Cilazil

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Cilazil Plus 5 mg /12,5 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 5 mg + 12,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg cilazaprila u obliku cilazaprilhidrata i 12,5 mg hidroklorotiazida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Cilazil Plus 5 mg /12,5 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-972299999-01] Urbroj: 381-12-01/38-17-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-972299999
  • Datum autorizacije:
  • 21-03-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Cilazil Plus 5 mg /12,5 mg filmom obložene tablete

cilazapril, hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Cilazil Plus i za što se koristi?

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Cilazil Plus?

3. Kako uzimati Cilazil Plus?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Cilazil Plus?

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Cilazil Plus i za što se koristi?

Cilazil Plus sadrži dvije djelatne tvari, cilazapril i hidroklorotiazid.

Cilazil Plus se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka. Obje djelatne tvari djeluju zajednički kako bi

snizile Vaš krvni tlak. Koriste se zajedno kada je liječenje jednom od djelatnih tvari nedovoljno.

Cilazapril pripada skupini lijekova poznatih kao ACE-inhibitori (inhibitori angiotenzin

konvertirajućeg enzima). On djeluje tako da opušta i širi krvne žile. To pomaže u snižavanju krvnog

tlaka. TakoĎer olakšava srcu pumpanje krvi po tijelu.

Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova poznatih kao tiazidski diuretici. Djeluje tako što povećava

stvaranje tekućine (mokraće). To snižava krvni tlak.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Cilazil Plus tablete?

Nemojte uzimati Cilazil Plus :

ako ste alergični na cilazapril, hidroklorotiazid, lijekove koji spadaju u skupinu ACE-inhibitora

ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste imali angioedem (oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla), koji se javio kao posljedica

uzimanja ACE inhibitora

ako imate poteškoća s mokrenjem – premalo mokrite (anurija)

ako imate šećernu bolest ili oštećenu funkciju bubrega i liječite se lijekom za snižavanje krvnog

tlaka koji sadrži aliskiren

ako ste trudni više od 3 mjeseca (TakoĎer je bolje izbjegavati Cilazil Plus u ranoj trudnoći -

pogledajte dijelove “Trudnoća” i “Dojenje”).

Ako niste sigurni trebate li uzimati Cilazil Plus, posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Cilazil Plus :

ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog

krvnog tlaka:

blokator

angiotenzin

receptora

(ARB)

(nazivaju

sartanima

primjerice

valsartan,

telmisartan, irbesartan), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću

- aliskiren

H A L M E D

21 - 03 - 2017

O D O B R E N O

ako imate poteškoća sa srcem. Cilazil Plus nije prikladan za osobe s odreĎenim vrstama

poteškoća sa srcem.

ako ste imali moždani udar ili imate problema s opskrbom mozga krvlju

ako imate teške poteškoće s jetrom ili ako razvijete žuticu

ako imate poteškoća s bubrezima ili s opskrbom bubrega krvlju koji se naziva stenoza bubrežne

arterije

ako idete na dijalizu bubrega

ako ste nedavno povraćali ili imali proljev

ako ste na dijeti kojom kontrolirate koliko soli (natrija) unosite

ako imate u planu tretman za smanjenje alergijske reakcije na ubode pčela ili osa

(desenzibilizacija)

ako planirate ići na operaciju (uključujući operativni zahvat na zubu) jer neki

anestetici mogu sniziti Vaš krvni tlak te on može postati prenizak

ako Vam se nakupila tekućina u trbuhu (ascites)

ako imate šećernu bolest (dijabetes)

ako imate kolagenu bolest krvnih žila

ako ste podvrgnuti LDL aferezi s dekstran sulfatom

ako imate giht (ulozi)

ako imate porfiriju

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, prije uzimanja Cilazila Plus

posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Morate obavijestiti Vašeg liječnika ako mislite da ste (ili možda ostanete) trudni. Cilazil Plus se ne

preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni dulje od 3 mjeseca, jer može ozbiljno

naštetiti Vašem djetetu ako se koristi u toj fazi (pogledajte dijelove “Trudnoća” i “Dojenje”).

Djeca i adolescenti

Sigurnost primjene i učinkovitost u djece još nisu utvrĎene, stoga se Cilazil Plus ne preporučuje

primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Cilazil Plus

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Cilazil Plus može utjecati na djelovanje nekih lijekova. TakoĎer neki drugi lijekovi mogu utjecati

nadjelovanje Cilazila Plus.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

- Bilo koji lijek za liječenje visokog krvnog tlaka

- Lijekove pod nazivom „nesteroidni antiinflamatorni (protuupalni) lijekovi‟ (NSAID). Oni uključuju

npr. acetilsalicilatnu kiselinu, indometacin i ibuprofen

- Inzulin ili druge lijekove za liječenje šećerne bolesti

- Litij (koristi se za liječenje depresije)

- Steroidne lijekove (kao što su hidrokortizon, prednizolon i deksametazon) ili druge lijekove koji

suprimiraju (potiskuju) imunološki sustav

- Nadomjeske kalija (uključujući i zamjene za sol) ili diuretike koji štede kalij.

