Cimalgex

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Cimalgex
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Cimalgex
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • psi
  • Područje terapije:
  • Mišićno-koštani sustav
  • Terapijske indikacije:
  • Reljef boli i upale povezane s osteoartritisom. Upravljanje perioperativnim bolovima zbog ortopedskih ili mekih tkiva.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000162
  • Datum autorizacije:
  • 18-02-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000162
  • Zadnje ažuriranje:
  • 23-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA:

Cimalgex, 8 mg, tablete za žvakanje za pse

Cimalgex, 30 mg, tablete za žvakanje za pse

Cimalgex, 80 mg, tablete za žvakanje za pse

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Vétoquinol SA

Magny Vernois

70200 Lure

France

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Cimalgex, 8 mg, tablete za žvakanje za pse

Cimalgex, 30 mg, tablete za žvakanje za pse

Cimalgex, 80 mg, tablete za žvakanje za pse

Cimikoksib

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Svaka tableta sadržava:

Cimikoksib 8 mg

Cimikoksib 30 mg

Cimikoksib 80 mg

Cimalgex 8 mg, tablete: duguljaste, bijele do svijetlosmeđe, tablete za žvakanje s jednim urezom s

obje strane.

Ove se tablete mogu prelomiti na dvije jednake polovice.

Cimalgex 30 mg, tablete: duguljaste, bijele do svijetlosmeđe, tablete za žvakanje s dva ureza s obje

strane. Ove se tablete mogu prelomiti na jednake trećine.

Cimalgex 80 mg, tablete: duguljaste, bijele do svijetlosmeđe, tablete za žvakanje s tri ureza s obje

strane. Ove se tablete mogu prelomiti na jednake četvrtine.

4.

INDIKACIJE

Za liječenje bolova i upala povezanih s osteoartritisom te za ublažavanje perioperativnih bolova

nastalih zbog ortopedskih ili operacija mekih tkiva, kod pasa.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati kod pasa mlađih od 10 tjedana.

Ne primjenjivati kod pasa koji pate od želučanih problema ili poremećaja probavnog sustava ni kod

pasa s problemima krvarenja.

Ne primjenjivati u isto vrijeme s kortikosteroidima ili drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima

(NSAR-i).

Ne primjenjivati ako je pas preosjetljiv na cimikoksib ili neki drugi sastojak ovoga proizvoda.

Ne primjenjivati kod životinja u rasplodu, graviditetu ili laktaciji (vidi odjeljak 12 “Posebna

upozorenja za pse”).

6.

NUSPOJAVE

Vrlo su često zabilježeni gastrointestinalni poremećaji (povraćanje i/ili proljev), ali su trajali samo

kratko.

U rijetkim se slučajevima pojavio ozbiljan gastrointestinalni problem poput krvarenja ili nastanka čira.

U rijetkim slučajevima mogu biti zabilježene i druge nuspojave uključujući gubitak teka ili letargija.

U vrlo rijetkim slučajevima zabilježen je rast rezultata bubrežne funkcije (biokemijski bubrežni

parametri). Nadalje, u vrlo rijetkim slučajevima prijavljeno je zatajenje bubrega. Kao što je slučaj i

kod svakog dugotrajnog liječenja NSAR-ima, bubrežnu funkciju treba nadzirati.

Ustraje li bilo koja od nuspojava i nakon prekida liječenja, trebate potražiti savjet svojega veterinara.

Pojave li se nuspojave poput upornog povraćanja, ponavljajućeg proljeva, idiopatske krvi u stolici,

iznenadnih mršavljenja, gubitka teka, letargije ili pogoršanja rezultata bubrežnih ili jetrenih funkcija,

primjenu ovog proizvoda trebate prekinuti i odmah potražiti savjet svojega veterinara

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u ovoj uputi,

molimo obavijestite svojega veterinara.

Učestalost nuspojava definira se s pomoću sljedeće konvencije:

- vrlo često (nuspojave se tijekom jednog liječenja javljaju kod više od 1 na 10 životinja)

- često (više od 1 no manje od 10 na 100 životinja)

- manje često (više od 1 no manje od 10 na 1.000 životinja)

- rijetko (više od 1 no manje od 10 na 10.000 životinja)

- vrlo rijetko (manje od 1 na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Peroralna primjena.

Preporučena doza cimikoksiba iznosi 2 mg po kg tjelesne mase jednom dnevno.

Sljedeća tablica predstavlja primjer kako se tablete i dijelovi tableta mogu upotrijebiti da se dostigne

preporučena doza.

Težina

8 mg

30 mg

80 mg

1+1/2

7‐8

9‐11

2+1/2

13‐17

18‐22

23‐28

1+2/3

29‐33

34‐38

2+1/3

39‐43

45‐48

49‐54

1+1/4

55‐68

1+1/2

Izbor najprikladnije vrste tableta ili dijelova tableta ostavlja se na nahođenje veterinaru na temelju

okolnosti svakog zasebnog slučaja, bez dovođenja do značajnog prekomjernog ili nedovoljnog

doziranja.

Trajanje liječenja:

Ublažavanje perioperativnih bolova nastalih zbog ortopedskih ili operacija mekih tkiva: jedna

doza 2 sata prije operacije, a nakon nje još 3 do 7 dana liječenja, zavisno o mišljenju vašega

veterinara.

Ublažavanje bolova i upale povezane s osteoartritisom: 6 mjeseci. Kod dugotrajnijeg liječenja vaš

veterinar treba provoditi redovit nadzor.

Cimalgex tablete mogu se davati psima s hranom ili bez nje. Ove su tablete aromatizirane, a

istraživanja (na zdravim psima pasmine bigl) pokazuju kako će ih većina pasa vjerojatno rado uzimati.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Nema.

10.

KARENCIJA

Nije primjenjivo.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.

Blister pakovanja - sve preostale podijeljene tablete treba čuvati u blisterima, ali ih treba baciti ako se ne

upotrijebe unutar 2 dana.

Bočice - sve preostale podijeljene tablete treba čuvati u bočicama, ali ih treba baciti ako se ne upotrijebe

unutar 90 dana.

Nemojte ovaj veterinarsko-medicinski proizvod primjenjivati nakon isteka roka valjanosti koji je

naznačen na etiketi.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama

Neškodljivost ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda kod mladih pasa nije ustanovljena pa se

tijekom liječenja pasa mlađih od 6 mjeseci preporuča pozoran nadzor vašega veterinara.

Primjena kod životinja koje pate od poremećene srčane, bubrežne ili jetrene funkcije može uključivati

dodatan rizik. Ne može li se takva primjena izbjeći, ove životinje treba pozorno nadzirati veterinar.

Izbjegavajte primjenu ovog proizvoda kod svih dehidriranih, hipovolemičnih ili hipotenzivnih

životinja, jer on može povećati rizik od toksičnosti za bubrege.

Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod primjenjujte pod strogim veterinarskim nadzorom kod pasa

koji nose rizik od čira na želucu ili kod životinja koje su ranije pokazale nepodnošenje drugih NSAR-

ova.

Posebne mjere opreza za ljude

Cimikoksib može dovesti do senzibilizacije kože. Nakon primjene ovog veterinarsko-medicinskog

proizvoda operite ruke.

U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Osobe preosjetljive na cimikoksib trebaju izbjegavati kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom.

Graviditet i laktacija

Ne primjenjivati kod životinja u rasplodu, graviditetu ili laktaciji. Iako ne postoje podaci za pse,

istraživanja na laboratorijskim životinjama pokazala su djelovanje na plodnost i fetalni razvoj.

Cimalgex se ne smije davati zajedno s kortikosteroidima i drugim NSAR-ima. Prethodno liječenje

drugim protuupalnim tvarima može dovesti do pojave dodatnih ili jačanja postojećih nuspojava pa

sukladno tome nakon primjene tih lijekova, a prije započinjanja liječenja Cimalgexom treba poštovati

razdoblje bez ikakve medikacije. Prilikom planiranja razdoblja bez medikacije treba uzeti u obzir

farmakokinetičke značajke prethodno primjenjivanog veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

U ispitivanju predoziranja u kojem je psima davana 3 puta (od 5,8 do 11,8 mg/kg tjelesne težine) i 5

puta (od 9,7 do 19,5 mg/kg tjelesne težine) veća doza od preporučene, tijekom razdoblja od 6 mjeseci

primijećeno je povećanje gastrointestinalnih smetnji povezano s dozom, koje je pogodilo sve pse u

skupini koja je primala najveću dozu.

Također su primijećene slične, o dozi ovisne promjene hematoloških nalaza i broja leukocita u krvi,

kao i oštećenosti bubrega.

Kao sa svakim NSAR-om, predoziranje može uzrokovati toksičnost gastrointestinalnog sustava,

bubrega ili jetre kod osjetljivih ili ugroženih pasa.

Ne postoji specifičan antidot za ovaj proizvod. Preporučuje se simptomatsko, potporno liječenje koje

se sastoji od davanja lijekova za zaštitu gastrointestinalnog sustava i infuzije izotonične fiziološke

otopine.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Proizvodi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati proizvode koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Cimikoksib je nenarkotičan, nesteroidan protuupalni lijek (NSAR). On selektivno inhibira

ciklooksigenazu 2 (COX-2), enzim odgovoran za bolove, upalu ili vrućicu. Cimikoksib ne inhibira

enzim ciklooksigenazu 1 (COX-1) koji ima zaštitne funkcije, npr., u probavnom sustavu i bubrezima.

Cimikoksib se nakon peroralne primjene preporučenih doza kod pasa brzo apsorbira. Metabolizam

cimikoksiba je opsežan. Glavni se metabolit, demetilirani cimikoksib uglavnom eliminira fecesom

putem žuči te manjim dijelom mokraćom. Drugi se metabolit, glukuronidni konjugat demetiliranog

cimikoksiba, eliminira mokraćom.

U modelu umjetno izazvanih bolova kod pasa pokazano je kako učinci cimikoksiba na smanjivanje

bolova i upale traju približno 10 – 14 sati.

Sve jačine tableta Cimalgexa su dostupne u sljedećim veličinama i vrstama pakovanja:

Aluminijski blisteri (svaka traka sadržava 8 tableta) pakirani u vanjsku kartonsku kutiju. Pakovanje

sadržava 8, 32 ili 144 tablete.

Plastične (HDPE) bočice sa sigurnosnim zatvaračem od plastike (PP) kojega ne mogu otvoriti

djeca, pakirane u vanjsku kartonsku kutiju. Veličina pakovanja od 45 tableta.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.