Ciklosporin Alkaloid 100 mg/ml oralna otopina
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
12-11-2015
Svojstava lijeka
(SPC)
12-11-2015
Aktivni sastojci:
ciclosporinum
Dostupno od:
Alkaloid d.o.o., Ulica grada Vukovara 226F, Zagreb
ATC koda:
L04AD01
INN (International ime):
ciclosporinum
Doziranje:
100 mg/ml
Farmaceutski oblik:
oralna otopina
Sastav:
Urbroj: 1 ml oralne otopine sadržava 100 mg ciklosporina
Tip recepta:
na recept, u ljekarni ograničeni recept
Proizveden od:
Monteresearch S.R.L., Bollate (MI), Italija
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 50 ml otopine u bočici, 2 štrcaljke i 2 nastavka s cjevčicama, u kutiji [HR-H-290091461-01] Urbroj: 381-12-01/14-14-04
Datum autorizacije:
2014-12-30
Uputa o lijeku
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
CIKLOSPORIN ALKALOID 100 MG/ML ORALNA OTOPINA
ciklosporin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak
i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ciklosporin Alkaloid i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ciklosporin Alkaloid
3.
Kako uzimati Ciklosporin Alkaloid
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ciklosporin Alkaloid
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CIKLOSPORIN ALKALOID I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE CIKLOSPORIN ALKALOID
Naziv Vašeg lijeka je Ciklosporin Alkaloid. Sadrži djelatnu tvar
ciklosporin. Pripada skupini
lijekova koji se nazivaju imunosupresivima. Ti se lijekovi koriste za
smanjivanje imunoloških
reakcija tijela.
ZA ŠTO SE CIKLOSPORIN ALKALOID KORISTI I KAKO CIKLOSPORIN ALKALOID
DJELUJE
•
AKO VAM JE PRESAĐEN ORGAN, KOŠTANA SRŽ ILI MATIČNE STANICE,
funkcija Ciklosporina
Alkaloid je da kontrolira imunološki sustav Vašeg tijela.
Ciklosporin Alkaloid
sprečava odbacivanje presađenih organa tako što blokira razvoj
određenih stanica koje
obično napadaju presađeno tkivo.
•
AKO IMATE AUTOIMUNU BOLEST,
u kojoj imunološki odgovor Vašeg tijela napada
vlastite stanice Vašeg tijela, Ciklosporin Alkaloid zaustavlja tu
imunološku reakciju.
Takve bolesti uključuju tegobe s očima koje prijete Vašem vidu
(endogeni uveitis,
uključujući Behçetov uveitis), teške slučajeve određenih kožnih
bolesti (atopijski
dermatitis, ili ekcem i psorijaza), teški reumatoidni artritis i
bolest bubrega koja
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ciklosporin Alkaloid 100 mg/ml oralna otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_ _
1 ml oralne otopine sadržava 100 mg ciklosporina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Etanol: 100 mg/ml.
Makrogolglicerolhidroksistearat: 380 mg/ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopina.
Bezbojna do žućkasta uljna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE_ _
_ _
Transplantacijske indikacije
_Transplantacija solidnih organa _
Prevencija odbacivanja presatka nakon presađivanja solidnih organa.
Liječenje staničnog odbacivanja presatka u bolesnika koji su
prethodno primali druge
imunosupresivne lijekove.
_Transplantacija koštane srži _
Prevencija odbacivanja presatka nakon alogenog presađivanja koštane
srži i matičnih stanica.
Prevencija ili liječenje dokazane reakcije presatka protiv primatelja
(GVHD).
_ _
Netransplantacijske indikacije
_Endogeni uveitis _
Liječenje po vid prijetećeg intermedijarnog ili stražnjeg uveitisa
neinfektivne etiologije u
bolesnika u kojih konvencionalna terapija nije uspjela ili je
uzrokovala neprihvatljive
nuspojave.
Liječenje Behçetovog uveitisa s opetovanim upalnim napadajima koji
uključuju mrežnicu u
bolesnika bez neuroloških manifestacija.
1
H A L M E D 30 - 12 - 2014
O D O B R E N O
_Nefrotski sindrom _
Nefrotski sindrom ovisan o steroidima ili rezistentan na steroide,
zbog primarnih
glomerularnih bolesti kao što su nefropatija minimalnih promjena,
žarišna i segmentalna
glomeruloskleroza ili membranozni glomerulonefritis.
Ciklosporin Alkaloid se može koristiti za induciranje i održavanje
remisija. Može se koristiti i
za održavanje remisije inducirane steroidima, omogućujući ustezanje
steroida.
_Reumatoidni artritis _
Ciklosporin Alkaloid je indiciran za liječenje teškog, aktivnog
reumatoidnog artritisa.
_ _
_Psorijaza _
Ciklosporin Alkaloid je indiciran za liječenje teške psorijaze u
bolesnika u kojih je
konvencionalna terapija neučinkovita ili neodg
Pročitajte cijeli dokument