- Simpatomimetike (npr. nafazolin, tetrizolin koji se koriste kod liječenja začepljenog nosa)

- Anestetike, narkotike (lijekovi za anesteziju i jaki lijekovi protiv boli))

- Tricikličke antidepresive, antipsihotike (lijekovi za lijčenje depresije i psihičkih bolesti)

- Spojeve zlata (koriste se za liječenje reumatoidnog artritisa)

- Lijekove za liječenje zatajenja srca ili abnormalnosti rada srca

- Nadomjeske kalcija i vitamin D

- Kolestiramin/kolestipol (koriste se za smanjenje količine masnoće u Vašoj krvi)

- Antikolinergike (npr. atropin, biperiden)

H A L M E D

21 - 03 - 2017

O D O B R E N O

- Citotoksične lijekove (npr. metotreksat, ciklofosfamid)

- Ciklosporine (sprječavaju odbacivanje organa nakon transplantacije)

- Kontrastna sredstva koja sadrže jod (daju se bolesnicima prije odreĎenih vrsta RTG pretraga)

Cilazil Plus s hranom i pićem

Cilazil Plus se može uzimati sa ili bez hrane.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate dodatke prehrani koji sadrže kalij.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Morate obavijestiti Vašeg liječnika ako mislite da ste (ili možda ostanete) trudni. Liječnik će Vam

obično savjetovati da prestanete uzimati Cilazil Plus prije nego ostanete trudni ili čim saznate da ste

trudni te će Vam savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto Cilazila Plus. Ovaj lijek se ne

preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni duže od 3 mjeseca, jer može ozbiljno

naštetiti Vašem djetetu ako se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Obavijestite Vašeg liječnika ako dojite ili počinjete dojiti. Cilazil Plus se ne preporučuje

majkama koje doje te Vaš liječnik može za Vas odabrati drugu terapiju ako želite dojiti, osobito ako je

Vaše dijete tek roĎeno ili je roĎeno prerano.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pri uzimanju Cilazila Plus možete osjetiti omaglicu. Ona će se najvjerojatnije pojaviti kad prvi put

počinjete liječenje. Ako osjetite omaglicu nemojte upravljati vozilima ili koristiti bilo kakve alate ili

strojeve.

Cilazil Plus tablete sadrže laktozu hidrat.

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati

ovaj lijek, posavjetujte se s Vašim liječnikom.

3. Kako uzimati Cilazil Plus?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza Cilazila Plus je jedna tableta jedanput na dan.

S obzirom na to da uzimanje hrane ne utječe na apsorpciju lijeka, Cilazil Plus tablete mogu se

uzimati prije ili nakon obroka.

Lijek treba uzimati uvijek u približno isto doba dana.

Tablete se ne smiju žvakati te ih uvijek treba progutati uz čašu vode.

Ne prekidajte liječenje Cilazilom Plus sve dok Vam to ne kaže Vaš liječnik.

Ako uzmete više Cilazila Plus nego što ste trebali

Ako greškom uzmete preveliku dozu Cilazila Plus, odmah se obratite Vašem liječnika ili se javite u

najbližu bolnicu. Sa sobom ponesite pakiranje lijeka.

Mogu se pojaviti sljedeći učinci: osjećaj omaglice ili ošamućenosti, plitko disanje, hladna znojna koža,

nemogućnost pomicanja ili govora te usporeni ili nepravilni otkucaji srca.

H A L M E D

21 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili uzeti Cilazil Plus

- Ako ste zaboravili uzeti dozu Cilazila Plus

preskočite propuštenu dozu. Zatim uzmite sljedeću dozu

prema rasporedu.

- Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u istom trenutku) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah prestanite s uzimanjem Cilazil Plus filmom obloženih tableta te se javite liječniku:

- ako primjetite osip, svrbež, oticanje kapaka, lica, usana ili grla zbog kojih disanje ili gutanje mogu

postati otežani. To može značiti da ste alergični na ovaj lijek.

