Ciklosporin

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Ciklosporin Alkaloid 50 mg meke kapsule
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, meka
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna meka kapsula sadrži 50 mg ciklosporina
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ograničeni recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Monteresearch S.R.L., Bollate (MI), Italija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Ciklosporin Alkaloid 50 mg meke kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 50 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-972867655-01] Urbroj: 381-12-01/70-14-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-972867655
  • Datum autorizacije:
  • 30-12-2014
  • Zadnje ažuriranje:
  • 04-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku:

Informacija za bolesnika

Ciklosporin Alkaloid 25 mg meke kapsule

Ciklosporin Alkaloid 50 mg meke kapsule

Ciklosporin Alkaloid 100 mg meke kapsule

ciklosporin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak

i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Ciklosporin Alkaloid i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Ciklosporin Alkaloid

Kako uzimati Ciklosporin Alkaloid

Moguće nuspojave

Kako čuvati Ciklosporin Alkaloid

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE CIKLOSPORIN ALKALOID I ZA ŠTO SE KORISTI

Što je Ciklosporin Alkaloid

Naziv Vašeg lijeka je Ciklosporin Alkaloid. Sadrži djelatnu tvar ciklosporin. Pripada skupini

lijekova koji se nazivaju imunosupresivima. Ti se lijekovi koriste za smanjivanje imunoloških

reakcija tijela.

Za što se Ciklosporin Alkaloid koristi i kako Ciklosporin Alkaloid djeluje

Ako Vam je presađen organ, koštana srž ili matične stanice,

funkcija Ciklosporina

Alkaloid je da kontrolira imunološki sustav Vašeg tijela. Ciklosporin Alkaloid

sprečava odbacivanje presađenih organa tako što blokira razvoj određenih stanica koje

obično napadaju presađeno tkivo.

Ako imate autoimunu bolest,

u kojoj imunološki odgovor Vašeg tijela napada

vlastite stanice Vašeg tijela, Ciklosporin Alkaloid zaustavlja tu imunološku reakciju.

Takve bolesti uključuju tegobe s očima koje prijete Vašem vidu (endogeni uveitis,

uključujući Behçetov uveitis), teške slučajeve određenih kožnih bolesti (atopijski

dermatitis, ili ekcem i psorijaza), teški reumatoidni artritis i bolest bubrega koja se

zove nefrotski sindrom.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI CIKLOSPORIN

ALKALOID

Ako uzimate Ciklosporin Alkaloid nakon presađivanja, smije Vam ga propisati samo liječnik

koji ima iskustva s presađivanjem i/ili autoimunim bolestima.

H A L M E D

30 - 12 - 2014

O D O B R E N O

Savjeti navedeni u ovoj uputi mogu se razlikovati ovisno o tome uzimate li lijek za presadak

ili za autoimunu bolest.

Pažljivo slijedite sve liječnikove upute. One se mogu razlikovati od općenitih informacija

sadržanih u ovoj uputi.

Nemojte uzimati Ciklosporin Alkaloid:

ako ste alergični na ciklosporin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.);

s proizvodima koji sadrže

Hypericum perforatum

(gospinu travu);

s lijekovima koji sadrže

dabigatraneteksilat

(koji se primjenjuje radi sprečavanja

stvaranja krvnih ugrušaka nakon kirurškog zahvata) ili

bosentan

aliskiren

(koji se

koriste za snižavanje povišenog krvnog tlaka).

Nemojte uzimati Ciklosporin Alkaloid i

obavijestite svog liječnika

ako se gore navedeno

odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego što uzmete Ciklosporin

Alkaloid.

