Ciloxan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ciloxan 3 mg/ml kapi za oko i uho, otopina
  • Doziranje:
  • 3 mg/ml
  • Farmaceutski oblik:
  • kapi za uho/oko, otopina
  • Sastav:
  • Urbroj: 1 ml otopine kapi za oko i uho sadržava 3 mg ciprofloksacina u obliku ciprofloksacinklorid hidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Alcon Cusi S.A., El Masnou, Barcelona, Španjolska; S.A. Alcon-Couvreur N.V., Puurs, Belgija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ciloxan 3 mg/ml kapi za oko i uho, otopina
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 5 ml otopine u bočici s kapaljkom, u kutiji [HR-H-578076301-01] Urbroj: 381-12-01/70-17-13

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-578076301
  • Datum autorizacije:
  • 31-05-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

UPUTA O LIJEKU

CILOXAN 3 mg/ml kapi za oko i uho, otopina

ciprofloksacin

Molimo Vas da paţljivo proĉitate ovu uputu prije nego što poĉnete uzimati lijek jer

sadrţi Vama vaţne podatke.

Uputu nemojte baciti. Možda ćete je poželjeti ponovno proĉitati.

Za sve dodatne obavijesti obratite se svojemu lijeĉniku ili ljekarniku

Ovaj lijek lijeĉnik je propisao samo za Vas. Nemojte ga davati nikomu drugom,

ĉak i ako ima iste simptome kao i Vi, jer bi mu mogao štetiti.

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

lijeĉnika

ljekarnika. To ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi.

Uputa sadrţi:

Što je CILOXAN i za što se koristi

Što morate znati prije nego uzmete CILOXAN

Kako uzimati lijek CILOXAN

Moguće nuspojave

Kako ĉuvati CILOXAN

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE CILOXAN I ZA ŠTO SE KORISTI

CILOXAN sadrži djelatnu tvar ciprofloksacin (kinolonski antibiotik), koja pripada skupini

lijekova

nazivom

antiinfektivi.

Antiinfektivi

djeluju

protiv

širokog

spektra

mikroorganizama koji mogu izazvati infekcije oka i upale uha.

CILOXAN kapi koriste se za lijeĉenje površinskih infekcija oka i adneksa (okolni dijelovi

oka npr. vjeĊe, suzna žlijezda) i upalnog stanja rožnice (ulkus rožnice), te akutnih upala

vanjskog uha i razvijenih akutnih upala srednjeg uha sa iscjetkom kroz ventilacijsku cjevĉicu.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE PRIMJENJIVATI CILOXAN

Nemojte primjenjivati CILOXAN:

ako ste alergiĉni (preosjetljivi) na ciprofloksacin ili neki drugi sastojak ovog

lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste alergiĉni (preosjetljivi) na druge antibiotike is skupine kinolona

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom lijeĉniku ili ljekarniku prije nego primijenite CILOXAN.

Primjena u oko i uho (oftalmiĉka i otološka primjena)

primijetite

prve

znakove

osipa

koži

bilo

koje

druge

reakcije

preosjetljivosti, ukljuĉujući koprivnjaĉu, svrbež ili probleme s disanjem, odmah

prekinite s primjenom ovog lijeka i potražite savjet lijeĉnika. U sluĉaju ozbiljne

alergijske reakcije, može biti potrebno hitno lijeĉenje.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

ako osjetite bol, oticanje ili upalu tetiva za vrijeme dok primjenjujete ili nedugo

nakon primjene ovog lijeka, prekinite primjenu i potražite savjet lijeĉnika.

ukoliko ste starija osoba ili uzimate lijekove koji se nazivaju „kortikosteroidi“ za

lijeĉenje bolova i upala, astme ili problema sa kožom, tada imate veći rizik

problema sa tetivama tijekom lijeĉenja s CILOXAN kapima. Ako osjetite bol ili

upalu, odmah prekinite lijeĉenje i potražite savjet lijeĉnika.

ako primijetite reakcije na koži uslijed izlaganja sunĉevim zrakama, prestanite

primjenjivati lijek i potražite savjet lijeĉnika. Reakcija osjetljivosti na svjetlo

zabilježena je kod primjene kinolona, kojima pripada i ciprofloksacin. MeĊutim,

sliĉne

reakcije

ciprofloksacinom

manje

ĉeste.

Izbjegavajte

pretjerano

izlaganje suncu.

ako se vaši simptomi pogoršaju ili naglo vrate, potražite savjet lijeĉnika. Možete

postati podložniji drugim infekcijama, posebno nakon produljene primjene ovog

lijeka.

ako koristite druge lijekove, proĉitajte dio „Drugi lijekovi i CILOXAN“

Primjena u oko (oftalmiĉka primjena)

kapi primjenjujte samo u oko

nemojte

nositi

kontaktne

leće

(tvrde

ili

meke)

vrijeme

lijeĉenja

CILOXAN kapima (pogledajte takoĊer dio „CILOXAN sadrži benzalkonijev

klorid“)

kod bolesnika s ulkusom rožnice i ĉeste primjene CILOXAN kapi zamijećeni su

bijeli

ostaci

lijeka

koji

nestaju

nakon

kontinuirane

primjene

CILOXANA.

Naslage ne sprjeĉavaju nastavak primjene, niti imaju negativan uĉinak na tijek

oporavka.

Primjena u uho (otološka primjena)

kapi primjenjujte samo u uho

neophodna je temeljita lijeĉniĉka kontrola

Potraţite savjet lijeĉnika ukoliko se bilo koje od gore navedenih upozorenja odnosi na

Vas, ili se odnosilo u prošlosti.

Djeca i adolescenti

CILOXAN kapi primjenjuju se u djece starije od 1 godine. Kapi primijenite u djece mlaĊe od

1 godine samo ako Vam je to rekao Vaš lijeĉnik.

Drugi lijekovi i CILOXAN

Obavijestite svog lijeĉnika ili ljekarnika ako uzimate, ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Kinolonski antibiotici, poput ciprofloksacina, mogu meĊudjelovati s drugim lijekovima npr.

teofilinom (koji se koristi u lijeĉenju astme), kofeinom, varfarinom i sliĉnim lijekovima (koji

se koriste protiv zgrušavanja krvi) i ciklosporinom (koji se koristi nakon presaĊivanja

organa). Recite svom lijeĉniku ako uzimate neki od navedenih lijekova.

Ako koristite i druge kapi za oko, priĉekajte oko 10-15 minuta, odnosno najmanje pet minuta

izmeĊu ukapavanja lijeka CILOXAN i drugih kapi za oko. Ako koristite mast za oko, mast

primijenite posljednju. Ako koristite i druge kapi za uho, priĉekajte oko 10-15 minuta izmeĊu

ukapavanja lijeka CILOXAN i drugih kapi za uho.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom lijeĉniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Nemojte koristite CILOXAN kapi ako ste trudni ili dojite, osim u sluĉaju da to Vaš lijeĉnik

smatra potrebnim.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moguće je privremeno zamagljenje vida ili drugi poremećaji vida nakon primjene CILOXAN

kapi u oko. Ako Vam se nakon primjene CILOXAN kapi vid zamagli, morate priĉekati da se

vid razbistri prije upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Ne oĉekuje se utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nakon primjene

CILOXAN kapi u uho.

CILOXAN sadrţi benzalkonijev klorid

CILOXAN kapi sadrže konzervans (benzalkonijev klorid) koji može uzrokovati iritacije oka

i promijeniti boju mekih kontaktnih leća. Kontakt s mekim kontaktnim lećama mora se

izbjegavati. Kontaktne leće morate izvaditi prije ukapavanja lijeka, i priĉekati najmanje 15

minuta nakon ukapavanja lijeka prije njihovog ponovnog stavljanja.

Kod primjene u uho benzalkonijev klorid može uzrokovati iritaciju kože.

3. KAKO PRIMJENJIVATI CILOXAN

Uvijek primijenite ovaj lijek toĉno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako su Vam rekli

Vaš lijeĉnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim lijeĉnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena u oko:

Kod ulkusa roţnice, CILOXAN se mora primjenjivati u slijedećim vremenskim intervalima i

tijekom noći:

prvi dan kapati dvije kapi u oboljelo oko (oĉi) svakih 15 minuta tijekom prvih

šest sati, potom po dvije kapi svakih 30 minuta do kraja dana.

drugi dan kapati dvije kapi svakih sat vremena

od trećeg do ĉetrnaestog dana kapati po dvije kapi svaka ĉetiri sata.

Kod ulkusa rožnice lijeĉenje može trajati duže od 14 dana. Lijeĉnik će donijeti odluku

koliko će vremena trajati lijeĉenje.

Kod površinskih infekcija oka i adneksa kapati jednu do dvije kapi svakih šest sati.

Kod teţih infekcija mogu se tijekom prva dva dana kapati jedna do dvije kapi svaka dva sata

tijekom dana.

Terapija uobiĉajeno traje od 7 do 14 dana. Lijeĉnik će donijeti odluku koliko će vremena

trajati lijeĉenje.

Nakon skidanja poklopca, ukoliko je zaštitni obruĉ/prsten za evidenciju prvog otvaranja

klimav, uklonite ga prije primjene lijeka.

Primjena u uho:

Kod primjene u uho doziranje je slijedeće:

- odrasli: 4 kapi lijeka ukapati u zvukovod dva puta dnevno, ujutro i naveĉer.

- djeca iznad 1 godine starosti: 3 kapi lijeka ukapati u zvukovod dva puta dnevno, ujutro

i naveĉer.

Primjenjujte preporuĉena doziranja osim u sluĉaju ako Vam je lijeĉnik odredio drugaĉije.

CILOXAN primjenjujte u oba uha ukoliko je lijeĉnik to preporuĉio.

Lijeĉnik će donijeti odluku koliko će vremena trajati lijeĉenje.

CILOXAN primjenjujte u oko i uho sukladno preporukama Vašeg lijeĉnika.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

PRIMJENA U OKO

Uzmite boĉicu lijeka CILOXAN i ogledalo.

Prije ukapavanja dobro oprati ruke.

Otvorite poklopac.

Boĉicu držite okrenuto naopako, izmeĊu palca i srednjeg prsta (slika 1).

Zabacite glavu prema natrag. Donju vjeĊu lagano povucite prema dolje, tako da

nastane spojniĉni džep izmeĊu oĉne jabuĉice i same donje vjeĊe. Tu ćete ukapati kapi

(slika 2).

Vrh kapaljke približite oku. Ukoliko Vam pomaže, koristite ogledalo.

7.

Izbjegavajte dodir kapaljke s okom, prstima, okolnom koţom ili drugom

površinom. U suprotnom možete oneĉistiti otopinu.

Laganim pritiskom kažiprsta na dno okrenute boĉice istisnite po jednu kapljicu lijeka

CILOXAN (slika 3).

Nakon ukapavanja lijeka CILOXAN otpustite donju vjeĊu, zatvorite oko i lagano

prstom pritisnite jamicu izmeĊu medijalnog oĉnog kuta i nosa (slika 4). To će

sprijeĉiti da CILOXAN kapi odu u druge dijelove tijela.

Ako primjenjujete kapljice na oba oka, ponovite ove korake na drugom oku.

Boĉicu dobro zatvorite nakon primjene.

Upotrebljavajte samo jednu boĉicu istovremeno.

PRIMJENA U UHO

5

6

7

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

1.

Operite ruke. Osoba koja će kapati Ciloxan kapi treba dobro oprati ruke sapunom i

vodom (slika 1).

2.

Oĉistite uho i zagrijte boĉicu. Držite boĉicu u ruci jednu do dvije minute da bi

zagrijali otopinu (slika 2). Zatim boĉicu dobro protresite. Nježno oĉistite i maknite

sve što se lagano može maknuti iz vanjskog podruĉja uha. NE GURAJTE NIKAKAV

PREDMET NI ŠTAPIĆ U ZVUKOVOD.

3.

Otvorite poklopac.

4.

Boĉicu držite okrenuto naopako, izmeĊu palca i srednjeg prsta.

5.

Bolesnik treba leći na suprotnu stranu od uha koje treba nakapati (slika 3).

6.

Približite vrh boĉice zvukovodu.

7.

Ne dodirujte ušnu resicu ni zvukovod, okolna podruĉja ni površine sa vrhom

kapaljke. U suprotnom možete oneĉistiti otopinu.

8.

Laganim pritiskom kažiprsta na dno okrenute boĉice istisnite po jednu kapljicu lijeka

CILOXAN (slika 4)

9.

Kod infekcije vanjskog kanala: dok bolesnik leži na boku, osoba koja će mu ukapati

kapi trebala bi nježno povući vanjsku resicu uha naprijed i nazad. To će olakšati

otjecanje kapi u zvukovod (slika 5).

10.

Kod infekcija srednjeg uha: dok bolesnik leži na boku, osoba koja će mu ukapati

kapi trebala bi nježno pet puta pritisnuti tragus (slika 6). To će olakšati prolaz kapi

kroz ventilacijsku cjevĉicu u srednje uho.

11.

Nakon ukapavanja preporuĉeno je ostati u ležećem položaju oko 5-10 minuta, a

najmanje 60 sekundi (slika 7).

12.

Ponovite postupke od 2-10 i na drugom uhu ukoliko je zahvaćeno upalom.

13.

Boĉicu dobro zatvorite nakon primjene.

14.

Upotrebljavajte samo jednu boĉicu istovremeno.

Ako promašite oko ili uho, pokušajte ponovno.

Ako ste sluĉajno progutali CILOXAN, potražite savjet lijeĉnika. Ipak, nisu oĉekivane

ozbiljne komplikacije.

Ako ste zaboravili primijeniti CILOXAN

Ukapajte jednu dozu ĉim se sjetite. Ako je blizu vrijeme za novu dozu, preskoĉite propuštenu

dozu i nastavite sa uobiĉajenim režimom primjene. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako

biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati CILOXAN

Ne prekidajte s primjenom lijeka ranije, ĉak i u sluĉaju kada su simptomi nestali. Ako

prekinete s primjenom prije vremena, simptomi se mogu vratiti.

Ako primijenite više CILOXAN kapi nego što ste trebali

Ako ste ukapali preveliku koliĉinu kapi u oko, isperite oko s mlakom tekućom vodom.

Ako ste ukapali preveliku koliĉinu kapi u uho, okrenite glavu i pustite tekućinu da iscuri iz

uha.

Ako istodobno koristite druge kapi za oĉi, priĉekajte oko 10-15 minuta, odnosno najmanje

5 minuta izmeĊu primjene CILOXAN kapi i ostalih lijekova. Mast za oko primijenite

posljednju.

Ako istodobno koristite druge kapi za uho, priĉekajte oko 10-15 minuta izmeĊu primjene

CILOXAN kapi i ostalih lijekova.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

U sluĉaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lijeĉniku ili

ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah

prestanite

s

primjenom

CILOXAN

kapi

i

obratite

se

svom

lijeĉniku

primijetite prve znakove osipa na koži ili bilo koje druge reakcije preosjetljivosti, ukljuĉujući

koprivnjaĉu, svrbež ili probleme s disanjem. U sluĉaju ozbiljne alergijske reakcije, može biti

potrebno hitno lijeĉenje.

Nuspojave zabilježene s primjenom CILOXAN kapi u oko:

Ĉeste nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

nelagoda u oku

bijeli precipitat (ostaci lijeka) na površini oka (rožnici)

crvenilo oka (okularna hiperemija)

promijenjen osjet okusa (disgeuzija)

Manje ĉeste nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

oštećenje površine oka (rožnice)

osjetljivost na svjetlost (fotofobija)

smanjena oštrina vida ili zamućenje vida

oticanje oka, kapka ili oĉne spojnice (konjunktive)

bol u oku

suho oko

svrbež oka

pojaĉano suzenje

iscjedak iz oka

krustanje na rubovima kapka

ljuštenje (eksfolijacija) kapka, crvenilo kapka

glavobolja

muĉnina

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

toksiĉnost oka

upala rožnice oka (keratitis)

upala oĉne spojnice (konjunktivitis)

dvoslike

smanjena osjetljivost oka

brzo zamaranje oĉiju

iritacija oka

upala oka

jeĉmenac (hordeolum)

preosjetljivost

omaglica

bol u uhu

hunjavica (rinitis)

sinusni iscjedak

proljev

bol u trbuhu

upala kože (dermatitis)

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Nepoznata uĉestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

poremećaj tetiva

Nuspojave zabilježene s primjenom CILOXAN kapi u uho:

Manje ĉeste nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

bol u uhu

zaĉepljenje uha (kongestija uha)

iscjedak iz uha (otoreja)

svrbež uha

glavobolja

upala kože (dermatitis)

groznica

Nepoznata uĉestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

zvonjava u uhu (tinitus)

Lokalna primjena ovog lijeka može u vrlo rijetkim sluĉajevima dovesti do teških kožnih

reakcija koje ukljuĉuju osip po cijelom tijelu, koprivnjaĉu, stvaranje mjehura, ljuštenje i upalu

kože (toksiĉna epidermoliza, Stevens-Johnson sindrom).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeĉnika ili ljekarnika. Ovo

ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO ĈUVATI CILOXAN

Lijek se ne smije koristiti dulje od 4 tjedna nakon prvog otvaranja.

Na crti ispod zapišite datum kada ste otvorili boĉicu.

Otvoreno:

Ĉuvati izvan pogleda i dohvata djece!

Ĉuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ne stavljati u hladnjak, ne zamrzavati.

Držite poklopac dobro zatvoren.

CILOXAN se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza

oznake EXP.

6. SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što CILOXAN sadrţi

1 ml otopine kapi za oko i uho sadržava 3 mg ciprofloksacina u obliku ciprofloksacinklorid

hidrata.

Pomoćne tvari su benzalkonijev klorid, natrijev acetat trihidrat (E262), acetatna kiselina

(E260), manitol (E421), dinatrijev edetat i proĉišćena voda. Za oĉuvanje pH vrijednosti

dodane su manje koliĉine natrijevog hidroksida i/ili kloridne kiseline.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Kako CILOXAN izgleda i sadrţaj pakiranja

CILOXAN je tekućina (prozirna, bezbojna do žućkasta otopina) dostupna u pakiranju od 5

ml u boĉici, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Nositelj odobrenja:

Novartis Hrvatska d.o.o.

Radniĉka cesta 37b

10 000 Zagreb

ProizvoĊaĉi:

S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijsweg 14, 2870 Puurs, Belgija

Alcon Cusi, S.A. Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Španjolska

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2017.

H A L M E D

31 - 05 - 2017

O D O B R E N O