- teški osip na koži koji uzrokuje crvenilo i ljuštenje, budući da to može biti znak ozbiljne kožne

reakcije Stevens-Johnsonovog sindroma (bolest kože i sluznica koja se odlikuje vrućicom, erozijom u

ustima, teškom upalom oka i kožnim promjenama na cijelom tijelu) ili toksične epidermalne

nekrolize (oštećenje kože i sluznica usne šupljine, očiju i spolnih organa, sluznice crijeva te dišnog

sustava)

Poteškoće s krvi zabilježene kod primjene ACE inhibitora i tiazidnih diuretika uključuju:

- Smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija). Znakovi uključuju osjećaj umora, blijedu kožu,

brze ili nepravilne otkucaje srca (palpitacije - osjećaj lupanja srca) i osjećaj nedostatka zraka.

- Smanjen broj svih vrsta bijelih krvnih stanica. Znakovi uključuju povećan broj infekcija, na

primjer u Vašim ustima, desnima, grlu i plućima.

- Smanjen broj trombocita (krvnih pločica) u krvi. Znakovi uključuju lakše dobivanje modrica i

krvarenje iz nosa.

Ostale moguće nuspojave

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

- Osjećaj omaglice

- Kašalj

- Mučnina

- Osjećaj umora

- Glavobolja

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

- Nizak krvni tlak. Zbog njega možete osjećati slabost, omaglicu ili ošamućenost te može dovesti

do zamagljenog vida i nesvjestice. Prekomjerno snižavanje krvnog tlaka, u odreĎenih bolesnika,

može povećati mogućnost od srčanog ili moždanog udara.

- Ubrzan srčani puls

- Osjećaj slabosti

- Bol u prsnom košu

- Poteškoće s disanjem, uključujući nedostatak zraka i stezanje u prsnom košu

- Curenje iz nosa ili začepljen nos i kihanje (rinitis)

- Suha ili otečena usta

- Gubitak apetita

- Promjene u osjetu okusa

- Proljev i povraćanje

- Grčevi mišića ili bolovi u mišićima i zglobovima

- Impotencija

- Znojenje više nego uobičajeno

- Crvenilo uz osjećaj vrućine

- Poteškoće sa spavanjem

- Krvne pretrage pokazuju smanjenje broja crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica ili

trombocita (anemija, neutropenija, agranulocitoza i trombocitopenija)

H A L M E D

21 - 03 - 2017

O D O B R E N O

- Krvne pretrage pokazuju abnormalne razine elektrolita (natrija, kalija, klorida, magnezija,

kalcija, bikarbonata) ili povišene razine glukoze, urata, kolesterola i triglicerida

- Nepravilni otkucaji srca

- Intersticijska bolest pluća

- Poremećaj sličan sistemskom lupusu eritematozusu (neki od simptoma su upala i bol zglobova, osipi po

obrazima i drugim površinama)

- Bockanje i trnci ili obamrlost u rukama ili nogama

- Osjećaj punoće ili pulsirajuća bol iza nosa, obraza i očiju (sinusitis)

- Bolnost jezika

- Pankreatitis (upala gušterače). Znakovi uključuju jaku bol u trbuhu koja se širi prema leĎima.

- Promjene u načinu rada jetre ili bubrega (vidljive u pretragama krvi i mokraće)

- Poteškoće s jetrom kao što je hepatitis (upala jetre) ili oštećenje jetre

- Pojačana osjetljivost na svjetlo

- Gubitak kose (koji može biti privremen)

- Klimanje ili odvajanje nokta iz svog ležišta

- Povećanje dojki kod muškaraca i poremećaji u erekciji

- Depresija

- Smetenost

- Suhoća očiju

- Poremećaj vida kod kojeg se stvari čine žute

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Cilazil Plus?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP:. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cilazil Plus sadrži?

Djelatne tvari su cilazapril i hidroklorotiazid.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg cilazaprila u obliku cilazaprilhidrata i 12,5 mg

hidroklorotiazida.

Pomoćne tvari su laktoza hidrat; kukuruzni škrob; krospovidon; talk; natrijev stearilfumarat;

djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol); makrogol 3350, titanijev dioksid (E171), žuti

željezov oksid, (E172); crveni željezov oksid, (E172)

Kako Cilazil Plus izgleda i sadržaj pakiranja?

Cilazil Plus 5 mg/12,5 mg filmom obložene tablete su ružičaste, ovalne, filmom obložene tablete, s

urezom na jednoj strani tablete te oznakom „5“ s lijeve strane ureza i oznakom „12.5“ s desne strane

ureza kao i oznakom „N“ s druge strane tablete, duljine 11,4 mm i širine 6,0 mm.

Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

Cilazil Plus 5 mg/12,5 mg filmom obložene tablete dostupne su u pakiranju od 30 filmom obloženih

tableta u blisteru, u kutiji.

H A L M E D

21 - 03 - 2017

O D O B R E N O

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2017.

H A L M E D

21 - 03 - 2017

O D O B R E N O