Upozorenja i mjere opreza

Prije i tijekom liječenja Ciklosporinom Alkaloid, odmah obavijestite svog liječnika:

ako imate bilo kakve znakove infekcije, kao što su vrućica i grlobolja. Ciklosporin

Alkaloid oslabljuje imunološki sustav i mogao bi utjecati na sposobnost Vašeg tijela

da se bori protiv infekcije;

ako imate tegobe s jetrom;

ako imate tegobe s bubrezima. Liječnik će Vam redovito obavljati krvne pretrage i

može Vam promijeniti dozu ako bude potrebno;

ako razvijete visoki krvni tlak. Liječnik će Vam redovito provjeravati krvni tlak, a

može Vam i dati lijek za snižavanje krvnog tlaka ako bude potrebno;

ako imate niske razine magnezija u krvi. Liječnik će Vam možda dati da uzimate

nadoknadu magnezija, osobito nakon operacije ako ste imali transplantaciju;

ako imate visoke razine kalija u krvi;

ako imate giht;

ako se trebate cijepiti.

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas prije ili tijekom liječenja Ciklosporinom

Alkaloid, odmah obavijestite svog liječnika.

Sunčeva svjetlost i zaštita od sunca

Ciklosporin Alkaloid oslabljuje Vaš imunološki sustav. To Vas izlaže povećanom riziku od

razvoja raka, osobito kože i limfnog sustava. Morate ograničiti svoje izlaganje sunčevoj

svjetlosti i UV svjetlu tako što ćete:

Nositi odgovarajuću zaštitnu odjeću.

Često nanositi kremu za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Ciklosporin Alkaloid:

ako imate ili ste imali tegobe povezane s alkoholom;

ako imate epilepsiju;

ako imate bilo kakve tegobe s jetrom;

ako ste trudni;

ako dojite;

ako je ovaj lijek propisan za dijete.

H A L M E D

30 - 12 - 2014

O D O B R E N O

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obavijestite svog liječnika

prije nego što uzmete Ciklosporin Alkaloid. Razlog tome je što ovaj lijek sadrži alkohol

(vidjeti dio u nastavku „Ciklosporin Alkaloid sadrži etanol“).

Praćenje tijekom Vašeg liječenja Ciklosporinom Alkaloid

Liječnik će Vam provjeriti:

razine ciklosporina u krvi,

osobito ako ste imali transplantaciju,

krvni tlak

prije početka liječenja te redovito tijekom liječenja,

koliko dobro Vam funkcioniraju

jetra i bubrezi

lipide (masnoće) u krvi

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako Ciklosporin Alkaloid djeluje ili zašto Vam je

propisan ovaj lijek, obratite se svom liječniku.

Osim toga, ako uzimate Ciklosporin Alkaloid za netransplantacijsku bolest

(intermedijarni ili posteriorni uveitis i Behçetov uveitis, atopijski dermatitis, teški reumatoidni

artritis ili nefrotski sindrom), nemojte uzimati Ciklosporin Alkaloid:

ako imate tegobe s bubrezima (osim nefrotskog sindroma);

ako imate infekciju koja se ne kontrolira lijekom;

ako imate bilo koju vrstu raka;

ako imate visoki krvni tlak (hipertenziju) koja se ne kontrolira lijekom. Ako dobijete

visoki krvni tlak tijekom liječenja i ne možete ga kontrolirati, liječnik Vam mora

obustaviti liječenje Ciklosporinom Alkaloid.

Nemojte uzimati Ciklosporin Alkaloid ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Ako niste

sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja Ciklosporina Alkaloid.

Ako se liječite zbog Behçetovog uveitisa, liječnik će Vas pratiti osobito pažljivo ako imate

neurološke simptome (na primjer: povećanu zaboravnost, promjene u osobnosti koje

primijetite tijekom vremena, psihijatrijske poremećaje ili poremećaje raspoloženja, osjećaj

peckanja u udovima, smanjeni osjet u udovima, osjećaj trnaca u udovima, slabost udova,

poremećaje u hodu, glavobolju s ili bez mučnine i povraćanja, poremećaje vida uključujući

ograničene kretnje očne jabučice).

Liječnik će Vas pažljivo motriti ako ste stariji i ako se liječite zbog psorijaze ili atopijskog

dermatitisa. Ako Vam je propisan Ciklosporin Alkaloid za liječenje psorijaze ili atopijskog

dermatitisa, ne smijete se izlagati nikakvim UVB zrakama ili fototerapiji tijekom liječenja.

Djeca i adolescenti

Ciklosporin se ne smije davati djeci za netransplantacijsku bolest, osim za liječenje nefrotskog

sindroma.

Starija populacija (65 godina starosti i više)

Postoji ograničeno iskustvo s Ciklosporinom Alkaloid u starijih bolesnika. Liječnik bi trebao

pratiti koliko Vam dobro funkcioniraju bubrezi. Ako ste stariji od 65 godina i imate psorijazu

ili atopijski dermatitis, smijete se liječiti Ciklosporinom Alkaloid samo ako Vam je stanje

osobito teško.

Drugi lijekovi i Ciklosporin Alkaloid

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

Osobito obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova

prije ili tijekom liječenja Ciklosporinom Alkaloid:

H A L M E D

30 - 12 - 2014

O D O B R E N O

Lijekove koji mogu utjecati na razinu kalija. To uključuje lijekove koji sadrže kalij,

dodatke kalija, tablete za izmokravanje (diuretike) koji se nazivaju tabletama koje

štede kalij i neke lijekove koji snižavaju krvni tlak.

Metotreksat. On se koristi za liječenje tumora, teške psorijaze i teškog reumatoidnog

artritisa.

Lijekove koji mogu povećati ili smanjiti razinu ciklosporina (djelatne tvari

Ciklosporina Alkaloid) u Vašoj krvi. Liječnik će Vam možda provjeriti razinu

ciklosporina u krvi kod započinjanja ili prekidanja liječenja drugim lijekovima.

- Lijekovi koji bi mogli povećati razinu ciklosporina u krvi uključuju:

antibiotike (kao što su eritromicin ili azitromicin), antifungike (vorikonazol,

itrakonazol), lijekove koji se koriste za srčane probleme ili visoki krvni tlak

(diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (koristi se za

obustavljanje mučnine), oralne kontraceptive, danazol (koristi se za liječenje

menstrualnih tegoba), lijekove koji se koriste za liječenje gihta (alopurinol),

kolnu kiselinu i derivate (koristi se za liječenje žučnih kamenaca), inhibitore

proteaze koji se koriste za liječenje HIV-a, imatinib (koristi se za liječenje

leukemije ili tumora), kolhicin, telaprevir (koristi se za liječenje hepatitisa C).

- Lijekovi koji mogu smanjiti razinu ciklosporina u Vašoj krvi uključuju:

barbiturate (koriste se za pomoć u spavanju), antikonvulzivne lijekove (kao što

su karbamazepin ili fenitoin), oktreotid (koristi se za liječenje akromegalije ili

neuroendokrinih tumora u crijevima), antibakterijske lijekove koji se koriste za

liječenje tuberkuloze, orlistat (koristi se kao pomoć u mršavljenju), biljne

lijekove koji sadrže gospinu travu, tiklopidin (koristi se nakon moždanog

udara), određene lijekove koji snižavaju krvni tlak (bosentan) i terbinafin

(antifungalni lijek koji se koristi za liječenje infekcija nožnih prstiju i noktiju).

Lijekove koji mogu utjecati na bubrege. Oni uključuju: antibakterijske lijekove

(gentamicin, tobramicin, ciprofloksacin), antifungike koji sadrže amfotericin B,

lijekove koji se koriste za infekcije mokraćnog sustava i sadrže trimetoprim, lijekove

za rak koji sadrže melfalan, lijekove koji se koriste za snižavanje količine kiseline u

želucu (inhibitori izlučivanja kiseline tipa antagonista H2-receptora), takrolimus,

analgetike (nesteroidne protuupalne lijekove poput diklofenaka), lijekove s fibratnom

kiselinom (koriste se za snižavanje količine masnoća u krvi).

Nifedipin. Koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka i bolova u srcu. Mogle bi Vam

oteknuti desni i rasti preko zubi ako uzimate nifedipin tijekom liječenja

ciklosporinom.

Digoksin (koristi se za liječenje srčanih tegoba), lijekove koji snižavaju kolesterol

(inhibitore HMG-CoA reduktaze koji se nazivaju i statini), prednizolon, etopozid

(koristi se za liječenje raka), repaglinid (oralni antidijabetik), imunosupresive

(everolimus, sirolimus), ambrisentan i specifične lijekovi protiv raka koji se zovu

antraciklini (kao što je doksorubicin).

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku

ili ljekarniku prije nego što uzmete Ciklosporin Alkaloid.

Ciklosporin Alkaloid s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte uzimati Ciklosporin Alkaloid s grejpom ili sokom od grejpa. To je zato što oni mogu

utjecati na djelovanje Ciklosporina Alkaloid.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

H A L M E D

30 - 12 - 2014

O D O B R E N O

Trudnoća

Obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti.

Iskustvo s

ciklosporinom u trudnoći je ograničeno. Ciklosporin Alkaloid općenito se ne bi smio

uzimati tijekom trudnoće. Ako je nužno da uzimate ovaj lijek, liječnik će razgovarati s

Vama o koristima i potencijalnim rizicima njegovog uzimanja tijekom trudnoće.

Dojenje

Obavijestite svog liječnika ako dojite.

Dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja

Ciklosporinom Alkaloid. To je zato što ciklosporin, djelatna tvar, prelazi u majčino

mlijeko. To može utjecati na Vaše dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ciklosporin Alkaloid sadrži alkohol. To može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja

vozilima i strojevima.

Ciklosporin Alkaloid sadrži makrogolglicerolhidroksistearat

Ovaj lijek sadržava makrogolglicerolhidroksistearat koji može uzrokovati želučane tegobe i

proljev.

Ciklosporin Alkaloid sadrži etanol

Ciklosporin Alkaloid sadržava etanol, oko 525 mg po dozi (maksimalnoj dozi) npr. 5 mekih

kapsula ciklosporina od 100 mg, 11 mekih kapsula ciklosporina od 50 mg ili 21 meka kapsula

ciklosporina od 25 mg ekvivalentne su 13 ml piva ili 6 ml vina.

Alkohol može biti štetan ako imate tegobe povezane s alkoholom, epilepsiju, ozljedu mozga,

probleme s jetrom ili ako ste trudni ili dojite. Mogao bi biti štetan i ako se ovaj lijek daje

djeci.

3.

KAKO UZIMATI CIKLOSPORIN ALKALOID

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ako niste sigurni.

Nemojte uzimati više od preporučene doze.

Liječnik će pažljivo prilagoditi dozu ovog lijeka Vašim individualnim potrebama. Previše

lijeka može utjecati na Vaše bubrege. Obavljat ćete redovne krvne pretrage i posjete bolnici,

osobito nakon transplantacije. To će Vam dati priliku da razgovarate sa svojim liječnikom o

svom liječenju te o tegobama koje eventualno imate.

Koliko Ciklosporina Alkaloid uzimati

Vaš liječnik će odrediti koja je odgovarajuća doza Ciklosporina Alkaloid za Vas. To ovisi o

Vašoj tjelesnoj težini i razlogu zbog kojeg uzimate lijek. Liječnik će Vam reći i koliko često

trebate uzimati lijek.

U odraslih:

Transplantacija organa, koštane srži i matičnih stanica

Ukupna doza svakoga dana obično je između 2 mg i 15 mg po kilogramu

tjelesne težine. To je podijeljeno u dvije doze.

Obično se više doze koriste prije i odmah nakon transplantacije. Niže se doze

koriste nakon što se presađeni organ ili koštana srž stabiliziraju.

H A L M E D

30 - 12 - 2014

O D O B R E N O

Liječnik će Vam prilagoditi dozu na onu koja je idealna za Vas. Da bi to

učinio, liječnik će Vam možda morati obaviti neke krvne pretrage.

Endogeni uveitis

Ukupna doza svakoga dana obično je između 5 mg i 7 mg po kilogramu

tjelesne težine. To je podijeljeno u dvije doze.

Nefrotski sindrom

Ukupna doza svakoga dana za odrasle je obično 5 mg po kilogramu tjelesne

težine. To je podijeljeno u dvije doze. U bolesnika s bubrežnim tegobama, prva

doza koja se uzima svakoga dana ne smije biti veća od 2,5 mg po kilogramu

tjelesne težine.

Teški reumatoidni artritis

Ukupna doza svakoga dana obično je između 3 mg po kilogramu tjelesne

težine i 5 mg po kilogramu tjelesne težine. To je podijeljeno u dvije doze.

Psorijaza i atopijski dermatitis

Ukupna doza svakoga dana obično je između 2,5 mg po kilogramu tjelesne

težine i 5 mg tjelesne težine. To je podijeljeno u dvije doze.

U djece:

Nefrotski sindrom

Ukupna doza svakoga dana za djecu je obično 6 mg po kilogramu tjelesne

težine. To je podijeljeno u dvije doze. U bolesnika s bubrežnim tegobama, prva

doza koja se uzima svakoga dana ne smije biti veća od 2,5 mg po kilogramu

tjelesne težine.

Točno slijedite upute svoga liječnika i nikada sami ne mijenjajte dozu, čak i ako se dobro

osjećate.

Ako Vas liječnik prebaci s jedne oralne formulacije ciklosporina na drugu

Nakon što se prebacite s jedne oralne formulacije ciklosporina na drugu:

Liječnik će Vas kratko vrijeme pažljivije motriti.

Mogli biste primijetiti neke nuspojave. Ako se to dogodi, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku. Vašu dozu će možda trebati promijeniti. Nikada sami ne

mijenjajte dozu, osim ako Vam to kaže liječnik.

Kada uzimati Ciklosporin Alkaloid

Uzimajte Ciklosporin Alkaloid

u isto vrijeme svakoga dana

. To je vrlo važno ako ste imali

transplantaciju.

Kako uzimati Ciklosporin Alkaloid

Svoju dnevnu dozu uvijek morate uzimati u 2 podijeljene doze.

Kapsule je potrebno progutati cijele s vodom.

Kako dugo uzimati Ciklosporin Alkaloid

Liječnik će Vam reći koliko dugo morate uzimati Ciklosporin Alkaloid. To ovisi o tome

uzimate li ga nakon transplantacije ili za liječenje teških kožnih bolesti, reumatoidnog

artritisa, uveitisa ili nefrotskog sindroma. Za ozbiljan osip liječenje obično traje 8 tjedana.

Uzimajte Ciklosporin Alkaloid onoliko dugo koliko Vam to kaže liječnik.

Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati Ciklosporin Alkaloid, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više Ciklosporina Alkaloid nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše lijeka, obavijestite svog liječnika ili otiđite na najbližu hitnu

H A L M E D

30 - 12 - 2014

O D O B R E N O

pomoć. Možda ćete trebati liječničku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Ciklosporin Alkaloid

Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je skoro vrijeme za

sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Zatim nastavite kao i ranije.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Ciklosporin Alkaloid

Nemojte prestati uzimati Ciklosporin Alkaloid osim ako Vam to kaže Vaš liječnik.

Nastavite uzimati Ciklosporin Alkaloid čak i ako se dobro osjećate. Ako prekinete liječenje

Ciklosporinom Alkaloid, može se povećati rizik od odbacivanja presađenog organa.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod

svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne

Odmah se obratite liječniku

ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

Kao i drugi lijekovi koji djeluju na imunološki sustav, ciklosporin može utjecati na

sposobnost Vašeg tijela da se bori protiv infekcije i može uzrokovati tumore ili druge

vrste raka, osobito kože. Znakovi infekcije mogu biti vrućica ili grlobolja.

Promjene vida, gubitak koordinacije, nespretnost, gubitak pamćenja, poteškoće u

govorenju ili razumijevanju onoga što drugi govore te slabost mišića. To bi mogli biti

znakovi infekcije mozga koja se naziva progresivnom multifokalnom

leukoencefalopatijom.

Moždani problemi sa znakovima kao što su napadaji, konfuzija, osjećaj

dezorijentiranosti, slabija reaktivnost, promjene osobnosti, osjećaj uznemirenosti,

nesanica, promjene vida, sljepoća, koma, paraliza dijela ili cijelog tijela, ukočeni vrat,

gubitak koordinacije s ili bez neuobičajenog govora ili pokreta očiju.

Oticanje pozadine oka. To bi moglo biti povezano sa zamagljenim vidom. Moglo bi i

utjecati na Vaš vid zbog višeg tlaka u glavi (dobroćudna intrakranijska hipertenzija).

Tegobe s jetrom i oštećenje sa ili bez žutila kože i očiju, mučninom, gubitkom apetita i

tamnom mokraćom.

Tegobe s bubrezima koje mogu uvelike smanjiti količinu mokraće koju proizvodite.

Niska razina eritrocita ili trombocita. Znakovi uključuju blijedu kožu, osjećaj umora,

nedostatak zraka, tamnu mokraću (to je znak raspadanja eritrocita), podljeve ili

krvarenje bez očiglednog razloga, osjećaj smetenosti, osjećaj dezorijentiranosti, manja

razina budnosti i tegobe s bubrezima.

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo česte nuspojave:

Ove se nuspojave mogu javiti u više od 1 na 10 osoba.

Tegobe s bubrezima.

Visoki krvni tlak.

Glavobolja.

Drhtanje tijela koje ne možete kontrolirati.

Prekomjerni rast dlaka na tijelu i licu.

H A L M E D

30 - 12 - 2014

O D O B R E N O

Visoka razina lipida u krvi.

Ako se bilo koja od ovih nuspojava pojavi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika.

Česte nuspojave:

Ove se nuspojave mogu javiti u između 1 i 10 na svakih 100 osoba.

Napadaji.

Tegobe s jetrom.

Visoka razina šećera u krvi.

Umor.

Gubitak apetita.

Mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, zatvor, proljev.

Prekomjerni rast dlaka.

Akne, navale vrućine.

Vrućica.

Niska razina leukocita.

Osjećaj obamrlosti ili trnaca.

Bol u mišićima, mišićni grčevi.

Čir u želucu.

Desni koje prekomjerno rastu i prekrivaju Vam zube.

Visoka razina mokraćne kiseline ili kalija u krvi, niske razine magnezija u krvi.

Ako se bilo koja od ovih nuspojava pojavi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika.

Manje česte nuspojave:

Ove se nuspojave mogu javiti između 1 i 10 na svakih 1000 osoba.

Simptomi moždanih poremećaja koji uključuju iznenadne napadaje, duševnu

smetenost, nesanicu, dezorijentiranost, poremećaj vida, nesvijest, osjećaj slabosti u

udovima, narušene pokrete.

Osip.

Općenito oticanje.

Porast tjelesne težine.

Niska razina eritrocita, niska razina trombocita u krvi koja bi mogla povećati rizik od

krvarenja.

Ako se bilo koja od ovih nuspojava pojavi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika.

Rijetke nuspojave:

Ove se nuspojave mogu javiti između 1 i 10 na svakih 10 000 osoba.

Problemi sa živcima uz obamrlost ili trnce u prstima na rukama i nogama.

Upala gušterače s teškim bolovima u gornjem dijelu trbuha.

Slabost mišića, gubitak mišićne snage, bol u mišićima nogu i ruku ili bilo gdje na

tijelu.

Propadanje eritrocita, uključujući tegobe s bubrezima uz simptome poput oticanja lica,

trbuha, ruku i/ili stopala, smanjeno mokrenje, poteškoće s disanjem, bolove u

grudnom košu, napadaje, nesvijest.

Promjene u menstrualnom ciklusu, povećanje grudi u muškaraca.

Ako se bilo koja od ovih nuspojava pojavi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika.

Vrlo rijetke nuspojave:

Ove se nuspojave mogu javiti između 1 i 10 na svakih 100 000

osoba.

Oticanje u pozadini oka koje može biti povezano s povećanjem tlaka u glavi i

poremećajima vida.

Ako se ova nuspojava pojavi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika.

Ostale nuspojave nepoznate učestalosti:

Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih

podataka.

Ozbiljne tegobe s jetrom sa ili bez žutila očiju ili kože, mučnina, gubitak apetita,

H A L M E D

30 - 12 - 2014

O D O B R E N O

mokraća tamne boje, oticanje lica, stopala, ruku i/ili cijelog tijela.

Krvarenje ispod kože ili ljubičaste mrlje na koži, iznenadno krvarenje bez vidljivog

uzroka.

Migrena ili teška glavobolja često uz osjećaj mučnine (povraćanje) i osjetljivost na

svjetlo.

Ako se bilo koja od ovih nuspojava pojavi u teškom obliku,

obavijestite svog liječnika.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Ne očekuju se nikakve dodatne nuspojave u djece i adolescenata u usporedbi s odraslim

osobama.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9

10 000 Zagreb

Republika Hrvatska

Fax: + 385 (0)1 4884 119

Website: www.halmed.hr

e-mail: nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ČUVATI CIKLOSPORIN ALKALOID

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenoga na kutiji i blisteru.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ostavite kapsule u foliji. Izvadite ih tek kad je vrijeme da uzmete lijek.

Kada se otvori blister, zamjetan je karakterističan miris. To je normalno i ne znači da nešto

nije u redu s kapsulama.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Ciklosporin Alkaloid sadrži

Djelatna tvar je ciklosporin; kapsule su dostupne u tri doze:

1 meka kapsula sadržava 25 mg ciklosporina.

1 meka kapsula sadržava 50 mg ciklosporina.

1 meka kapsula sadržava 100 mg ciklosporina.

Drugi sastojci su: meke kapsule: etanol, bezvodni; tokoferilacetat, monoetilni eter

dietilenglikola, makrogolglicerololeat, makrogolglicerolhidroksistearat;

ovojnica:

želatina,

glicerol, propilenglikol, titanijev dioksid (E171). Ovojnica kapsula od 25 mg i 100 mg

sadržava i crni željezov oksid (E 172)

H A L M E D

30 - 12 - 2014

O D O B R E N O

Kako Ciklosporin Alkaloid izgleda i sadržaj pakiranja

Ciklosporin Alkaloid 25 mg meke kapsule

Sive želatinske kapsule.

50 (5 x 10) mekih kapsula u Al/Al blisteru.

Ciklosporin Alkaloid 50 mg meke kapsule

Bijele želatinske kapsule.

50 (5 x 10) mekih kapsula u Al/Al blisteru.

Ciklosporin Alkaloid

100 mg meke kapsule

Sive želatinske kapsule.

50 (5 x 10) mekih kapsula u Al/Al blisteru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Alkaloid d.o.o.

Ulica grada Vukovara 226 F

10 000 Zagreb, R.Hrvatska

tel. +385 1 63 11 920

fax. +385 1 63 11 922

e-mail: alkaloid@alkaloid.hr

Proizvođač

Monteresearch S.r.l.

Via IV Novembre n.92

20021 Bollate (MI), Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

prosincu 2014

H A L M E D

30 - 12 - 2014

O D O B R E N O