornjem dijelu trbuha

zatvor

mišićni grčevi

bol u leđima

niske razine kalcija u krvi (hipokalcemija).

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

koprivnjača (urtikarija)

oticanje lica, usnica, usta, jezika ili grla, što može uzrokovati teškoće s gutanjem ili disanjem

(angioedem)

neobično ubrzano ili jako lupanje srca, koje može biti povezano s niskim razinama kalcija u

krvi (produljenje QT intervala i ventrikularna aritmija uzrokovana hipokalcemijom).

Nakon uzimanja cinakalceta kod vrlo malog broja bolesnika sa zatajenjem srca došlo je do pogoršanja

stanja i pada krvnog tlaka (hipotenzije).

Dodatne nuspojave kod djece i adolescenata

Primjena cinakalceta u djece i adolescenata nije određena. Smrtni ishod bio je zabilježen u jednog

adolescenta u kliničkom ispitivanju, koji je imao vrlo nisku razinu kalcija u krvi (hipokalcemiju).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V*.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Cinet?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti

odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

H A L M E D

13 - 07 - 2017

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cinet sadrži?

Djelatna tvar je cinakalcet

Cinet 30 mg filmom obložene tablete: jedna tableta sadrži 30 mg cinakalceta (u obliku

cinakalcetklorida).

Cinet 60 mg filmom obložene tablete: jedna tableta sadrži 60 mg cinakalceta (u obliku

cinakalcetklorida).

Cinet 90 mg filmom obložene tablete: jedna tableta sadrži 90 mg cinakalceta (u obliku

cinakalcetklorida).

Ostali sastojci su:

Jezgra tablete: škrob, prethodno geliran (kukuruzni), povidon K-30 (E1201), krospovidon vrst A

(E1202), silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, magnezijev stearat (E572).

Film ovojnica: hipromeloza 15 (E464), laktoza hidrat, triacetin (E1518), titanijev dioksid (E171), žuti

željezov oksid (E172), indigo karmin (E132).

Kako Cinet izgleda i sadržaj pakiranja?

Cinet 30 mg filmom obložene tablete su svijetlozelene, ovalne, filmom obložene tablete s oznakom

„30“ na jednoj strani. Dimenzije tablete su 8,1 mm x 5,2 mm ± 5%.

Cinet 60 mg filmom obložene tablete su svijetlozelene, ovalne, filmom obložene tablete s oznakom

„60“ na jednoj strani. Dimenzije tablete su 10,0 mm x 6,3 mm ± 5%.

Cinet 90 mg filmom obložene tablete su svijetlozelene, ovalne, filmom obložene tablete s oznakom

„90“ na jednoj strani. Dimenzije tablete su 11,6 mm x 7,3 mm ± 5%.

28 (2 x14) filmom obloženih tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Alpha-Medical d.o.o.

Dragutina Golika 36

10 000 Zagreb

Proizvođač:

Remedica Ltd

Aharnon Str., Limassol Industrial Estate,

3056 Limassol

Cipar

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova je uputa zadnji put revidirana u srpnju 2017.

H A L M E D

13 - 07 - 2017

O D O B R E N O

29-10-2018

Maribel’s Sweets Inc. Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in Chocolate Bars

Maribel’s Sweets Inc. Allergy Alert on Undeclared Milk Allergens in Chocolate Bars

Maribel’s Sweets Inc. of Brooklyn, NY is recalling its 2.82oz MarieBelle Japanese Matcha Japanese Green Tea and White Chocolate Bar, container code 101619, Cacao Market by MarieBelle Rosemary Truffle Salt 60% Dark Chocolate Bar, all container codes, and the Cacao Market by MarieBelle Orange Peels 60% Dark Chocolate Bar, all container codes, because they may contain undeclared milk allergens. Consumers who are allergic to milk allergens may run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-9-2018

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

The #FDA is extending the comment period by 60 days for the Pediatric Device Development Public Meeting docket.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here:  https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

#FDA issues FR notice on proposed list of #MedicalDevice accessories suitable for class I. Comments open for 60 days. View the list here: https://go.usa.gov/xUe37  #FDARA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-6-2018

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

#FDA announces draft Guidance: “Requests for Feedback and Meetings for #MedicalDevice Submissions: The Q-Submission Program”. Comment period closes in 60 days https://go.usa.gov/xQsCe 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-5-2018

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Bayer AG)

Xarelto (Active substance: rivaroxaban) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3264 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/944/R/60

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety