Cinacalcet Mylan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Cinacalcet Mylan
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Cinacalcet Mylan
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Homeostaza kalcija
  • Područje terapije:
  • hiperkalcemija
  • Terapijske indikacije:
  • Liječenje sekundarnog ť hiperparatireoidizma (HPT) u bolesnika u završnoj fazi bubrežne bolesti (ESRD) na dijalizu terapija održavanja. ; Cinacalcet Mylan se može koristiti kao dio terapijskog režima uključujući fosfatna veziva i / ili sterole vitamina D, prema potrebi. ; Smanjenje hiperkalcemije u bolesnika s:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004014
  • Datum autorizacije:
  • 19-11-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/660638/2015

EMEA/H/C/004014

EPAR, sažetak za javnost

Cinacalcet Mylan

cinacalcet

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cinacalcet Mylan.

Objašnjava kako je Odbor ocijenio lijek da bi preporučio njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Cinacalcet Mylan.

Praktične informacije o korištenju lijeka Cinacalcet Mylan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku,

odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.

Što je Cinacalcet Mylan i za što se koristi?

Cinacalcet Mylan je lijek koji se koristi u odraslih osoba i starijih bolesnika za:

liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma (HPT) u bolesnika s ozbiljnom bolesti kojima je

potrebna dijaliza radi čišćenja krvi od otpadnih proizvoda. Hiperparatireoidizam je stanje u slučaju

kojeg paratiroidne žljezde u vratu proizvode preveliku količinu paratoidnog hormona (PTH), što

može rezultirati visokim razinama kalcija u krvi, boli u kostima i zglobovima te deformacijama ruku

i nogu. "Sekundarno" znači da je uzrokovano drugim stanjem. Cinacalcet Mylan može se koristiti

kao dio terapije, uključujući tvari za vezivanje fosfata ili vitamin D;

smanjenu hiperkalcijemiju (visoke koncentracije kalcija u krvi) u bolesnika s paratiroidnim

karcinomom (rakom paratiroidnih žljezdi) ili s primarnim hiperparatiroidizmom kojima se

paratiroidne žljezde ne mogu ukloniti ili u slučajevima kada liječnik smatra da njihovo uklanjanje

nije primjereno. "Primarno" znači da hiperparatiroidizam ne uzrokuje niti jedno drugo stanje.

Cinacalcet Mylan sadrži djelatnu tvar cinacalet te je "generički lijek". To znači da je Cinacalcet Mylan

sličan „referentnom lijeku” koji je već odobren u Europskoj uniji. Referentni lijek za Cinacalcet Mylan je

Mimpara.

Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.

Cinacalcet Mylan

EMA/660638/2015

Stranica 2/3

Kako se koristi Cinacalcet Mylan?

Cinacalcet Mylan dostupan je kao tablete od 30, 60 i 90 mg. U slučaju sekundarnog

hiperparatiroidizma, preporučena početna doza u odraslih osoba je 30 mg jednom na dan. Doza se

prilagođava jednom svaka dva do četiri tjedna, ovisno o PTH razini bolesnika, do maksimalno 180 mg

jednom na dan. PTH razine trebaju se ocijeniti najmanje 12 sati nakon doziranja i jednom u četiri

tjedna nakon što je svaka doza lijeka Cinacalcet Mylan prilagođena. Koncentracije kalcija u krvi trebaju

se mjeriti često, i unutar tjedan dana od svake prilagodbe doze lijeka Cinacalcet Mylan. Nakon što je

doza održavanja utvrđena, koncentracije kalcija treba mjesečno mjeriti, a koncentracije PTH-a treba

mjeriti svaki mjesec do svaka tri mjeseca.

U bolesnika s paratiroidnim karcinomom ili primarnim hiperparatiroidizmom, preporučena početna doza

lijeka Cinacalcet Mylan za odrasle osobe iznosi 30 mg dva puta na dan. Dozu lijeka Cinacalcet Mylan

treba povećavati svaka dva do četiri tjedna do 90 mg tri ili četiri puta na dan prema potrebi kako bi se

koncentracije kalcija u krvi svele na normalne razine.

Cinacalcet Mylan se unosi sa hranom ili neposredno nakon obroka. Lijek se izdaje samo na liječnički

recept.

Kako djeluje Cinacalcet Mylan?

Djelatna tvar lijeka Cinacalcet Mylan, cinacalcet, djeluje povećavajući osjetljivost receptora osjetljivih

na kalcij koji se nalaze na paratiroidnoj žljezdi koja regulira PTH sekreciju. Povećavajući osjetljivost

ovih receptora, cinacalcet rezultira smanjenjem u proizvodnji PTH od strane paratiroidnih žljezdi.

Smanjenje koncentracija PTH rezultira smanjenjem koncentracija kalcija u krvi.

Kako je Cinacalcet Mylan ispitivan?

Budući da je Cinacalcet Mylan generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na

ispitivanja za utvrđivanje je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Mimpara. Dva su lijeka

bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.

Koje su koristi i rizici od lijeka Cinacalcet Mylan?

Budući da je lijek Cinacalcet Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se

da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.

Zašto je Cinacalcet Mylan odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima

EU-a, potvrđeno kako Cinacalcet Mylan posjeduje usporedivu razinu kvalitete te je bioekvivalentan s

lijekom Mimpara. Stoga je stav CHMP-a da u pogledu lijeka Mimpara koristi nadmašuju utvrđene rizike.

Odbor je preporučio odobrenje lijeka Cinacalcet Mylan za korištenje u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Cinacalcet Mylan?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cinacalcet

Mylan. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Cinacalcet Mylan

nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici

i bolesnici trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom

Cinacalcet Mylan

EMA/660638/2015

Stranica 3/3

Ostale informacije o lijeku Cinacalcet Mylan

Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Cinacalcet Mylan nalaze se na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Cinacalcet Mylan pročitajte u uputi o lijeku

(također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Cinacalcet Mylan 30 mg filmom obložene tablete

Cinacalcet Mylan 60 mg filmom obložene tablete

Cinacalcet Mylan 90 mg filmom obložene tablete

sinakalcet

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio

4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Cinacalcet Mylan i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Cinacalcet Mylan

Kako uzimati Cinacalcet Mylan

Moguće nuspojave

Kako čuvati Cinacalcet Mylan

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Cinacalcet Mylan i za što se koristi

Cinacalcet Mylan sadrži djelatnu tvar sinakalcet koja djeluje kontroliranjem razine paratiroidnog

hormona (PTH), kalcija i fosfora u vašem tijelu. Koristi se u liječenju tegoba povezanih s

paratireoidnim žlijezdama. Paratireoide su četiri male žlijezde na vratu, pokraj štitnjače, koje

proizvode paratireoidni hormon (PTH).

Cinacalcet Mylan se koristi:

za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u bolesnika s ozbiljnom bubrežnom bolesti koji

trebaju dijalizu da bi se krv očistila od štetnih produkata

da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u bolesnika s rakom

paratireoidnih žlijezda

da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u bolesnika s primarnim

hiperparatireoidizmom kod kojih odstranjenje paratireoidne žlijezde nije moguće.

U primarnom i sekundarnom hiperparatireoidizmu paratireoidne žlijezde proizvode previše PTH-a.

„Primarni“ znači da hiperparatireoidizam nije posljedica nekog drugog poremećaja, a „sekundarni“ da

je hiperparatireoidizam uzrokovan drugim poremećajem, npr. bolešću bubrega. Oba, i primarni i

sekundarni hiperparatireoidizam mogu uzrokuvati gubitak kalcija iz kosti, što može biti uzrok bola u

kostima i prijeloma, poremećaja krvi i oštećenja srčanih krvnih žila, nastanak bubrežnih kamenaca,

psihičkih poremećaja i kome.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Cinacalcet Mylan

Nemojte uzimati Cinacalcet Mylan:

ako ste alergični na sinakalcet ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Cinacalcet Mylan.

Prije nego što počnete uzimati Cinacalcet Mylan,obavijestite svojeg liječnika o tome imate li ili ste

bilo kada imali:

napadaje (konvulzije). Rizik pojave napadaja veći je ako ste ih već doživjeli;

problema s jetrom;

zatajenje srca.

U bolesnika liječenih sinakalcetom zabilježeni su događaji opasni po život i smrtni ishodi povezani s

niskim razinama kalcija (hipokalcemijom).

Niske razine kalcija mogu utjecati na srčani ritam. Obavijestite svog liječnika ako osjetite neobično

ubrzano ili jako lupanje srca, ako imate tegobe sa srčanim ritmom ili ako uzimate lijekove za koje se

zna da uzrokuju tegobe sa srčanim ritmom, dok uzimate Cinacalcet Mylan.

Za dodatne informacije, pročitajte dio 4.

Tijekom liječenja lijekom Cinacalcet Mylan obavijestite svojeg liječnika:

ako ste počeli ili prestali pušiti, jer to može utjecati na djelovanje lijeka Cinacalcet Mylan.

Djeca i adolescenti

Djeca mlađa od 18 godina ne smiju uzimati Cinacalcet Mylan.

Drugi lijekovi i Cinacalcet Mylan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavijestite svojeg liječnika o tome uzimate li sljedeće lijekove.

Sljedeći lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Cinacalcet Mylan:

lijekovi za liječenje kože i gljivičnih infekcija (ketokonazol, itrakonazol i vorikonazol)

lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (telitromicin, rifampicin i ciprofloksacin)

lijek koji se koristi za liječenje HIV infekcija i AIDS (ritonavir)

lijek kojim se liječi depresija (fluvoksamin).

Cinacalcet Mylan može utjecati na djelovanje sljedećih lijekova:

lijekova za liječenje depresije (amitriptilin, desipramin, nortriptilin i klomipramin);

lijek za ublažavanje kašlja (dekstrometorfan);

lijekova kojima se liječi poremećaj srčanog ritma (flecainid i propafenon);

lijek koji se koristi za liječenje visokoga krvnog tlaka (metoprolol).

Cinacalcet Mylan s hranom

Cinacalcet Mylan treba uzeti s hranom ili neposredno nakon obroka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sinakalcet nije ispitivan u trudnica. U slučaju trudnoće, vaš liječnik može promijeniti terapiju jer

sinakalcet može biti štetan za vaše nerođeno dijete.

Nije poznato izlučuje li se sinakalcet u majčino mlijeko. Vaš liječnik će raspraviti s vama trebate li

prestati dojiti ili prekinuti liječenje lijekom Cinacalcet Mylan.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedene studije utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Omaglica i

napadaji prijavljeni su od bolesnika liječenih sinakalcetom. Ako ste imali navedeno, vaša sposobnost

upravljanja vozilom ili rada sa strojevima može biti smanjena.

3.

Kako uzimati lijek Cinacalcet Mylan

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Vaš liječnik će vam reći koliko lijeka Cinacalcet Mylan

morate uzeti.

Cinacalcet Mylan mora se uzeti kroz usta, s jelom ili neposredno nakon obroka. Tablete se moraju

uzeti cijele i ne smiju se prepoloviti.

Vaš liječnik redovito će vam vaditi krv tijekom lječenja kako bi pratio Vaš napredak i po potrebi

prilagodio dozu lijeka.

Ako se liječite zbog sekundarnog hiperparatireoidizma

Preporučena početna doza lijeka Cinacalcet Mylan je 30 mg (jedna tableta) jednom dnevno.

Ako se liječite zbog raka paratireoidnih žlijezda ili primarnog hiperparatireoidizma

Preporučena početna doza lijeka Cinacalcet Mylan je 30 mg (jedna tableta) dva puta dnevno.

Ako uzmete više lijeka Cinacalcet Mylan nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Cinacalcet Mylan nego što ste trebali, morate odmah kontaktirati liječnika.

Mogući znakovi predoziranja su utrnulost ili trnci oko usta, bolovi u mišićima ili grčevi i napadaji.

Ako ste zaboravili uzeti lijeka Cinacalcet Mylan

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka Cinacalcet Mylan, nastavite sa sljedećom redovnom dozom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Ako osjetite utrnulost ili trnce oko usta, bol u mišićima ili grčeve i napadaje, odmah o tome

obavijestite liječnika. Te nuspojave mogu biti znakovi da je vaša vrijednost kalcija preniska

(hipokalcemija).

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

mučnina i povraćanje; ove nuspojave su uglavnom blage i ne traju dugo.

Često: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

omaglica

utrnulost ili osjećaj trnaca (parestezija)

gubitak (anoreksija) ili smanjenje apetita

bol u mišićima (mijalgija)

slabost (astenija)

osip

snižena razina testosterona

visoke razine kalija u krvi (hiperkalemija)

alergijske reakcije (preosjetljivost)

glavobolja

napadaji (konvulzije)

snižen krvni tlak (hipotenzija)

infekcija gornjih dišnih puteva

otežano disanje (dispneja)

kašalj

loša probava (dispepsija)

proljev

bol u trbuhu, bol u gornjem dijelu trbuha

zatvor

grčevi u mišićima

bol u leđima

niske razine kalcija u krvi (hipokalcemija)

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

koprivnjača (urtikarija)

oticanje lica, usnica, usta, jezika ili grla, što može uzrokovati teškoće s gutanjem ili disanjem

(angioedem)

neobično ubrzano ili jako lupanje srca, koje može biti povezano s niskim razinama kalcija u

krvi (produljenje QT intervala i ventrikularna aritmija uzrokovana hipokalcemijom).

Nakon uzimanja sinakalceta vrlo mali broj bolesnika sa zatajenjem srca doživjelo je pogoršanje stanja

i/ili niski krvni tlak (hipotenziju).

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Cinacalcet Mylan u djece i adolescenata nije ustanovljena. Smrtni ishod bio je

zabilježen u jednog adolescenta u kliničkom ispitivanju, koji je imao vrlo nisku razinu kalcija u krvi

(hipokalcemiju).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Cinacalcet Mylan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru, kutiji ili boci iza

oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cinacalcet Mylan sadrži

Djelatna tvar je sinakalcet. Jedna filmom obložena tableta sadrži 30 mg, 60 mg ili 90 mg sinakalceta

(u obliku sinakalcetklorida).

Drugi sastojci su celuloza, mikrokristalična; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; povidon;

krospovidon; magnezijev stearat.

Ovojnica tablete sadrži hipromelozu, titanijev dioksid (E171), triacetin, indigo carmine (E132),

željezov oksid, žuti (E172).

Kako Cinacalcet Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg ili 90 mg su zelene, filmom obložene, ovalne, bikonveksne tablete s

ukošenim rubom i oznakom „M“ na jednoj i „CI30“ „CI60“ ili „CI90“ na drugoj strani.

Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg ili 90 mg filmom obložene tablete dostupne su u blister pakiranjima

od 28 tableta i perforiranim blisterima djeljivima na jedinične doze, koji sadrže 28 x 1 i 30 x 1 tabletu.

Cinacalcet Mylan 30 mg filmom obložene tablete dostupne su u plastičnim bocama od 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Francuska

Proizvođači

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Mađarska

McDermott Laboratories Limited koji posluje pod nazivom Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irska

Mylan B.V.

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten

Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet.

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

Generics [UK] Ltd

Tel: + 44 1707 853000

(Jungtinė Karalystė)

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: + 420 274 770 201

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

Generics [UK] Ltd

Tel: + 44 1707 853000

(Ühendkuningriik)

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas EPE

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 26

Hrvatska

Mylan EPD d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

Ireland

Generics [UK] Ltd

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: + 421 2 326 04 910/ +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Tel: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(Lielbritānija)

Generics [UK] Ltd

Tel: + 44 1707 853000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety