Cimalgex
Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
14-01-2016
Svojstava lijeka
(SPC)
14-01-2016
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
26-07-2011
Aktivni sastojci:
cimicoxib
Dostupno od:
Vétoquinol SA
ATC koda:
QM01AH93
INN (International ime):
cimicoxib
Terapijska grupa:
Hundar
Područje terapije:
Muskuloskeletala systemet
Terapijske indikacije:
Lättnad av smärta och inflammation i samband med artros. Behandling av perioperativ smärta på grund av ortopediska eller mjukvävnadsoperationer.
Proizvod sažetak:
Revision: 1
Status autorizacije:
auktoriserad
Datum autorizacije:
2011-02-18
Uputa o lijeku
17
B. BIPACKSEDEL
18
BIPACKSEDEL
CIMALGEX 8 MG TUGGTABLETT FÖR HUND
CIMALGEX 30 MG TUGGTABLETT FÖR HUND
CIMALGEX 80 MG TUGGTABLETT FÖR HUND
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Vétoquinol SA
Magny Vernois
70200 Lure
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Cimalgex 8 mg tuggtablett för hund
Cimalgex 30 mg tuggtablett för hund
Cimalgex 80 mg tuggtablett för hund
Cimicoxib
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Varje tablett innehåller:
Cimalgex 8 mg
cimicoxib 8 mg
Cimalgex 30 mg
cimicoxib 30 mg
Cimalgex 80 mg
cimicoxib 80 mg
Cimalgex 8 mg tabletter: avlånga, vita till ljusbruna tuggtabletter
med 1 brytskåra på båda sidor.
Tabletterna kan delas i lika halvor.
Cimalgex 30 mg tabletter: avlånga, vita till ljusbruna tuggtabletter
med 2 brytskåror på båda sidor.
Tabletterna kan delas i lika stora tredjedelar.
Cimalgex 80 mg tabletter: avlånga, vita till ljusbruna tuggtabletter
med 3 brytskåror på båda sidor.
Tabletterna kan delas i lika stora fjärdedelar.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För behandling av smärta och inflammation i samband med artros
(ledbesvär), och behandling av
smärta i samband med operation (ortopedisk eller mjukvävnadskirurgi)
hos hundar. Cimalgex tillhör
gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas på hundar yngre än 10 veckor.
Skall inte användas till hundar som lider av mag-tarmproblem eller
blödningsrubbningar.
Skall inte användas samtidigt med kortison (kortikosteroider) eller
andra läkemedel mot värk, feber
och inflammation (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel,
NSAID).
Skall inte användas vid allergi (överkänslighet) mot cimicoxib
eller mot några hjälpämnen.
19
Skall inte användas till betäckta, dräktiga eller digivande djur
(se avsnitt 12 ”Särskilda
försiktighetsåtgärder för djur
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Cimalgex 8 mg tuggtablett för hund
Cimalgex 30 mg tuggtablett för hund
Cimalgex 80 mg tuggtablett för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Cimalgex 8 mg
cimicoxib 8 mg
Cimalgex 30 mg
cimicoxib 30 mg
Cimalgex 80 mg
cimicoxib 80 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tuggtablett.
Cimalgex 8 mg tabletter: avlånga, vita till ljusbruna tuggtabletter
med 1 brytskåra på båda sidor.
Tabletterna kan delas i lika halvor.
Cimalgex 30 mg tabletter: avlånga, vita till ljusbruna tuggtabletter
med 2 brytskåror på båda sidor.
Tabletterna kan delas i lika stora tredjedelar.
Cimalgex 80 mg tabletter: avlånga, vita till ljusbruna tuggtabletter
med 3 brytskåror på båda sidor.
Tabletterna kan delas i lika stora fjärdedelar.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
För behandling av smärta och inflammation i samband med osteoartrit,
och behandling av perioperativ
smärta på grund av ortopedisk eller mjukvävnadskirurgi hos hundar.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas på hundar yngre än 10 veckor.
Skall inte användas till hundar som lider av gastrointestinala
störningar eller blödningsrubbningar.
Skall inte användas samtidigt med kortikosteroider eller andra
icke-steroida antiinflammatoriska
läkemedel (NSAID). Se även avsnitt 4.8.
Skall inte användas vid överkänslighet mot cimicoxib eller mot
några hjälpämnen.
Skall inte användas till betäckta, dräktiga eller digivande tikar.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR HUND
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
3
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR
Eftersom läkemedlets säkerhet inte tillräckligt har provats på
unga djur rekommenderas noggrann
övervakning under behandlingen av hundvalpar som är yngre än 6
månader.
Användning hos djur som lider av nedsatt hjärt-, njur eller
leverfunktion kan innebära
Pročitajte cijeli dokument
