Cimzia

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Cimzia
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Cimzia
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • imunosupresivi
  • Područje terapije:
  • Artritis, reumatoidni
  • Terapijske indikacije:
  • Reumatoidni artritis.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001037
  • Datum autorizacije:
  • 01-10-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001037
  • Zadnje ažuriranje:
  • 26-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/831922/2015

EMEA/H/C/001037

EPAR, sažetak za javnost

Cimzia

certolizumabpegol

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku za lijek Cimzia.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

njegovo korištenje.

Što je Cimzia?

Cimzia je otopina za ubrizgavanje koja sadrži djelatnu tvar certolizumabpegol. Dostupan je kao

napunjena štrcaljka (200 mg/ml).

Za što se Cimzia koristi?

Cimzia se koristi u odraslih osoba za liječenje sljedećih bolesti:

umjerenog do teškog, aktivnog reumatoidnog artritisa (bolesti koja uzrokuje upalu zglobova).

Koristi se u kombinaciji s drugim lijekom, metotreksatom, u slučajevima kada bolest nije

odgovarajuće odgovorila na druga liječenja antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti

(DMARD), uključujući metotreksat. Cimzia se može također primjenjivati i samostalno, ako

liječenje metotreksatom nije primjereno.

teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa koji nije prethodno liječen metotreksatom ili

drugim antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti (DMARD). Takvim bolesnicima lijek

Cimzia daje se u kombinaciji s metotreksatom.

aksijalnog spondiloartritisa (bolesti koja uzrokuje upalu i bol u zglobovima kralježnice), uključujući

bolesnike s:

teškim aktivnim ankilozantnim spondilitisom koji su imali neprimjeren odgovor na ili ne

podnose protuupalne lijekove koji se nazivaju nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL);

Cimzia

EMA/831922/2015

Stranica 2/4

teškim aktivnim aksijalnim spondiloartritisom bez radiografskih dokaza aksijalnog

spondiloartritisa ali s objektivnim znakovima upale, koji su imali neprimjeren odgovor na

NSAIL-e ili ih ne podnose;

psorijatičnim artritisom (bolesti koja uzrokuje crvene ljuskave mrljaste naslage na koži i upalu

zglobova). Koristi se u kombinaciji s metotreksatom kada bolest nije odgovarajuće odgovorila na

DMARD-e, uključujući metotreksat. Lijek Cimzia može se također koristiti i samostalno ako liječenje

metotreksatom nije primjereno.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Cimzia koristi?

Liječenje lijekom Cimzia treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i

liječenju bolesti u kojima je Cimzia indicirana.

Lijek Cimzia primjenjuje se potkožnom injekcijom, najčešće u bedro ili abdomen (trbuh). Liječenje

započinje dozom od 400 mg koja se daje kao dvije injekcije, nakon čega slijedi dodatna doza od 400

mg dva i četiri tjedna kasnije. Nakon toga, bolesnicima s reumatoidnim artritisom i psorijatičnim

artritisom treba dati dozu održavanja od 200 mg u obliku jedne injekcije svaka dva tjedna; nakon što

bolesnici odgovore na tu dozu, može se dati alternativna doza od 400 mg svaka četiri tjedna.

Bolesnicima s aksijalnim spondiloartritisom treba dati 200 mg svaka dva tjedna ili 400 mg svaka

četiri tjedna. Nakon što prođu obuku, bolesnici mogu sami sebi ubrizgavati lijek Cimzia ako je njihov

liječnik suglasan s tim.

Kako Cimzia djeluje?

Djelatna tvar lijeka Cimzia, certolizumabpegol, je imunosupresiv, lijek koji smanjuje aktivnost

imunosnog sustava (prirodne obrane tijela). Proizvodi se od monoklonskog protutijela, certolizumaba,

koji je „pegiliran” (spojen na kemikaliju naziva polietilen glikol). Monoklonsko protutijelo je protutijelo

(vrsta bjelančevina) koje je osmišljeno za prepoznavanje i vezivanje na specifičnu strukturu (zvanu

antigen) koja se nalazi u tijelu. Certolizumabpegol dizajniran je za vezivanje na posrednički protein u

tijelu faktor nekroze tumora alfa (TNF-alfa). Taj posrednik uključen je u uzrokovanje upale i prisutan je

u velikoj koncentraciji u bolesnika oboljelih od bolesti za čije se liječenje primjenjuje lijek Cimzia.

Inhibiranjem TNF-alfe, certolizumabpegol smanjuje upalu i druge simptome bolesti.

Pegiliranje smanjuje brzinu kojom se tvar uklanja iz tijela te stoga omogućuje rjeđu primjenu lijeka.

Kako je Cimzia ispitivan?

Kod aktivnog reumatoidnog artritisa s neprimjerenim odgovorom na prethodno liječenje DMARD-ima,

lijek Cimzia uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila

1 601 odraslog bolesnika koji su primali liječenje metotreksatom. Dodatno ispitivanje usporedilo je

primjenu samog lijeka Cimzia s placebom u 218 bolesnika koji su imali neprimjeren odgovor na druge

lijekove poput metotreksata. No doza lijeka Cimzia koja se koristila u ovom ispitivanju bila je veća od

normalne doze. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika u kojih je zabilježeno najmanje 20 %-

tno smanjenje broja i težine simptoma nakon 24 tjedna te smanjenje pogoršanja oštećenja zglobova,

što je uočeno na rendgenskim snimkama.

Lijek Cimzia također je uspoređen s placebom u 879 bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom koji

nikad nisu primili liječenje DMARD-ima. U tom ispitivanju svi su bolesnici također primili metotreksat, a

Cimzia

EMA/831922/2015

Stranica 3/4

glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika u kojih je zabilježena trajna remisija (nije zamijećena

progresija bolesti) nakon 52 tjedna liječenja.

U slučaju aksijalnog spondiloartritisa lijek Cimzia također je uspoređen s placebom u jednom glavnom

ispitivanju kojim je obuhvaćeno 325 odraslih osoba. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika

kod kojih je zabilježeno najmanje 20 %-tno smanjenje broja i ozbiljnosti simptoma nakon 12 tjedana

liječenja.

Za psorijatični artritis lijek Cimzia bio je uspoređen s placebom u jednom glavnom ispitivanju kojim je

obuhvaćeno 409 odraslih osoba koje su primale i druga liječenja za ovo stanje. Glavna mjera

djelotvornosti bio je broj bolesnika u kojih je zabilježeno najmanje 20 %-tno smanjenje broja i težine

simptoma nakon 12 tjedana te smanjenje pogoršanja oštećenja zglobova nakon 24 tjedna.

Koje koristi lijeka Cimzia su dokazane u ispitivanjima?

Kod reumatoidnog artritisa lijek Cimzia s metotreksatom bio je djelotvorniji od placeba s

metotreksatom. U prvom glavnom ispitivanju, u 57 % bolesnika koji su primali lijek Cimzia (141 od

246) postignuto je 20 %-tno smanjenje u usporedbi s 9 % bolesnika koji su primali placebo (11 od

127). U drugom glavnom ispitivanju rezultati su bili slični: kod 59 % bolesnika koji su primali lijek

Cimzia (228 od 388) postignuto je 20 %-tno smanjenje u usporedbi sa 14 % bolesnika koji su primali

placebo (27 od 198). Ovo je ispitivanje također pokazalo da su bolesnici koji su primali lijek Cimzia imali

veće smanjenje pogoršanja oštećenja zgloba, što je vidljivo na rendgenskim snimkama. U dodatnom

ispitivanju, u kojem je lijek Cimzia korišten samostalno, u više bolesnika koji su primali lijek Cimzia

postignuto je 20 %-tno smanjenje u usporedbi s onima koji su primali placebo. U posljednjem

ispitivanju bolesnika koji nikad nisu primili terapiju DMARD-ima, u gotovo 29 % bolesnika (189 od 655)

liječenih lijekom Cimzia u kombinaciji s metotreksatom postignuta je trajna remisija nakon 52 tjedna

liječenja, u usporedbi s 15 % (32 od 213) bolesnika liječenih placebom u kombinaciji s metotreksatom.

U glavnom ispitivanju aksijalnog spondiloartritisa, u 58 % bolesnika koji su primali lijek Cimzia od 200

mg svaka 2 tjedna i u 64 % bolesnika koji su primali lijek Cimzia od 400 mg svaka 4 tjedna postignuto

je najmanje 20 %-tno smanjenje u usporedbi s 38 % bolesnika koji su primali placebo.

U ispitivanju psorijatičnog artritisa, u 58 % bolesnika koji su primali lijek Cimzia od 200 mg svaka dva

tjedna i u 52 % bolesnika koji su primali lijek Cimzia od 400 mg svaka četiri tjedna postignuto je

najmanje 20%-tno smanjenje u usporedbi s 24 % bolesnika koji su primali placebo. Međutim, nije

uočena značajna razlika između lijeka Cimzia i placeba s obzirom na smanjenje pogoršanja oštećenja

zglobova.

Koji su rizici povezani s lijekom Cimzia?

Najčešće nuspojave lijeka Cimzia (koje se mogu javiti u 1 do 10 osoba na 100 osoba) su bakterijske

infekcije uključujući apscese (šupljine koje sadrže gnoj), virusne infekcije (uključujući herpes,

papilomavirus i influencu), eozinofilne poremećaje (poremećaje eozinofila, tipa bijelih krvnih stanica),

leukopeniju (mali broj bijelih krvnih stanica uključujući i male koncentracije neutrofila i limfocita),

mučninu (osjećaj slabosti), glavobolje (uključujući migrene), senzoričke abnormalnosti (poput

utrnulosti, trnaca, osjećaja peckanja), hipertenzije (visokog krvnog tlaka), hepatitisa (upale jetre),

uključujući povećanje koncentracije enzima jetre, osip, groznicu, bol, asteniju (slabost), pruritus

(svrbež) i reakcije na mjestu injekcije. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Cimzia

potražite u uputi o lijeku.

Cimzia

EMA/831922/2015

Stranica 4/4

Cimzia se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom tuberkulozom, drugim teškim upalama ili

umjerenim do teškim zatajenjem srca (nemogućnost srca da pumpa dovoljno krvi tijelom). Potpuni

popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Cimzia odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Cimzia nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo

odobrenje za stavljanje u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Cimzia?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cimzia. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Cimzia nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Nadalje, farmaceutska tvrtka koja proizvodi lijek Cimzia dostavit će edukacijske pakete za liječnike koji

će propisivati lijek Cimzia. Ti će paketi uključivati informacije o sigurnosti lijeka. Bolesnicima treba dati

posebnu karticu s upozorenjima koja sadrži sigurnosne informacije koju trebaju nositi sa sobom.

Ostale informacije o lijeku Cimzia

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cimzia na snazi u

Europskoj uniji od 1. listopada 2009.

Cjeloviti EPAR za lijek Cimzia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o liječenju lijekom

Cimzia pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 12.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Cimzia 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

certolizumabpegol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Cimzia i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cimziju

Kako primjenjivati Cimziju

Moguće nuspojave

Kako čuvati Cimziju

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Vaš će Vam liječnik također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži bitne sigurnosne

informacije s kojima morate biti upoznati prije no što dobijete Cimziju i tijekom liječenja Cimzijom.

Imajte Karticu s upozorenjima sa sobom.

1.

Što je Cimzia i za što se koristi

Cimzia sadrži djelatnu tvar certolizumabpegol koji je dio ljudskog protutijela. Protutijela su

bjelančevine koje specifično prepoznaju druge bjelančevine i vežu se na njih. Cimzia se veže na

specifičnu bjelančevinu koji se zove faktor nekroze tumora α (TNFα). Na taj način Cimzia blokira

djelovanje TNFα što ima za posljedicu smanjenje upale u reumatoidnom artritisu, aksijalnom

spondiloartritisu i psorijatičnom artritisu. Lijekove koji se vežu na TNFα također zovemo i

blokatorima TNF-a.

Cimzia se primjenjuje u odraslih bolesnika za liječenje sljedećih upalnih bolesti:

reumatoidnog artritisa,

aksijalnog spondiloartritisa (uključujući ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis

bez radiografskih dokaza za ankilozantni spondilitis),

psorijatičnog artritisa.

Reumatoidni artritis

Cimzia se primjenjuje u liječenju reumatoidnog artritisa. Reumatoidni artritis je upalna bolest

zglobova. Bolujete li od umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa, liječnik Vam

prvo može propisati druge lijekove, najčešće metotreksat. Ne reagirate li dovoljno dobro na te

lijekove, liječnik će Vam u svrhu liječenja reumatoidnog artritisa propisati Cimziju u kombinaciji s

metotreksatom. Procijeni li Vaš liječnik da liječenje metotreksatom nije odgovarajuće, Cimzia se

može primijeniti samostalno.

Cimzia se, u kombinaciji s metotreksatom, može primijeniti i u liječenju teškog, aktivnog i

progresivnog reumatoidnog artritisa bez prethodnog liječenja metotreksatom ili drugim lijekovima.

Cimzia, koju ćete primjenjivati u kombinaciji s metotreksatom, se koristi kako bi se:

ublažili znakovi i simptomi Vaše bolesti,

usporila oštećenja hrskavice i kostiju zglobova uzrokovana bolešću,

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost i olakšalo obavljanje svakodnevnih poslova.

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiografskih dokaza ankilozantnog

spondilitisa

Cimzia se primjenjuje za liječenje teškog aktivnog ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog

spondiloartritisa bez radiografskih dokaza za ankilozantni spondilitis (ponekad znanog kao i

neradiografski aksijalni spondiloartritis). Ove bolesti su upalne bolesti kralježnice. Bolujete li od

ankilozantnog spondilitisa ili neradiografskog aksijalnog spondiloartritisa, liječnik će Vam prvo

propisati druge lijekove. Ne odgovorite li dovoljno dobro na te lijekove, liječnik će Vam propisati

Cimziju kako bi se:

ublažili znakovi i simptomi Vaše bolesti,

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost i olakšalo obavljanje svakodnevnih poslova.

Psorijatični artritis

Cimzia se primjenjuje u liječenju aktivnog psorijatičnog artritisa. Psorijatični artritis je upalna bolest

zglobova obično popraćena psorijazom. Bolujete li od aktivnog psorijatičnog artritisa, liječnik će Vam

prvo propisati druge lijekove, najčešće metotreksat. Ne odgovorite li dovoljno dobro na te lijekove,

liječnik će Vam propisati Cimziju u kombinaciji s metotreksatom kako bi se:

ublažili znakovi i simptomi Vaše bolesti,

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost i olakšalo obavljanje svakodnevnih poslova.

Procijeni li Vaš liječnik da liječenje metotreksatom nije odgovarajuće, Cimzia se može davati

samostalno.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cimziju

NEMOJTE primjenjivati Cimziju

ako ste ALERGIČNI (preosjetljivi) na certolizumabpegol ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

ako imate tešku infekciju, uključujući aktivnu TUBERKULOZU (TB)

ako imate umjereno do teško ZATAJENJE SRCA. Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste

imali tešku bolest srca.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite liječnika prije liječenja Cimzijom ako se bilo koje od sljedećih upozorenja odnosi na

Vas:

Alergijske reakcije

ako iskusite ALERGIJSKE REAKCIJE kao što su stezanje u prsima, piskanje pri disanju,

omaglice, oticanje ili osip, ODMAH prestanite primjenjivati Cimziju i obavijestite svog

liječnika. Neke od tih reakcija mogu se pojaviti nakon prve primjene Cimzije.

Infekcije

ako ste imali PONAVLJAJUĆE ili OPORTUNISTIČKE INFEKCIJE ili druga stanja koja

povećavaju rizik nastanka infekcija (kao što je liječenje imunosupresivima koji mogu smanjiti

Vašu sposobnost obrane od infekcija).

ako imate infekciju ili Vam se pojave simptomi kao što su vrućica, rane, umor ili problemi sa

zubima. Tijekom liječenja Cimzijom infekcije se mogu lakše razviti, uključujući teške ili u

rijetkim slučajevima životno ugrožavajuće infekcije.

u bolesnika liječenih Cimzijom zabilježeni su slučajevi TUBERKULOZE (TB) te će Vas prije

liječenja Cimzijom liječnik pregledati imate li znakove i simptome tuberkuloze. To će uključivati

detaljnu anamnezu, rendgensko snimanje pluća i tuberkulinski kožni test. Rezultate tih testova

treba zabilježiti u Vašoj kartici s upozorenjima za bolesnika. Ako se utvrdi postojanje latentne

(inaktivne) tuberkuloze, možda ćete trebati provesti odgovarajuće antituberkulozno liječenje prije

nego počnete primjenjivati Cimziju. U rijetkim se slučajevima može razviti tuberkuloza tijekom

terapije čak i ako ste dobili preventivno liječenje za tuberkulozu. Vrlo je važno da svom liječniku

kažete ako ste prije imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s osobom koja je imala

tuberkulozu. Ako se simptomi tuberkuloze (dugotrajni kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost,

blago povišena tjelesna temperatura) ili neka druga infekcija pojave tijekom ili nakon liječenja

Cimzijom, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

ako imate rizik ili ste nosilac ili imate aktivnu infekciju VIRUSOM HEPATITISA B (HBV),

Cimzia može povećati rizik reaktivacije u ljudi koji su nosioci tog virusa. Ako se to dogodi,

trebate prestati primjenjivati Cimziju. Prije početka liječenja Cimzijom liječnik će Vas testirati

na infekciju HBV-om.

Zatajenje srca

ako imate blago ZATAJENJE SRCA i liječite se Cimzijom, liječnik će strogo nadzirati stanje

Vašeg zatajenja srca. Ako imate ili ste imali tešku bolest srca, obavezno o tome obavijestite

svog liječnika. Ako Vam se razviju novi ili pogoršaju postojeći simptomi zatajenja srca (npr.

osjećaj nedostatka zraka ili oticanje stopala), morate se odmah javiti svom liječniku. Liječnik

može odlučiti da prekinete liječenje Cimzijom.

Zloćudni tumor

u rijetkim slučajevima zabilježena je pojava ZLOĆUDNIH TUMORA u bolesnika koji su

liječeni Cimzijom ili drugim blokatorima TNF-a. Osobe koji imaju težak oblik reumatoidnog

artritisa i kojima bolest dugo traje mogu imati povećan rizik razvoja zloćudnog tumora limfnog

sustava koji se zove limfom. Ako primjenjujete Cimziju, moguće je da se rizik za nastanak

limfoma ili drugih oblika zloćudnih tumora poveća. Osim toga, rijetko su zabilježeni slučajevi

nemelanomskih tumora kože u bolesnika koji su primjenjivali Cimziju. Ako se pojave nove

promjene na koži za vrijeme ili nakon liječenja Cimzijom ili se postojećima promijeni izgled,

obavijestite o tome svog liječnika.

u djece i adolescenata koji uzimaju blokatore TNF-a zabilježeni su slučajevi zloćudnih tumora,

uključujući i neuobičajene vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod (pogledajte u nastavku pod

„Djeca i adolescenti“).

Ostali poremećaji

bolesnici s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) ili teški pušači mogu imati

povećan rizik pojave zloćudnog tumora tijekom liječenja Cimzijom. Ako imate KOPB ili ste

teški pušač, obavijestite o tome svog liječnika koji će procijeniti je li liječenje blokatorima

TNF-a za Vas odgovarajuće.

ako imate bolesti živčanog sustava kao što je multipla skleroza, liječnik će procijeniti trebate li

primjenjivati Cimziju.

u nekih bolesnika organizam ne proizvodi dovoljno krvnih stanica koje pomažu organizmu u

obrani od infekcija ili u zaustavljanju krvarenja. Ako imate dugotrajnu vrućicu koja ne prolazi,

modrice ili vrlo lako prokrvarite ili ste jako blijedi, odmah se javite svom liječniku. Liječnik

može odlučiti da se liječenje Cimzijom prekine.

u rijetkim slučajevima mogu se javiti simptomi bolesti koja se zove lupus (na primjer

dugotrajan osip, vrućica, bolnost zglobova i umor). Ako primijetite te simptome, javite se svom

liječniku. Vaš liječnik može odlučiti da se liječenje Cimzijom prekine.

Cijepljenja

posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se morate cijepiti ili ste se cijepili. Tijekom liječenja

Cimzijom ne smijete primati određena (živa) cjepiva.

Određena cjepiva mogu uzrokovati infekcije. Ako ste primali Cimziju dok ste bili trudni Vaše

dijete može imati povišeni rizik od dobivanja takve infekcije do otprilike pet mjeseci od zadnje

doze koju ste primili u trudnoći. Važno je da obavijestite liječnika svog djeteta i druge

zdravstvene radnike o tome da primjenjujete Cimziju kako bi oni mogli odlučiti kada će Vaše

dijete moći primiti bilo koje cjepivo.

Kirurški zahvati ili zahvati na zubima

posavjetujte se sa svojim liječnikom ako planirate ići na operaciju ili zahvat na zubima.

Obavijestite kirurga ili zubara koji će izvršiti zahvat da primjenjujete Cimziju i pokažite mu

svoju Karticu s upozorenjima za bolesnika.

Djeca i adolescenti

Cimzia se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Cimzia

Ako uzimate sljedeće lijekove za liječenje reumatoidnog artritisa, NE smijete primjenjivati Cimziju:

anakinru

abatacept

Ako imate dodatna pitanja, savjetujte se sa svojim liječnikom.

Cimzia se može primjenjivati istodobno:

s metotreksatom,

s kortikosteroidima, ili

s lijekovima za liječenje boli, uključujući nesteroidne protuupalne lijekove (koje također

zovemo NSAIL).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Postoji ograničeno iskustvo s primjenom Cimzije u trudnica.

Cimzia se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako je uistinu potrebna. Ako ste žena u

reproduktivnoj dobi, raspravite sa svojim liječnikom primjenu odgovarajuće kontracepcije dok

primjenjujete Cimziju. Za žene koje planiraju trudnoću, potrebno je razmotriti kontracepciju tijekom

5 mjeseci nakon posljednje doze Cimzije.

Ako ste primali Cimziju u trudnoći Vaše dijete može imati povišeni rizik od dobivanja infekcije.

Važno je da obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da primjenjujete

Cimziju prije nego Vaše dijete primi bilo koje cjepivo (za više informacija vidjeti dio o cijepljenju).

Cimzia se može primjenjivati tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Cimzia može imati blagi utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Nakon primjene

Cimzije može se javiti omaglica (uključujući osjećaj da se soba okreće, zamagljen vid i umor).

Cimzia sadrži natrijev acetat i natrijev klorid

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) na 400 mg, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Cimziju

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Reumatoidni artritis

Početna doza za odrasle s reumatoidnim artritisom je 400 mg, a primjenjuje se u 0., 2., i 4. tjednu.

Nakon toga slijedi doza održavanja od 200 mg koja se primjenjuje svaka 2 tjedna. Ako odgovorite na

lijek, Vaš liječnik može propisati alternativnu dozu održavanja od 400 mg svaka 4 tjedna. Liječenje

metotreksatom nastavlja se tijekom primjene Cimzije. Ako liječnik odluči da je metotreksat

neprikladan, možete primjenjivati samo Cimziju.

Aksijalni spondiloartritis

Početna doza za odrasle s aksijalnim spondiloartritisom je 400 mg, a primjenjuje se u 0., 2., i 4.

tjednu. Nastavlja se s dozom održavanja od 200 mg svaka 2 tjedna (od 6. tjedna) ili 400 mg svaka

4 tjedna (od 8. tjedna) kao što vam je rekao Vaš liječnik.

Psorijatični artritis

Početna doza za odrasle s psorijatičnim artritisom je 400 mg, a primjenjuje se u 0., 2., i 4. tjednu.

Nakon toga slijedi doza održavanja od 200 mg koja se primjenjuje svaka 2 tjedna. Ako odgovorite na

lijek, Vaš liječnik može propisati alternativnu dozu održavanja od 400 mg svaka 4 tjedna. Liječenje

metotreksatom nastavlja se tijekom primjene Cimzije. Ako liječnik odluči da je metotreksat

neprikladan, možete primjenjivati samo Cimziju.

Cimziju će Vam u pravilu primijeniti liječnik specijalist ili drugi zdravstveni radnik. Dobit ćete

Cimziju kao jednu (doza od 200 mg) ili dvije injekcije (doza od 400 mg) ispod kože (potkožna

primjena, skraćenica: s.c.). Obično se primjenjuje u područje bedra ili trbuha.

Upute za pripremu i davanje injekcije Cimzije

Nakon što se odgovarajuće osposobite, liječnik Vam može odobriti da si sami injicirate Cimziju.

Obavezno pročitajte upute na kraju ove upute o lijeku o tome kako se injicira Cimzia.

Ako Vam liječnik odobri da si sami injicirate lijek, liječnik Vas mora pratiti do 7. doze kako bi

procijenio djeluje li Cimzia ili Vam je potrebno drugo liječenje.

Ako primijenite više Cimzije nego što ste trebali

Ako Vam je liječnik odobrio da sami injicirate lijek i Vi slučajno injicirate Cimziju češće nego što

Vam je liječnik odredio, odmah obavijestite svog liječnika o tome. Uvijek uzmite Karticu s

upozorenjima za bolesnika i vanjsko pakiranje Cimzije sa sobom, čak i ako je prazno.

Ako ste zaboravili primijeniti Cimziju

Ako Vam je liječnik odobrio da sami injicirate lijek i Vi ste ga zaboravili injicirati, injicirajte sljedeću

dozu čim se sjetite. Nakon toga nastavite primjenjivati lijek prema rasporedu.

Ako prestanete primjenjivati Cimziju

Nemojte prestati primjenjivati Cimziju bez da o tome obavijestite liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava ODMAH o tome obavijestite liječnika:

jako izražen osip, koprivnjača i drugi znakovi alergijske reakcije (urtikarija)

otečeno lice, ruke, stopala (angioedem)

otežano disanje, gutanje (za te simptome uzroci su različiti)

nedostatak zraka u fizičkom naporu, odnosno u ležećem položaju ili otečena stopala (zatajenje

srca)

simptomi

poremećaja

krvi

što

dugotrajna

vrućica,

modrice,

krvarenje,

bljedilo

(pancitopenija, anemija, smanjeni broj krvnih pločica, smanjeni broj bijelih krvnih stanica).

ozbiljni kožni osipi. Mogu se pojaviti kao crvenkaste mrlje nalik na metu ili u obliku okruglih

područja često sa mjehurićima u njihovoj sredini na trupu, ljuštenje kože, ranice u ustima, grlu,

nosu, genitalijama i očima kojima mogu prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi (Stevens-

Johnsonov sindrom).

Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava, ČIM PRIJE o tome obavijestite svog liječnika:

znakovi infekcije kao što su vrućica, opća slabost, rane, problemi sa zubima, peckanje prilikom

mokrenja

slabost ili umor

kašljanje

trnci

utrnulost

dvoslike

slabost u rukama i nogama

oteklina ili otvorena rana koji ne cijeli

Prethodno navedeni simptomi mogu biti i posljedica nekih u nastavku navedenih nuspojava koje su

zabilježene tijekom liječenja Cimzijom:

Često (može zahvatiti do 1 na 10 osoba):

bakterijske infekcije različitih lokalizacija (nakupina gnoja)

virusne infekcije (uključujući herpes simpleks, herpes zoster i gripu)

vrućica

povišeni krvni tlak

osip ili svrbež

glavobolje (uključujući migrenu)

smetnje osjeta kao što su utrnulost, trnci i osjećaj peckanja

osjećaj slabosti i opće loše osjećanje

poremećaji krvi

poremećaj rada jetre

reakcije na mjestu injiciranja lijeka

mučnina

Manje često (može zahvatiti do 1 na 100 osoba):

alergijska stanja uključujući alergijski rinitis i alergijske reakcije na lijek (uključujući

anafilaktički šok)

antitijela usmjerena protiv normalnog tkiva

zloćudni tumori krvnog i limfnog sustava kao što su limfom i leukemija

zloćudni tumori solidnih organa

zloćudni tumori kože, prekancerozne kožne lezije

dobroćudni (nekancerogeni) tumori i ciste (uključujući i kožne)

problemi s radom srca uključujući slabljenje srčanog mišića, zatajenje srca, srčani infarkt,

nelagodu u prsima ili pritisak u prsima, smetnje srčanog ritma uključujući nepravilne otkucaje

srca

edem (otečenost lica ili nogu)

simptomi lupusa (bolesti imunog/vezivnog tkiva) (bol u zglobovima, kožni osip, fotoosjetljivost

i vrućica)

upala krvnih žila

sepsa (teška infekcija koja uzrokuje zatajivanje organa, šok ili smrt)

tuberkuloza

gljivične infekcije (pojavljuju se kada se smanji sposobnost organizma za obranu od infekcija)

poremećaji dišnog sustava i upala (uključujući astmu, nedostatak zraka, kašalj, začepljenje

sinusa, upalu plućne ovojnice ili otežano disanje)

problemi u trbuhu uključujući nakupljanje tekućine u trbuhu, vrijedove (uključujući ranice u

ustima), perforaciju, napuhnutost, žgaravicu, smetnje sa želucem, suha usta

problemi sa žuči

problemi s mišićima uključujući povišene razine mišićnih enzima

promijenjene vrijednosti različitih soli u krvi

promijenjene vrijednosti kolesterola i masnoća u krvi

krvni ugrušci u venama ili plućima

krvarenje ili modrice

promjene u broju krvnih stanica, uključujući smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija),

smanjeni broj krvnih pločica ili povećani broj krvnih pločica

otečeni limfni čvorovi

simptomi nalik gripi, zimica, poremećaj osjeta temperature, noćno znojenje, crvenilo kože

tjeskoba i poremećaji raspoloženja kao što su depresija, poremećaji apetita, promjene tjelesne

težine

zvonjenje u ušima

vrtoglavica (omaglica)

osjećaj nesvjestice, uključujući gubitak svijesti

smetnje živaca u ekstremitetima uključujući utrnulost, trnce, osjećaj vrućine, omaglice,

nevoljno drhtanje

poremećaji kože kao što su novonastala psorijaza ili pogoršanje postojeće psorijaze, upala kože

(kao što je ekcem), poremećaji žlijezda znojnica, vrijedovi, fotoosjetljivost, akne, ispadanje

kose, promjene boje kože, odvajanje noktiju, suha koža i ozljede

poremećaj cijeljenja

bubrežne i urinarne smetnje uključujući oštećenje funkcije bubrega, krv u mokraći i smetnje

mokrenja

poremećaji menstruacijskog ciklusa (mjesečnice) uključujući izostanak krvarenja ili pojačano

krvarenje ili nepravilno krvarenje

poremećaji dojki

upala oka i očnog kapka, smetnje vida, smetnje suzenja

povišeni neki krvni parametri (povišena alkalna fosfataza u krvi)

produženo vrijeme u testovima koagulacije (zgrušavanja krvi)

Rijetko (može zahvatiti do 1 na 1000 osoba):

karcinom probavnog sustava, melanom

upala pluća (intersticijska bolest pluća, pneumonitis)

moždani udar, začepljenje krvnih žila (arterioskleroza), oslabljena cirkulacija krvi koja uzrokuje

utrnulost i bljedilo prstiju na rukama i nogama (Raynaudov fenomen), prošarano purpurno

obojana koža, manje vene blizu površine kože lako postanu vidljive

upala osrčja (perikarda)

srčana aritmija

povećanje slezene

povećanje količine crvenih krvnih stanica

nepravilan oblik bijelih krvnih stanica

stvaranje kamenca u žučnom mjehuru

problemi s bubrezima (uključujući nefritis)

imuni poremećaji kao što su sarkoidoza (osip, bolni zglobovi, vrućica), serumska bolest, upala

masnog tkiva, angioneurotski edem (otečenost usana, lica, grla)

smetnje štitnjače (guša, umor, gubitak tjelesne težine)

povišena razina željeza u tijelu

povećanje razina mokraćne kiseline u krvi

pokušaj samoubojstva, duševni poremećaji, delirij

upala živaca za sluh, vid ili lice, poremećaj koordinacije ili ravnoteže

ubrzana pokretljivost želuca i crijeva

fistula (kanal koji povezuje jedan organ s drugim) (različite lokacije)

poremećaji usne šupljine, uključujući bolno gutanje

ljuštenje i mjehurići kože, promjena strukture vlasi

poremećaj spolne funkcije

napadaji

pogoršanje stanja koje se zove dermatomiozitis (očituje se kao kožni osip praćen slabošću

mišića)

Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljno stanje kože čiji rani simptomi uključuju malaksalost,

vrućicu, glavobolju i osip)

upalni kožni osip (multiformni eritem)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

multipla skleroza*

Guillain-Barréov sindrom*

karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože)*

*Ti su događaji povezani s ovom skupinom lijekova, ali nepoznata je učestalost pojavljivanja tijekom

liječenja Cimzijom.

Ostale nuspojave

Kad se Cimzia primjenjivala u liječenju drugih bolesti, zabilježene su sljedeće manje česte nuspojave:

gastrointestinalna stenoza (suženje dijela probavnog sustava).

gastrointestinalna opstrukcija (začepljenje probavnog sustava).

pogoršanje općeg fizičkog zdravlja.

spontani pobačaj.

azoospermija (smanjeno stvaranje spermija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Cimziju

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i štrcaljki iza

oznake „Rok valjanosti“ ili kratice EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Ne zamrzavati.

Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina promijenila boju, ako je mutna ili ako

vidite čestice u njoj.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cimzia sadrži

Djelatna tvar je certolizumabpegol. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 200 mg

certolizumabpegola u jednom ml.

Drugi sastojci su: natrijev acetat, natrijev klorid i voda za injekcije (vidjeti „Cimzia sadrži

natrijev acetat i natrijev klorid“ u dijelu 2).

Kako Cimzia izgleda i sadržaj pakiranja

Cimzia dolazi u obliku otopine za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki spremnoj za uporabu.

Otopina je bistra do opalescentna, bezbojna do žuta.

Jedno pakiranje Cimzije sadrži:

dvije otopinom napunjene štrcaljke i

dvije alkoholne vatice (za čišćenje izabranog mjesta injiciranja).

Dostupno je pakiranje od 2 napunjene štrcaljke i 2 alkoholne vatice, višestruko pakiranje koje sadrži

6 (3 pakiranja po

na punj e ni h

štrcaljki

pakiranja po

alkoholnih

vatica te

višestruko

pakiranje

koje

sadrži

pakiranja

napunjenih

štrcaljki

pakiranja

alkoholnih

vatica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgija

Proizvođač

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos),

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

UPUTE ZA INJICIRANJE CIMZIJE U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI

Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici si mogu sami injicirati lijek ili to može učiniti neka druga

osoba, na primjer član obitelji ili prijatelj. Sljedeće upute objašnjavaju kako se Cimzia injicira.

Pažljivo pročitajte upute te ih slijedite korak po korak. O tehnici samoinjiciranja podučit će Vas

liječnik ili zdravstveni radnik. Nemojte si pokušavati injicirati lijek dok niste sigurni da razumijete

kako pripremiti i dati injekciju.

Tu injekciju ne smijete miješati u istoj štrcaljki ni s jednim drugim lijekom.

1.

Priprema za injiciranje

Uzmite pakiranje Cimzije iz hladnjaka.

Ako zaštitna naljepnica nedostaje ili je oštećena, nemojte primijeniti lijek i obratite se svom

ljekarniku.

Iz pakiranja Cimzije uzmite sljedeće proizvode i postavite ih na čistu i ravnu površinu:

jednu ili dvije napunjene štrcaljke, ovisno o propisanoj dozi

jednu ili dvije alkoholne vatice

Provjerite rok valjanosti na štrcaljki i pakiranju. Nemojte primijeniti Cimziju nakon isteka roka

valjanosti navedenog na pakiranju i štrcaljki iza kratice EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji

dan navedenog mjeseca.

Prije injiciranja pričekajte da se napunjena štrcaljka ugrije na sobnu temperaturu. To traje

30 minuta, a pomoći će ublažiti nelagodu pri injiciranju.

Nemojte zagrijavati napunjenu štrcaljku, nego pričekajte da se sama ugrije.

Ne uklanjajte zatvarač dok niste spremni injicirati.

Temeljito operite ruke.

2.

Odabir i priprema mjesta injiciranja

Odaberite mjesto injiciranja na bedru ili trbuhu.

Svaki put odaberite drugo mjesto injiciranja.

Nemojte injicirati u područje gdje je koža crvena, postoji podljev ili je koža otvrdnula.

Mjesto injiciranja obrišite alkoholnom vaticom, koristeći kružne pokrete od unutra prema

van.

Nemojte ponovo dotaknuti područje prije injiciranja.

3.

Injiciranje

Nemojte protresati štrcaljku.

Provjerite lijek u tijelu štrcaljke.

Nemojte koristiti ako je otopina promijenila boju, ako je zamućena ili ako vidite čestice u

njoj.

Možda ćete vidjeti mjehuriće zraka – to je normalno. Potkožno injiciranje otopine koja

sadrži mjehuriće zraka je bezopasno.

Uklonite zatvarač igle povlačeći ga ravno s igle. Pazite da pritom ne dotaknete iglu ili da igla ne

dotakne neku površinu. Ne savijajte iglu.

Injicirajte lijek unutar 5 minuta nakon skidanja zatvarača igle.

Jednom rukom nježno primite očišćeno područje kože i čvrsto držite.

Drugom rukom držite štrcaljku pod kutem od 45 stupnjeva u odnosu na kožu.

Jednim brzim i kratkim pokretom ubodite cijelu iglu u kožu.

Pritisnite klip kako biste injicirali otopinu. Pražnjenje štrcaljke može potrajati do 10 sekundi.

Kada je štrcaljka ispražnjena, oprezno izvucite iglu iz kože pod istim kutem pod kojim ste je

upiknuli u kožu.

Pustite kožu iz ruke.

Komadom gaze pritišćite mjesto injiciranja nekoliko sekundi.

Nemojte trljati mjesto injiciranja.

Ako je potrebno, mjesto injiciranja možete prekriti manjim samoljepljivim flasterom.

4.

Nakon uporabe

Nemojte ponovo koristiti štrcaljku kao ni ponovo zatvarati iglu.

Odmah nakon injiciranja bacite upotrijebljenu(e) štrcaljku(e) u posebni spremnik kao što Vam

je to rekao liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

Čuvajte spremnik izvan pogleda i dohvata djece.

Ako Vam je liječnik propisao da trebate primijeniti još jednu injekciju, ponovite postupak

injiciranja od 2. koraka.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Cimzia 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

napunjena štrcaljka sa štitnikom za iglu

certolizumabpegol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Cimzia i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cimziju

Kako će Vam se dati Cimzia

Moguće nuspojave

Kako čuvati Cimziju

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Vaš će Vam liječnik također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži bitne sigurnosne

informacije s kojima morate biti upoznati prije no što dobijete Cimziju i tijekom liječenja Cimzijom.

Imajte Karticu s upozorenjima sa sobom.

1.

Što je Cimzia i za što se koristi

Cimzia sadrži djelatnu tvar certolizumabpegol koji je dio ljudskog protutijela. Protutijela su

bjelančevine koje specifično prepoznaju druge bjelančevine i vežu se na njih. Cimzia se veže na

specifičnu bjelančevinu koji se zove faktor nekroze tumora α (TNFα). Na taj način Cimzia blokira

djelovanje TNFα što ima za posljedicu smanjenje upale u reumatoidnom artritisu, aksijalnom

spondiloartritisu i psorijatičnom artritisu. Lijekove koji se vežu na TNFα također zovemo i

blokatorima TNF-a.

Cimzia se primjenjuje u odraslih bolesnika za liječenje sljedećih upalnih bolesti:

reumatoidnog artritisa,

aksijalnog spondiloartritisa (uključujući ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis

bez radiografskih dokaza za ankilozantni spondilitis,

psorijatičnog artritisa.

Reumatoidni artritis

Cimzia se primjenjuje u liječenju reumatoidnog artritisa. Reumatoidni artritis je upalna bolest

zglobova. Bolujete li od umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa, liječnik Vam

prvo može propisati druge lijekove, najčešće metotreksat. Ne reagirate li dovoljno dobro na te

lijekove, liječnik će Vam u svrhu liječenja reumatoidnog artritisa propisati Cimziju u kombinaciji s

metotreksatom. Procijeni li Vaš liječnik da liječenje metotreksatom nije odgovarajuće, Cimzia se

može primijeniti samostalno.

Cimzia se, u kombinaciji s metotreksatom se može primijeniti i u liječenju teškog, aktivnog i

progresivnog reumatoidnog artritisa bez prethodnog liječenja metotreksatom ili drugim lijekovima.

Cimzia, koju ćete primjenjivati u kombinaciji s metotreksatom, se koristi kako bi se:

ublažili znakovi i simptomi Vaše bolesti,

usporila oštećenja hrskavice i kostiju zglobova uzrokovana bolešću,

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost i olakšalo obavljanje svakodnevnih poslova.

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiografskih dokaza ankilozantnog

spondilitisa

Cimzia se primjenjuje za liječenje teškog aktivnog ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog

spondiloartritisa bez radiografskih dokaza za ankilozantni spondilitis (ponekad znanog kao

neradiografski aksijalni spondiloartritis). Ove bolesti su upalne bolesti kralježnice. Bolujete li od

ankilozantnog spondilitisa ili neradiografskog aksijalnog spondiloartritisa, liječnik će Vam prvo

propisati druge lijekove. Ne odgovorite li dovoljno dobro na te lijekove, liječnik će Vam propisati

Cimziju kako bi se:

ublažili znakovi i simptomi Vaše bolesti,

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost i olakšalo obavljanje svakodnevnih poslova.

Psorijatični artritis

Cimzia se primjenjuje u liječenju aktivnog psorijatičnog artritisa. Psorijatični artritis je upalna bolest

zglobova, obično popraćena psorijazom. Bolujete li od aktivnog psorijatičnog artritisa, liječnik će

Vam prvo propisati druge lijekove, najčešće metotreksat. Ne odgovorite li dovoljno dobro na te

lijekove, liječnik će Vam propisati Cimziju u kombinaciji s metotreksatom kako bi se:

ublažili znakovi i simptomi Vaše bolesti,

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost i olakšalo obavljanje svakodnevnih poslova.

Procijeni li Vaš liječnik da liječenje metotreksatom nije odgovarajuće, Cimzia se može davati

samostalno.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cimziju

NEMOJTE primjenjivati Cimziju

ako ste ALERGIČNI (preosjetljivi) na certolizumabpegol ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

ako imate tešku infekciju, uključujući aktivnu TUBERKULOZU (TB)

ako imate umjereno do teško ZATAJENJE SRCA. Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste

imali tešku bolest srca.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite liječnika prije liječenja Cimzijom ako se bilo koje od sljedećih upozorenja odnosi na

Vas:

Alergijske reakcije

ako iskusite ALERGIJSKE REAKCIJE kao što su stezanje u prsima, piskanje pri disanju,

omaglice, oticanje ili osip, ODMAH prestanite primjenjivati Cimziju i obavijestite svog

liječnika. Neke od tih reakcija mogu se pojaviti nakon prve primjene Cimzije.

Infekcije

ako ste imali PONAVLJAJUĆE ili OPORTUNISTIČKE INFEKCIJE ili druga stanja koja

povećavaju rizik nastanka infekcija (kao što je liječenje imunosupresivima koji mogu smanjiti

Vašu sposobnost obrane od infekcija).

ako imate infekciju ili Vam se pojave simptomi kao što su vrućica, rane, umor ili problemi sa

zubima. Tijekom liječenja Cimzijom infekcije se mogu lakše razviti, uključujući teške ili u

rijetkim slučajevima životno ugrožavajuće infekcije.

u bolesnika liječenih Cimzijom zabilježeni su slučajevi TUBERKULOZE (TB) te će Vas prije

liječenja Cimzijom liječnik pregledati imate li znakove i simptome tuberkuloze. To će uključivati

detaljnu anamnezu, rendgensko snimanje pluća i tuberkulinski kožni test. Rezultate tih testova

treba zabilježiti u Vašoj kartici s upozorenjima za bolesnika. Ako se utvrdi postojanje latentne

(inaktivne) tuberkuloze, možda ćete trebati provesti odgovarajuće antituberkulozno liječenje prije

nego počnete primjenivati Cimziju. U rijetkim se slučajevima može razviti tuberkuloza tijekom

terapije čak i ako ste dobili preventivno liječenje za tuberkulozu. Vrlo je važno da svom liječniku

kažete ako ste prije imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s osobom koja je imala

tuberkulozu. Ako se simptomi tuberkuloze (dugotrajni kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost,

blago povišena tjelesna temperatura) ili neka druga infekcija pojave tijekom ili nakon liječenja

Cimzijom, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

ako imate rizik ili ste nosilac ili imate aktivnu infekciju VIRUSOM HEPATITISA B (HBV),

Cimzia može povećati rizik reaktivacije u ljudi koji su nosioci tog virusa. Ako se to dogodi,

trebate prestati primjenjivati Cimziju. Prije početka liječenja Cimzijom liječnik će Vas testirati

na infekciju HBV-om.

Zatajenje srca

ako imate blago ZATAJENJE SRCA i liječite se Cimzijom, liječnik će strogo nadzirati stanje

Vašeg zatajenja srca. Ako imate ili ste imali tešku bolest srca, obavezno o tome obavijestite

svog liječnika. Ako Vam se razviju novi ili pogoršaju postojeći simptomi zatajenja srca (npr.

osjećaj nedostatka zraka ili oticanje stopala), morate se odmah javiti svom liječniku. Liječnik

može odlučiti da prekinete liječenje Cimzijom.

Zloćudni tumor

u rijetkim slučajevima zabilježena je pojava ZLOĆUDNIH TUMORA u bolesnika koji su

liječeni Cimzijom ili drugim blokatorima TNF-a. Osobe koji imaju težak oblik reumatoidnog

artritisa i kojima bolest dugo traje mogu imati povećan rizik razvoja zloćudnog tumora limfnog

sustava koji se zove limfom. Ako primjenjujete Cimziju, moguće je da se rizik za nastanak

limfoma ili drugih oblika zloćudnih tumora poveća. Osim toga, rijetko su zabilježeni slučajevi

nemelanomskih tumora kože u bolesnika koji su primjenjivali Cimziju. Ako se pojave nove

promjene na koži za vrijeme ili nakon liječenja Cimzijom ili se postojećima promijeni izgled,

obavijestite o tome svog liječnika.

u djece i adolescenata koji uzimaju blokatore TNF-a zabilježeni su slučajevi zloćudnih tumora,

uključujući i neuobičajene vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod (pogledajte u nastavku

pod „Djeca i adolescenti“).

Ostali poremećaji

bolesnici s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) ili teški pušači mogu imati

povećan rizik pojave zloćudnog tumora tijekom liječenja Cimzijom. Ako imate KOPB ili ste

teški pušač, obavijestite o tome svog liječnika koji će procijeniti je li liječenje blokatorima

TNF-a za Vas odgovarajuće.

ako imate bolesti živčanog sustava kao što je multipla skleroza, liječnik će procijeniti trebate li

primjenjivati Cimziju.

u nekih bolesnika organizam ne proizvodi dovoljno krvnih stanica koje pomažu organizmu u

obrani od infekcija ili u zaustavljanju krvarenja. Ako imate dugotrajnu vrućicu koja ne prolazi,

modrice ili vrlo lako prokrvarite ili ste jako blijedi, odmah se javite svom liječniku. Liječnik

može odlučiti da se liječenje Cimzijom prekine.

u rijetkim slučajevima mogu se javiti simptomi bolesti koja se zove lupus (na primjer

dugotrajan osip, vrućica, bolnost zglobova i umor). Ako primijetite te simptome, javite se svom

liječniku. Vaš liječnik može odlučiti da se liječenje Cimzijom prekine.

Cijepljenja

posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se morate cijepiti ili ste se cijepili. Tijekom liječenja

Cimzijom ne smijete primati određena (živa) cjepiva.

Određena cjepiva mogu uzrokovati infekcije. Ako ste primali Cimziju dok ste bili trudni Vaše

dijete može imati povišeni rizik od dobivanja takve infekcije do otprilike pet mjeseci od zadnje

doze koju ste primili u trudnoći. Važno je da obavijestite liječnika svog djeteta i druge

zdravstvene radnike o tome da primjenjujete Cimziju kako bi oni mogli odlučiti kada će Vaše

dijete moći primiti bilo koje cjepivo.

Kirurški zahvati ili zahvati na zubima

posavjetujte se sa svojim liječnikom ako planirate ići na operaciju ili zahvat na zubima.

Obavijestite kirurga ili zubara koji će izvršiti zahvat da primjenjujete Cimziju i pokažite mu

svoju Karticu s upozorenjima za bolesnika.

Djeca i adolescenti

Cimzia se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Cimzia

Ako uzimate sljedeće lijekove za liječenje reumatoidnog artritisa, NE smijete primjenjivati Cimziju:

anakinru

abatacept

Ako imate dodatna pitanja, savjetujte se sa svojim liječnikom.

Cimzia se može primjenjivati istodobno:

s metotreksatom,

s kortikosteroidima, ili

s lijekovima za liječenje boli, uključujući nesteroidne protuupalne lijekove (koje također

zovemo NSAIL).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Postoji ograničeno iskustvo s primjenom Cimzije u trudnica.

Cimzia se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako je uistinu potrebna. Ako ste žena u

reproduktivnoj dobi, raspravite sa svojim liječnikom primjenu odgovarajuće kontracepcije dok

primjenjujete Cimziju. Za žene koje planiraju trudnoću, potrebno je razmotriti kontracepciju tijekom

5 mjeseci nakon posljednje doze Cimzije.

Ako ste primali Cimziju u trudnoći Vaše dijete može imati povišeni rizik od dobivanja infekcije.

Važno je da obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da primjenjujete

Cimziju prije nego Vaše dijete primi bilo koje cjepivo (za više informacija vidjeti dio o cijepljenju).

Cimzia se može primjenjivati tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Cimzia može imati blagi utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Nakon primjene

Cimzije može se javiti omaglica (uključujući osjećaj da se soba okreće, zamagljen vid i umor).

Cimzia sadrži natrijev acetat i natrijev klorid

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) na 400 mg, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako će Vam se dati Cimzia

Cimziju će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra, u bolnici ili klinici.

Reumatoidni artritis

Početna doza za odrasle s reumatoidnim artritisom je 400 mg, a primjenjuje se u 0., 2., i 4. tjednu.

Nakon toga slijedi doza održavanja od 200 mg koja se primjenjuje svaka 2 tjedna. Ako odgovorite na

lijek, Vaš liječnik može propisati alternativnu dozu održavanja od 400 mg svaka 4 tjedna. Liječenje

metotreksatom nastavlja se tijekom primjene Cimzije. Ako liječnik odluči da je metotreksat

neprikladan, možete primjenjivati samo Cimziju.

Aksijalni spondiloartritis

Početna doza za odrasle s aksijalnim spondiloartritisom je 400 mg, a primjenjuje se u 0., 2.,

i 4. tjednu. Nastavlja se s dozom održavanja od 200 mg svaka 2 tjedna (od 6. tjedna) ili 400 mg

svaka 4 tjedna (od 8. tjedna) kao što vam je rekao Vaš liječnik.

Psorijatični artritis

Početna doza za odrasle s psorijatičnim artritisom je 400 mg, a primjenjuje se u 0., 2., i 4. tjednu.

Nakon toga slijedi doza održavanja od 200 mg koja se primjenjuje svaka 2 tjedna. Ako odgovorite na

lijek, Vaš liječnik može propisati alternativnu dozu održavanja od 400 mg svaka 4 tjedna. Liječenje

metotreksatom nastavlja se tijekom primjene Cimzije. Ako liječnik odluči da je metotreksat

neprikladan, možete primjenjivati samo Cimziju.

Cimziju će Vam u pravilu primijeniti liječnik specijalist ili drugi zdravstveni radnik. Dobit ćete

Cimziju kao jednu (doza od 200 mg) ili dvije injekcije (doza od 400 mg) ispod kože (potkožna

primjena, skraćenica: s.c.). Obično se primjenjuje u područje bedra ili trbuha.

Ako Vam je dano previše Cimzije

Budući da Vam ovaj lijek daje Vaš liječnik ili medicinska sestra, malo je vjerojatno da ćete dobiti

previše lijeka. Uvijek uzmite Karticu s upozorenjima za bolesnika sa sobom.

Ako ste zaboravili primijeniti Cimziju

Ako zaboravite ili propustite ugovoreno vrijeme za dobivanje Cimzije, dogovorite drugo vrijeme što

prije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava ODMAH o tome obavijestite liječnika:

jako izražen osip, koprivnjača i drugi znakovi alergijske reakcije (urtikarija)

otečeno lice, ruke, stopala (angioedem)

otežano disanje, gutanje (za te simptome uzroci su različiti)

nedostatak zraka u fizičkom naporu, odnosno u ležećem položaju ili otečena stopala (zatajenje

srca)

simptomi

poremećaja

krvi

što

dugotrajna

vrućica,

modrice,

krvarenje,

bljedilo

(pancitopenija, anemija, smanjeni broj krvnih pločica, smanjeni broj bijelih krvnih stanica).

ozbiljni kožni osipi. Mogu se pojaviti kao crvenkaste mrlje nalik na metu ili u obliku okruglih

područja često sa mjehurićima u njihovoj sredini na trupu, ljuštenje kože, ranice u ustima, grlu,

nosu, genitalijama i očima kojima mogu prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi (Stevens-

Johnsonov sindrom).

Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava, ČIM PRIJE o tome obavijestite svog liječnika:

znakovi infekcije kao što su vrućica, opća slabost, rane, problemi sa zubima, peckanje prilikom

mokrenja

slabost ili umor

kašljanje

trnci

utrnulost

dvoslike

slabost u rukama i nogama

oteklina ili otvorena rana koji ne cijeli

Prethodno navedeni simptomi mogu biti i posljedica nekih u nastavku navedenih nuspojava koje su

zabilježene tijekom liječenja Cimzijom:

Često (može zahvatiti do 1 na 10 osoba):

bakterijske infekcije različitih lokalizacija (nakupina gnoja)

virusne infekcije (uključujući herpes simpleks, herpes zoster i gripu)

vrućica

povišeni krvni tlak

osip ili svrbež

glavobolje (uključujući migrenu)

smetnje osjeta kao što su utrnulost, trnci i osjećaj peckanja

osjećaj slabosti i opće loše osjećanje

poremećaji krvi

poremećaj rada jetre

reakcije na mjestu injiciranja lijeka

mučnina

Manje često (može zahvatiti do 1 na 100 osoba):

alergijska stanja uključujući alergijski rinitis i alergijske reakcije na lijek (uključujući

anafilaktički šok)

antitijela usmjerena protiv normalnog tkiva

zloćudni tumori krvnog i limfnog sustava kao što su limfom i leukemija

zloćudni tumori solidnih organa

zloćudni tumori kože, prekancerozne kožne lezije

dobroćudni (nekancerogeni) tumori i ciste (uključujući i kožne)

problemi s radom srca uključujući slabljenje srčanog mišića, zatajenje srca, srčani infarkt,

nelagodu u prsima ili pritisak u prsima, smetnje srčanog ritma uključujući nepravilne otkucaje

srca

edem (otečenost lica ili nogu)

simptomi lupusa (bolesti imunog/vezivnog tkiva) (bol u zglobovima, kožni osip, fotoosjetljivost

i vrućica)

upala krvnih žila

sepsa (teška infekcija koja uzrokuje zatajivanje organa, šok ili smrt)

tuberkuloza

gljivične infekcije (pojavljuju se kada se smanji sposobnost organizma za obranu od infekcija)

poremećaji dišnog sustava i upala (uključujući astmu, nedostatak zraka, kašalj, začepljenje

sinusa, upalu plućne ovojnice ili otežano disanje)

problemi u trbuhu uključujući nakupljanje tekućine u trbuhu, vrijedove (uključujući ranice u

ustima), perforaciju, napuhnutost, žgaravicu, smetnje sa želucem, suha usta

problemi sa žuči

problemi s mišićima uključujući povišene razine mišićnih enzima

promijenjene vrijednosti različitih soli u krvi

promijenjene vrijednosti kolesterola i masnoća u krvi

krvni ugrušci u venama ili plućima

krvarenje ili modrice

promjene u broju krvnih stanica, uključujući smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija),

smanjeni broj krvnih pločica ili povećani broj krvnih pločica

otečeni limfni čvorovi

simptomi nalik gripi, zimica, poremećaj osjeta temperature, noćno znojenje, crvenilo kože

tjeskoba i poremećaji raspoloženja kao što su depresija, poremećaji apetita, promjene tjelesne

težine

zvonjenje u ušima

vrtoglavica (omaglica)

osjećaj nesvjestice, uključujući gubitak svijesti

smetnje živaca u ekstremitetima uključujući utrnulost, trnce, osjećaj vrućine, omaglice,

nevoljno drhtanje

poremećaji kože kao što su novonastala psorijaza ili pogoršanje postojeće psorijaze, upala kože

(kao što je ekcem), poremećaji žlijezda znojnica, vrijedovi, fotoosjetljivost, akne, ispadanje

kose, promjene boje kože, odvajanje noktiju, suha koža i ozljede

poremećaj cijeljenja

bubrežne i urinarne smetnje uključujući oštećenje funkcije bubrega, krv u mokraći i smetnje

mokrenja

poremećaji menstruacijskog ciklusa (mjesečnice) uključujući izostanak krvarenja ili pojačano

krvarenje ili nepravilno krvarenje

poremećaji dojki

upala oka i očnog kapka, smetnje vida, smetnje suzenja

povišeni neki krvni parametri (povišena alkalna fosfataza u krvi)

produženo vrijeme u testovima koagulacije (zgrušavanja krvi)

Rijetko (može zahvatiti do 1 na 1000 osoba):

karcinom probavnog sustava, melanom

upala pluća (intersticijska bolest pluća, pneumonitis)

moždani udar, začepljenje krvnih žila (arterioskleroza), oslabljena cirkulacija krvi koja uzrokuje

utrnulost i bljedilo prstiju na rukama i nogama (Raynaudov fenomen), prošarano purpurno

obojana koža, manje vene blizu površine kože lako postanu vidljive

upala osrčja (perikarda)

srčana aritmija

povećanje slezene

povećanje količine crvenih krvnih stanica

nepravilan oblik bijelih krvnih stanica

stvaranje kamenca u žučnom mjehuru

problemi s bubrezima (uključujući nefritis)

imuni poremećaji kao što su sarkoidoza (osip, bolni zglobovi, vrućica), serumska bolest, upala

masnog tkiva, angioneurotski edem (otečenost usana, lica, grla)

smetnje štitnjače (guša, umor, gubitak tjelesne težine)

povišena razina željeza u tijelu

povećanje razina mokraćne kiseline u krvi

pokušaj samoubojstva, duševni poremećaji, delirij

upala živaca za sluh, vid ili lice, poremećaj koordinacije ili ravnoteže

ubrzana pokretljivost želuca i crijeva

fistula (kanal koji povezuje jedan organ s drugim) (različite lokacije)

poremećaji usne šupljine, uključujući bolno gutanje

ljuštenje i mjehurići kože, promjena strukture vlasi

poremećaj spolne funkcije

napadaji

pogoršanje stanja koje se zove dermatomiozitis (očituje se kao kožni osip praćen slabošću

mišića)

Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljno stanje kože čiji rani simptomi uključuju malaksalost,

vrućicu, glavobolju i osip)

upalni kožni osip (multiformni eritem)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

multipla skleroza*

Guillain-Barréov sindrom*

karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože)*

*Ti su događaji povezani s tom skupinom lijekova, ali nepoznata je učestalost pojavljivanja tijekom

liječenja Cimzijom.

Ostale nuspojave

Kad se Cimzia primjenjivala u liječenju drugih bolesti, zabilježene su sljedeće manje česte nuspojave:

gastrointestinalna stenoza (suženje dijela probavnog sustava).

gastrointestinalna opstrukcija (začepljenje probavnog sustava).

pogoršanje općeg fizičkog zdravlja.

spontani pobačaj.

azoospermija (smanjeno stvaranje spermija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Cimziju

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i štrcaljki iza

oznake „Rok valjanosti“ ili kratice EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Ne zamrzavati.

Napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina promijenila boju, ako je mutna ili ako

vidite čestice u njoj.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cimzia sadrži

Djelatna tvar je certolizumabpegol. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 200 mg

certolizumabpegola u jednom ml.

Drugi sastojci su: natrijev acetat, natrijev klorid i voda za injekcije (vidjeti „Cimzia sadrži

natrijev acetat i natrijev klorid“ u dijelu 2).

Kako Cimzia izgleda i sadržaj pakiranja

Cimzia dolazi u obliku otopine za injekciju (injekcija) u napunjenoj štrcaljki spremnoj za uporabu.

Otopina je bistra do opalescentna, bezbojna do žuta.

Jedno pakiranje Cimzije sadrži:

dvije otopinom napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu i

dvije alkoholne vatice (za čišćenje izabranog mjesta injiciranja).

Pakiranje od 2 napunjene štrcaljke i 2 alkoholne vatice.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgija

Proizvođač

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće su informacije namijenjene samo zdravstvenim radnicima:

UPUTE ZA INJICIRANJE CIMZIJE U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI SA ŠTITNIKOM ZA

IGLU

Sljedeće upute objašnjavaju kako se Cimzia injicira. Pažljivo pročitajte upute te ih slijedite korak po

korak.

Ovu injekciju ne smijete u istoj štrcaljki miješati ni s jednim drugim lijekom.

Dolje je dijagram za napunjenu štrcaljku sa štitnikom za iglu:

Slika 1

1: zatvarač igle

2: glava klipa

3: aktivacijske spojnice za štitnik igle

Za svaku ćete injekciju trebati:

1 napunjenu štrcaljku sa štitnikom za iglu

1 alkoholnu vaticu

1.

Priprema za injiciranje

Izvadite pakiranje Cimzije iz hladnjaka.

Ako zaštitna naljepnica nedostaje ili je oštećena, nemojte primijeniti lijek i obratite se svom

ljekarniku.

Iz pakiranja Cimzije uzmite sljedeće proizvode i postavite ih na čistu i ravnu površinu:

jednu ili dvije napunjene štrcaljke, ovisno o propisanoj dozi

jednu ili dvije alkoholne vatice

Provjerite rok valjanosti na pakiranju i doznom spremniku. Nemojte primijeniti Cimziju nakon

isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i doznom spremniku iza oznake “Rok valjanosti”

ili kratice EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ostavite napunjenu štrcaljku da postigne sobnu temperaturu. To traje 30 minuta, a pomoći će

ublažiti nelagodu pri injiciranju.

Nemojte zagrijavati lijek, nego pričekajte da se sam ugrije.

Izvadite napunjenu štrcaljku iz doznog spremnika na način da čvrsto uhvatite tijelo štrcaljke

kao što je prikazano na slici 2. NEMOJTE dirati aktivacijske spojnice za štitnik igle

(označene brojem 3 na Slici 1) tijekom vađenja (kao što je prikazano na Slici 3) kako biste

spriječili preuranjeno pokrivanje igle sa štitnikom za iglu.

Slika 2

Slika 3

Nemojte koristiti štrcaljku ako Vam je pala dok je bila izvan svog pakiranja.

Nemojte ukloniti zatvarač dok niste spremni za injiciranje.

Temeljito operite ruke.

2.

Odabir i priprema mjesta injiciranja

Odaberite mjesto injiciranja na bedru ili trbuhu.

Svaki put odaberite drugo mjesto injiciranja.

Nemojte injicirati u područje gdje je koža crvena, postoji podljev ili je koža otvrdnula.

Mjesto injiciranja obrišite alkoholnom vaticom, koristeći kružne pokrete od unutra prema

van.

Nemojte ponovo dotaknuti područje prije injiciranja.

Nemojte injicirati dok koža nije suha.

3.

Injiciranje

Nemojte protresati štrcaljku.

Provjerite lijek u tijelu štrcaljke.

Nemojte koristiti ako je otopina promijenila boju, ako je zamućena ili ako vidite čestice u

njoj.

Možda ćete vidjeti mjehuriće zraka – to je normalno. Potkožno injiciranje otopine koja

sadrži mjehuriće zraka je bezopasno.

Uklonite zatvarač igle povlačeći ga ravno s igle. Pazite da pritom ne dotaknete iglu ili da igla ne

dotakne neku površinu. NEMOJTE dirati aktivacijske spojnice za štitnik igle (označene

brojem 3 na Slici 1) tijekom uklanjanja zatvarača kako biste spriječili preuranjeno

pokrivanje igle sa štitnikom za iglu. Injicirajte unutar 5 minuta od uklanjanja zatvarača igle.

Jednom rukom nježno primite očišćeno područje kože i čvrsto držite.

Drugom rukom držite štrcaljku pod kutem od 45 stupnjeva u odnosu na kožu.

Jednim brzim i kratkim pokretom ubodite cijelu iglu u kožu.

Pustite kožu iz ruke.

Pritišćite glavu klipa do kraja dok ne date cijelu dozu i glava klipa ne bude između

aktivacijskih spojnica za štitnik igle. Pražnjenje štrcaljke može potrajati do 10 sekundi.

Kada je štrcaljka ispražnjena, oprezno izvucite iglu iz kože pod istim kutem pod kojim ste je

uboli u kožu.

Maknite palac s glave klipa. Ispražnjena štrcaljka i igla će se automatski vratiti natrag u trup

i zaključati na mjestu.

Sigurnosni uređaj za iglu se neće aktivirati dok ne bude dana čitava doza.

Komadom gaze pritišćite mjesto injiciranja nekoliko sekundi.

Nemojte trljati mjesto injiciranja.

Ako je potrebno, mjesto injiciranja možete prekriti manjim samoljepljivim flasterom.

4.

Nakon uporabe

Nemojte ponovo koristiti štrcaljku.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ako Vam je liječnik propisao da trebate primijeniti još jednu injekciju, ponovite postupak

injiciranja od 2. koraka.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Cimzia 200 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

certolizumabpegol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Cimzia i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cimziju

Kako primjenjivati Cimziju

Moguće nuspojave

Kako čuvati Cimziju

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Vaš će Vam liječnik također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži bitne sigurnosne

informacije s kojima morate biti upoznati prije no što dobijete Cimziju i tijekom liječenja Cimzijom.

Imajte Karticu s upozorenjima sa sobom.

1.

Što je Cimzia i za što se koristi

Cimzia sadrži djelatnu tvar certolizumabpegol koji je dio ljudskog protutijela. Protutijela su

bjelančevine koje specifično prepoznaju druge bjelančevine i vežu se na njih. Cimzia se veže na

specifičnu bjelančevinu koji se zove faktor nekroze tumora α (TNFα). Na taj način Cimzia blokira

djelovanje TNFα što ima za posljedicu smanjenje upale u reumatoidnom artritisu, aksijalnom

spondiloartritisu i psorijatičnom artritisu. Lijekove koji se vežu na TNFα također zovemo i

blokatorima TNF-a.

Cimzia se primjenjuje u odraslih bolesnika za liječenje sljedećih upalnih bolesti:

reumatoidnog artritisa,

aksijalnog spondiloartritisa (uključujući ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis

bez radiografskih dokaza za ankilozantni spondilitis),

psorijatičnog artritisa.

Reumatoidni artritis

Cimzia se primjenjuje u liječenju reumatoidnog artritisa. Reumatoidni artritis je upalna bolest

zglobova. Bolujete li od umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa, liječnik Vam

prvo može propisati druge lijekove, najčešće metotreksat. Ne reagirate li dovoljno dobro na te

lijekove, liječnik će Vam u svrhu liječenja reumatoidnog artritisa propisati Cimziju u kombinaciji s

metotreksatom. Procijeni li Vaš liječnik da liječenje metotreksatom nije odgovarajuće, Cimzia se

može primijeniti samostalno.

Cimzia se, u kombinaciji s metotreksatom, može primijeniti i u liječenju teškog, aktivnog i

progresivnog reumatoidnog artritisa bez prethodnog liječenja metotreksatom ili drugim lijekovima.

Cimzia, koju ćete primjenjivati u kombinaciji s metotreksatom, se koristi kako bi se:

ublažili znakovi i simptomi Vaše bolesti,

usporila oštećenja hrskavice i kostiju zglobova uzrokovana bolešću,

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost i olakšalo obavljanje svakodnevnih poslova.

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiografskih dokaza ankilozantnog

spondilitisa

Cimzia se primjenjuje za liječenje teškog aktivnog ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog

spondiloartritisa bez radiografskih dokaza za ankilozantni spondilitis (ponekad znanog kao i

neradiografski aksijalni spondiloartritis). Ove bolesti su upalne bolesti kralježnice. Bolujete li od

ankilozantnog spondilitisa ili neradiografskog aksijalnog spondiloartritisa, liječnik će Vam prvo

propisati druge lijekove. Ne odgovorite li dovoljno dobro na te lijekove, liječnik će Vam propisati

Cimziju kako bi se:

ublažili znakovi i simptomi Vaše bolesti,

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost i olakšalo obavljanje svakodnevnih poslova.

Psorijatični artritis

Cimzia se primjenjuje u liječenju aktivnog psorijatičnog artritisa. Psorijatični artritis je upalna bolest

zglobova obično popraćena psorijazom. Bolujete li od aktivnog psorijatičnog artritisa, liječnik će Vam

prvo propisati druge lijekove, najčešće metotreksat. Ne odgovorite li dovoljno dobro na te lijekove,

liječnik će Vam propisati Cimziju u kombinaciji s metotreksatom kako bi se:

ublažili znakovi i simptomi Vaše bolesti,

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost i olakšalo obavljanje svakodnevnih poslova.

Procijeni li Vaš liječnik da liječenje metotreksatom nije odgovarajuće, Cimzia se može davati

samostalno.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cimziju

NEMOJTE primjenjivati Cimziju

ako ste ALERGIČNI (preosjetljivi) na certolizumabpegol ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

ako imate tešku infekciju, uključujući aktivnu TUBERKULOZU (TB)

ako imate umjereno do teško ZATAJENJE SRCA. Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste

imali tešku bolest srca.

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite liječnika prije liječenja Cimzijom ako se bilo koje od sljedećih upozorenja odnosi na

Vas:

Alergijske reakcije

ako iskusite ALERGIJSKE REAKCIJE kao što su stezanje u prsima, piskanje pri disanju,

omaglice, oticanje ili osip, ODMAH prestanite primjenjivati Cimziju i obavijestite svog

liječnika. Neke od tih reakcija mogu se pojaviti nakon prve primjene Cimzije.

Infekcije

ako ste imali PONAVLJAJUĆE ili OPORTUNISTIČKE INFEKCIJE ili druga stanja koja

povećavaju rizik nastanka infekcija (kao što je liječenje imunosupresivima koji mogu smanjiti

Vašu sposobnost obrane od infekcija).

ako imate infekciju ili Vam se pojave simptomi kao što su vrućica, rane, umor ili problemi sa

zubima. Tijekom liječenja Cimzijom infekcije se mogu lakše razviti, uključujući teške ili u

rijetkim slučajevima životno ugrožavajuće infekcije.

u bolesnika liječenih Cimzijom zabilježeni su slučajevi TUBERKULOZE (TB) te će Vas prije

liječenja Cimzijom liječnik pregledati imate li znakove i simptome tuberkuloze. To će uključivati

detaljnu anamnezu, rendgensko snimanje pluća i tuberkulinski kožni test. Rezultate tih testova

treba zabilježiti u Vašoj kartici s upozorenjima za bolesnika. Ako se utvrdi postojanje latentne

(inaktivne) tuberkuloze, možda ćete trebati provesti odgovarajuće antituberkulozno liječenje prije

nego počnete primjenjivati Cimziju. U rijetkim se slučajevima može razviti tuberkuloza tijekom

terapije čak i ako ste dobili preventivno liječenje za tuberkulozu. Vrlo je važno da svom liječniku

kažete ako ste prije imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s osobom koja je imala

tuberkulozu. Ako se simptomi tuberkuloze (dugotrajni kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost,

blago povišena tjelesna temperatura) ili neka druga infekcija pojave tijekom ili nakon liječenja

Cimzijom, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

ako imate rizik ili ste nosilac ili imate aktivnu infekciju VIRUSOM HEPATITISA B (HBV),

Cimzia može povećati rizik reaktivacije u ljudi koji su nosioci tog virusa. Ako se to dogodi,

trebate prestati primjenjivati Cimziju. Prije početka liječenja Cimzijom liječnik će Vas testirati

na infekciju HBV-om.

Zatajenje srca

ako imate blago ZATAJENJE SRCA i liječite se Cimzijom, liječnik će strogo nadzirati stanje

Vašeg zatajenja srca. Ako imate ili ste imali tešku bolest srca, obavezno o tome obavijestite

svog liječnika. Ako Vam se razviju novi ili pogoršaju postojeći simptomi zatajenja srca (npr.

osjećaj nedostatka zraka ili oticanje stopala), morate se odmah javiti svom liječniku. Liječnik

može odlučiti da prekinete liječenje Cimzijom.

Zloćudni tumor

u rijetkim slučajevima zabilježena je pojava ZLOĆUDNIH TUMORA u bolesnika koji su

liječeni Cimzijom ili drugim blokatorima TNF-a. Osobe koji imaju težak oblik reumatoidnog

artritisa i kojima bolest dugo traje mogu imati povećan rizik razvoja zloćudnog tumora limfnog

sustava koji se zove limfom. Ako primjenjujete Cimziju, moguće je da se rizik za nastanak

limfoma ili drugih oblika zloćudnih tumora poveća. Osim toga, rijetko su zabilježeni slučajevi

nemelanomskih tumora kože u bolesnika koji su primjenjivali Cimziju. Ako se pojave nove

promjene na koži za vrijeme ili nakon liječenja Cimzijom ili se postojećima promijeni izgled,

obavijestite o tome svog liječnika.

u djece i adolescenata koji uzimaju blokatore TNF-a zabilježeni su slučajevi zloćudnih tumora,

uključujući i neuobičajene vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod (pogledajte u nastavku pod

„Djeca i adolescenti“).

Ostali poremećaji

bolesnici s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) ili teški pušači mogu imati

povećan rizik pojave zloćudnog tumora tijekom liječenja Cimzijom. Ako imate KOPB ili ste

teški pušač, obavijestite o tome svog liječnika koji će procijeniti je li liječenje blokatorima

TNF-a za Vas odgovarajuće.

ako imate bolesti živčanog sustava kao što je multipla skleroza, liječnik će procijeniti trebate li

primjenjivati Cimziju.

u nekih bolesnika organizam ne proizvodi dovoljno krvnih stanica koje pomažu organizmu u

obrani od infekcija ili u zaustavljanju krvarenja. Ako imate dugotrajnu vrućicu koja ne prolazi,

modrice ili vrlo lako prokrvarite ili ste jako blijedi, odmah se javite svom liječniku. Liječnik

može odlučiti da se liječenje Cimzijom prekine.

u rijetkim slučajevima mogu se javiti simptomi bolesti koja se zove lupus (na primjer

dugotrajan osip, vrućica, bolnost zglobova i umor). Ako primijetite te simptome, javite se svom

liječniku. Vaš liječnik može odlučiti da se liječenje Cimzijom prekine.

Cijepljenja

posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se morate cijepiti ili ste se cijepili. Tijekom liječenja

Cimzijom ne smijete primati određena (živa) cjepiva.

Određena cjepiva mogu uzrokovati infekcije. Ako ste primali Cimziju dok ste bili trudni Vaše

dijete može imati povišeni rizik od dobivanja takve infekcije do otprilike pet mjeseci od zadnje

doze koju ste primili u trudnoći. Važno je da obavijestite liječnika svog djeteta i druge

zdravstvene radnike o tome da primjenjujete Cimziju kako bi oni mogli odlučiti kada će Vaše

dijete moći primiti bilo koje cjepivo.

Kirurški zahvati ili zahvati na zubima

posavjetujte se sa svojim liječnikom ako planirate ići na operaciju ili zahvat na zubima.

Obavijestite kirurga ili zubara koji će izvršiti zahvat da primjenjujete Cimziju i pokažite mu

svoju Karticu s upozorenjima za bolesnika.

Djeca i adolescenti

Cimzia se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Cimzia

Ako uzimate sljedeće lijekove za liječenje reumatoidnog artritisa, NE smijete primjenjivati Cimziju:

anakinru

abatacept

Ako imate dodatna pitanja, savjetujte se sa svojim liječnikom.

Cimzia se može primjenjivati istodobno:

s metotreksatom,

s kortikosteroidima, ili

s lijekovima za liječenje boli, uključujući nesteroidne protuupalne lijekove (koje također

zovemo NSAIL).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Postoji ograničeno iskustvo s primjenom Cimzije u trudnica.

Cimzia se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako je uistinu potrebna. Ako ste žena u

reproduktivnoj dobi, raspravite sa svojim liječnikom primjenu odgovarajuće kontracepcije dok

primjenjujete Cimziju. Za žene koje planiraju trudnoću, potrebno je razmotriti kontracepciju tijekom

5 mjeseci nakon posljednje doze Cimzije.

Ako ste primali Cimziju u trudnoći Vaše dijete može imati povišeni rizik od dobivanja infekcije.

Važno je da obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da primjenjujete

Cimziju prije nego Vaše dijete primi bilo koje cjepivo (za više informacija vidjeti dio o cijepljenju).

Cimzia se može primjenjivati tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Cimzia može imati blagi utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Nakon primjene

Cimzije može se javiti omaglica (uključujući osjećaj da se soba okreće, zamagljen vid i umor).

Cimzia sadrži natrijev acetat i natrijev klorid

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) na 400 mg, tj. u osnovi ne sadrži natrij.

3.

Kako primjenjivati Cimziju

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Reumatoidni artritis

Početna doza za odrasle s reumatoidnim artritisom je 400 mg, a primjenjuje se u 0., 2., i 4. tjednu.

Nakon toga slijedi doza održavanja od 200 mg koja se primjenjuje svaka 2 tjedna. Ako odgovorite na

lijek, Vaš liječnik može propisati alternativnu dozu održavanja od 400 mg svaka 4 tjedna. Liječenje

metotreksatom nastavlja se tijekom primjene Cimzije. Ako liječnik odluči da je metotreksat

neprikladan, možete primjenjivati samo Cimziju.

Aksijalni spondiloartritis

Početna doza za odrasle s aksijalnim spondiloartritisom je 400 mg, a primjenjuje se u 0., 2., i 4.

tjednu. Nastavlja se s dozom održavanja od 200 mg svaka 2 tjedna (od 6. tjedna) ili 400 mg svaka

4 tjedna (od 8. tjedna) kao što vam je rekao Vaš liječnik.

Psorijatični artritis

Početna doza za odrasle s psorijatičnim artritisom je 400 mg, a primjenjuje se u 0., 2., i 4. tjednu.

Nakon toga slijedi doza održavanja od 200 mg koja se primjenjuje svaka 2 tjedna. Ako odgovorite na

lijek, Vaš liječnik može propisati alternativnu dozu održavanja od 400 mg svaka 4 tjedna. Liječenje

metotreksatom nastavlja se tijekom primjene Cimzije. Ako liječnik odluči da je metotreksat

neprikladan, možete primjenjivati samo Cimziju.

Cimziju će Vam u pravilu primijeniti liječnik specijalist ili drugi zdravstveni radnik. Dobit ćete

Cimziju kao jednu (doza od 200 mg) ili dvije injekcije (doza od 400 mg) ispod kože (potkožna

primjena, skraćenica: s.c.). Obično se primjenjuje u područje bedra ili trbuha.

Upute za pripremu i davanje injekcije Cimzije

Nakon što se odgovarajuće osposobite, liječnik Vam može odobriti da si sami injicirate Cimziju.

Obavezno pročitajte upute na kraju ove upute o lijeku o tome kako se injicira Cimzia.

Ako Vam liječnik odobri da si sami injicirate lijek, liječnik Vas mora pratiti do 7. doze kako bi

procijenio djeluje li Cimzia ili Vam je potrebno drugo liječenje.

Ako primijenite više Cimzije nego što ste trebali

Ako Vam je liječnik odobrio da sami injicirate lijek i Vi slučajno injicirate Cimziju češće nego što

Vam je liječnik odredio, odmah obavijestite svog liječnika o tome. Uvijek uzmite Karticu s

upozorenjima za bolesnika i vanjsko pakiranje Cimzije sa sobom, čak i ako je prazno.

Ako ste zaboravili primijeniti Cimziju

Ako Vam je liječnik odobrio da sami injicirate lijek i Vi ste ga zaboravili injicirati, injicirajte sljedeću

dozu čim se sjetite. Nakon toga nastavite primjenjivati lijek prema rasporedu.

Ako prestanete primjenjivati Cimziju

Nemojte prestati primjenjivati Cimziju bez da o tome obavijestite liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava ODMAH o tome obavijestite liječnika:

jako izražen osip, koprivnjača i drugi znakovi alergijske reakcije (urtikarija)

otečeno lice, ruke, stopala (angioedem)

otežano disanje, gutanje (za te simptome uzroci su različiti)

nedostatak zraka u fizičkom naporu, odnosno u ležećem položaju ili otečena stopala (zatajenje

srca)

simptomi

poremećaja

krvi

što

dugotrajna

vrućica,

modrice,

krvarenje,

bljedilo

(pancitopenija, anemija, smanjeni broj krvnih pločica, smanjeni broj bijelih krvnih stanica).

ozbiljni kožni osipi. Mogu se pojaviti kao crvenkaste mrlje nalik na metu ili u obliku okruglih

područja često sa mjehurićima u njihovoj sredini na trupu, ljuštenje kože, ranice u ustima, grlu,

nosu, genitalijama i očima kojima mogu prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi (Stevens-

Johnsonov sindrom).

Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava, ČIM PRIJE o tome obavijestite svog liječnika:

znakovi infekcije kao što su vrućica, opća slabost, rane, problemi sa zubima, peckanje prilikom

mokrenja

slabost ili umor

kašljanje

trnci

utrnulost

dvoslike

slabost u rukama i nogama

oteklina ili otvorena rana koji ne cijeli

Prethodno navedeni simptomi mogu biti i posljedica nekih u nastavku navedenih nuspojava koje su

zabilježene tijekom liječenja Cimzijom:

Često (može zahvatiti do 1 na 10 osoba):

bakterijske infekcije različitih lokalizacija (nakupina gnoja)

virusne infekcije (uključujući herpes simpleks, herpes zoster i gripu)

vrućica

povišeni krvni tlak

osip ili svrbež

glavobolje (uključujući migrenu)

smetnje osjeta kao što su utrnulost, trnci i osjećaj peckanja

osjećaj slabosti i opće loše osjećanje

poremećaji krvi

poremećaj rada jetre

reakcije na mjestu injiciranja lijeka

mučnina

Manje često (može zahvatiti do 1 na 100 osoba):

alergijska stanja uključujući alergijski rinitis i alergijske reakcije na lijek (uključujući

anafilaktički šok)

antitijela usmjerena protiv normalnog tkiva

zloćudni tumori krvnog i limfnog sustava kao što su limfom i leukemija

zloćudni tumori solidnih organa

zloćudni tumori kože, prekancerozne kožne lezije

dobroćudni (nekancerogeni) tumori i ciste (uključujući i kožne)

problemi s radom srca uključujući slabljenje srčanog mišića, zatajenje srca, srčani infarkt,

nelagodu u prsima ili pritisak u prsima, smetnje srčanog ritma uključujući nepravilne otkucaje

srca

edem (otečenost lica ili nogu)

simptomi lupusa (bolesti imunog/vezivnog tkiva) (bol u zglobovima, kožni osip, fotoosjetljivost

i vrućica)

upala krvnih žila

sepsa (teška infekcija koja uzrokuje zatajivanje organa, šok ili smrt)

tuberkuloza

gljivične infekcije (pojavljuju se kada se smanji sposobnost organizma za obranu od infekcija)

poremećaji dišnog sustava i upala (uključujući astmu, nedostatak zraka, kašalj, začepljenje

sinusa, upalu plućne ovojnice ili otežano disanje)

problemi u trbuhu uključujući nakupljanje tekućine u trbuhu, vrijedove (uključujući ranice u

ustima), perforaciju, napuhnutost, žgaravicu, smetnje sa želucem, suha usta

problemi sa žuči

problemi s mišićima uključujući povišene razine mišićnih enzima

promijenjene vrijednosti različitih soli u krvi

promijenjene vrijednosti kolesterola i masnoća u krvi

krvni ugrušci u venama ili plućima

krvarenje ili modrice

promjene u broju krvnih stanica, uključujući smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija),

smanjeni broj krvnih pločica ili povećani broj krvnih pločica

otečeni limfni čvorovi

simptomi nalik gripi, zimica, poremećaj osjeta temperature, noćno znojenje, crvenilo kože

tjeskoba i poremećaji raspoloženja kao što su depresija, poremećaji apetita, promjene tjelesne

težine

zvonjenje u ušima

vrtoglavica (omaglica)

osjećaj nesvjestice, uključujući gubitak svijesti

smetnje živaca u ekstremitetima uključujući utrnulost, trnce, osjećaj vrućine, omaglice,

nevoljno drhtanje

poremećaji kože kao što su novonastala psorijaza ili pogoršanje postojeće psorijaze, upala kože

(kao što je ekcem), poremećaji žlijezda znojnica, vrijedovi, fotoosjetljivost, akne, ispadanje

kose, promjene boje kože, odvajanje noktiju, suha koža i ozljede

poremećaj cijeljenja

bubrežne i urinarne smetnje uključujući oštećenje funkcije bubrega, krv u mokraći i smetnje

mokrenja

poremećaji menstruacijskog ciklusa (mjesečnice) uključujući izostanak krvarenja ili pojačano

krvarenje ili nepravilno krvarenje

poremećaji dojki

upala oka i očnog kapka, smetnje vida, smetnje suzenja

povišeni neki krvni parametri (povišena alkalna fosfataza u krvi)

produženo vrijeme u testovima koagulacije (zgrušavanja krvi)

Rijetko (može zahvatiti do 1 na 1000 osoba):

karcinom probavnog sustava, melanom

upala pluća (intersticijska bolest pluća, pneumonitis)

moždani udar, začepljenje krvnih žila (arterioskleroza), oslabljena cirkulacija krvi koja uzrokuje

utrnulost i bljedilo prstiju na rukama i nogama (Raynaudov fenomen), prošarano purpurno

obojana koža, manje vene blizu površine kože lako postanu vidljive

upala osrčja (perikarda)

srčana aritmija

povećanje slezene

povećanje količine crvenih krvnih stanica

nepravilan oblik bijelih krvnih stanica

stvaranje kamenca u žučnom mjehuru

problemi s bubrezima (uključujući nefritis)

imuni poremećaji kao što su sarkoidoza (osip, bolni zglobovi, vrućica), serumska bolest, upala

masnog tkiva, angioneurotski edem (otečenost usana, lica, grla)

smetnje štitnjače (guša, umor, gubitak tjelesne težine)

povišena razina željeza u tijelu

povećanje razina mokraćne kiseline u krvi

pokušaj samoubojstva, duševni poremećaji, delirij

upala živaca za sluh, vid ili lice, poremećaj koordinacije ili ravnoteže

ubrzana pokretljivost želuca i crijeva

fistula (kanal koji povezuje jedan organ s drugim) (različite lokacije)

poremećaji usne šupljine, uključujući bolno gutanje

ljuštenje i mjehurići kože, promjena strukture vlasi

poremećaj spolne funkcije

napadaji

pogoršanje stanja koje se zove dermatomiozitis (očituje se kao kožni osip praćen slabošću

mišića)

Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljno stanje kože čiji rani simptomi uključuju malaksalost,

vrućicu, glavobolju i osip)

upalni kožni osip (multiformni eritem)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

multipla skleroza*

Guillain-Barréov sindrom*

karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože)*

*Ti su događaji povezani s ovom skupinom lijekova, ali nepoznata je učestalost pojavljivanja tijekom

liječenja Cimzijom.

Ostale nuspojave

Kad se Cimzia primjenjivala u liječenju drugih bolesti, zabilježene su sljedeće manje česte nuspojave:

gastrointestinalna stenoza (suženje dijela probavnog sustava).

gastrointestinalna opstrukcija (začepljenje probavnog sustava).

pogoršanje općeg fizičkog zdravlja.

spontani pobačaj.

azoospermija (smanjeno stvaranje spermija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Cimziju

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i brizgalici iza

oznake „Rok valjanosti“ ili kratice EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Ne zamrzavati.

Napunjenu brizgalicu čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina promijenila boju, ako je mutna ili ako

vidite čestice u njoj.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cimzia sadrži

Djelatna tvar je certolizumabpegol. Jedna napunjena brizgalica sadrži 200 mg

certolizumabpegola u jednom ml.

Drugi sastojci su: natrijev acetat, natrijev klorid i voda za injekcije (vidjeti „Cimzia sadrži

natrijev acetat i natrijev klorid“ u dijelu 2).

Kako Cimzia izgleda i sadržaj pakiranja

Cimzia dolazi u obliku otopine za injekciju (injekcija) u napunjenoj brizgalici (AutoClicks). Otopina

je bistra do opalescentna, bezbojna do žuta.

Jedno pakiranje Cimzije sadrži:

dvije otopinom napunjene brizgalice (AutoClicks) i

dvije alkoholne vatice (za čišćenje izabranog mjesta injiciranja).

Dostupno je pakiranje od 2 napunjene brizgalice i 2 alkoholne vatice, višestruko pakiranje koje sadrži

pakiranja

napunjenih

brizgalica i

pakiranja

alkoholnih

vatica

višestruko

pakiranje koje sadrži 10 (5 pakiranja po 2) napunjenih brizgalica i 10 (5 pakiranja po 2) alkoholnih

vatica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgija

Proizvođač

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos),

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

UPUTE ZA INJICIRANJE CIMZIJE U NAPUNJENOJ BRIZGALICI

Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici si mogu sami injicirati lijek ili to može učiniti neka druga

osoba, na primjer član obitelji ili prijatelj. Sljedeće upute objašnjavaju kako koristiti napunjenu

brizgalicu (AutoClicks) kako bi se Cimzia injicirala. Pažljivo pročitajte upute te ih slijedite korak po

korak. O tehnici samoinjiciranja podučit će Vas liječnik ili zdravstveni radnik. Nemojte si pokušavati

injicirati lijek dok niste sigurni da razumijete kako pripremiti i dati injekciju.

Dolje je dijagram napunjene brizgalice (AutoClicks).

1: Narančasta vrpca

2: Prozorčić za gledanje

3: Crni držač

4. Prozirni zatvarač

1.

Priprema za injiciranje

Uzmite pakiranje Cimzije iz hladnjaka.

Ako zaštitna naljepnica nedostaje ili je oštećena, nemojte primijeniti lijek i obratite se svom

ljekarniku

Iz pakiranja Cimzije uzmite sljedeće proizvode i postavite ih na čistu i ravnu površinu:

jednu ili dvije napunjene brizgalice (AutoClicks), ovisno o propisanoj dozi

jednu ili dvije alkoholne vatice

Provjerite rok valjanosti na napunjenoj brizgalici i pakiranju. Nemojte primijeniti Cimziju

nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i napunjenoj brizgalici iza kratice EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije injiciranja pričekajte da se napunjene brizgalice AutoClicks ugriju na sobnu temperaturu.

To traje 30-45 minuta, a pomoći će ublažiti nelagodu pri injiciranju.

Nemojte zagrijavati lijek, nego pričekajte da se sam ugrije.

Ne uklanjajte zatvarač dok niste spremni injicirati.

Temeljito operite ruke.

2.

Odabir i priprema mjesta injiciranja

Odaberite mjesto injiciranja na bedru ili trbuhu.

Svaku novu injekciju treba dati na različito mjesto od zadnjeg mjesta injiciranja.

Nemojte injicirati u područje gdje je koža crvena, postoji podljev ili je koža otvrdnula.

Mjesto injiciranja obrišite alkoholnom vaticom, koristeći kružne pokrete od unutra prema

van.

Nemojte ponovo dotaknuti područje prije injiciranja.

3.

Injiciranje

Napunjena brizgalica (AutoClicks) dizajnirana je tako da radi točno i sigurno. Međutim, ako

pogriješite u nekom od sljedećih koraka i/ili ako se osjećate nesigurno oko postupka injiciranja,

obratite se svome liječniku ili ljekarniku.

Nemojte protresati brizgalicu.

Provjerite lijek kroz prozorčić za gledanje.

Nemojte koristiti napunjenu brizgalicu ako je otopina promijenila boju, ako je zamućena ili

vidite čestice u njoj.

Možda ćete vidjeti mjehuriće zraka – to je normalno. Potkožno injiciranje otopine koja

sadrži mjehuriće zraka je bezopasno.

Jednom rukom čvrsto primite napunjenu brizgalicu oko crnog držača.

Čvrsto primite prozirni zatvarač drugom rukom i uklonite ga.

Primijenite injekciju unutar 5 minuta od skidanja zatvarača. Nemojte vraćati zatvarač na

brizgalicu.

Iako nije izložen pogledu, vršak igle je sada otkriven. Nemojte pokušati dodirnuti iglu jer bi

mogla aktivirati napunjenu brizgalicu. Postavite napunjenu brizgalicu okomito (pod kutem od

90°) na kožu, na mjestu koje je prethodno očišćeno ("mjesto injiciranja").

Pritisnite napunjenu brizgalicu čvrsto na kožu. Injiciranje započinje kad čujete prvi “klik”, a

narančasta vrpca na dnu napunjene brizgalice nestane.

Nastavite držati napunjenu brizgalicu čvrsto pritisnutu na istom mjestu na koži, dok ne čujete

drugi “klik”, a prozorčić za gledanje postane narančast. To može trajati 15 sekundi. U tom

trenutku, postupak injiciranja će biti dovršen. Ako prozorčić za gledanje postane narančast i

čujete drugi klik, to znači da je injiciranje dovršeno. Ako osjetite nesigurnost oko postupka

injiciranja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Nemojte pokušavati ponavljati postupak

injiciranja bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Igla će se automatski vratiti natrag u praznu brizgalicu. Nemojte pokušavati dodirivati iglu.

Upotrebljenu brizgalicu možete sada pažljivo ukloniti s kože podižući ju ravno prema gore.

Komadom gaze pritišćite mjesto injiciranja nekoliko sekundi.

Nemojte trljati mjesto injiciranja.

Ako je potrebno, mjesto injiciranja možete prekriti manjim samoljepljivim flasterom.

4.

Nakon uporabe

Nemojte ponovo koristiti brizgalicu. Vraćanje zatvarača nije potrebno.

Odmah nakon injiciranja bacite upotrijebljenu(e) brizgalicu(e) u posebni spremnik kao što Vam

je to rekao liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

Čuvajte spremnik izvan pogleda i dohvata djece.

Ako Vam je liječnik propisao da trebate primijeniti još jednu injekciju, ponovite postupak

injiciranja od 2. koraka.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Cimzia 200 mg otopina za injekciju u ulošku za dozator

certolizumabpegol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Cimzia i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cimziju

Kako primjenjivati Cimziju

Moguće nuspojave

Kako čuvati Cimziju

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Vaš će Vam liječnik također dati Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži bitne sigurnosne

informacije s kojima morate biti upoznati prije no što dobijete Cimziju i tijekom liječenja Cimzijom.

Imajte Karticu s upozorenjima sa sobom.

1.

Što je Cimzia i za što se koristi

Cimzia sadrži djelatnu tvar certolizumabpegol koji je dio ljudskog protutijela. Protutijela su

bjelančevine koje specifično prepoznaju druge bjelančevine i vežu se na njih. Cimzia se veže na

specifičnu bjelančevinu koji se zove faktor nekroze tumora α (TNFα). Na taj način Cimzia blokira

djelovanje TNFα što ima za posljedicu smanjenje upale u reumatoidnom artritisu, aksijalnom

spondiloartritisu i psorijatičnom artritisu. Lijekove koji se vežu na TNFα također zovemo i

blokatorima TNF-a.

Cimzia se primjenjuje u odraslih bolesnika za liječenje sljedećih upalnih bolesti:

reumatoidnog artritisa,

aksijalnog spondiloartritisa (uključujući ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis

bez radiografskih dokaza za ankilozantni spondilitis),

psorijatičnog artritisa.

Reumatoidni artritis

Cimzia se primjenjuje u liječenju reumatoidnog artritisa. Reumatoidni artritis je upalna bolest

zglobova. Bolujete li od umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa, liječnik Vam

prvo može propisati druge lijekove, najčešće metotreksat. Ne reagirate li dovoljno dobro na te

lijekove, liječnik će Vam u svrhu liječenja reumatoidnog artritisa propisati Cimziju u kombinaciji s

metotreksatom. Procijeni li Vaš liječnik da liječenje metotreksatom nije odgovarajuće, Cimzia se

može primijeniti samostalno.

Cimzia se, u kombinaciji s metotreksatom, može primijeniti i u liječenju teškog, aktivnog i

progresivnog reumatoidnog artritisa bez prethodnog liječenja metotreksatom ili drugim lijekovima.

Cimzia, koju ćete primjenjivati u kombinaciji s metotreksatom, se koristi kako bi se:

ublažili znakovi i simptomi Vaše bolesti,

usporila oštećenja hrskavice i kostiju zglobova uzrokovana bolešću,

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost i olakšalo obavljanje svakodnevnih poslova.

Ankilozantni spondilitis i aksijalni spondiloartritis bez radiografskih dokaza ankilozantnog

spondilitisa

Cimzia se primjenjuje za liječenje teškog aktivnog ankilozantnog spondilitisa i aksijalnog

spondiloartritisa bez radiografskih dokaza za ankilozantni spondilitis (ponekad znanog kao i

neradiografski aksijalni spondiloartritis). Ove bolesti su upalne bolesti kralježnice. Bolujete li od

ankilozantnog spondilitisa ili neradiografskog aksijalnog spondiloartritisa, liječnik će Vam prvo

propisati druge lijekove. Ne odgovorite li dovoljno dobro na te lijekove, liječnik će Vam propisati

Cimziju kako bi se:

ublažili znakovi i simptomi Vaše bolesti,

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost i olakšalo obavljanje svakodnevnih poslova.

Psorijatični artritis

Cimzia se primjenjuje u liječenju aktivnog psorijatičnog artritisa. Psorijatični artritis je upalna bolest

zglobova obično popraćena psorijazom. Bolujete li od aktivnog psorijatičnog artritisa, liječnik će Vam

prvo propisati druge lijekove, najčešće metotreksat. Ne odgovorite li dovoljno dobro na te lijekove,

liječnik će Vam propisati Cimziju u kombinaciji s metotreksatom kako bi se:

ublažili znakovi i simptomi Vaše bolesti,

poboljšala Vaša fizička funkcionalnost i olakšalo obavljanje svakodnevnih poslova.

Procijeni li Vaš liječnik da liječenje metotreksatom nije odgovarajuće, Cimzia se može davati

samostalno.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cimziju

NEMOJTE primjenjivati Cimziju

ako ste ALERGIČNI (preosjetljivi) na certolizumabpegol ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.).

ako imate tešku infekciju, uključujući aktivnu TUBERKULOZU (TB)

ako imate umjereno do teško ZATAJENJE SRCA. Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste

imali tešku bolest srca.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Cimziju ako se bilo

koje od sljedećih upozorenja odnosi na Vas:

Alergijske reakcije

ako iskusite ALERGIJSKE REAKCIJE kao što su stezanje u prsima, piskanje pri disanju,

omaglice, oticanje ili osip, ODMAH prestanite primjenjivati Cimziju i obavijestite svog

liječnika. Neke od tih reakcija mogu se pojaviti nakon prve primjene Cimzije.

Infekcije

ako ste imali PONAVLJAJUĆE ili OPORTUNISTIČKE INFEKCIJE ili druga stanja koja

povećavaju rizik nastanka infekcija (kao što je liječenje imunosupresivima koji mogu smanjiti

Vašu sposobnost obrane od infekcija).

ako imate infekciju ili Vam se pojave simptomi kao što su vrućica, rane, umor ili problemi sa

zubima. Tijekom liječenja Cimzijom infekcije se mogu lakše razviti, uključujući teške ili u

rijetkim slučajevima životno ugrožavajuće infekcije.

u bolesnika liječenih Cimzijom zabilježeni su slučajevi TUBERKULOZE (TB) te će Vas prije

liječenja Cimzijom liječnik pregledati imate li znakove i simptome tuberkuloze. To će uključivati

detaljnu anamnezu, rendgensko snimanje pluća i tuberkulinski kožni test. Rezultate tih testova

treba zabilježiti u Vašoj kartici s upozorenjima za bolesnika. Ako se utvrdi postojanje latentne

(inaktivne) tuberkuloze, možda ćete trebati provesti odgovarajuće antituberkulozno liječenje prije

nego počnete primjenjivati Cimziju. U rijetkim se slučajevima može razviti tuberkuloza tijekom

terapije čak i ako ste dobili preventivno liječenje za tuberkulozu. Vrlo je važno da svom liječniku

kažete ako ste prije imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s osobom koja je imala

tuberkulozu. Ako se simptomi tuberkuloze (dugotrajni kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost,

blago povišena tjelesna temperatura) ili neka druga infekcija pojave tijekom ili nakon liječenja

Cimzijom, odmah o tome obavijestite svog liječnika.

ako imate rizik ili ste nosilac ili imate aktivnu infekciju VIRUSOM HEPATITISA B (HBV),

Cimzia može povećati rizik reaktivacije u ljudi koji su nosioci tog virusa. Ako se to dogodi,

trebate prestati primjenjivati Cimziju. Prije početka liječenja Cimzijom liječnik će Vas testirati

na infekciju HBV-om.

Zatajenje srca

ako imate blago ZATAJENJE SRCA i liječite se Cimzijom, liječnik će strogo nadzirati stanje

Vašeg zatajenja srca. Ako imate ili ste imali tešku bolest srca, obavezno o tome obavijestite

svog liječnika. Ako Vam se razviju novi ili pogoršaju postojeći simptomi zatajenja srca (npr.

osjećaj nedostatka zraka ili oticanje stopala), morate se odmah javiti svom liječniku. Liječnik

može odlučiti da prekinete liječenje Cimzijom.

Zloćudni tumor

u rijetkim slučajevima zabilježena je pojava ZLOĆUDNIH TUMORA u bolesnika koji su

liječeni Cimzijom ili drugim blokatorima TNF-a. Osobe koji imaju težak oblik reumatoidnog

artritisa i kojima bolest dugo traje mogu imati povećan rizik razvoja zloćudnog tumora limfnog

sustava koji se zove limfom. Ako primjenjujete Cimziju, moguće je da se rizik za nastanak

limfoma ili drugih oblika zloćudnih tumora poveća. Osim toga, rijetko su zabilježeni slučajevi

nemelanomskih tumora kože u bolesnika koji su primjenjivali Cimziju. Ako se pojave nove

promjene na koži za vrijeme ili nakon liječenja Cimzijom ili se postojećima promijeni izgled,

obavijestite o tome svog liječnika.

u djece i adolescenata koji uzimaju blokatore TNF-a zabilježeni su slučajevi zloćudnih tumora,

uključujući i neuobičajene vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod (pogledajte u nastavku pod

„Djeca i adolescenti“).

Ostali poremećaji

bolesnici s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) ili teški pušači mogu imati

povećan rizik pojave zloćudnog tumora tijekom liječenja Cimzijom. Ako imate KOPB ili ste

teški pušač, obavijestite o tome svog liječnika koji će procijeniti je li liječenje blokatorima

TNF-a za Vas odgovarajuće.

ako imate bolesti živčanog sustava kao što je multipla skleroza, liječnik će procijeniti trebate li

primjenjivati Cimziju.

u nekih bolesnika organizam ne proizvodi dovoljno krvnih stanica koje pomažu organizmu u

obrani od infekcija ili u zaustavljanju krvarenja. Ako imate dugotrajnu vrućicu koja ne prolazi,

modrice ili vrlo lako prokrvarite ili ste jako blijedi, odmah se javite svom liječniku. Liječnik

može odlučiti da se liječenje Cimzijom prekine.

u rijetkim slučajevima mogu se javiti simptomi bolesti koja se zove lupus (na primjer

dugotrajan osip, vrućica, bolnost zglobova i umor). Ako primijetite te simptome, javite se svom

liječniku. Vaš liječnik može odlučiti da se liječenje Cimzijom prekine.

Cijepljenja

posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se morate cijepiti ili ste se cijepili. Tijekom liječenja

Cimzijom ne smijete primati određena (živa) cjepiva.

Određena cjepiva mogu uzrokovati infekcije. Ako ste primali Cimziju dok ste bili trudni Vaše

dijete može imati povišeni rizik od dobivanja takve infekcije do otprilike pet mjeseci od zadnje

doze koju ste primili u trudnoći. Važno je da obavijestite liječnika svog djeteta i druge

zdravstvene radnike o tome da primjenjujete Cimziju kako bi oni mogli odlučiti kada će Vaše

dijete moći primiti bilo koje cjepivo.

Kirurški zahvati ili zahvati na zubima

posavjetujte se sa svojim liječnikom ako planirate ići na operaciju ili zahvat na zubima.

Obavijestite kirurga ili zubara koji će izvršiti zahvat da primjenjujete Cimziju i pokažite mu

svoju Karticu s upozorenjima za bolesnika.

Djeca i adolescenti

Cimzia se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Cimzia

Ako uzimate sljedeće lijekove za liječenje reumatoidnog artritisa, NE smijete primjenjivati Cimziju:

anakinru

abatacept

Ako imate dodatna pitanja, savjetujte se sa svojim liječnikom.

Cimzia se može primjenjivati istodobno:

s metotreksatom,

s kortikosteroidima, ili

s lijekovima za liječenje boli, uključujući nesteroidne protuupalne lijekove (koje također

zovemo NSAIL).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Postoji ograničeno iskustvo s primjenom Cimzije u trudnica.

Cimzia se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako je uistinu potrebna. Ako ste žena u

reproduktivnoj dobi, raspravite sa svojim liječnikom primjenu odgovarajuće kontracepcije dok

primjenjujete Cimziju. Za žene koje planiraju trudnoću, potrebno je razmotriti kontracepciju tijekom

5 mjeseci nakon posljednje doze Cimzije.

Ako ste primali Cimziju u trudnoći Vaše dijete može imati povišeni rizik od dobivanja infekcije.

Važno je da obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da primjenjujete

Cimziju prije nego Vaše dijete primi bilo koje cjepivo (za više informacija vidjeti dio o cijepljenju).

Cimzia se može primjenjivati tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Cimzia može imati blagi utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Nakon primjene

Cimzije može se javiti omaglica (uključujući osjećaj da se soba okreće, zamagljen vid i umor).

Cimzia sadrži natrijev acetat i natrijev klorid

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) na 400 mg, tj. u osnovi ne sadrži natrij.

3.

Kako primjenjivati Cimziju

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Reumatoidni artritis

Početna doza za odrasle s reumatoidnim artritisom je 400 mg, a primjenjuje se u 0., 2., i 4. tjednu.

Nakon toga slijedi doza održavanja od 200 mg koja se primjenjuje svaka 2 tjedna. Ako odgovorite na

lijek, Vaš liječnik može propisati alternativnu dozu održavanja od 400 mg svaka 4 tjedna. Liječenje

metotreksatom nastavlja se tijekom primjene Cimzije. Ako liječnik odluči da je metotreksat

neprikladan, možete primjenjivati samo Cimziju.

Aksijalni spondiloartritis

Početna doza za odrasle s aksijalnim spondiloartritisom je 400 mg, a primjenjuje se u 0., 2., i 4.

tjednu. Nastavlja se s dozom održavanja od 200 mg svaka 2 tjedna (od 6. tjedna) ili 400 mg svaka

4 tjedna (od 8. tjedna) kao što vam je rekao Vaš liječnik.

Psorijatični artritis

Početna doza za odrasle s psorijatičnim artritisom je 400 mg, a primjenjuje se u 0., 2., i 4. tjednu.

Nakon toga slijedi doza održavanja od 200 mg koja se primjenjuje svaka 2 tjedna. Ako odgovorite na

lijek, Vaš liječnik može propisati alternativnu dozu održavanja od 400 mg svaka 4 tjedna. Liječenje

metotreksatom nastavlja se tijekom primjene Cimzije. Ako liječnik odluči da je metotreksat

neprikladan, možete primjenjivati samo Cimziju.

Cimziju će Vam u pravilu primijeniti liječnik specijalist ili drugi zdravstveni radnik. Dobit ćete

Cimziju kao jednu (doza od 200 mg) ili dvije injekcije (doza od 400 mg) ispod kože (potkožna

primjena, skraćenica: s.c.). Obično se primjenjuje u područje bedra ili trbuha.

Upute za pripremu i davanje injekcije Cimzije

Cimzia otopina za injekciju u ulošku za dozator (koji se naziva i „uložak”) namijenjena je za

jednokratnu uporabu elektromehaničkim uređajem za injekciju koji se zove „ava”. Nakon što se

odgovarajuće osposobite, liječnik Vam može odobriti da si sami injicirate Cimziju. Obavezno

pročitajte upute na kraju ove upute o lijeku o tome kako se injicira Cimzia i korisnički priručnik koji

ste dobili s „ava” uređajem za injekciju. Pažljivo ih se pridržavajte.

Ako Vam liječnik odobri da si sami injicirate lijek, liječnik Vas mora pratiti do 7. doze kako bi

procijenio djeluje li Cimzia ili Vam je potrebno drugo liječenje.

Ako primijenite više Cimzije nego što ste trebali

Ako Vam je liječnik odobrio da sami injicirate lijek i Vi slučajno injicirate Cimziju češće nego što

Vam je liječnik odredio, odmah obavijestite svog liječnika o tome. Uvijek uzmite Karticu s

upozorenjima za bolesnika i vanjsko pakiranje Cimzije sa sobom, čak i ako je prazno.

Ako ste zaboravili primijeniti Cimziju

Ako Vam je liječnik odobrio da sami injicirate lijek i Vi ste ga zaboravili injicirati, injicirajte sljedeću

dozu čim se sjetite i obratite se svom liječniku za informacije. Nakon toga nastavite primjenjivati lijek

prema rasporedu.

Ako prestanete primjenjivati Cimziju

Nemojte prestati primjenjivati Cimziju bez da o tome obavijestite liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava ODMAH o tome obavijestite liječnika:

jako izražen osip, koprivnjača i drugi znakovi alergijske reakcije (urtikarija)

otečeno lice, ruke, stopala (angioedem)

otežano disanje, gutanje (za te simptome uzroci su različiti)

nedostatak zraka u fizičkom naporu, odnosno u ležećem položaju ili otečena stopala (zatajenje

srca)

simptomi

poremećaja

krvi

što

dugotrajna

vrućica,

modrice,

krvarenje,

bljedilo

(pancitopenija, anemija, smanjeni broj krvnih pločica, smanjeni broj bijelih krvnih stanica).

ozbiljni kožni osipi. Mogu se pojaviti kao crvenkaste mrlje nalik na metu ili u obliku okruglih

područja često sa mjehurićima u njihovoj sredini na trupu, ljuštenje kože, ranice u ustima, grlu,

nosu, genitalijama i očima kojima mogu prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi (Stevens-

Johnsonov sindrom).

Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava, ČIM PRIJE o tome obavijestite svog liječnika:

znakovi infekcije kao što su vrućica, opća slabost, rane, problemi sa zubima, peckanje prilikom

mokrenja

slabost ili umor

kašljanje

trnci

utrnulost

dvoslike

slabost u rukama i nogama

oteklina ili otvorena rana koji ne cijeli

Prethodno navedeni simptomi mogu biti i posljedica nekih u nastavku navedenih nuspojava koje su

zabilježene tijekom liječenja Cimzijom:

Često (može zahvatiti do 1 na 10 osoba):

bakterijske infekcije različitih lokalizacija (nakupina gnoja)

virusne infekcije (uključujući herpes simpleks, herpes zoster i gripu)

vrućica

povišeni krvni tlak

osip ili svrbež

glavobolje (uključujući migrenu)

smetnje osjeta kao što su utrnulost, trnci i osjećaj peckanja

osjećaj slabosti i opće loše osjećanje

poremećaji krvi

poremećaj rada jetre

reakcije na mjestu injiciranja lijeka

mučnina

Manje često (može zahvatiti do 1 na 100 osoba):

alergijska stanja uključujući alergijski rinitis i alergijske reakcije na lijek (uključujući

anafilaktički šok)

antitijela usmjerena protiv normalnog tkiva

zloćudni tumori krvnog i limfnog sustava kao što su limfom i leukemija

zloćudni tumori solidnih organa

zloćudni tumori kože, prekancerozne kožne lezije

dobroćudni (nekancerogeni) tumori i ciste (uključujući i kožne)

problemi s radom srca uključujući slabljenje srčanog mišića, zatajenje srca, srčani infarkt,

nelagodu u prsima ili pritisak u prsima, smetnje srčanog ritma uključujući nepravilne otkucaje

srca

edem (otečenost lica ili nogu)

simptomi lupusa (bolesti imunog/vezivnog tkiva) (bol u zglobovima, kožni osip, fotoosjetljivost

i vrućica)

upala krvnih žila

sepsa (teška infekcija koja uzrokuje zatajivanje organa, šok ili smrt)

tuberkuloza

gljivične infekcije (pojavljuju se kada se smanji sposobnost organizma za obranu od infekcija)

poremećaji dišnog sustava i upala (uključujući astmu, nedostatak zraka, kašalj, začepljenje

sinusa, upalu plućne ovojnice ili otežano disanje)

problemi u trbuhu uključujući nakupljanje tekućine u trbuhu, vrijedove (uključujući ranice u

ustima), perforaciju, napuhnutost, žgaravicu, smetnje sa želucem, suha usta

problemi sa žuči

problemi s mišićima uključujući povišene razine mišićnih enzima

promijenjene vrijednosti različitih soli u krvi

promijenjene vrijednosti kolesterola i masnoća u krvi

krvni ugrušci u venama ili plućima

krvarenje ili modrice

promjene u broju krvnih stanica, uključujući smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija),

smanjeni broj krvnih pločica ili povećani broj krvnih pločica

otečeni limfni čvorovi

simptomi nalik gripi, zimica, poremećaj osjeta temperature, noćno znojenje, crvenilo kože

tjeskoba i poremećaji raspoloženja kao što su depresija, poremećaji apetita, promjene tjelesne

težine

zvonjenje u ušima

vrtoglavica (omaglica)

osjećaj nesvjestice, uključujući gubitak svijesti

smetnje živaca u ekstremitetima uključujući utrnulost, trnce, osjećaj vrućine, omaglice,

nevoljno drhtanje

poremećaji kože kao što su novonastala psorijaza ili pogoršanje postojeće psorijaze, upala kože

(kao što je ekcem), poremećaji žlijezda znojnica, vrijedovi, fotoosjetljivost, akne, ispadanje

kose, promjene boje kože, odvajanje noktiju, suha koža i ozljede

poremećaj cijeljenja

bubrežne i urinarne smetnje uključujući oštećenje funkcije bubrega, krv u mokraći i smetnje

mokrenja

poremećaji menstruacijskog ciklusa (mjesečnice) uključujući izostanak krvarenja ili pojačano

krvarenje ili nepravilno krvarenje

poremećaji dojki

upala oka i očnog kapka, smetnje vida, smetnje suzenja

povišeni neki krvni parametri (povišena alkalna fosfataza u krvi)

produženo vrijeme u testovima koagulacije (zgrušavanja krvi)

Rijetko (može zahvatiti do 1 na 1000 osoba):

karcinom probavnog sustava, melanom

upala pluća (intersticijska bolest pluća, pneumonitis)

moždani udar, začepljenje krvnih žila (arterioskleroza), oslabljena cirkulacija krvi koja uzrokuje

utrnulost i bljedilo prstiju na rukama i nogama (Raynaudov fenomen), prošarano purpurno

obojana koža, manje vene blizu površine kože lako postanu vidljive

upala osrčja (perikarda)

srčana aritmija

povećanje slezene

povećanje količine crvenih krvnih stanica

nepravilan oblik bijelih krvnih stanica

stvaranje kamenca u žučnom mjehuru

problemi s bubrezima (uključujući nefritis)

imuni poremećaji kao što su sarkoidoza (osip, bolni zglobovi, vrućica), serumska bolest, upala

masnog tkiva, angioneurotski edem (otečenost usana, lica, grla)

smetnje štitnjače (guša, umor, gubitak tjelesne težine)

povišena razina željeza u tijelu

povećanje razina mokraćne kiseline u krvi

pokušaj samoubojstva, duševni poremećaji, delirij

upala živaca za sluh, vid ili lice, poremećaj koordinacije ili ravnoteže

ubrzana pokretljivost želuca i crijeva

fistula (kanal koji povezuje jedan organ s drugim) (različite lokacije)

poremećaji usne šupljine, uključujući bolno gutanje

ljuštenje i mjehurići kože, promjena strukture vlasi

poremećaj spolne funkcije

napadaji

pogoršanje stanja koje se zove dermatomiozitis (očituje se kao kožni osip praćen slabošću

mišića)

Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljno stanje kože čiji rani simptomi uključuju malaksalost,

vrućicu, glavobolju i osip)

upalni kožni osip (multiformni eritem)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

multipla skleroza*

Guillain-Barréov sindrom*

karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože)*

*Ti su događaji povezani s ovom skupinom lijekova, ali nepoznata je učestalost pojavljivanja tijekom

liječenja Cimzijom.

Ostale nuspojave

Kad se Cimzia primjenjivala u liječenju drugih bolesti, zabilježene su sljedeće manje česte nuspojave:

gastrointestinalna stenoza (suženje dijela probavnog sustava).

gastrointestinalna opstrukcija (začepljenje probavnog sustava).

pogoršanje općeg fizičkog zdravlja.

spontani pobačaj.

azoospermija (smanjeno stvaranje spermija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Cimziju

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i ulošku za dozator

iza oznake „Rok valjanosti“ ili kratice EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Ne zamrzavati.

Uložak za dozator čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina promijenila boju, ako je mutna ili ako

vidite čestice u njoj.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cimzia sadrži

Djelatna tvar je certolizumabpegol. Jedan uložak za dozator sadrži 200 mg certolizumabpegola

u jednom ml.

Drugi sastojci su: natrijev acetat, natrijev klorid i voda za injekcije (vidjeti „Cimzia sadrži

natrijev acetat i natrijev klorid“ u dijelu 2).

Kako Cimzia izgleda i sadržaj pakiranja

Cimzia dolazi u obliku otopine za injekciju (injekcija) u ulošku za dozator spremnom za uporabu.

Uložak za dozator namijenjen je za uporabu „ava” elektromehaničkim uređajem za injekciju koji se

isporučuje zasebno. Otopina je bistra do opalescentna, bezbojna do žuta.

Jedno pakiranje Cimzije sadrži:

dva otopinom napunjena uloška za dozator i

dvije alkoholne vatice (za čišćenje izabranog mjesta injiciranja).

Dostupno je pakiranje od 2 uloška za dozator i 2 alkoholne vatice, višestruko pakiranje koje sadrži

6 (3 pakiranja po 2) uložaka za dozator i 6 (3 pakiranja po 2) alkoholnih vatica te višestruko pakiranje

koje sadrži 10 (5 pakiranja po 2) uložaka za dozator i 10 (5 pakiranja po 2) alkoholnih vatica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgija

Proizvođač

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma S.A./NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg

UCB Pharma S.A./NV

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH

Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos),

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland

Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

UCB Pharma Ltd.

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

UPUTE ZA INJICIRANJE CIMZIJE U ULOŠKU ZA DOZATOR

Važne informacije

Pažljivo pročitajte upute u nastavku jer one objašnjavaju kako injicirati Cimziju uz pomoć uloška za

dozator. Uložak za dozator naziva se još i „uložak”.

Uložak je namijenjen za uporabu elektromehaničkim uređajem za injekciju koji se zove „ava”,

a isporučuje se zasebno.

Morate pažljivo pročitati i sve upute navedene u korisničkom priručniku za uređaj „ava”.

Lijek možete injicirati sami ili Vam ga može dati netko drugi (njegovatelj).

Ako Vam liječnik kaže da ga možete injicirati sami, najprije morate proći cjelovitu obuku.

Vaš liječnik ili zdravstveni radnik reći će Vam kako injicirati lijek.

Ako Vam nešto nije jasno, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Uložak za dozator

1. Zatvarač vrha

2. Indikator razine lijeka

3. Štrcaljka

4. Čip s informacijama o lijeku

5. Zatvarač igle

6. Igla (unutar zatvarača)

7. Tijelo uloška

Uređaj za injekciju: „ava”

Tipka za uključivanje/isključivanje

Tipka za pokretanje/pauziranje

3. Utor za uložak/injekciju

4. Senzor za kožu (senzor za kožu prepoznaje kada je utor za injekciju potpuno u doticaju s kožom).

5. Kotačić (za prilagodbu brzine injiciranja)

6. Zaslon s informacijama

7. Utor za mikro USB

1.

Priprema za injiciranje

Uzmite pakiranje Cimzije iz hladnjaka.

– Ako zaštitna naljepnica nedostaje ili je oštećena, nemojte primijeniti lijek i obratite se svom

ljekarniku.

Iz pakiranja Cimzije uzmite sljedeće proizvode i postavite ih na čistu i ravnu površinu:

– jedan ili dva uloška s lijekom, ovisno o propisanoj dozi

– jednu ili dvije alkoholne vatice

Provjerite rok valjanosti na ulošku i pakiranju. Nemojte primijeniti Cimziju nakon isteka roka

valjanosti navedenog na pakiranju i ulošku iza kratice EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji

dan navedenog mjeseca.

Prije injiciranja pričekajte da se uložak ugrije na sobnu temperaturu. To traje 30 – 45 minuta, a

pomoći će ublažiti nelagodu pri injiciranju.

– Nemojte zagrijavati uložak, nego pričekajte da se sam ugrije.

– Čistom i suhom krpicom obrišite kondenzat koji se stvorio na vanjskoj strani uloška.

Nemojte skinuti zatvarač igle dok Vas uređaj „ava” ne uputi da to učinite.

Temeljito operite ruke.

2.

Odabir i priprema mjesta injiciranja

Odaberite mjesto injiciranja na bedru ili trbuhu.

Svaku novu injekciju treba dati na različito mjesto od zadnjeg mjesta injiciranja.

– Nemojte injicirati u područje gdje je koža crvena, postoji podljev ili je koža otvrdnula.

– Mjesto injiciranja obrišite alkoholnom vaticom, koristeći kružne pokrete od unutra prema

van.

– Nemojte ponovo dotaknuti područje prije injiciranja.

3.

Injiciranje

Ako niste sigurni kako injicirati lijek, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nemojte protresati uložak.

Nemojte upotrijebiti uložak ako je pao nakon što ste ga izvadili iz pakiranja.

Uključite uređaj „ava”:

– Pritisnite

(tipku za uključivanje/isključivanje) i držite je pritisnutom 1 sekundu ili dok

se ne upali zaslon i dok ne čujete zvuk

– Na zaslonu će se 2 sekunde prikazivati poruka „Zdravo“, što znači da je uređaj „ava”

uključen.

Uređaj „ava” će zatim prikazati:

– Vašu trenutnu dozu i koliko je često trebate injicirati,

– Nakon toga će prikazati poruku „Pregledajte i umetnite uložakuputa“.

Pregledajte lijek kroz tijelo uloška.

– Nemojte ga primijeniti ako je otopina promijenila boju, ako je zamućena ili ako sadrži

čestice.

– Možda ćete vidjeti mjehuriće zraka – to je normalno. Potkožno injiciranje otopine koja sadrži

mjehuriće zraka je bezopasno.

Provjerite nalazi li se crveni „indikator razine lijeka” u vrhu uloška.

– Uložak sadrži 1 ml Cimzije i nije posve pun – to je normalno.

– Nemojte još skinuti zatvarač igle s uloška.

Čvrsto gurnite plosnati zatvarač vrha u utor za uložak/injekciju na uređaju „ava”. Gurajte ga

dok ne čujete 'klik'.

– Nemojte zakretati uložak za dozator jer je on posebno oblikovan tako da pravilno stane u

uređaj.

Pustite zatvarač igle kako biste omogućili da uređaj „ava” provjeri može li se uložak

upotrijebiti. Nemojte skidati zatvarač igle.

– Ako je ispravan, prikazuje se poruka „Uložak prihvaćen“.

– Nakon kratke pauze uređaj „ava” automatski će uvući uložak u sebe.

Prikazuje se trenutna brzina injiciranja (brzina protoka lijeka).

– Brzinu možete promijeniti kotačićem koji se nalazi s bočne strane uređaja „ava”.

– Možete odabrati „najsporije”, „sporo”, „brzo” ili „najbrže”. Na taj način kontrolirate brzinu

injiciranja lijeka, koju trebate odabrati (i prilagoditi) prema vlastitim željama da Vam bude

ugodno. Liječnik Vam može dati savjet o tome.

Prikazuje se poruka „Skinite i spremite zatvarač igle“.

– Skinite zatvarač igle tek kad budete spremni injicirati lijek.

Kad ste spremni, povucite zatvarač igle čvrsto prema dolje da biste ga skinuli.

– Nakon što skinete zatvarač igle, injekciju morate primijeniti unutar 5 minuta. Ne morate žuriti

s injiciranjem, 5 minuta je dovoljno vremena. Preostalo vrijeme prikazivat će se na zaslonu.

Sačuvajte zatvarač igle jer će Vam kasnije trebati da biste izvadili upotrijebljeni uložak iz

uređaja „ava”.

Pronađite udoban položaj i sjednite da biste primijenili injekciju.

– Pokušajte se opustiti jer će Vam tada injekcija biti ugodnija.

Postavite narančasti senzor za kožu na mjesto za injiciranje na kojem ćete primijeniti lijek.

– Postavite uređaj „ava” na kožu pod pravim kutom tako da je zaslon okrenut prema Vama.

Tako ćete biti sigurni da pravilno primjenjujete injekciju.

– Postavite uređaj „ava” kako je prikazano na slici, kako biste mogli lako doseći tipku

(tipku za pokretanje/pauziranje) bez pomicanja uređaja „ava”.

Nakon što postavite uređaj „ava” čvrsto na kožu, prikazat će se poruka „Kada ste spremni,

jednom pritisnite >”.

Pritisnite

(tipku za pokretanje/pauziranje).

– Dok se injekcija primjenjuje, držite uređaj „ava” čvrsto priljubljenim uz kožu.

– Izbjegavajte podizanje uređaja „ava” s kože tijekom injekcije kako biste bili sigurni da ste

primili cijelu dozu.

– Ako slučajno odmaknete uređaj „ava” s kože tijekom injiciranja, injekcija će se automatski

zaustaviti, a igla uvući natrag u uređaj „ava”. Da biste dovršili injekciju:

Ponovite 2. korak („Odabir i priprema mjesta injiciranja”), ali odaberite drugo mjesto za

injiciranje

Čvrsto pritisnite uređaj „ava” na kožu da biste ponovno započeli injekciju, a zatim

Pritisnite

(tipku za pokretanje/pauziranje).

Ako niste sigurni kako injicirati lijek, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Nemojte

pokušavati ponoviti postupak injiciranja bez razgovora sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Kada injekcija završi, na zaslonu uređaja „ava” prikazuje se poruka „Injekcija završena.

Uklonite s kože.“ – sada možete maknuti uređaj „ava” s kože.

Komadom gaze pritišćite mjesto injiciranja nekoliko sekundi:

– Nemojte trljati mjesto injiciranja.

– Ako je potrebno, mjesto injiciranja možete prekriti manjim flasterom.

Dok ne vratite zatvarač na iglu, na zaslonu će se prikazivati poruke „Igla nije pokrivena! Budite

oprezni” i „Vratite zatvarač na iglu”.

Vratite zatvarač na iglu.

Pustite zatvarač igle kako bi uređaj „ava” mogao izbaciti upotrijebljeni uložak.

Kada se prikaže poruka „Uklonite i bacite upotrijebljeni uložak“, izvucite uložak koristeći se

zatvaračem igle.

Provjerite nalazi li se crveni indikator razine lijeka na dnu uloška – to pokazuje da ste primili

cijelu dozu. Ako indikator nije na dnu uloška, obratite se svom ljekarniku.

4.

Nakon uporabe

Nemojte ponovno upotrijebiti isti uložak.

Odmah nakon injiciranja bacite upotrijebljeni uložak u poseban spremnik kao što Vam je to

rekao liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

Čuvajte spremnik izvan pogleda i dohvata djece.

Ako Vam je liječnik propisao da trebate primijeniti još jednu injekciju:

– Na zaslonu će se prikazati poruka „Ostala vam je još 1 injekcija“.

– Ponovite postupak injiciranja od 2. koraka.

Nakon uporabe spremite uređaj „ava” u zaštitnu kutiju.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-6-2018

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (UCB Pharma S.A.)

Cimzia (Active substance: certolizumab pegol ) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3768 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1037/II/65

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Cimzia, certolizumab pegol, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Cimzia, certolizumab pegol, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency